第一篇:技术转让产品注册申请申报资料项目
技术转让产品注册申请申报资料项目
一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目
除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外,还必须提供以下资料:
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
(八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
第二篇:国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
第三篇:保健食品技术转让产品注册申请
保健食品技术转让产品注册申请
许可项目名称:保健食品技术转让产品注册申请 编号:38-32-04 法定实施主体:北京市药品监督管理局 依据: 1.《中华人民共和国行政许可法》7号)(中华人民共和国主席令第 2.《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号第四十九条至第五十四条)3.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求(试行)〉的通告》(国食药监注[2005]203号)4.《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》(国食药监许[2010]100号)5.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》(食药监办许[2011]17号)6.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化[2011]321号)7.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》(食药监办保化[2011]194号)收费标准:不收费
期限:自受理之日起10个工作日(不含寄送时间)受理范围:受让方在本市行政区域内的国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药监局受理。许可程序:
一、申请与受理
(一)申请单位在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序
申请人应在http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》,提交电子数据,并将打印出的申请表,同其他申报资料一并上报。http://www.xiexiebang.com
(二)申请人应提交以下纸质申请资料: 1.申报资料项目目录(授权委托书);
2.国产或进口保健食品技术转让产品注册申请表(需打印填写);
3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件(如事业单位的组织机构登记证明)的复印件;
4.经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效技术转让合同原件; 5.北京市药品监督管理局核发的受让方的保健食品卫生许可证复印件;
6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件); 7.转让方2年内无违法违规行为的承诺书; 8.有助于试制现场核查的相关资料;
(1)产品配方;
(2)生产工艺简图和生产工艺说明;
(3)产品质量标准;
(4)保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。
9.技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:
(1)对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
(2)对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
10.进口保健食品向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外,还需提供如下资料:(1)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(2)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;
10.授权委托书(在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载); 需要说明的事项:
1.接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业;
2.申请人为转让方和受让方,申报资料原件应加盖转让方和受让方印章; 3.技术转让合同应包括以下内容:
(1)转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品;(2)转让方应承诺不再生产和销售该产品。
4.技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证;
5.北京市药品监督管理局出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。
6.申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。
7.申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。对申请资料的形式审查要求:
1.整套资料(除授权委托书)用打孔夹装订成册。提交原件1份、复印件7份(授权委托书提供原件),复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰;
2.申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改;
3.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》中“所附资料”顺序排列; 4.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称; 5.各项资料之间应当使用明显的区分标志(用插页或口取纸等),并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号;
6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章(公证书和批准证明文件原件除外),印章应加盖在文字处。标准:
1.申请项目及内容正确; 2.各类资料齐全;
3.表格填写规范,证明文件在有效期内; 4.表格及各证明文件之间关系正确; 5.符合形式审查要求。
岗位责任人:市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请资料; 2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关资料;
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
期限:2个工作日
二、技术审评
(一)审查 标准:
依据《保健食品注册管理办法(试行)》对申请资料进行审查。岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限:
1、资料审查
按审查标准对申请资料进行审查
2、现场核查
由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上(含2名)对样品试制现场实施核查。(1)对样品试制现场核查时,由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》,提出核查意见,当场由企业负责人(或被委托人)签字确认,抽取检验量样品,填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品;
(2)对样品检验机构在外省的,可以委托检验机构所在地的省级食品药品监管部门进行送样或检查人员自行前往,自抽取样品之日起至收到当地药监部门寄回的检验通知书或检查人员返回之日止,不计入审查期限。
3、审查意见
申请资料和现场符合标准的,提出审查意见,与申请资料一并转复核人员。期限:3个工作日
(二)复核 标准:
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审查过程、手续和各类表单资料符合规定; 2.出具复核意见。
岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限:
1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核;
2.同意审查人员意见的,提出复核意见,与申请资料一并转核准人员。期限:1个工作日
(三)核准 标准:
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,复核过程、手续和各类表单资料符合规定; 2.出具核准意见。
岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限:
1.按照标准对申请资料和复核意见进行核准;
2.同意复核人员意见的,提出核准意见,与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限:1个工作日
三、审核 标准:
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定; 2.出具审核意见。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限:
1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核;
2.同意核准人员意见的,提出审核意见,与申请资料一并转复审人员。期限:1个工作日
四、复审 标准:
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和资料符合规定; 2.出具复审意见。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限:
1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审;
2.同意审核人员意见的,签署复审意见,与申请资料一并转审定人员。期限:1个工作日
五、审定 标准:
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,复审过程、手续和资料符合规定; 2.出具审定意见。
岗位责任人:市药监局主管局长 岗位职责及权限:
1.按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审定;
2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限:1个工作日
六、寄送资料 标准:
1.全套申请资料符合规定要求;
2.制作的《保健食品注册初审审查意见表》及填写在《样品试制现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论,其内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。
岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限:
制作《保健食品注册初审审查意见表》,填写《样品试制现场核查省局意见表》,加盖北京市药品监督管理局公章;将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批,将寄送凭证留存归档。期限:10个工作日(为寄送时间)
第四篇:保健用品注册申请申报资料项目
保健用品注册申请申报资料项目
一、保健用品注册申请表。
二、产品名称。
三、证明性文件。
四、产品研发报告(包括研发目的,功能筛选过程,预期效果等)。
五、产品组方(包括原料和辅料)及组方依据;原料和辅料的来源及使用依据。
六、产品结构组成及工作原理;材料来源及使用依据。
七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的检验方法。
八、产品技术指标或主要性能的确定依据。
九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料或使用材料的质量标准)。
十一、直接接触产品的包装材料(容器)的种类、名称、质量标准及选择依据。
十二、相关研究资料及检验报告
(一)研究资料:
1、非器具类产品:安全性、毒理学试验,功能学试验,稳定性试验;
2、器具类产品:安全风险分析报告,功能学试验。
(二)检验报告:
1、原材料检验报告;
2、试生产记录及成品自检报告;
3、复核检验机构的检验报告、对企业标准的复核评价意见及检验委托书
(三)其他资料
十三、产品说明书、包装、标签样稿。
十四、两个未启封的最小销售包装的样品。
十五、其它有助于产品评审的资料。
保健食品注册申报资料项目要求补充规定(国食药监许[2011]2
4号)
为进一步规范保健食品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品产品技术要求规范》,对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
(一)感官要求项应包括中试以上规模产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂,应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
(二)色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围,尽量不要跨色系。一般情况下,描述的顺序由浅至深,如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色,即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
(一)根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的,产品质量标准中应制订鉴别项,一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
(二)产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求,并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因,不能采用与原料相同的鉴别方法时,可采用其他鉴别方法,应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品,其鉴别方法应尽量保持一致。
(三)采用显微鉴别的,应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的,应附薄层色谱图(彩色照片)。
三、理化指标
(一)产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料,按国家相关标准有限量要求并可定量的,应检测其含量,并在产品理化指标项中制订相应指标。
(二)原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂,应符合《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求,一般需检测溶剂残留量(食用乙醇除外),并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由,一般可从以下方面阐述:
(一)产品生产中的原料投入量;
(二)产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗;
(三)多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果;
(四)该功效成分或标志性成分检测方法的精密度;
(五)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容,并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
(一)食用量及食用方法的描述顺序为:先描述食用量,后描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)。
食用量应准确标示为每日××次,每次××量。食用量可以质量或体积数表示,如××克、××毫升。也可以每份量表示,如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系,如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的,应详细描述保证定量食用的方法。
(二)同一产品,不同的保健功能、年龄阶段,其食用量和食用方法不一致时,应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的,应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月,不足整月的,应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告,其有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的试验报告不予受理。
十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
保健用品注册管理办法
2008-07-30 10:11
各市(区)食品药品监督管理局、省局有关单位:
《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》,经省局局务会通过,现印发你们,请认真贯彻执行。二00八年七月二十二日 陕西省食品药品监督管理局
保健用品注册管理办法
第一条 为了规范保健用品的注册管理,保证保健用品安全有效,根据《陕西省保健用品管理条例》,制定本办法。
第二条 保健用品注册工作遵循公开、公平、科学的原则,实行部门间分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度,并接受社会监督。
第三条 陕西省境内生产的符合保健用品定义和原则,并且纳入《陕西省保健用品分类目录》(附件1)类别的产品,申请人(生产企业)应按本办法的规定申请注册。
药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。
第四条 申请保健用品注册,申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》,如实报送下列资料,并书面承诺对资料的真实性负责:
(一)产品研制报告(体现研制过程及主要参数)、命名依据、组方依据或者构造原理(符合保健、预防医学理论及养生学理论)及相关资料;
(二)产品生产工艺(配方及全部组分、完整的工艺研究资料及主要技术参数、厂房、车间平面布局图,主要设备一览表);
(三)产品质量标准(含起草说明书);
(四)产品检验报告(按产品质量标准全检的检验报告、毒理安全性评价、功能学评价试验和稳定性试验资料)(附件2);
(五)产品包装、标签及说明书样稿(附件
3、附件4);(六)生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明。申报资料一式六份(一份原件、五份复印件)。
第五条 申请人应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。
第六条 收到申报资料后,省食品药品监督管理局应当当场或者在3日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查,并发出受理或者不受理通知书。
第七条 省食品药品监督管理局受理注册申请后,应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备及管理制度和相关技术文件等进行现场核查,并提出核查意见。
现场核查根据《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求和品种的现场检查要求实施。
现场核查符合规定要求的,核查人员同时抽取检验用样品,封存送具备资质的指定第三方检验机构,对质量标准和样品进行复核检验。
第八条 复核检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品,并出具检验报告。申请人取得检验机构出具的复核检验报告后,应将一份原件、五份复印件报送省食品药品监督管理局。第九条 收到现场核查结论及复核检验报告后,省食品药品监督管理局应从保健用品审评专家库随机抽取5名以上相关专家,组织召开评审会议,对全部资料进行评审,60日内作出技术审查决定。
第十条 对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请,形成综合意见,予以注册,并发给《陕西省保健用品生产批准证书》。
对需要补充资料的,一次性告知申请人限期报送,逾期未报送的,申请人须重新申请注册。对未通过现场核查或技术审评的,不予注册,发给《不予许可决定书》,并书面说明理由。
第十一条 保健用品生产批准证书号由“陕健用字”和八位数字组成,前两位数字代表批准年份,第三、四位数字为产品类别代码,后四位数字为注册流水号。
第十二条 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满,需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。
逾期不提出再注册申请,或者对再注册申请不予许可的,在有效期届满时,原《陕西省保健用品生产批准证书》作废,批准证书号予以注销。
第十三条 申请保健用品再注册,申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》,提供下列资料,并书面承诺对资料的真实性负责:
(一)《保健用品生产批准证书》及其附件;
(二)申请人(生产企业)营业执照、税务登记证等资质证明;
(三)厂房、车间平面布局图,主要设备一览表;
(四)三年内生产、销售情况(包括消费者对产品质量安全反馈)的总结;
(五)产品最小销售包装、标签和说明书实样;
(六)产品按质量标准全检的检验报告;
(七)对产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见;
(八)执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告,内容应包括对发现问题的整改情况。第十四条 省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后,审核申报资料并组织相关专家对产品进行重新审核、评价,同时现场核查申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况,符合规定的,予以再注册。不符合规定的,不予再注册。
第十五条 申请人需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明的内容,应向原批准部门提交书面变更申请,并按下列要求如实提交材料:
(一)申请人因更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的,应在发生变更事项20日内提交变更申请报告、新的营业执照;
(二)产品未发生变化,申请人使用新的产品品牌名称,应提交申请报告和商标注册证书,新的包装、标签及说明书样稿;
(三)申请人生产场地变更,应提交生产场地所有权证明,拟变更生产场地厂房、车间平面布局图,主要设备一览表,申请人对照《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求自查报告;
(四)申请人申请委托加工的须提供委托加工协议;
(五)批准证书丢失或毁损,应提交申请报告、指定媒体上声明作废的公告和承担法律责任的保证,补办批准证书;
(六)生产场地变更应当进行现场核查并抽样,现场核查应以《陕西省保健用品生产质量管理规范》为标准。
第十六条 保健用品生产批准证书的变更申请,由省食品药品监督管理局统一受理,在受理申请资料后20个工作日内,作出审查决定。
第十七条 批准证书变更后,发给新的《陕西省保健用品生产批准证书》,变更事项和时间应在副本上记载。变更后的有效期与原批准证书有效期相同;发给新证书时原证书收回作废。
第十八条 保健用品增加功能项目,或者功能名称、原料、工艺、质量标准、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的,需按新产品重新注册。
第十九条 省食品药品监督管理局依据职权或者根据利害关系人的请求,依照法律、法规规定可以撤销《保健用品生产批准证书》。
第二十条 有下列情形之一的,省食品药品监督管理局应当依法注销保健用品批准证书号:
(一)生产批准证书有效期届满未延续的;
(二)生产批准证书申报单位依法被终止的;
(三)营业执照、生产批准证书依法被撤销、吊销的;
(四)法律、法规或政策调整,不再按照保健用品管理的;
(五)申请人申请注销的其他情形。
第二十一条 违反《陕西省保健用品管理条例》第二十八条规定,保健用品广告超出批准的说明书范围,欺骗或者误导公众的,食品药品监管部门应当移送工商部门查处,并责令限期在原发布广告的媒体刊登更正启示。拒不改正的,收回生产批准证书。
第二十二条 保健用品受理、评审、现场核查工作人员违反本办法的规定,有下列情形之一的,按照有关规定予以处理:
(一)对符合法定条件的注册申请不予受理的或者对不符合法定条件的注册申请予以受理的;
(二)对不符合法定条件的事项作出准予许可决定或者超越法定职权作出准予许可决定的;
(三)违反规定对外提供企业技术资料、核查、评审信息的;
第二十三条 在保健用品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十四条 检验机构在承担保健用品所需要的检验检测工作时,未按要求进行检验或者出具虚假检验报告的,依照《陕西省保健用品管理条例》第四十条的规定处罚。
第二十五条 根据《行政许可法》规定,注册过程中需要检验、检测、鉴定和专家评审的,所需时间不计算在本办法规定的期限内。
第二十六条 本办法2008年9月1日起实施。《陕西省保健用品审批管理办法》(试行)同时废止。附件:1.《陕西省保健用品分类目录》
附件2.《陕西省保健用品检验及研究项目说明》 附件3.《陕西省保健用品命名规范》 附件4.《陕西省保健用品说明书标签规范》
陕西省保健用品分类目录
代码 类 别
型 式
护垫、清洗液(外用)、功能服装 01 妇女卫生保健类
02 改善睡眠、醒脑通窍保健类 保健袋、保健枕、喷涂液、保健器具 03 肠胃功能保健类 04 改善微循环保健类 05 眼部保健类 06 皮肤保健类 07 乳房保健类
保健袋、保健贴
保健枕、保健袋、保健贴、功能服装、保健器具 保健贴、保健器具 保健贴、喷涂液、保健器具 保健袋、喷涂液、保健贴
附件2:
陕西省保健用品检验及研究项目说明
一、表皮间接接触类保健用品
1、微生物检验项目:细菌总数、大肠菌群、霉菌、活螨。
2、理化检验项目:外观性状、重量或装量差异、水分、功效/标志性成分鉴别及含量测定、贵重药材鉴别。
3、稳定性试验研究项目:温度37℃±1℃、相对湿度70%~75%条件下,存放3个月,功效/标志性成分含量下降率≤10%。
4、毒理学试验研究项目:急性经口(经皮)毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验。
5、功能学试验研究:30例人体功能试验。
二、表皮直接接触类保健用品
1、微生物检验项目:细菌总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、霉菌、活螨。
2、理化检验项目:外观性状、重量或装量差异、水分、功效/标志性成分鉴别及含量测定、组方中30%的主要药材的鉴别(不得少于2味,贵重药材必检),组方含毒性药材的,应做毒性成分限量检验。
3、稳定性试验研究项目:温度37℃、相对湿度75℃条件下,存放3个月,微生物、理化指标应当符合要求,且有效/功效成分含量下降率≤10%。
4、毒理学试验研究项目:按照《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法程序》DB61-267.1-1998规定的原则确定毒理学试验项目。其中妇女洗液应当增加破伤风梭菌检验。
5、功能学试验研究项目:包含动物功能试验和人体试用试验。(1)根据保健用品的功能确定检验项目,原则上每种功能用两种动物功能检验方法验证。(2)不能用动物试验验证的保健功能,在完成毒理学安全性检验,并能够充分保障人体安全的前提下,必须进行30例以上人体功能试验。(3)具有抗菌功能的保健用品增加产品对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌检验。
三、器具类保健用品
1、安全性检验项目:有(电)源产品按照GB9706.1—2007《医用电器设备 第一部分: 安全通用要求》执行。重点监测漏电流、接地阻抗、电解质强度、红外线波长、强度,外壳机灵不解强度,面、边、角的安全性等。并根据产品特性按照GB/T14710—1993《医用电器设备环境要求及试验方法》增加环境适应性检验。
电磁类产品安全性检验参照卫生部《环境电磁波卫生标准》(GB9175—88)。其他无(电)源产品安全性检验参照国家、行业有关产品质量标准。
2、功能学研究:(1)每种功能用两种动物功能检验方法验证;(2)在充分保证人体安全的前提下,根据保健用品的功能进行30例以上人体功能试验。
四、功能服装类保健用品
1、检验项目:参照中国保健协会颁布的《保健功能纺织品CAS115—2005》协会标准规定的项目及企业标准。
2、功能学研究:在充分保证人体安全的前提下,根据保健品的功能进行30例以上人体功能试验。附件3:
陕西省保健用品命名规范 第一条 为保证保健用品命名的科学和规范,保护消费者权益,依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定,制定本规范。
第二条 本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品的名称的管理。
第三条 陕西省食品药品监督管理局在审批保健用品时应一并对保健用品的名称进行审查。对不符合本规范的名称,应以书面形式告知申请者进行更改。第四条 保健用品命名必须符合下列原则:
(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;
(二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;
(三)名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成,器具类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为品牌名、型号、通用名、属性名。
第五条 保健用品的品牌名、通用名、属性名、产品型号必须符合国家有关法律、法规的规定,并同时符合下列要求:
(一)品牌名应当符合国家有关法规的规定,一般采用产品的注册商标。品牌名后应加“牌”字。品牌名为注册商标的,可在品牌后加?(应提供商标注册证明,商标受理通知书无效)。保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌;
(二)通用名应当准确、科学,可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字,但不得使用明示或暗示治疗作用的文字;
(三)属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称;
(四)产品型号应当反映该产品的特点,如材质、体积、容量、先进程度等。
第六条 同一配方不同属性的保健用品,在命名时可采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。第七条 保健用品命名时禁止使用下列内容:
(一)消费者不易理解的专业术语、地方方言等;
(二)虚假、夸大和绝对化的词语,如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等;
(三)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
(四)已经批准的药品名或谐音字;
(五)人名、称谓或地名;
(六)外文字母、汉语拼音、数字、符号等(注册商标或表示型号的除外)。附件4:
保健用品说明书和包装标签规定
第一条 为规范保健用品说明书和标签,制定本规定。
第二条 申报人生产销售的保健用品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条 说明书和标签在申请保健用品注册时予以核准。
第四条 保健用品说明书应当包含安全性、有效性的科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用产品。说明书的具体格式、内容和书写要求另行制定。
第五条 保健用品的标签是指保健用品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。内标签指直接接触产品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第六条 保健用品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示治疗作用、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第七条 为了避免误导消费者,生产企业应当在说明书和包装标签的右上角标明“本品不能替代药物(医疗器械)”的警示语,且字体不小于商标名称字体的三分之一。
第八条 保健用品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第九条
保健用品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第十条 生产企业应当主动跟踪保健用品上市后的安全性、有效性情况,需要对说明书进行修改的,应当及时提出申请。
第十一条 保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第十二条 内标签应当包含保健用品名称、保健功效、规格、使用方法、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称等内容。
第十三条 外标签应当注明产品名称、成份、性状、保健功效、规格、使用方法、注意事项、贮藏、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。
第十四条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明产品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准证书号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第十五条 标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
第五篇:保健食品注册申请申报资料项目要求
保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)
一、申报资料的一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4、通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5、属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
6、增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
8、保健食品命名时不得使用下列内容:
(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
(2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;
(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
(6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2、除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
二、产品注册申请表
(一)产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(http://www.xiexiebang.com/)下载。
(二)填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。
(三)申请表内容须打印,项目填写应完整、规范,不得涂改。
(四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
(五)申请人为法人或其它组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
(六)多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
(七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
4、以固体制剂为例,具体要求如下:
(1)前处理
净制:详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
炮制:应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法,并提供炮制依据和标准要求。
(2)加工助剂及质量等级
列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级,提供可使用的依据。
(3)投料
详细列出投料名称及用量。
(4)提取
详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
(5)浓缩
说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(测定时温度)等。
(6)精制
详细说明精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
(7)干燥
详细说明干燥方法、条件和设备要求。
(8)成型
详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备。
(9)灭菌或消毒
详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。
(10)说明生产车间环境洁净度情况。
(11)包装
应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求,提供相应的证明及其质量标准。
(七)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)
1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
2、质量标准内容包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。
3、注意事项:
(1)规范性引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时不注年号;部分引用时,可注年号,引用年号应按最新版本标准。
(2)技术要求内容须包括:原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
(3)功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定:申请人在产品研制的基础上,根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示:
1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分,应按指标值±X%标示限定的范围,如总蒽醌、芦荟苷等成分,X值依据研制产品的检测资料确定。
3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分(如褪黑素),其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
(4)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定,微生物指标中致病菌项目应分别列出。
(5)除上述一般要求外,质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同,依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》要求增加相应的项目。
(6)计量单位及数值的表示
理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。
(7)规范性附录
未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。
试验方法按下列顺序给出:
A、原理;
B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度);
C、仪器设备或装置;
D、试样制备;
E、操作步骤;
F、结果的表述(包括计算公式)。
(8)标准的终结线
在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。
(9)编制说明
对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。
(八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称。
2、提供包装材料的来源证明材料。
3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。
(九)检验机构出具的试验报告及其相关资料
1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。
2、试验报告及试验资料
(1)试验报告应按以下顺序排列:
1)安全性毒理学试验报告;
2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
4)功效成分或标志性成分试验报告;
5)稳定性试验报告;
6)卫生学试验报告;
7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3、试验报告应符合下列要求:
(1)试验报告格式应规范,不得涂改;
(2)试验数据应真实、准确;
(3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
(4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
(5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
4、营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
(十)产品标签、说明书样稿
1、产品说明书应按下列格式和要求编写:
产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健作用”即可)。
[主要原辅料](按配方书写顺序列出主要原、辅料。)
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量)[保健功能](按申报的保健功能名称书写)[适宜人群] [不适宜人群]
[食用方法及食用量](每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明)[规格](标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量)
(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml;
(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g;
(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。[保质期](以月为单位计)[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。(还应根据产品特性增加注意事项)
2、产品标签应按下列要求编写:
产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。十一)其它有助于产品评审的资料 包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十二)未启封的最小销售包装的样品
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求
申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还应当注意以下事项:
(一)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
(二)证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
(三)证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
(四)证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
(五)证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。
(六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求:
1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(七)委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
(八)产品在生产国(或地区)生产销售1年以上的证明文件,应当符合以下要求:
1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(九)产品在生产国(或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
五、保健食品变更申请申报资料具体要求
(一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。
(二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
(三)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
(四)需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
(五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外,还需注意以下事项:
1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求);
2、变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认;
3、产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证;
4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
(二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
(五)进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求:
1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
2、进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
七、保健食品再注册申报资料具体要求
(一)五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
(二)五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
(三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。
(四)进口保健食品申请再注册,如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
(五)上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。