原料药进口注册流程相关问题

第一篇：原料药进口注册流程相关问题

原料药进口注册流程相关问题

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。

API：

进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。

2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件：

重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。12.申请材料1：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口33.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。3.2再注册期间临时进口资料要求（附表1)申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》，备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请：3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；3.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；3.2.5其他相关资料3.3再注册期间临时进口时限《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具。体进口时限（如2个月、3个月等）3.4再注册申请的临时进口申请次数在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。3.5可以多次临时进口申请的情况属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：

（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。3.6只能一次性使用《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。4.检验：凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。5.收费：一次性进口注册审批费2000元。26.受理审批SFDA负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服务中心受理7.一次性进口药品能否仿制7.1不能仿制。对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。47.2可以作为已有国家标准的药品包括：5（1）1998年以后的进口药品；（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。7.3不可以作为已有国家标准的药品包括：5（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，正式授予国3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种）家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。8.常见问题：8.1一次性进口原料正在报批过程中，能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂？（1）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。5（2）原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。58.2可否用一次性进口的药品做临床的对照品？临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。6后面一句话虽然可理解成可以申请进口，理论上可以解释的通，但实际上没有操作的可能性。但没有实际操作性。所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证，而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。

国家食品药品监督管理局进口药材（品）申请表申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：

〇首次进口药材：〇已有法定标准药材〇无法定标准药材〇非首次进口药材2.批件分类：

〇一次性有效批件〇多次使用批件进口药材情况3.中文名：4.拉丁学名：5.英文名：6.别名：7.产地（国家）：8.出口地（国家)：9.申请进口数量（公斤）:10.包装材料：11.包装规格：12.合同号：13.检验标准：

〇中国药典版〇进口药材质量标准标准来源〇部颁药材标准，标准来源〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源_______________________〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）14.到货口岸：15.口岸或边境口岸食品药品监督管理局：16.是否属濒危物种〇是〇否17.是否为本企业首次进口品种〇是〇否已进口次数：

已进口总量（公斤）：

原批件号:18．申请进口理由： XXXXXX申请人19.机构：

□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件： 1.《营业执照》编号：

2.〇《药品生产许可证》编号：

〇《药品经营许可证》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址：

邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：

：电话（含区号及分机号)传真：电子信箱：联系人：

电话：其他相关情况20.机构出口商或出口企业： □本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：《营业执照》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：联系人：

电话：21.机构国外加工企业：

□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件： 《营业执照》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：联系人： 电话：

XXXXXX

一、项目名称：进口药品（含进口药材）注册证书核发

二、许可内容：

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》计价格（1995）340号。

收费依据：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》

（一）综述资料：

资料编号

1、药品名称；资料编号

2、证明性文件；资料编号

3、立题目的与依据；资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价；资料编号

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；资料编号

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

资料编号

7、药学研究资料综述；资料编号

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；资料编号

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；资料编号

10、质量研究工作的试验资料及文献资料；资料编号

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；资料编号

12、样品的检验报告书；资料编号

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；资料编号

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；资料编号

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料：

资料编号

16、药理毒理研究资料综述；资料编号

17、主要药效学试验资料及文献资料；资料编号

18、一般药理学的试验资料及文献资料；资料编号

19、急性毒性试验资料及文献资料；资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；资料编号

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；资料编号

22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；资料编号

23、致突变试验资料及文献资料；资料编号

24、生殖毒性试验资料及文献资料；资料编号

25、致癌试验资料及文献资料；资料编号

26、依赖性试验资料及文献资料；资料编号

27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四)临床试验资料：

资料编号

28、国内外相关的临床试验资料综述；资料编号

29、临床试验计划及研究方案；资料编号30、临床研究者手册；资料编号

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；资料编号

32、临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第17号附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2。份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件)

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。

6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：

1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。

7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcslsda.gov.cn和ypzcslnicpbp.org.cn和ypzcslvip.sina.com和ypzcslvip.163.com。

8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。

9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。

10、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

1、（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品按照注册分类1类的规定报送资料其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。

（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

（4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。

（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：

（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名尤其是外文商品名、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

（6）所提供的证明文件均应在有效期内。（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件.

第二篇：进口药品注册流程

进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口药品注册

二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

(4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评：

在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：进口各类医疗器械产品注册流程

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

9． 所提交材料真实性的自我保证声明

第四篇：进口医疗器械注册流程细解

进口医疗器械注册流程细解

1.实施依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

2.申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件

资料编号(五)适用的产品标准

资料编号(六)医疗器械说明书

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

资料编号(八)医疗器械临床试验资料

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求：

1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

4.申办流程图

第五篇：原料药生产GMP流程

GMP车间流程

一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；

目标：（1）预防污染，混淆和差错；

（2）确保储存条件，保证产品质量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；

（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护

①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；

挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；

②储存条件：温度：冷藏：2~10℃

阴凉：20℃以下

常温：0~30℃

相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；

储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；

③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；

④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；

（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待

状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出；

③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；

④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重物品应专人专柜，双人双锁保存；

（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于

其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代

码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追溯；

③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向

及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售记录；所有相关信息应一致并可追溯；

二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；

生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；

（1）生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，（2）批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；

②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因； ③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；

（3）①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；

②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；

④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；

⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；

⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应 归入批生产记录；

⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；

⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验； ⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；

（4）①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；

②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；

③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；

④使用密闭的系统进行生产； ⑤设备使用清洁状态标示；

⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；

⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；

（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理，②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别； ③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；

（6）生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理；

三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；

④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格按相关规程执行；

⑤核对包装后的清场记录；

四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，②库存的环境应能满足产品的要求，③入库后做好货位状态卡标示；

④产品的出库发货应根据发货指令做好登记记录，内容包括：产品名称，批号，发货数量，剩余数量，发货日期，去向及负责人等，应做到最早批准库存的产品先销售，⑤销售部门应建立每批产品的批销售记录，以保证产品能有效追溯，若有必要，便于撤回；