药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)

第一篇：药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范

（试行）

第一章

总则

一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。

二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:

（一）双向预约式沟通交流；

（二）查询式沟通交流；

（三）问询式沟通交流；

（四）开放式沟通交流。

三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。

四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章

双向预约式沟通交流

五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一

方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。

六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。

七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。

八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。

九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。

十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。

1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；

2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请； 3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；

4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；

5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。

十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：

（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。

（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。

（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：

1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。

2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ

申请和NDA申请）由相应适应症审评的临床部门负责，药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。

十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率，双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方，在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作，明确拟沟通交流的问题，会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下，提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种，具体要求如下：

（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出 1.申请人可根据药审中心网站（www.xiexiebang.com）公示的品种审评进度和序列情况，适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。

2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由负责具体品种的主审报告部门，结合品种审评计划，于品种开始审评前1个月左右，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，应于品种开始审评前一周左右，组织安排会议。

3.对于不同意召开沟通交流会议的申请，回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请，回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等。

4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。

（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。

2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。

3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。

（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。

3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。

4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。

5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。

（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。

（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。

对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中

心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。

对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。

会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。

（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。

第三章

查询式沟通交流

十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.xiexiebang.com）获得所需信息的一种沟通交流方式。

十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：

（一）新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。

（二）技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。

（三）药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。

（四）数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。

（五）交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。

十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。

十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。

十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。

十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、质量标准、说明书等文件。

十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎，提供全文检索服务功能，同时应及时更新网站信息，改进完善网站功能，以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。

二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议，以便药审中心不断完善网站功能，更好地服务于广大注册申请人。

第四章

问询式沟通交流

二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式，包括申请人问询和中心问询两类。

二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站（以下简称“网络”）或电话方式提出。

（一）网络问询方式：

1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。

2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。

3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。

（二）电话问询方式：

1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。

2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。

3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。

4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：（1）相关品种的审评进度、审评信息；（2）技术审评过程中重大或关键的决策信息；（3）可能涉及申请人技术秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。

5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。

6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。

二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员，在品种管理或审评过程中，就申请项目基本信息，生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息，需要与注册申请人进行核实或沟通时，可采用中心问询方式。

二十四、药审中心相关人员，仅可针对自己负责审评的品种，向该品种申请人提出问询。

二十五、中心问询建议采用以网络系统（申请人之窗）为主，电话为辅的方式，向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前，应首先告知申请人自己的姓名，审评部门，负责工作，问询内容，问询目的等内容。

1.药审中心相关人员提出问询后，应关注申请人回复情况，必要时可通过电话确认对方是否收到问询，并提醒申请人及时反馈；相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。

2.中心问询如通过电话方式提出，相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录，并将相关情况体现在技术审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。

二

十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实，当存疑虑时，可拒绝与其以问询式沟通交

流方式进行交流；为不影响您申请品种的相关审评事宜，申请人可采取其他沟通交流方式，如申请人问询方式，在确认对方确为中心审评人员后，再行沟通交流事宜。

第五章

开放式沟通交流

二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。

二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式，定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一，是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。

二十九、药审中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在药审中心咨询大厅，接受申请人的咨询，负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询，所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式，属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后，组织评估相应沟通交流的需求情况，逐步减少咨询日咨询时间，并不断提高其他沟通交流的质量与效率。

第六章 附则

三

十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估，以不断改进提高我中心人员的服务意识，从而提高服务质量。

三

十一、中心各岗位人员均应执行本规范。三

十二、本规范自发布之日起执行。

第二篇：药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法(试行)

药品技术审评沟通交流管理办法（试行）

第一章 总则

第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。

第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。

第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。

第二章 沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形： / 10 1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。

2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。

4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。

对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。

第三章 沟通交流会议的准备、提出与商定

第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；

2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和/ 10 Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；

3.参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；

4.与药审中心协商确定的其他条件。

第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。

第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。

第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。

第十条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；

（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；

（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。/ 10

第十一条 经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。

第四章沟通交流会议资料的准备与提交

第十二条 商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。

第五章沟通交流会议的准备

第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。

第十四条 在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。

第六章沟通交流会议的召开

第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定/ 10 的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。

第十六条 沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。

第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。

第七章 沟通交流会议的延期与取消

第十八条 存在下列情形之一的，会议延期：

（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；

（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；

（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；

（四）关键参会人员无法按时参会；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：

（一）会议资料没有在商定日期内提交；

（二）提交的会议资料不符合本办法要求；

（三）申请人申请取消会议并经药审中心同意。

第八章 一般性沟通交流 / 10 第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：

（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。

（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。

第九章 附则

第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

第二十三条本办法自颁布之日起施行。/ 10 附件一

《沟通交流会议基本信息》

一、药物研发基本情况

1.药品名称。

2.药品受理号（如适用）。3.化学名称和结构。4.拟定的适应症。

5.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

1.拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。2.会议目的简要说明。

3.建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。4.初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。

5.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

6.建议参加会议的中心人员名单。7.拟提交会议资料的时间。

8.拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。/ 10 附件二

《沟通交流会议资料》

提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：

一、药物研发基本情况

1.药品名称

2.药品受理号（如适用）3.化学名称和结构（如适用）4.拟定的适应症

5.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

6.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1.会议目的简要说明。2.建议的会议议程。

3.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

4.申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

5.按学科和问题顺序组织总结材料。/ 10 总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。/ 10 附件三

沟通交流会议纪要模板

1.会议名称。通常格式为：申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型

2.产品名称和受理号（如果有）。3.化学名和结构。

4.会议召开日期、时间和地点。

5.会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

6.会议主持人。7.会议记录人。8.会议讨论问题及结果。

（1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致：

□是。共同观点：XXXXXXXXX □否。

申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX（2）问题2：XXXXXXXXX ……

9.双方签字。/ 10

第三篇：药品审评中心注册申请电子提交工作手册

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

（2010年4月）

一、什么是电子提交？

电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。

二、为什么要进行电子提交？

经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。

三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？

1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）

（2）药品使用说明书

（3）包装标签

（4）工艺资料

（5）起草/修订说明

（6）立题目的与依据

（7）对主要研究结果的总结与评价

（8）药学研究资料综述

（9）药理毒理研究资料综述

（10）临床试验研究资料综述

2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）立题目的与依据

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

（2）对主要研究结果的总结与评价

（3）药学研究资料综述

（4）药理毒理研究资料综述

（5）临床试验研究资料综述

对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。

对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。

关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。

四、何时进行电子提交？

请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10-15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。

五、如何进行电子提交？

第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址http://www.xiexiebang.com 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

（图1）

第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。

（图2）

第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取

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消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。

（图3）

第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及联系电话，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和联系电话。然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。

（图4）

第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文

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件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。

在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。

（图5）

第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面（见图7）；点击处于“CDE已接收”状态的记录，药品审评中心注册申请电子提交工作手册

可查看已提交的文档项目信息（见图8）。

（图6）

（图7）

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（图8）

如有疑问，您可以通过CDE网站“信息反馈”栏目及时与我们联系和反馈。

第四篇：药品检验所实验室质量管理规范(试行)(2000.9)

关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结 论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审 议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件：

1、人员要求

2、检品收检、检验、留样制度

3、检验记录与核验报告书的书写细则

国家药品监督管理局

二ＯＯＯ年九月十二日

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章

总

则

第一条

药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共 和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验 室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定 本规范。

第二条

本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条

本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章

人

员

第四条

药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地 领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条

技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断 和处理，并对检验结果负责。

第六条

药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操 作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条

药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式 实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行 政和后勤人员比例。

第三章

质量保证体系

第八条

药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如 收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的 处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验 试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药 品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条

为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检 查员（下称质保督查员）。

质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独 立地进行工作，直接对所长负责。

第十条

质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情 况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条

质保督查工作应制订计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证 制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者 姓名等。发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章

实验室设施

第十二条

实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应 清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急 及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条

药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。

第十四条

具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条

具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条

对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条

仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的 防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应 备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条

无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。

无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空 调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间 应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对 负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的 定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操 作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应 注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条

实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验 动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所 差异。

药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验 动物的标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等 级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。

各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专 业知识并进行定期培训。

不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如 同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章

仪器设备

第二十条

仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品 标准技术指标的要求。

第二十一条

仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条

凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记 录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条

精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章

标准品和对照品的管理

第二十四条

中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条

省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准 品、对照品原料的提供。

第二十六条

各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章

标准操作规程

第二十七条

为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准 操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。

SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条

SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条

需制定SOP的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的药品检验技术与方法

（三）专用的药品检验技术与方法

（四）动物及动物室的管理

（五）试剂及试药溶液的配制与管理

（六）其它

第八章

实验室管理制度

第三十条

为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室 管理制度，主要包括下列内容：

（一）实验室工作制度。

（二）实验室安全制度。

（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。

（四）新药、仿制药品药学审核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中药标本管理与使用制度。

（七）菌、毒种及细胞系保管制度。

（八）药品标准物质管理制度。

（九）计量管理制度。

（十）精密仪器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差错事故管理制度。

（十三）技术人员培训进修制度。

（十四）计算机管理制度。

各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章

检验记录与检验报告书

第三十一条

检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性 和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清 晰、资料完整。

第三十二条

原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条

检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文 件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书 底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细 则》见（附件三）。

第十章

档案资料管理

第三十四条

档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中 统一管理。

第三十五条

药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条

药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定 管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

第十一章

附

则

第三十七条

地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本 规范制定。

第三十八条

本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条

本规范自2001年1月1日起实施。

附件1：

人

员

要

求

1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务 的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药 师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应 专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药 品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗 位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药 品检验技术工作。

4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施 对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋 升，应严格按有关规定执行，并应制定培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核 记录。

5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中 与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行 政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有 不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。

附件2：

检品收检、检验、留样制度

一、检品的收检

1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个 人送检的药品一般不予收检。

3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注 明产地或调出单位。

4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所 在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收 检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托 单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射 性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告 书和加封样品方可收检。

8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督 管理部门签署意见后方可收检。

9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应 提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有 关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协 检科室。

二、检验

1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核 对后应作检品登记。

2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验； 出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独 立出具检验报告书。

4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP 进行检验，并按要求记录。

5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检 外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转 抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一 并送交业务技术科（室）。

9、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩 余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了 解检验情况，督促检验进度。

12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所 长核签后方可打印、盖章、发出。

13、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为 自行放弃检验，检品不予保管。

14、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、留样

1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技 术科（室），清点登记、入库保存。

3、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位 介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药 品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后 可不留样。

7、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同 意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重 新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所 长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗

附件3：

检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药 品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员 应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签 发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

检验记录的基本要求：

1.1

原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记 录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应 以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2

检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检 品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的 数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3

检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或 国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验 者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档 编码。

1.4

检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日 期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到 的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的 修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必 要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.5

检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6

每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7

在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真 填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定 的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签 名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项 目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现 对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根 据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记 录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与 结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1

［性状］

2.1.1

外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄 标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果 记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但 遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣 后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符 合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2

溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细 记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3

相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定 值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4

熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外 的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温 度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行 比较，再得出单项结论。

2.1.5

旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均 值，以及比旋度的计算等。

2.1.6

折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

2.1.7

吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥 失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校 正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

2.1.8

酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的 毫升数，计算式与结果。

2.2

［鉴别］

2.2.1

中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

2.2.2

显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘

制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。

中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有 药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3

呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名 称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的 溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时 进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号×××× ××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4

薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预 处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5

气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略； 但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6

可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7

红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的 制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8

离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

2.3

［检查］

2.3.1

结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2

含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液 的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3

含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定 液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4

pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪 器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶 液的制备，测定结果。

2.3.5

溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色 液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

2.3.6

氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结 果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。

2.3.7

干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重 及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。

2.3.8

水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费 休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值 报告。

2.3.9

水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱 和的过程。

2.3.10

炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后 残渣与坩埚的恒重值，计算结果。

2.3.11

重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.12

砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.13

异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给 药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

2.3.14

热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药 剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

2.3.15

降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实 验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血 压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的 注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.16

升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品 系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记 录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量 值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.17

无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及 其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的 生长情况)，结果判断。

2.3.18

原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每 一溶液各3次的读数，计算结果。

2.3.19

乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试 验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。

2.3.20

(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。

2.3.21

崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明 标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。

2.3.22

含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。

2.3.23

溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算 结果与判断。

2.3.24

(注射液的)澄明度：记录检查的总支(瓶)数，观察到的异物名称和数量，不 合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。

2.3.25

(大输液的)不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水 的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。

2.3.26

(颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的 颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。

2.3.27

微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细 菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培 养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用 的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录 疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

2.4

［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重 量，计算结果。

2.5

［含量测定］

2.5.1

容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂 的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式 与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。

2.5.2

重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼 烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。

2.5.3

紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配 对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的 最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计 算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。

2.5.4

薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪 的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。

2.5.5

气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与 固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品 与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色 谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校 正因子的相对标准偏差等）。

2.5.6

高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如 理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

2.5.7

氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的 情况。

2.5.8

抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游 标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积 或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。

药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称

3.1

“药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。

3.2

“检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。

3.3

药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以 药检所的全称。

进囗药品检验报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字 样之前冠以药检所的全称。

药品检验报告书的表头栏目及其填写说明：

4.1

国内检品的药品检验报告书的设置见附表1

4.2

进口药品检验报告书的设置见附表2

4.3

检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外，应增设“剩余检 品数量”一栏，各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。

4.4

表头栏目的填写说明：

4.4.1

报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。

4.4.2

检品名称：应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写；品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。

国产药品的法定名，即质量标准规定的名称；进口药品的法定名，按国家药品监督管理 局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。

4.4.3

剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。

4.4.4

规格：按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供 注射用)”等；片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g:××mg”等；没有规格的填“/”。

4.4.5

国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实 样填写。

4.4.6

包装：进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤维桶”或“铝听” 等；国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品 的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。

4.4.7

批号:按药品包装实样上的批号填写。

4.4.8

效期:进口药品按药品包装所示填写，国内药品按药品包装所示填写有效期。

4.4.9

注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品 批文的编号填写。

4.4.10

合同号码:按进口合同上的合同号填写。

4.4.11

报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者，应写单位的全称。

4.4.12

报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。

4.4.13

抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶 ×50片/瓶”，“1听×500g/听”等；如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样 品量，并加注“玻瓶分装”。

4.4.14

检验目的：国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。

已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品，填“进口检验”； 进口小样检验填“(进口)委托检验”；为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的 填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。

已进入国内市场的进口药品，若属监督抽验，则按国内检品对待。

4.4.15

检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填 写检验项目名称，如“热原”或“无菌”等。

4.4.16

检验依据：进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》 载明的质量标准检验，并按照《进口药品注册证》注明标准编号。国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版 本和部、册等，如：《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页 的质量标准应写出标准名和标准编号，如 “国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。

4.4.17

收检日期：按收到检品的年、月、日填写。

4.4.18

报告日期：为所长审定签发报告书的日期。

药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式，应与 检验卡完全一致。

5.1

表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

5.2

“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］与［含量测定］等 大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

药品检验报告书中各检测项目的书写要求：

6.1

［性状］

6.1.1

外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格 的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加 写“不符合规定”。

6.1.2

熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书 写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

6.2

［鉴别］

常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)„等列在“检验项目” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光 谱、红外光谱、显微特征等。

6.2.1

凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下 根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。

6.2.2

若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或 “与对照品相同(或不同)”。

6.3

［检查］

6.3.1

pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要 求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。

6.3.2

有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标 准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应 符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过„„”不能写成“≤„„”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

6.3.3

溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含 量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。

6.3.4

微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结 果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。

6.4

［含量测定］

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。

7.1

国内检品：

7.1.1

全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。

7.1.2

全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按×××× 检验，结果不符合规定”。

7.1.3

如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如 有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。

7.2

进口检验：除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予进口。

检验报告书底稿的签名：检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡(或报告书底 稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。

本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。

第五篇：药品检验所实验室质量管理规范(试行)

药品检验所实验室质量管理规范(试行)【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】2000 【实施日期】20010101 第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论 的准确、公正，特制定 本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断 和处理，并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操 作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式 实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行 政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证 制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。

实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。

药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。

各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。

不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品

标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。

SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的药品检验技术与方法

（三）专用的药品检验技术与方法

（四）动物及动物室的管理

（五）试剂及试药溶液的配制与管理

（六）其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室 管理制度，主要包括下列内容：

（一）实验室工作制度。

（二）实验室安全制度。

（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。

（四）新药、仿制药品药学审核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中药标本管理与使用制度。

（七）菌、毒种及细胞系保管制度。

（八）药品标准物质管理制度。

（九）计量管理制度。

（十）精密仪器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差错事故管理制度。

（十三）技术人员培训进修制度。

（十四）计算机管理制度。

各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文 件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见（附件三）。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。

附件1：

人 员 要 求

1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。

4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核

记录。

5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。

附件2： 检品收检、检验、留样制度

一、检品的收检

1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。

3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。

4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。

8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。

9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协 检科室。

二、检验

1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。

2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。

4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP 进行检验，并按要求记录。

5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。

检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一 并送交业务技术科（室）。

9、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。

12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。

13、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。

14、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、留样

1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。

3、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。

检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品；在检验卡上注明情况后可不留样。

7、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗

附件3：

检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。