药品注册资料整理要求及注册程序

第一篇：药品注册资料整理要求及注册程序

药品注册申请程序及资料整理要求

申报资料整理要求

申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖），应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。

补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。

补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。

化学药品6类：

申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。

申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。

6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。

复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。

注册申请表的填写：

一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。

原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。如需减免临床，资料3中应提供依据。

如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。

申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。

16项包材应按照YBB标准名称填写完整。

19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明

28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。

研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表）

表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）；

药学研究 注明样品检验机构（单独一行）样品试制栏中将所有批次样品填写清楚

委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。

药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱

药品注册生产现场检查申请表的填写：

生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。

所有表格均需加盖骑缝章。

送检样品的准备：

最小包装（铝塑板、安瓿、小瓶等）上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌（微生物）验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。

送检样品的量：

小针和粉针

每批3×100支

片剂和胶囊

每批3×200片/粒

输液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。

送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开。

资料2

应提供

1、所有申报单位的营业执照、机构代码证

研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件（可向注册部索取）。

生产单位的生产许可证副本（包括全部变更记录），原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。

GMP证书（原料、未通过认证的新制剂不需提供）

对他人专利不构成侵权的声明

专利检索报告

包装材料注册证

申请商品名应提供商标注册证

应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明；

原料药需应提供主要起始原料的供货协议，原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源

应提供所有委托试验协议复印件 资料5

有效期去掉“暂定”二字

如参考国外说明书，应提供全文译稿

S.2,P.2

化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告

注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料

S.5,P.5

应提供无菌（微生物）验证资料、细菌内毒素验证资料 S.4

资料装订顺序：1-注册证

2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-GMP证书

5-出厂检验报告和自检报告

进口辅料需提供发票和进口商资质

所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。

原始记录：

实验人员签名，与申报资料一致。原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。

资料中提到的一定要在原始记录中找的到。色谱柱要标明

型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字

注册工作程序

1、递送资料时省局出具资料签收单1份;

2、5个工作日内出具补正通知书；

3、补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书；

4、审评会

审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。

5、现场考核

包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。

现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。

申报临床不需抽样检验。

申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。

6、生产现场检查

化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。

7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。

注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。

注册申报资料任务分工

药学课题组

负责化药资料1~

7、CTD资料（中药资料1~18）的完整性;药理事务部

负责化药资料16~27（中药资料19~28）的完整性;医学事务部

负责化药资料28~32（中药资料29~33）的完整性。资料要求：内容完整，核对无误，复印清晰，装订完整，封皮盖章清晰，做好目录后独立装袋，袋封皮标明装袋资料编号。药理、临床部分资料完整后交药学课题组长汇总后同时提交注册事务部。

第二篇：俄罗斯药品注册程序和要求(新)

俄罗斯药品注册程序和要求

药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局

证件使用有效期限：联邦注册证书十年 办理药品原料所需提交有效文件： 海外生产厂家所需提交有效文件： １）．生产方经营营业执照． ２）．生产方卫生经营许可证． ３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）． ４）．生产方ＧＭＰ认证证书． ５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）． ６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等． ９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书． 10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人． 11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）俄罗斯代理公司所需提交文件：

1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）

2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）受理文件的标准及办理过程：

海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。

2）将公证过的公证书（原件）送中华人民共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。

3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。

4）将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。

所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。受理过程及时间： 第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。

第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间（90-180天）

第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天 国家注册所需缴纳费用:(国家部分)1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大 2.临床检验费，按每人10-25美元计算

3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元

注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下： 1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。

以上费用为国家正规加纳费用

俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。

一、俄对药品流通的管理手段

俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:

1.药品国家注册;

2.药品流通业务许可证管理;

3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;

4.药品生产、质量、效用及安全监督;

5.药品价格调控。

二 俄对药品生产实行许可证制度

(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:

1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;

2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;

3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定 资料;

4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。

(二)药品生产许可证包含以下内容:

1.允许生产的药品清单;

2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;

3.生产、质量及包装负责人姓名。三 俄对配药实行许可证制度

配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:

1.特定格式的申请书;

2.药店章程(含经营范围清单);

3.药店在地方自治机构注册的证明;

4.利用本场地配药的确认文件;

5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;

6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);

7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。

对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。

四 俄对药品国家注册的规定

药品须经国家注册方可生产销售和使用。

(一)国家注册的药品有:

1.新型药品;

2.已注册药品的新型组合;

3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;

4.仿制药。

药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。

在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。

(二)申请国家注册者须提供下列文件:

1.药品国家注册申请书;

2.国家登记注册手续费付讫收据;

3.药品生产企业的法人地址;

4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;

5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);

6.药品成分表和药品含量;

7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;

8.药品质量合格证书;

9.药品生产情况及原始药典条款;

10.药品质量监督方法;

11.药品在临床使用前的研究结果;

12.药品药典和毒理研究结果;

13.药品的临床试验结果;

14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;

15.用于质量鉴定的药品样品;

16.药品的初步定价;

17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。

俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。五 俄对药品包装和标志的要求

(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:

1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

2.药品生产企业的名称;

3.药品的系列号和生产日期;

4.药品的使用方法;

5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;

6.药品的有效期;

7.药品的发放条件;

8.药品的保存条件;

9.药品使用时的注意事项。

另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注 明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒的培养环境;顺势疗法药物须注明“顺势”;兽药须注明“兽用”;放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”;用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”;仅用于出口的药品须注明“仅用

(二)药品使用说明书须用俄语表述以下内容: 于出口”等。

1.药品生产企业名称和法人地址;

2.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

3.有关药品各项成分的说明;

4.药品的适用领域;

5.药品的使用禁忌;

6.药品的副作用;

7.药品与其他药物的相互作用;

8.药品的使用剂量和使用方法;

9.药品的有效期;

10.声明:有效期过后不应使用;

11.声明:药品应保存在儿童接触不到的地方;

12.药品的发放条件。六 俄对入境药品的有关规定

(一)按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定

俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒,只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。

1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;

2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;

3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;

4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;

5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;

6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。

(二)在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件

1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业,进口药品应满足本企业的生产需要;

2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业;

3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品,用于科研及药品的监督和检测;

4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。

(三)药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料

1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料;

2.药品质量合格证书;

3.每种进口药品国家注册资料及注册号;

4.有关发货人的资料;

5.有关俄境内收货人的资料;

6.有关运货人的资料;

7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。七 俄对药品的宣传

1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。

2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。

(责任编辑:李丹琳)

(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。)《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期

第三篇：药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第四篇：药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、其它

（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：

19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

22、改变国内生产药品的有效期。

23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

26、补充完善进口药品说明书安全性内容。

27、按规定变更进口药品包装标签。

28、改变进口药品注册代理机构。

29、其他

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项

30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

32、按规定变更国内生产药品包装标签。

33、变更国内生产药品的包装规格。

34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

36、其他

二、申报资料项目及其说明

1．药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2．证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

6．药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

7．临床试验资料：

要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

三、申报资料项目表

注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*2．提供商标查询单。

*3．提供临床使用情况报告或文献。

*4．如有修改的应当提供。

*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。

*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。

其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*9．同时提交新药证书原件。

*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。

*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。

*12．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

*13．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

*14．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*15．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。

*16．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*17．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

*18．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

*19．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

*20．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*21．可提供文献资料。

*22．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

*23．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

*24．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

*25．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。

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四、注册事项说明及有关要求”。

四、注册事项说明及有关要求

1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：

（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；

（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；

（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

4、注册事项4，变更用法用量但不改变给药途径或者变更适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。

5．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：

（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。

6．注册事项7，改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。

7、注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。

（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。

（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。

（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。

（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：

药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。

药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。

临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。

8、注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；

（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；

（3）给药途径不一致的药品；

（4）其他不符合有关规定的。

药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

申请药品组合包装还应当符合以下要求：

（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

（2）说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定。

（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

（5）贮藏条件应当适用于其中各药品。

（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。

9、注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。

10、注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

11、注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建、异地新建。

12、注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。

13、注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

14、注册事项27和32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。

15、注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：

（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

16、注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

17、申报注册事项1、5～10、12、15、20，21应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

附件四修订说明

根据《药品注册管理办法》修订精神，药品补充申请将按照变更的程度划分申报的程序，以简化申报，强化申请人责任，为此，根据征求意见对附件四进行了修订，修订的主要内容说明如下：

一、将原国家局审批、国家局备案两类程序修改为国家局审批、国家局备案和省局备案三类程序。

将原１8项“改变进口药品制剂所用原料药的产地”由国家局审批修改为国家局备案。

将国产药品的原21、22、23、26、27项即“根据国家药品标准或者国家局要求修改说明书、补充完善说明书安全性内容、按规定变更药品包装标签、变更包装规格、变更原料药产地、变更药品外观但不改变药品标准”的由省局审批国家局备案修改为省局备案。

修改后，简化了部分补充申请的审核程序，也使得进口药品和国产药品申报要求一致。

二、修订注册事项

１．因办法正文删除了试行标准，故删除13项“药品试行标准转为正式标准”。考虑到目前已发布大量的试行标准，药典会也有大量转正申请正在审核，故建议在实施通知中对这部分标准是否还需办理转正进行明确。

２．增加“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代等项目”。

３．将原１０项“变更直接接触药品的包装材料或者容器”的分解为部分由国家局审批，部分由省局审批。

４．由于补充申请情形各种各样，附件四不可能罗列齐全，故增加其他项。

三、对申报资料２（３）进行了修改，由于国外对药品补充申请实行分类管理，有些补充申请当地药监部门是不出具证明文件，故原要求进口药品提交生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件不合实际，故在原条款增加“除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，可以依据当地法律法规的规定做出说明”。

四、删除申报资料８对药品实样的要求。

五、注意事项说明及有关要求删除第２条对商品名称的说明，因商品名称的管理要求已有局发文明确。

六、注意事项说明及有关要求第11条,原国内药品生产企业内部改变药品生产产地，包括原址改建、增建或异地新建，药品批准后，批准文号对应一个生产地址，因此该情形不应当包括增建情形。

七、注意事项说明及有关要求第13条删除“对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料”，因为该项补充情形涉及多种，有些应当由国家局审批。

八、注意事项说明及有关要求第16条“改变国内生产药品制剂的原料药产地”由原“改换”修改为“改换和增加”。

第五篇：团籍注册工作程序和要求

团籍注册工作程序和要求

团籍注册是团组织对团员团籍的连续认定，是团员年终思想总结，也是团组织对团员进行的思想教育整顿过程。

一、注册条件。凡是能够参加团的活动，做团组织分配的工作并按时缴纳团费，经评议是优秀团员、合格团员及教育帮助后可以合格的团员，团组织都应予以注册。团员违反团的纪律的，除受留团察看处分，团组织在对其进行批评教育的同时，为其办理注册手续。

二、注册时间。从上最后一个月至本第一个月，全团范围同步进行。

三、注册程序。（1）以组织生活形式，开展团员评议教育活动。

（2）团支部委员会向全体团员报告一年来的工作，接受团员监督。（3）团支部验收团员上团费收缴卡，并收缴拖欠团费。（4）对符合注册条件的团员，在其团员证的“团籍注册”栏内填写注册时间，加盖注册专用印章，同时发给下团费收缴卡。（5）根据团员注册情况，搞好团员统计。（6）办理超龄团员离团手续。在注册中，对于年满28周岁的团员，团支部应按规定的程序为其办理离团手续。（7）对新发展团员，办理注册手续。（8）团籍注册后，团支部应及时向上级团委汇报注册情况，并根据团员注册、超龄团员离团和发展新团员情况修订《团员花名册》。

中国共青团滠口中学委员会

2010-11-18