GMP实训总结

第一篇：GMP实训总结

GMP实训总结

这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！

2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台！

第二篇：GMP实训心得

GMP实训课心得

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我们虽然在理论课堂上学习了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方，但是，通过这四次GMP实训课，我们走进车间、实物操作学习，对新版GMP有了更直接深刻的认识和理解，使自己平时学到的理论知识可以得以实际化。在这次实训课收获颇丰。

作为经管类的学生，以后的工作环境基本不会是生产车间，但是，实训课的老师告诉我们，作为即将进入医药行业的药大准毕业生，我们在这种专业性的知识上还有所欠缺，即使不从事生产，只要是在医药圈，都是要懂车间生产的，GMP车间的实训对我们以后的工作也是有益处的，这是我们药大学生的专业素养和优势，所以即使我们只有四次实训课，各位实训老师仍然认真细致、尽量全面的教导我们。

听老师讲解车间安全、洁净要求后，我们分次对固体制剂车间、注射剂车间、冻干车间以及空气洁净系统、制药用水等系统进行参观学习，触摸到了理论课上的知识，也了解到了很多理论课上没有学到的原理与操作。短短的四次课，我学习到了很多，收获满满，开阔了视野，开拓了思维，弥补了许多知识空缺，十分感谢为我们仔细讲解的实训课老师们！当然，这次的学习虽收获很多，仍然有许多GMP知识等待我们学习与探索，我会继续学习。

第三篇：GMP实训教程

GMP实 训 教 程

本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。

实训

一、GMP对组织机构和人员的要求

一、实训目的：

掌握组织机构和人员设置的原则要求，熟悉各个关键部门和人员的质量职责。

二、实训内容：

背景资料：1.制剂许可范围：口服固体制剂、气雾剂（含中药前处理）；2.规模：80~100人

2．1设立组织机构及各机构隶属关系。

2．2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。

2．3制订培训总计划和撰写质量管理部培训总结。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

二、GMP卫生管理、质量管理

一、实训目的：

掌握GMP的卫生要求，掌握GMP质量保证体系。

二、实训内容：

2．1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。

2．2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。

2．3检测洁净室微生物。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

三、GMP对设备管理

一、实训目的：

掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型，掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。

二、实训内容：

2．1编写年产碳酸钙片（1g）2千万片生产及检测设备一览表。

2．2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程（SOP）。

2．3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

四、GMP生产管理要求

一、实训目的：

掌握GMP对生产管理的要求。

二、实训内容：

2．1制定碳酸钙片工艺规程。

2．2编写批碳酸钙片生产记录。

2．3对实训室及实训室设备进行状态管理。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

五、GMP验证要求

一、实训目的：

掌握GMP对验证的要求。

二、实训内容：

2．1熟悉验证的一般程序、验证的类型及工作流程。

2．2编写旋转式压片机验证方案并实施验证和撰写验证报告。

2．3编写湿法制粒机清洁验证方案并实施验证和撰写验证报告

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

第四篇：实训总结（范文模版）

实训总结

实训周是很有必要的,通过实训,我们可以更好的把理论知识掌握住。因为时间原因，这学期的实训时间比较短，但我们还是学到了不少知识。

这学期开了速记这门课，一开始觉得挺郁闷的，现在都什么时代了，还用的到速记吗，现在的会议记录，或者其他较正式的会不都是靠更先进的东西来记录，又快效率又高，手写速记在原来还可以，现在已经不吃香了。只是在学习的过程中我渐渐发现速记的重要意义，他不是单纯的记录，其中蕴含着很多的学问。

速记是分为两个部分，一个是汉字速记法，一个是拼音速记法。其实我两种都很喜欢，但相对而言拼音速记难多了，同一个符号，长短不一，声母的发音大相庭径，很是绞尽脑汁，如果是加上韵母那是更复杂了。我在想古人不是把简单复杂化吗，这哪是速记啊，明明就是难记啊！当然在不熟练的情况下是很难运用的，只要多花的时间精力完全可以的。让我学习拼音速记的唯一个动力就是他将会提高我写日记的保密程度。当然我觉得汉字速记也非常有用的，这个我是切切实实的感受到的。这学期不是有选修课嘛，老师到最后考试一般就会给我们给一个话题，让我们自己写。论文一般都有字数要求，1500字？以前一听头皮都发麻了，可是现在运用到速记真的是得心应手，当把写好的论文叫上讲台时再回头看其他同学还在埋头苦干，心头那是很有成就感啊！汉字速记让很多字的笔画变得很少，缩短了我们写字的时间，像字词句段略写法里面的简化繁体字、语词略写法、语句略写法，还有很好用的替代法，合体字替代法、象形会意数字替代法、借用科学符号、拼音字母、运用同音字、相似字体等等，都非常好用而且很实用。

其实我学速记，我真的明白了很多，以前老师的评语我好多字都不认识，还有就是老师在黑板上写的版记也是，不过现在是明白了很多，老师们运用了速记的很多知识，把字写的既漂亮又简洁，真的很赞！一开始老师在课堂上要求我们掌握一些简单的汉字速记写法，然后开始写句子，在最后就让我们自己找文章开始练习，在这循循渐进的过程中，我们慢慢的掌握并不断的运用到实际的学习和生活中。

除此之外，我们一周两节速记课有一节是在机房学习的，为了提高我们的盲打速度，我们在机房练习将近一学期的时间，现在我们其本上可以实现盲打，而且速度不断提高，就像老师说的等这学期完了走进机房，听到同学们的打字就是“噼里啪啦”的，正如老师所说，现在进机房就是“噼里啪啦”。其实就在上学期，甘老师有提到说，我们中那些“两指铲”的最好不要打字了，应该停下来好好的慢慢的掌握键盘的指法。现在在老师的教导下，在我们的努力下，我们已将掌握了这些基本的操作。再后来，老师就讲些电脑的快捷的操作方式，什么复制啊，粘贴啊，等等。当然都是一些平时常用的操作，很实用，也是在实训最后，老师要求我们每个小组去找一些平时常用的快捷操作。通过每个小组的汇报总结，让我们实训时知道好多好用的快捷方式。当时我们都恍然大悟，啊！原来这样也可以啊，基本上大多同学都有这样的感慨。

当然前面的一切铺垫工作就是为了我们能够更好的速录，就在大家刚刚适应这个过程的时候，老师又增加了难度，她放一些经过处理的声音录音来真的检验我们平时所学的，一开始是70字每分钟，到后来慢慢的到了80、90不等。虽然一开始有点吃力，但慢慢的我们就适应了，喜欢上了这种感觉，很有成就感，原来自己可以写的这么快。

速记，真的是一门很实用的技能，不管以后是否从事秘书这个职业，是否用得着，多学一门东西总归是好的。

第五篇：实训总结

实训总结

文秘1401 03号 张惠蓉

为了进一步了解秘书职业岗位的特点和要求，不断地拓宽和更新我们所学的知识结构，强化职业道德和职业岗位意识，培养自身的工作能力，提高我们的业务技能，将理论知识付诸于实践，积累实际的工作经验，为将来走上工作岗位和胜任秘书工作打下坚实的基础。根据学校老师的安排，我们进行了每周二的秘书岗位技能实训。通过每周二的实训和学习，我知道了目前自己的不足，那就是缺乏相应的知识与经验，对所学的专业知识不能够很好地运用于实践操作，同时，我也得到了很多收获。

这两个学期的实训，都被分到了院技能鉴定中心，但是由于各种原因导致我和我的小伙伴只去了几次实训。虽然去的次数不多，但是每次去都能学到新的知识。我把几次实训得到的收获做了以下几点总结：

一、细心耐心是秘书人员的基本素养

上学期9月份，第一次去院技能鉴定中心时，老师还在上课，由指导老师郑老师带我们去了办公室，到了之后，我们先整理和打扫了办公室茶几等各个角落。等老师来了之后互相熟悉。在给院学生职业资格考试盖章中，我们将理论付诸于实践，盖章的时候要“齐年压月”，而且章不能糊。

二、文明礼貌是秘书人员的基本职业道德

领导有一次让我将一份文件送到生物实验楼的三楼的305，去送文件的时候，进门之前要先敲门，刚好接收文件的老师不在，我将文件交给办公室的其他老师。回到办公室后，老师询问其这件事，我才恍然大悟，原来如果老师不在且该文件不是很重要时可以直接放在办公桌上并拿东西压住。假如该文件很重要，应带着该文件返回，让领导打电话给老师确认何时会在，再送过去亲自交给老师。

三、掌握好相关专业扩展知识是秘书人员的基本技能

在实训期间还学会如何更好的泡茶，每周二到了办公室之后首先就是先清理茶具，并按领导要求准备好茶水等。我学会了不同的茶叶要用不同的器皿、不同温度的水去泡，这样泡出来的的茶水才会更加的清甜、口齿留香、香味扑鼻。并将茶艺课所学的知识运用到实践中去，实现了理论与实践相结合。

四、恪守信用，保守秘密是秘书人员的职业道德

在实训岗位上秘书人员往往要恪守信用，就是要遵守信用、遵守时间、遵守诺言，言必信，行必果。遵守时间，领导找秘书人员汇报工作，秘书人员不准迟到。秘书人员自己安排的会议或会谈，自己要事先到场，并做好一切准备工作。秘书人员要严格遵守诺言，一经允诺的事情就要尽力办到，遇到曲折变化，要事先说明原因，使人信服。严守机密。秘书人员一个显著的特点，是掌握的机密较多，因此，要求秘书人员必须具备严守机密的职业道德，自觉加强保密观念。

五、着装打扮是秘书人员的基本要求

在第一次去实训时，我扎着马尾，身穿一件蓝白相间的直筒T恤裙子，搭配黑色凉鞋。可能因为这条裙子未过膝有点偏短以及凉鞋，老师看到后告诉我们说，等今后我们走上工作岗位之后，应该注意着装的正确搭配，着装打扮要与活动的时间、地点、目的保持一致，具体地说就是既要自然得体，协调大方。鞋袜搭配应合理，上班时不宜穿凉鞋，饰品和化妆要适当，发型要整齐规范，不可太新潮。应当化妆，但妆色一定要淡雅，不露妆痕，面部、头发和手指要整洁。在工作中，走姿、站资、坐姿、及接待宾客、接物递物都要符合礼仪。要显得落落大方不拘谨。

六、沟通协调是文秘人员重要的技能

实训期间，当好“总管家”做好“小媳妇”，这句话是我学到的最深刻的印象。沟通协调工作是秘书工作中的一个重要部分，秘书人员在协调工作的过程中，要力避沟通不足，把握原则，借助技巧，化解意见，建立共识，融洽人际关系，提高工作效率，增进情感交流，改善人际关系，带来工作绩效。秘书人员在了解沟通协调的重要性、基本要求及与上级、同事的沟通方法后，利用沟通协调艺术促使秘书工作顺利进行，使工作达到最佳状态。我们在与人交流中应该巧妙地听和说，而不是无所顾忌地谈话。而与那些充满畏惧的人、怒火中烧的人、或是遭受挫折的人交流就更难了，因为在这种情绪的控制下，我们会更加束手无策。再好再厉害的交流也是一点一点磨练出来的。学会了即使对方看上去是在对你发脾气，也不要与他还击。别人的情绪或是反应很可能和自己一样是由于畏惧或是受到挫败而造成的。那是我会做一个深呼吸，然后静静数到10，让对方尽情发泄情绪，直至他愿意说出他真正在想的是什么。不必知道所有的答案。说“我不知道”也是很好的。如果想知道什么就说出来，然后说出自己的想法。或者与对方一起找出问题的答案。

总之，这次实训为我们提供了与众不同的学习方法和学习体会，从书本中面对现实，为我们将来走上社会打下了扎实的基础。从实践中，我总结出一些属于自己的实践经验，社会是不会要一个一无是处的人的。实训是为了让以前学过的秘书理论知识得到巩固和升华，是为了让我们更清楚的了解到秘书这个职务的重要性，是为了让我们更加明白秘书应具备的各类技能，实训中的不足与收获带来了紧张与欢乐的气氛，是值得我们回味的，而在实训中学到的知识和技能则是非常值得我们好好的合理运用，所以我们应该为我们未来的秘书道路而更加努力！