2018进口化妆品备案注册的初级入门问答[五篇材料]

第一篇：2018进口化妆品备案注册的初级入门问答

2018进口化妆品备案注册的初级入门问答

1、怎样判定您的产品是不是化妆品范畴？

鑫金证：判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

2、化妆品备案和注册有什么区别？

鑫金证：化妆品备案，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的报备义务。化妆品注册，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的申请义务，其实是为一个审批流程。化妆品备案，最终取得“备案凭证”，化妆品注册最终获得“行政许可批件”。化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。化妆品注册适用于特殊用途化妆品，包括进口和国产特殊用途化妆品。

3、特殊与非特殊用途化妆品是怎样划分的？

鑫金证：特殊用途化妆品主要有九大类，分别是：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，都属于非特殊用途化妆品。简单吧？！呵呵......4、进口化妆品是不是必须要有“在华申报责任单位”？

鑫金证：境外申请人必须委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。当然，申请人也可以变更在华申报责任单位。

境外申请人暂时难以明确合适的“在华申报责任单位”时，也可以以我们单位作为“在华申报责任单位”哦，后续明确“在华申报责任单位”后，需要时再申请变更。

5、化妆品备案申请的企业有哪些资料需要提前准备？

鑫金证：基本资料包括：产品配方、企业授权书、国外出具的自由销售证明、生产工艺简述及简图、如果是委托加工的企业，还要提供委托加工协议、ISO或GMP证明。友情提示：化妆品备案注册属于一个非常细致的技术性工作，每一份资料都有严格的特定要求。对于初次接触该项工作的人，可能准备不出符合要求的材料。因此，我们建议所有客户不要提前准备，在明确合作关系之后，我们会按照进度为客户提供需要准备材料的模板。可以节省时间，避免重复性工作。

6、化妆品通常都需要进行哪些检验项目？

鑫金证：通常需要进行常规理化检验，主要是重金属带入量检测，和微生物检验，通常简称为“常规8项”。其他类别的产品，普通化妆品增加了毒理学试验，特殊用途化妆品增加的检验项目主要包括毒理学试验、人体安全性检验。

第二篇：进口非特殊化妆品备案

进口非特殊化妆品备案

一、申报流程

（一）在华申报责任备案

（二）产品检测

（三）报批过程

二、主要检测项目及第三方收费参考 表1-1 进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准

表1-2进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准（续）

注：“O”表示需要进行检测的项目

1．指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≥75％不需要检验微生物。2．含乙醇、异丙醇含量之和≥10％的产品需测甲醇，费用1000元。

3．凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元。4．宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。5．宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。6．修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

7．免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需 要进行急性眼刺激性试验。

8．沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺 激性试验。9．凡pH≤3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外）。10．pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

11．检验数量是针对每包装净重大于10克的产品而言，不满10克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。12．凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元。

三、申报资料清单

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于行政许可的其他资料；

（十二）生产工艺简述和简图；

（十三）产品技术要求的文字版和电子版。*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

四、申报资料主要要求(一)申报资料的一般要求

1、提交申报资料原件1份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、产品配方应提交文字版和电子版。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

(二)申报资料的具体要求

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

3、产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

4、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

5、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

6、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符合以下要求：

(1)许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： 1)检验申请表。2)检验受理通知书。3)产品使用说明。

4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。5)如有以下资料应提交：

①人体安全性检验报告(如人体试用试验)； ②其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

(2)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

7、产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：(1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。

(2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

(3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。

(4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：(1)申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料： 1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

4)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

①由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

②所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品原包装。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。(5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

(4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

11、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

12、境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

五、审批机构承诺时限

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。(二)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(三)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

第三篇：进口化妆品备案的程序

北京鑫金证国际技术服务有限公司

进口化妆品备案的程序

自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每从0001号开始分别编排。

五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？

进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。

3、资料准备情况的影响：

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。

4、评审政策的影响：

化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

第四篇：进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品中文名称命名依据；(三)产品配方；

(四)生产工艺简述和简图；(五)产品质量安全控制要求；

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；(十三)可能有助于行政许可的其他资料；(十四)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第五篇：关于进口化妆品的备案审批手续

关于进口非特殊用途化妆品的备案审批手续

1化妆品药监局备案涉及的机构 〃检测机构

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。〃受理中心

负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。〃审评委员会

负责对申报的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。〃行政许可司（即SFDA食品许可司）

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。2化妆品药监局批文审批所需资料

申请进口非特殊用途化妆品审批的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经审批的行政许可在华审批责任单位授权书复印件及行政许可在华审批责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于审批的其它资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件

3所需时间

进口非特殊用途化妆品备案周期为4-5个月。（除育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类特殊用途化妆品外，其余均属为普通类）

4所需费用

卫检费：4000-8000元，多数是5800元/个

证明材料的公证费和翻译费（如自由销售证明原件、授权书）5化妆品药监局批文的有效期限

化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费