第一篇：研发可行性报告参考 - 注册保健食品
健脾八珍糕注册保健食品
可行性研究报告
项目名称：
保健食品健脾八珍糕
注册类别：
保健食品批准证书
立 项 人：
邹昶
2012年
月
日
第一章、项目概况
（一）项目来源 ：自主立项
（二）功能主治及适应症；；健脾益胃
（三）注册类别 ：保健食品注册
（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）
健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种： 1.儿童型健脾八珍糕 2.无糖型健脾八珍糕 3.经典型健脾八珍糕
以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况： 没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述：
1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。
从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：
本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。
（三）原辅料来源分析
现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。
（四）产品注册及在研情况分析
1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。
2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。
（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。
（六）技术风险分析
质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量：
健脾八珍糕取得药品批准文号生产的厂家国内只有2家：江西百神药业有限公司、江苏省高邮市兆康制药有限公司，两家处方生产工艺一致，八珍糕（点）制作有：八珍糕是绍兴传统名点、是浙江省嘉善县西塘传统特产，济南国爱堂 济南广舜堂根据罗大伦（中国中医科学院博士后）的介绍开发了一系例八珍糕产品，也有健脾八珍糕，赣州虔发保健品有限公司生产八珍糕(儿童营养米粉)。配方不完全同，济南国爱堂健脾八珍糕第一品牌，每天近500盒的销量，破壁即食粉178元一盒500克。第六章、**项目实施计划
质量标准
3个月 成型工艺
2个月
中试样品
1个月
申请保健食品批准证书
6个月
（三）研发经费（RandD）预算
药学研究阶段
1.药材提取方法选择
2.药材提取工艺参数的优选
3.成型工艺的研究-----------万元 4.制剂研究-----------万元
5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）
6.质量标准的制定-----------万元 7.药检所药品检验----------万元
8.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万
合计-----------万元
药理学研究阶段
1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索
2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化
3.机理研究-----------万元
4.其它特殊实验 毒理学研究-----------万元 1.急毒实验费用-----------万元 2.长毒实验费用-----------万元 3.过敏性刺激性试验-----------万元 4.透皮试验-----------万元 5.其它特殊实验-----------万元 合计-----------万元
临床研究阶段
Ⅰ期临床-----------万元 Ⅱ期临床-----------万元 Ⅲ期临床-----------万元 合计-----------万元
申请临床 省药监现场核查及受理-----------万元 SFDA审评、审批-----------万元 补充 补充资料-----------万元
申请生产 省药监现场核查及受理-----------万元 SFDA审评、审批-----------万元 补充 补充资料-----------万元
试生产 试生产3批，-----------万元 省药监及SFDA现场核查-----------万元 合计-----------万元
第七章、**项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析
（二）产品工业化生产成本分析
（三）产品工业化生产投资回收期预测
第八章、**项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）
第九章、附件及参考文献（详述）
第二篇：保健食品研发报告格式
健脾八珍糕注册保健食品
可行性研究报告
项目名称： 保健食品健脾八珍糕
注册类别： 保健食品批准证书
立 项 人： 邹昶 2012年 9 月 15 日
第一章、项目概况
（一）项目来源 ：自主立项
（二）功能主治及适应症；；健脾益胃
（三）注册类别 ：保健食品注册
（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）
健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种： 1.儿童型健脾八珍糕 2.无糖型健脾八珍糕 3.经典型健脾八珍糕
以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况： 没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述：
1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。
从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：
本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。
（三）原辅料来源分析 现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。
（四）产品注册及在研情况分析
1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。
2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。
保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。
（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。
（六）技术风险分析
质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量：
第六章、**项目实施计划
质量标准 3个月
成型工艺 2个月
中试样品 1个月
申请保健食品批准证书 6个月
（三）研发经费（randd）预算
药学研究阶段
1.药材提取方法选择
2.药材提取工艺参数的优选 3.成型工艺的研究-----------万元 4.制剂研究-----------万元 5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）6.质量标准的制定-----------万元 7.药检所药品检验----------万元 8.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万
合计-----------万元
药理学研究阶段
1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索 2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化 3.机理研究-----------万元 4.其它特殊实验 毒理学研究-----------万元 1.急毒实验费用-----------万元 2.长毒实验费用-----------万元 3.过敏性刺激性试验-----------万元 4.透皮试验-----------万元 5.其它特殊实验-----------万元
合计-----------万元
临床研究阶段
ⅰ期临床-----------万元
ⅱ期临床-----------万元
ⅲ期临床-----------万元 合计-----------万元 申请临床 省药监现场核查及受理-----------万元 sfda审评、审批-----------万元
补充 补充资料-----------万元
申请生产 省药监现场核查及受理-----------万元 sfda审评、审批-----------万元
补充 补充资料-----------万元
试生产 试生产3批，-----------万元 省药监及sfda现场核查-----------万元 合计-----------万元
第七章、**项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析
（二）产品工业化生产成本分析
（三）产品工业化生产投资回收期预测
第八章、**项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献（详述）篇二：中药保健品研制报告 xx软胶囊研制报告 07资源 姚晓
一产品研发报告 1产品开发思路
（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。
（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：据统计资料表明，国内目前也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。据4月8日在北京举办的“21世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。中药或膳食调节也是值得推荐的。（中国人的平均寿命是73岁，而人的自然寿命应该是120岁以上，如果减去20多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100年的自然衰老期，而中国人实际只用了50年，就走向死亡。即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了1倍以上。这就是感性健康时代的倍速衰老现象。换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120岁以上。其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80多岁。因此可以说：目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。）
（3）同类产品或相似产品在国内情况： 1.颐园牌蜂胶软胶囊(北京东方颐圆蜂产品有限公司 国食健字 g20050003)2.现代牌蓝生胶丸(上海现代制药股份有限公司 国食健字g20070202)3.康尔森牌立力片(北京康尔森投资有限公司 宁夏龙华源商贸有限公司 国食健字g20070120)4.九崇牌鲟龙口服液(武汉九崇生物制品有限公司 国食健字g20060556)5.澳思达牌益海堂胶囊(河北常山生化药业有限公司 国食健字 g20070178)6.精方堂牌养和胶囊(上海精方堂生物科技有限公司 国食健字 g20050641)7.亚林牌松花辅酶q10胶囊(中国林业科学研究院松花粉研究开发中心 国食健字g20060681)8.泽正牌多维智康胶囊(上海泽正生物科技发展有限公司 国食健字g20060066)等
（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。此复方未有企业开发过。文献有过相识配伍有高效 高安全的优势 2保健功能筛选
配方的筛选：
参考加减葳蕤汤出处《重订通俗伤寒论》，玉屏风散出处《医方类聚》，琼玉膏出处《洪氏集验方》，酸枣仁汤出处《金匮要略》，定喘汤出处《摄生众妙方》选出蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏四味药。
蜂胶：药性 ：味甘；性平。归经 脾；胃；肺；大肠经。补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘，止痛—脘腹挛急疼痛，解毒：乌头类药毒，疮疡肿毒。药性温和，具有补脾肾、润肠解毒、防腐等功效，主治脾胃虚弱、病后体虚、肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、脘腹疼痛等。《本草纲目》载：“蜂蜜其入药之功有五：清热也、补中也、解毒也、润燥也、止痛也。” 红枣：补中益气—脾虚证，养血安神—脏燥失眠，缓和药性。【药物基原】源于《本经》为鼠李科落叶灌木或小乔木枣树ziziphus jujuba mill.的成熟果实。中国的草药书籍「本经」中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素a、维生素c、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成份。
螺旋藻：性平，偏温，补气，与人参有相类似。广泛用于减肥药，是女性热衷的减肥蔬菜。
银杏：性味：甘﹑苦﹑涩﹑平，有毒。敛肺定喘—哮喘痰嗽。缩尿—尿频，遗尿。止痛—带下，白浊。
配方中原料的说明：
基于蜂胶补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。银杏的敛肺定喘—哮喘痰嗽来平喘止咳。螺旋藻益气养血，化痰降浊 主要功效成分的确定过程和依据： 蜂胶
其一，蜂胶是一种动植物分泌物的混合体，属纯天然产品，无毒副作用，具有良好的安全性；其二，长期的实践和临床证明了蜂胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，蜂胶既可单独使用，又能与中草药配伍，形成无数种方剂，有针对性地治疗某种疾病。因此，我们说蜂胶是一味不可多得的良药。蜂胶的广谱抗菌作用、蜂胶的抗氧化作用、蜂胶的消毒抗炎作用等奠定了蜂胶治疗众多疾病的基础。
蜂胶是公认的天然抗氧化剂，它能有效稳定和消除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，保护细胞膜、增强细胞活力，调节器官组织功能，有效地提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展，延缓机体衰老。
大量科学研究证明蜂胶具有很强的抗氧化能力,能有效地保持人体自由基的平衡，同时对自由基引起的许多疾病蜂胶的效果更为显著。而蜂胶在低浓度时，能使超氧化物歧化酶（sod）活性显著提高。
蜂胶中类黄酮化合物与超氧阴离子反应，阻止自由基反应的引发，或
与铁离子耦合阻止羟基自由基的生成，或与脂质过氧化反应阻止脂质过氧化过程是蜂胶抗氧化的主要原因。蜂胶中抗氧化、清除自由基能力最强的当属蜂胶类黄酮化合物中高良姜素和白杨素等。同时蜂胶中的咖啡酸酯类也具有良好的抗氧化活性。红枣 大枣味道甘美，营养丰富。据测定，每100克干枣中约含蛋白质3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、钙61毫克、磷55毫克、铁1.6毫克、胡萝卜素0.01毫克、核黄素0.15毫克。此外，大枣中还含有丰富的维生素a、维生素b2、维生素c、维生素e及维生素p。每100克鲜枣肉中维生素c的含量，高达4-6克，比苹果和桃的维生素c的含量高80-100倍。
而其中维生素 c缺乏可大大降低耐力运动能力。补充维生素 c可明显降低运动诱导的氧化应激。补充维生素c的安全剂量是0.5～3.0克/天。推荐每天补充维生素c的剂量为0.5～2.0克
所含β－胡萝卜素是维生素a的前体，具有清除自由基的功能，所以β－胡萝卜素对运动时的氧化应激有保护作用。推荐的β－胡萝卜素补充量是每天25,000－100,000国际单位。所含维生素p，能增强人体细胞的粘着力，提高毛细血管韧性，降低毛细血管通透性和脆性，具有降血脂、抗过敏、强心，利尿，预防脑溢血和延缓衰老等作用； 所含维生素c，具有解毒、抗炎、抗过敏，增强机体抵抗力和保持皮肤弹性、延缓衰老等作用；
其所含维生素e，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三枣，一辈子不显老”的谚语，是有其道理的螺旋藻
螺旋藻是人类迄今为止所发现的最优秀的纯天然蛋白质食品源，并且是蛋白质含量高达60～70%，其特有的藻蓝蛋白，能够提高淋巴细胞活性，增强人体免疫力，因此对胃肠疾病及肝病患者康复具有特殊意义。其中维生素及矿物质含量极为丰富，包括维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b12、维生素e、维生素k等，并含锌、铁、钾、钙、镁、磷、硒、碘等微量元素，其生物锌、铁比例基本与人体生理需要一致，最容易被人体吸收。含有大量的γ-亚麻酸，这是一种人体必需的不饱和脂肪酸，是健脑益智、清除血脂、调节血压、降低胆固醇的理想物质。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗辐射损伤和改善放、化疗引起的副反应作用，因此对肿瘤患者是食疗佳品。经国内外大量科研试验证明，螺旋藻在降低胆固醇和血脂，抗癌，减肥，养胃护胃，治疗贫血及微量元素缺乏，护肝，增进免疫，调整代谢机能等方面都有积极作用，被联合国粮农组织和联合国世界食品协会推荐为“二十一世纪最理想的食品”。
其中β-胡萝卜素其含量是胡萝卜的15倍，在至今发现的天然食物中含量最高，生育酚（维生素e）含量在植物里最高。维生素 e是细胞膜内重要的抗氧化物和膜稳定剂。维生素e在维持肌肉组织的正常机构和代谢，特别是在肌肉收缩期间的能量供给和钙离子摄取和释放有着重要的作用。补充维生素 e可减少由大强度运动或其它情况引起自由基增加对机体的损伤。在高于海平面时，补充维生素 e可防止运动能力的降低。因此，认为在高于海平面训练的运动员补
充维生素 e有利于运动成绩的提高。推荐每天补充（d-α-生育酚）维生素e的剂量为： 400～800国际单位。
sod（超氧化物岐化酶）含量达到2万至６万单位。sod是 super oxide dimutese缩写，中文名称超氧化物歧化酶，是生物体内重要的抗氧化酶，广泛分布于各种生物体内，如动物，植物，微生物等。sod具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质。sod在生物体内的水平高低意味着衰老与死亡的直观指标；现已证实，由氧自由基引发的疾病多达60多种。它可对抗与阻断因氧自由基对细胞造成的损害，并及时修复受损细胞，复原因自由基造成的对细胞伤害。由于现代生活压力，环境污染，各种辐射和超量运动都会造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化机制中sod的地位越来越重要！
维生素b12在植物中含量最高。藻蓝蛋白（用于防治癌症）含量高达17%，是植物中之最。银杏
银杏内酯是银杏树的独有成分，是强力的抗血小板活化素，而银杏苦内酯b则被公认为效能出众的银杏苦内酯。脑约占体重25%，却需要20%的耗氧量，对缺氧十分敏感。脑部和人中枢神经系统的细胞膜含有较多的脂质，因此易于受自由基的攻击破坏。过氧化脂质会令细胞和细胞膜变得不建全，使其半渗透性功能逐渐减弱。银杏中的活性物质有助于巩固身体的抗氧化防卫系统，发挥抵御自由基袭击的效。
银杏叶中还含有大量的黄酮体，黄酮体具有抗氧化作用，能使身体免受自由基的破坏。银杏黄酮能预防自由其的形成，维护身体健康。
蜂胶和红枣都是“滋腻碍胃之品”，而螺旋藻可以缓解胃的压力，再加上它是碱性食品对胃酸过多、胃炎等有辅助治疗作用。而蜂胶和银杏是一种复方配伍，除了能够抗氧化延缓衰老，还对慢性胃炎、乙肝和肾囊肿有治疗作用。3．预期效果
（1）产品投放市场后，对产品的发展前景分析
该保健品进入生产后，会成为必需品。然而当今人们对保健品天然环保无毒害等多方面的要求使得化学药品、抗生素类保健品为人们望而却步。如今迫切需要适合新环境的优异抗衰老，增强免疫力保健品。我国中草药使用历史悠久、配伍组方得当。中草药作为保健品在防病保健、提高免疫力、改善人体体质和延缓衰老等方面均具有卓越的表现。面对新的要求，要充分发挥中草药天然性、多功能性、安全环保等优势，规范我国中草药保健品生产管理，提高科研水平，改进传统中草药生产使用方法，进而创建国际领先品牌。我国中草药作为新型保健品具有深远的意义。
（2）产品可能带来的社会效益和经济效益的评估
产品可占有增强免疫力、抗氧化、降血脂、减缓体力疲劳保健品市场。消费人群为：需增强免疫力者，高血压﹑血脂，冠心病，肿瘤患者，需排毒﹑消炎延缓衰老人士，更年期妇女。可有效得是亚健康的人得到恢复。解决因为免疫力差而不适于劳动的群体，带动市场保健品消费新潮。绿色环保安全无毒可外销。
注意：
适宜人群：1.需增强免疫力者2.高血压﹑血脂3.冠心病4.肿瘤患者5.需排毒﹑消炎延缓衰老人士
不适宜人群：1.小孩(15岁以下者)2.孕妇3.低血压和低血糖病人4.手 术初期病人5.肠道功能紊乱病人6.过敏体质者篇三：保健食品样品检验报告参考格式 附件：
保健食品样品检验报告参考格式
封面()量认（）字（）号
检验机构全称
检 验 报 告
样品受理编号：
样 品 名 称： 送 样 单 位： 生产单位：
报告发出日期： 年 月 日
封二
说 明
一、本检验报告复印、涂改无效；封面未加盖检验专用章和无检验专用
骑缝章（如2页以上）的检验报告无效。
二、检验报告仅对送检样品负责。
三、本检验报告及检验单位名称不得用于产品的标签、广告评优及商品 宣传等。
四、本检验报告一式四份，一份由检验机构存档，一份交国家食品药品
监督管理局保健食品审评中心，一份交送检单位，一份交注册申请人。
五、本单位保存该检验报告5年。
检验机构地址： 邮政编码： 联系电话： 传真：
检验机构全称
检 验 报 告
()量认（）字（）号 样品受理编号：
样 品 名 称： 送 检 单 位： 生 产 单 位： 样 品 批 号： 标示保质期 ： 样 品 性
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签发人：
（签字及检验机构盖章）签发日期 年 月 日篇四：坚果保健品项目可行性研究报告编写格式及参考(模板word)坚果保健品项目
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
高级工程师：高 建
关于编撰坚果保健品项目可行性研究报告
编写格式及参考（模板word）
（模版型）
【立项 批地 融资 招商】
核心提示：
1、本报告为模板/范文形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）
项目建议书
专
业
撰写 商业计划书 节能评估报告 资金申请报告
可行性研究报告
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
目 录
第一章 总 论...............................................1 1.1项目概要............................................................1 1.1.1项目名称..................................................................................................................1 1.1.2项目建设单位..........................................................................................................1 1.1.3项目建设性质..........................................................................................................1 1.1.4项目建设地点..........................................................................................................1 1.1.5项目主管部门..........................................................................................................1 1.1.6项目投资规模..........................................................................................................2 1.1.7项目建设规模..........................................................................................................2 1.1.8项目资金来源..........................................................................................................3 1.1.9项目建设期限..........................................................................................................3 1.2项目建设单位介绍....................................................3 1.3编制依据............................................................3 1.4编制原则............................................................4 1.5研究范围............................................................5 1.6主要经济技术指标....................................................5 1.7综合评价............................................................6 第二章 项目背景及必要性可行性分析.......................7 2.1项目提出背景........................................................7 2.2本次建设项目发起缘由.................................................7 2.3项目建设必要性分析..................................................7 2.3.1促进我国坚果保健品产业快速发展的需要..........................................................8 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措..............................................................8 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要..........................................................................8 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求......................................................................8 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要..................................9 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要..................................................................9 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要............................................................10 2.4项目可行性分析.....................................................10 2.4.1政策可行性............................................................................................................10 2.4.2市场可行性............................................................................................................10 2.4.3技术可行性............................................................................................................11 2.4.4管理可行性............................................................................................................11 2.4.5财务可行性............................................................................................................11 2.5坚果保健品项目发展概况.............................................12 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果........................................................................12 2.5.2试验试制工作情况................................................................................................12 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况............................................................................13 2.5.4坚果保健品项目建议书的编制、提出及审批过程............................................13 2.6分析结论...........................................................13 第三章 行业市场分析......................................15 3.1市场调查...........................................................15 3.1.1拟建项目产出物用途调查....................................................................................15 3.1.2产品现有生产能力调查........................................................................................15 3.1.3产品产量及销售量调查........................................................................................16 3.1.4替代产品调查........................................................................................................16 3.1.5产品价格调查........................................................................................................16 3.1.6国外市场调查........................................................................................................17 3.2市场预测...........................................................17 3.2.1国内市场需求预测................................................................................................17 3.2.2产品出口或进口替代分析....................................................................................18 3.2.3价格预测................................................................................................................18 3.3市场推销战略.......................................................18 3.3.1推销方式................................................................................................................19 3.3.2推销措施................................................................................................................19 3.3.3促销价格制度........................................................................................................19 3.3.4产品销售费用预测................................................................................................20 3.4产品方案和建设规模.................................................20 3.4.1产品方案................................................................................................................20 3.4.2建设规模................................................................................................................20 3.5产品销售收入预测...................................................21 3.6市场分析结论.......................................................21 第四章 项目建设条件.................................22 4.1地理位置选择.......................................................22 4.2区域投资环境.......................................................23 4.2.1区域地理位置........................................................................................................23 4.2.2区域概况................................................................................................................23 4.2.3区域地理气候条件................................................................................................24 4.2.4区域交通运输条件................................................................................................24 4.2.5区域资源概况........................................................................................................24 4.2.6区域经济建设........................................................................................................25 4.3项目所在工业园区概况................................................25 4.3.1基础设施建设........................................................................................................25 4.3.2产业发展概况........................................................................................................26 4.3.3园区发展方向........................................................................................................27 4.4区域投资环境小结...................................................28 第五章 总体建设方案......................................29 5.1总图布置原则.......................................................29 5.2土建方案...........................................................29 5.2.1总体规划方案........................................................................................................29 5.2.2土建工程方案........................................................................................................30 5.3主要建设内容.......................................................31 5.4工程管线布置方案...................................................32 5.4.1给排水....................................................................................................................32 5.4.2供电........................................................................................................................33 5.5道路设计...........................................................35 5.6总图运输方案.......................................................36 5.7土地利用情况.......................................................36 5.7.1项目用地规划选址................................................................................................36 5.7.2用地规模及用地类型............................................................................................36 第六章 产品方案...........................................38 6.1产品方案...........................................................38 6.2产品性能优势.......................................................38 6.3产品执行标准.......................................................38 6.4产品生产规模确定...................................................38 6.5产品工艺流程.......................................................39 6.5.1产品工艺方案选择................................................................................................39 6.5.2产品工艺流程........................................................................................................39 6.6主要生产车间布置方案...............................................39 6.7总平面布置和运输...................................................40 6.7.1总平面布置原则....................................................................................................40 6.7.2厂内外运输方案....................................................................................................40 6.8仓储方案...........................................................40 第七章 原料供应及设备选型...............................41 7.1主要原材料供应.....................................................41 7.2主要设备选型.......................................................41 7.2.1设备选型原则........................................................................................................42 7.2.2主要设备明细........................................................................................................43 第八章 节约能源方案......................................44 8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范..............................44 8.2建设项目能源消耗种类和数量分析......................................44 8.2.1能源消耗种类........................................................................................................44 8.2.2能源消耗数量分析................................................................................................44篇五：保健食品项目可行性研究报告
如何编制保健食品项目
可行性研究报告
（立项+批地+贷款）
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
编制时间：二〇一四年九月
咨询师：高建
目 录
目
录......................................................................................................................2 专家答疑：............................................................................................................4
一、可研报告定义：............................................................................................4
二、可行性研究报告的用途................................................................................4 1.用于向投资主管部门备案、行政审批的可行性研究报告..................5 2.用于向金融机构贷款的可行性研究报告..............................................5 3.用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告..............................5 4.用于申请进口设备免税的可行性研究报告..........................................6 5.用于境外投资项目核准的可行性研究报告..........................................6 6.用于环境评价、审批工业用地的可行性研究报告..............................6
三、可行性研究报告的编制依据........................................................................6
四、可研报告编制收费标准及时间..................................................................7
1、收费标准..................................................................................................7
2、付款方式..................................................................................................8
五、我们的优势....................................................................................................8
1、良好的信誉保障.....................................................................................8
2、专业的咨询团队.....................................................................................8
3、丰富案例经验.........................................................................................9
4、精准的数据库支持.................................................................................9
六、可研报告编制大纲：..................................................................................10 表目录..................................................................................................28 表目录..................................................................................................29 表1-1 本报告研究范围...................................................................29 表1-2 报告误差控制表...................................................................29 表1-3 本报告编制依据...................................................................29 表1-4 保健食品新建项目产品型号及产能一览表.......................29 表1-5 保健食品新建项目项目概况...............................................29 表1-6 保健食品新建项目项目资金来源与使用计划...................29 表1-7 保健食品新建项目综合经济技术指标...............................29 表2-1 保健食品新建项目主要产品型号及计划产能...................29 表2-3 保健食品新建项目主要产品和规格...................................29 表2-4 保健食品新建项目...............................................................29 表2-5 保健食品新建项目产品规格...............................................29 表3-1 2007-2014年我国保健食品产量.........................................29 表3-2 2014-2019年我国保健食品产量预测表.............................29 表3-3 保健食品新建项目战略规划一览表...................................29 表3-4 2013-2018年保健食品新建项目产品产量预测.................29 表4-1 保健食品新建项目主要建构筑物一览表...........................29 表4-2 保健食品新建项目投资强度分析.......................................29 表4-3 保健食品新建项目项目建筑系数分析...............................29
七、可研报告资料提供清单：..........................................................................30
1、项目的基本信息....................................................................................30
2、项目的主要产品....................................................................................31
3、项目的生产资源....................................................................................31
4、项目（现有设施）的土建工程............................................................32
5、项目的环境与劳动保护........................................................................32
6、项目的工作人员....................................................................................33
7、对项目的补充说明或编写要求............................................................33
八、国家发改委对工程咨询31个专业所包括内容........................................33
九、资质证书样本............................................................................................35 专家答疑：
一、可研报告定义：
可行性研究报告，简称可研报告，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。
可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。
一般来说，可行性研究是以市场供需为立足点，以资源投入为限度，以科学方法为手段，以一系列评价指标为结果，它通常处理两方面的问题：一是确定项目在技术上能否实施，二是如何才能取得最佳效益。
二、可行性研究报告的用途 项目可行性研究报告是项目实施主体为了实施某项经济活动需要委托专业研究机构编撰的重要文件，其主要体现在如下几个方面作用： 1.用于向投资主管部门备案、行政审批的可行性研究报告 根据《国务院关于投资体制改革的决定》国发（2004）20号的规定，我国对不使用政府投资的项目实行核准和备案两种批复方式，其中核准项目向政府部门提交项目申请报告，备案项目一般提交项目可行性研究报告。
同时，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，对某些项目仍旧保留行政审批权，投资主体仍需向审批部门提交项目可行性研究报告。2.用于向金融机构贷款的可行性研究报告
我国的商业银行、国家开发银行和进出口银行等以及其他境内外的各类金融机构在接受项目建设贷款时，会对贷款项目进行全面、细致的分析平谷，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。项目投资方需要出具详细的可行性研究报告，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。3.用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告
此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。
第三篇：β-葡聚糖保健食品批文申报研发报告
产 品 研 发 报 告
一． 产品的研发思路
β-葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主要成分。近20年来，围绕着从禾谷类植物中提取的β-葡聚糖，国内外学者进行了大量的的人体和动物试验，发现其在增强免疫力、加快人体免疫反应、降血脂及血清胆固醇、控制由胰岛素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。
燕麦作为世界8大粮食作物之一，也是我国北方各省的重要的小杂粮作物。医学研究证明，长期服用燕麦，有增强免疫力、降血脂、降血糖和减少心血管疾病的作用。而燕麦的保健功能，都归功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纤维——β-葡聚糖。
目前,燕麦β-葡聚糖的结构已被确认,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷键连接组成的线性β-葡聚糖，相对分子质量为2.62×106。
β-葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实验并验证。早在1982年,图伦大学医学院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在经过高浓度的大肠杆菌注射后数小时内，不论死亡率还是血液中细菌浓度都较未处理者低得多，证明β-葡聚糖的确具有免疫保护功能。上海第三军医大学郭波等进行的动物实验，结果证明，β-葡聚糖可明显提高小鼠的特异性IgG、IgG2a、IgG1抗体应答，具有促进抗体产生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球虫的大鼠实验同样证明，燕麦中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明显提高大鼠血清中总IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗体水平【2】。在后续研究中，发现从燕麦中提取的β-葡聚糖可明显提高对细菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究发现燕麦β-葡聚糖可促进腹膜巨噬细胞IL-
1、TNF-alpha等细胞免疫因子的分泌，对脾细胞也具有促进IL-2,、IFN-gamma、IL-4等细胞免疫因子分泌的作用【4】。对于燕麦β-葡聚糖增强免疫力方面的机理,目前主要认为, 燕麦β－葡聚糖与体内的巨噬细胞、嗜中性细胞表面的受体（CR3）结合,从而刺激免疫细胞,提高其活力,达到增强机体免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也确认了燕麦β－葡聚糖增强巨噬细胞等活力的作用【5】。此外，从燕麦中提取的β-葡聚糖目前已被证实在以下方面具有良好的作用： 1．抑制肿瘤,防止癌变。燕麦中的β-葡聚糖可以刺激体内巨噬细胞、嗜中性细胞，提高活力，增强对癌细胞毒素的抵抗能力。美国的一项大鼠实验证明，在大鼠灌喂了燕麦β-葡聚糖10天后，静脉注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤细胞，之后继续灌喂14天。检测结果发现，大鼠的肺肿瘤病灶明显减少，同时巨噬细胞的细胞毒作用（macrophage cytotoxicity）则也有所增强。另外，作为一种水溶性膳食纤维，燕麦β-葡聚糖在肠内促进肠管蠕动，缩短了废弃物通过肠道的时间, 减少了肠内致癌物对肠管的污染, 达到防癌作用【6－8】。
2．降血脂。国内外已有大量的人体、动物实验探讨了燕麦β-葡聚糖降血脂的效果与机理【9－11】。相关研究均表明，燕麦β-葡聚糖可明显降低血清中血脂总量及对人体有害的低密度脂蛋白含量，同时，对人体有益的高密度脂蛋白含量基本保持不变。关于其作用机理，主要以下方面：①燕麦β-葡聚糖可减少小肠对脂肪及胆固醇的吸收率,从而降低血清胆固醇；另外,燕麦β-葡聚糖还可以减少对碳水化合物的吸收,从而降低血浆胰岛素浓度,减弱对胆固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麦β-葡聚糖在小肠内与胆汁酸结合,增加了胆汁酸的排泄及初级胆汁酸的合成,从而加速胆固醇向胆汁酸的转化；③燕麦β-葡聚糖在结肠内通过微生物的发酵降解产生短链脂肪酸,抑制了胆固醇的合成。
3．降血糖。燕麦β-葡聚糖作为一种水溶性膳食纤维，它的存在增加了胃内容物的粘滞性，使得胃排空延迟，从而防止了食后血糖急剧上升。同时，可溶性膳食纤维进入人小肠，肠道粘表面的脂类微团和蛋白多糖复合物相互作用，导致粘膜表面水层厚度增加，降低了糖的吸收。国内汪海波等进行的一项动物实验也证实了燕麦β-葡聚糖显著的血糖调节作用【12】。
综上所述，燕麦β-葡聚糖的各项保健作用已被众多国内外专家学者研究证实，是结构、功能、机理均已明确的具有极大发展潜力的功能食品。
目前，增强免疫力类功能食品是国内需求量及消费量最大的功能食品种类，其市场规模、潜在消费群体仍然在保持不断扩大的趋势。随着人们对中老年人提高免疫力的必要性认识的提高，中老年人服用具有增强免疫力效果的功能食品也越来越成为一种普遍现象。在各类增强免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖类保健食品已被众多消费者所熟知和接受。燕麦β-葡聚糖在国外更早已成为人 们熟知的保健功能成分，美国FDA曾2次（1995，1996）对燕麦β-葡聚糖的保健功能做出声明。
国内目前销售的功能多糖提取物类产品种类繁多，从原料上来看，主要以从真菌类等原料提取的β-葡聚糖为主，包括香菇多糖、灵芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；从功能上看，大部分的功能诉求点为增强免疫力，也有少量为降血脂，降血糖，抑制肿瘤，抗疲劳，改善睡眠等。从类型上来看，也多种多样，有经国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品，有特殊营养食品、进口的营养健康食品等；从剂型上来看，硬胶囊制剂，软胶囊制剂、片剂、冲剂等均有销售。
对国内市场上的同类及相似产品的调查结果如下：
1．多糖类保健食品中，以多糖为功效成分的产品共435种，其中300余种含增强免疫力（免疫调节）功能，以葡聚糖为功效成分的产品共50种，其中增强免疫力（免疫调节）功能的为25种，其他功能为降血脂，改善睡眠，抗疲劳等。
2．以燕麦为原料的保健食品，目前市场上有售的主要为两种，一为北京特品降脂燕麦开发公司“世壮牌燕麦片”，其功能为调节血脂，另一产品佛山市麦之素食品工业有限公司 的“一生伴润通冲剂”(原名：麦之素)，其功能为润肠通便。二者均为以燕麦为原料简单加工而制，而非有效成分提取物。国内市场上目前尚无燕麦β-葡聚糖类保健食品销售。
3．燕麦相关其他产品中，主要以普通食品及营养食品为主，主要是品类众多的营养麦片等。
4．国外市场上，燕麦β-葡聚糖产品功能主要集中在免疫调节、降血脂、降血糖、减肥4个方面。剂型上包括胶囊、片剂、冲剂等。消费对象主要为中老年男女。
相对于其他多糖类产品而言，本产品（燕麦β-葡聚糖）具有以下特点及优势：
1.原料来源上，燕麦β-葡聚糖提取自人们所熟知的普通食品——燕麦中，是燕麦中起主要生理健康功能的功效成分的浓缩，相对于从某些真菌、酵母等产品来说，更易为人们所接受。
2.产品以燕麦β-葡聚糖为主要功能成分，原料、成分、结构、功能、机理明确，并均具有大量的科学研究作为依据。
3.相对于其他真菌等多糖产品，以燕麦为原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能导致部分人出现过敏反应的成分，服用更安全。
目前国内尚无禾谷中提取的多糖类免疫调节功能方面的保健食品，如果能通过国家食品药品监督管理局批准一种燕麦β-葡聚糖保健食品，占据一定的市场份额是大有可能的。
二． 保健功能筛选
燕麦是我国北方一种常见的粮食作物，利用燕麦加工而成的各类燕麦片产品已经是众多人们日常饮食的重要一部分。燕麦及麦片对于人体的保健作用，如有助于增强免疫力，降低血脂，降低心脏病危险等，已成为食品健康中的常识内容。提取出燕麦中中有益于人体健康的，尤其是有益于增强免疫力的功效成分是产品配方筛选的目的。
燕麦中的成分主要包括蛋白、脂类、矿物质、维生素、膳食纤维、淀粉等。国内外的众多科学研究发现，燕麦的保健作用，主要都归功于其中的水溶性膳食纤维——β-葡聚糖【13－15】。国内的张丽萍，胡新中，黄相国等专家学者均对燕麦的营养成分及生理功能做了分析论述，阐明了燕麦中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分产品研发思路中所述，大量的实验验证了燕麦β-葡聚糖在增强免疫力方面具有的良好效果。与燕麦β-葡聚糖功能类似的还有大麦、小麦等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麦要低。所以综合考虑功效与成本，本产品采用优质燕麦为原料，从中提取燕麦β-葡聚糖作为基物，并以它作为主要功效成分。
根据对众多专家学者的文献分析及本公司的实验测定，并经省疾病预防控制中心功能学实验证明，燕麦β-葡聚糖每日服用量在400-600mg时便可达到良好的增强免疫力效果。在产品的安全用量方面，产品长期服用，无毒副作用及其他不良反应。美国食品和药品管理局(FDA)1997年即允许燕麦水溶性膳食纤维食品无需批报，就可以进行功效宣传，并允许燕麦β-葡聚糖日服用量高达三克以上。在产品的工艺上，因主要功效成分为燕麦β-葡聚糖中的水溶性部分，所以产品在提取工艺上采用了热水提取后，加淀粉酶去淀粉，调等电点去蛋白，浓缩醇析的工艺处理，最后经过干燥粉碎得到固体燕麦β-葡聚糖粉末。产品的工艺路线比较简单，提取后得到的为固体粉末，易于灌装胶囊。
工艺优选过程：
燕麦中β－葡聚糖分为水溶性与水不溶性2种，其中大部分为水溶性β－葡聚糖，它作为水溶性膳食纤维，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麦总β－葡聚糖中约为65－90％。此外，燕麦中还包括蛋白质、淀粉以及游离糖分和少量矿物质等。故本工艺主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等电点沉淀法去蛋白，最后通过醇析得到纯度较高的水溶性β－葡聚糖。
产品工艺中对燕麦β－葡聚糖的提取过程：
1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃温水搅拌，同时加入NaOH调节pH为10.0。提取时间为2小时。
水料比设定：经研究水料比在9：1－21：1区间的提取情况，随着液固比的增加，β一葡聚糖得率逐渐增加，当液固比在15～21之间时，β一葡聚糖产率提高非常有限，另考虑增加水的比例后，浓缩成本的提高，故水料比定为18：1。
提取温度设定：经研究，在18：1的水料比、提取1小时的情况下，随水温提高，β一葡聚糖提取率逐渐增加，当温度达到80℃时，β一葡聚糖基本溶出完全，故工艺采用80℃为提取温度。
pH的设定：由于β－葡聚糖本身的碱溶性质，随着pH的升高，提取率逐渐升高，但在pH>10以后，体系会发生美拉德反应导致得率下降，综合考虑，工艺采用体系pH为10。
提取时间的设定：在水料比18：1，水温80℃，pH10的情况下，随提取时间增加，提取率逐渐升高，2小时后趋于平缓，在3小时后基本不变。综合考虑，采用提取时间为2小时。
2)去淀粉：耐热α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用时间为30分钟。
经检测，当淀粉酶以10U／100mL的量加入时，需75分钟以上方可基本反应完 全；30U／100mL量加入时，需30分钟；50U／100mL时，需15分钟。考虑到生产周期及节约成本，工艺采用300U／L用量，30分钟反应时间，温度控制为95℃，pH为6.5。
3)去蛋白：加盐酸控制溶液pH至等电点(pH4.5)，急速搅拌。
参考了不同提取工艺（三氯乙酸法，等电点沉淀法，Sevag法），兼顾蛋白质的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工艺采用等电点法。4)减压浓缩：真空度600MPa,温度为75℃，浓缩至相对密度1.12左右。
生产采用的设备为ZN200真空减压浓缩罐(真空度max640MPa)，考虑到设备性能，实际采用了600MPa。此压力下，溶液于75℃左右沸腾，浓缩至相对密度1.12后若继续浓缩，体系则有沉淀析出。
5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇浓度60％后，于4℃过夜。
醇析时，随乙醇浓度提高，最后多糖的得率也相对提高，但在乙醇浓度达到60％时，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使继续增加乙醇浓度，得率也基本不变。
6）干燥消毒：采用远红外干燥消毒柜按仪器操作规范对产品干燥消毒。
温度控制在120℃，工作4个周期（每周期30分钟），可达到良好的消毒效果，仪器标准为有效杀灭金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等致病菌的杀灭率达99.9%以上，红外高温消毒满足在120ºC以上不低于20分钟下时二星级消毒指标要求。
该提取工艺最终β－葡聚糖得率为6％以上；原料中总β－葡聚糖含量为6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量则不超过9％。可见，本工艺较好的达到了提取纯化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。
剂型优选：
根据产品的物理化学性质，产品的工艺路线比较简单，因为在GMP达标环境下生产主要控制点是混合和装量控制步骤。南珍牌葡聚糖胶囊所采用的原材料均是达标的粉末，且便于灌装，因此我们采用的是固体制剂的胶囊剂型。胶囊制剂比较利于加工和运输储运。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。另为保护功效成分，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气 和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
所以本产品根据良好保健食品生产规范的要求，在温度控制在18～26℃、相对湿度控制在60%以内的生产环境下将所得固体粉末灌装为硬胶囊制剂。
硬胶囊剂的基本工艺操作为称量、混合、胶囊灌装、抛光、包装等。本品按照硬胶囊的基本工艺操作，制备较为简单，部分原料过筛、粉碎合格后，即可灌装胶囊。每粒装量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包装，贴签，外包装。
生产中混合、灌装胶囊、拣选、抛光、内包装等工序环境的空气洁净度要求10万级。
本品的三批中试样品试制（每批试制30000粒）成品率分别为92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定胶囊生产工艺可行。
经本公司检测，产品在温度37～40℃、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月后，按企业标准进行检测，各项检测结果均符合企业标准的要求。
三． 产品的预期效果
多糖类免疫功能保健食品经过近20年来的发展，市场规模越来越大，产品种类也越来越多，目前市场上多糖类免疫功能保健食品已有300余种，其中，大部分为国产，主要产品集中在灵芝、虫草以及其他真菌提取物上。市场规模虽然很大，但总体技术含量较低。消费者对该类产品的功能效果如今有了越来越准确客观的认识。而燕麦β-葡聚糖作为该类产品中的一个新军，它来源于更贴近人们生活的普通食品燕麦之中，有效成分明确，功能丰富。我公司开发的燕麦β-葡聚糖产品，原料采用国产优质燕麦，利用科学合理的提取工艺精研细制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖类产品的表现，更具有自己独特的一系列特点，无疑将在竞争激烈的免疫功能多糖类市场中开辟一个崭新的领域，打造出行业中新的品牌，同时也为其他同类企业提供了一个新的产品开发方向，共同保持整个多糖保健食品市场的良好健康的发展趋势。
燕麦β-葡聚糖作为新一类的多糖保健食品，其保健作用已被国内外专家学者所证实，同时，通过人们经常食用的麦片等产品，消费者对燕麦类的保健功能 也容易接受，其潜在市场需求量将非常可观。同时因为国内市场尚无同类的国产或进口燕麦多糖产品，本产品将处于一个极为有力的市场环境之下。在保健食品新规则实施的条件下，开发新一代的多糖保健食品，以普及宣传健康知识为导向，加强产品专业知识的宣传，保证产品的权威性和可信度，以已有的消费群为主要目标客户，同时引导新顾客来赢得一定的社会效益和经济效益，再加上我公司完善的具有针对性的营销网络，将为本产品开辟并巩固新的市场打下坚实的基础。
参考文献：
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第四篇：保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题
保健食品批准证书有效期?
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？
1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？
一、保健食品命名基本原则：
1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：
1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：
1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。
2、不得使用特定人群名称。
3、声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。
4、以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。
营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。
六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。
七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名，需要标注特定人群的除外。
需要标注特定人群的，应在属性名后加括号标注。
保健食品批文转让完成后，受让方生产需做哪些工作？
保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案，并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。
保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?
”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品在http://www.xiexiebang.com/（国家中药品种保护审评委员会办公室）此链结里找到网上申报，根据相应的分类填写（进口或国产）电子报盘；填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。
什么样的保健食品批文转让过程中需要补做实验？
对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
申报益生菌类保健食品，应提供哪些资料？
可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。
如何申请增补保健功能？
根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：
1、保健食品变更申请表。
2、增加功能项目的理由及依据。
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
7、修订的质量标准；
8、所增加功能项目的功能学试验报告。
申请技术转让时，可同时申请变更产品规格或产品名称吗？
不可以。国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。变更规格同上。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。
保健食品批文转让需要具备什么条件？
< 保健食品批文受让方得具备保健食品生产许可（GMP），转让过程中需要提供以下资料：
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
药品生产企业能否注册或转让保健食品？
《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以注册保健食品。
《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条规定，接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。如果药品生产企业符合此要求，可以接受转让。
药监局认可的保健食品检验机构有哪些？
安全性毒理学评价机构（49家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心
北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院
杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所
昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院
功能学评价机构（31家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心
北京大学营养与保健食品评价中心
北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所
东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学
山东大学卫生分析测试中心
功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心
四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心
真菌菌种鉴定机构（3家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所
兴奋剂检测: 国家体育总局反兴奋剂中心
保健食品批准证书丢失可以补发吗?
可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。
保健食品的标签是什么样的?
保健食品标签正面的左上角都标有天蓝色的保健食品专用标志“ ”，俗称“蓝帽子”。标志正下方是保健食品的批准文号：“国食健字G *********”/“国食健字J *********”，下面是“国家食品药品监督管理局批准”字样；或者是“卫食健字（年份）第****号”/“卫食健进字（年份）第****号”，下面是“中华人民共和国卫生部批准”字样。一个保健食品对应一个批准文号。标签正面还标有产品的名称、规格、净含量等。
除了正面信息外，保健食品的标签还应标有产品的主要原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用办法、保质期、贮存方法、注意事项、生产企业名称、生产许可证编号（进口保健食品除外）、生产企业地址、联系方式等。
什么是保健食品的复审？
申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
什么产品不可以进行保健食品再注册？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。
什么是保健食品再注册？
保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品如何命名？
一、保健食品命名应当符合下列原则：①符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；③通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
二、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：①品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；②通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；③属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
保健食品的标签与说明书的相关规定？
申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
什么是技术转让产品注册申请？ 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？
①保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。②申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
什么是变更申请？
变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
保健食品批准证书的有效期和批准文号的格式? 保健食品的批准证书有效期为5年
国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号
注册国产保健食品需要提供什么资料？
一、保健食品注册申请表。
二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
十一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
十二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
十三、产品标签、说明书样稿。
十四、其它有助于产品评审的资料。
十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。
什么产品需要提出保健食品注册申请？
答：产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
什么人可以作为保健食品注册申请人？
答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品的分类？一个产品可以申请几个功能？
答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
什么是保健食品注册？
答：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
保健食品与药品有何区别？
保健食品与药品的区别主要有以下几点：
（1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。
（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。
保健食品的常见剂型有哪些?
保健食品大都便于携带和食用，一般常见的食品形态都可以制成保健食品，如饮料、糖果、奶粉、蛋白质、酒、茶等等。此外，保健食品还常采用部分口服药品剂型，如口服液、胶囊、片剂等。
怎样看待保健食品的功效？
答：保健食品是一类特殊的食品，具有特定保健功能或补充维生素和矿物质，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。保健食品不能代替药品，不可用于预防、治疗、诊断任何疾病。保健食品标签说明书上，必须标识“本品不能代替药物”。在此，再次提醒消费者，如患有疾病，应当去医院及时就诊，并且在医生的指导下使用药品，千万不能把保健食品作为灵丹妙药，以免延误病情。
如何正确选择和食用保健食品？ 答：主要应注意以下几点：
（1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。（2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。
（3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。（5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。
（6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。（7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。
“小蓝帽”标志代表什么？
为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为天蓝色，俗称“小蓝帽”。
原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？
对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。
关于保健食品再注册等有关问题？
根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对符合再注册申请受理规定的保健食品，以及技术转让产品注册申请或变更申请获得批准后产品批准证书有效期已不足三个月或已届满的保健食品，如存在申请人名称、地址或中国境内代理机构与保健食品批准证书内容不一致的情况，申请人应在收到同意受理再注册申请的意见或相关批准证书之日起30日内，申请变更备案。
保健食品与其他食品有何区别？
答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。（1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。（2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。
什么是保健食品？
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。
以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？
《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
进口保健食品的申报程序？
进口保健食品的申报需经过机构检验、国家局形审和受理、样品复检、技术审评、行政审批、获得批件等程序。
申报保健食品证书需要多长时间？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：
①评审周期；
②检验周期；
③资料准备情况；
④评审政策。
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。保健食品都要检验哪些项目？
申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。
保健食品评审会每年有几次？
保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开。
国产保健食品的申报程序？
国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。
保健食品申报涉及的机构有哪些？
保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。
①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。
③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。
④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。
保健食品可以申报的功能有哪些？
目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品：
(1)增强免疫力▲(3)辅助降糖
(5)辅助改善记忆力(7)促进排铅(9)辅助降血压(2)辅助降脂(4)抗氧化
(6)缓解视疲劳●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促进泌乳
(13)提高缺氧耐受力▲(15)减肥
(17)增加骨密度▲
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(21)祛黄褐斑●
(23)改善皮肤油分●
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(27)促进消化
(12)缓解体力疲劳▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(16)改善生长发育(18)改善营养性贫血(20)祛痤疮●(22)改善皮肤水分●(24)通便功能(26)调节肠道菌群
以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做
什么样的产品可以申报保健食品？
我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。
保健食品注册所需资料
国产保健食品产品注册申请所需资料
(一)保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(三)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
第五篇：保健食品产品注册
（国产）保健食品产品注册
2006年02月23日 发布
一、项目名称：保健食品审批
二、许可内容：（国产）保健食品产品注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、国产保健食品注册申请表。
（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。
（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
（4）试验报告按下列顺序排列：
①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；
③安全性毒理学试验报告；
④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
⑥功效成分或标志性成分试验报告；
⑦稳定性试验报告；
⑧卫生学试验报告；
⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
13、产品标签、说明书样稿。
产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。
14、其它有助于产品评审的资料。
（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。
（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
15、两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
（二）省局审查与申请资料移送：
自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
（三）检验：
自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。
（四）技术审评和行政审查：
国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期及延续：
《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局注册司
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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