药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址

第一篇：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址

38-1-03药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

发布时间：2013-12-25 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-1-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（企业法人的非法人分支机构变更，必须出具上级法定代表人签署意见的变更申请书）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本复印件2份、副本原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.法定代表人的变更，还应提交：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历2份。

6.经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》； 7.经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份。体外诊断试剂专营企业增加其他经营范围须按照有关规定重新申领《药品经营许可证》，不适用本程序；

8.注册地址的变更，还应提交：

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件2份；

（2）拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明，各2份； 9.仓库地址的变更，还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明，各2份；

10.涉及特殊药品的，还需提供相应核准文件或情况说明。

11.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

依据《药品经营许可证》的变更要求审核申请材料。申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；法定代表人以法人企业任免书或董事会决议文件加盖企业公章为准。

（二）现场检查

依据《开办药品批发企业经营验收实施标准（试行）》北京市食品药品监督管理局（分局）对现场进行审核，应达到合格标准。填写《药品批发企业现场验收记录》。

（三）审核意见

审核现场验收情况及结论。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)（科）审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查 1.依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2.由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1.对申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2.对不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限： 1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

1.对复审意见进行确认； 2.签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致； 5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，（有变更注册地址的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更注册地址的）；凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》； 2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》（有注册地址变更的），填写《送达回执》；或通知申请企业领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 (包括增减仓库)

38-2-03药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

发布时间：2013-12-17 许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）编号：38-2-03

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业变更申请表》； 2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件； 3．《营业执照》复印件； 4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；

5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料； 6．注册地址的变更：

（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；

（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》；

（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（4）跨区变更注册地址的，由原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；

8、变更为药品零售连锁总部的应提交：

（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（4）药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。

（5）具有专用的计算机管理信息系统，该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程； 9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 3．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

4．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。5．企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求； 2．迁入地址与产权证明租赁协议相一致；

3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。

（三）审核意见

申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。

岗位责任人：相关科室审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

由相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见的确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章；（变更注册地址的，制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准： 1．计算机系统短信通知申请单位许可结果，携带原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：受理送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限： 10个工作日（为送达期限）

第三篇：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 编号：38-12-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由北京市食品药品监督管理局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本、副本；

3、变更企业名称的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。

4、变更法定代表人的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。

5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；

6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；

7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，在系统中作受理操作。

3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

6、受理办负责人审核意见准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见。

3、交受理办负责人审核，在《行政许可移送表

（四）》上签署意见。

4、制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。

3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；

2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日

第四篇：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 编号：38-12-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；

3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认。岗位责任人：药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，说明理由，使用电子签章，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，说明部分准予或不予许可的内容，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正本；凭《受理通知书》发放新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本；不予许可的，凭《受理通知书》发放原《药品生产许可证》副本和《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；或通知申请人携带领取《不予行政许可决定书》，将《药品生产许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：变更地址 经营范围 章程修正案

深圳市XXXX有限公司 章程修正案

根据本公司年月日股东会决议，本公司决定变更公司地址、经营范围，特对公司章程作如下修正：

1、原章程第一章第三条为公司在深圳市市场监督管理局登记注册。名称：深圳市XXXX有限公司

住所：深圳市XXXX

现改为：章程第一章第三条 公司在深圳市市场监督管理局登记注册。名称：深圳市XXXX有限公司

住所：深圳市XXXX2、原章程第一章第四条为公司经营范围为：XXXXXX。

经营范围以登记机关核准登记的为准。公司应当在登记的经营范围内从事活动。现改为：章程第一章第四条公司经营范围为：XXXXXX。

经营范围以登记机关核准登记的为准。公司应当在登记的经营范围内从事活动。

股东签名：

法定代表人签名：

深圳市XXXX有限公司

年月日