四川省医药公司变更注册地、仓库地址、法人、质量负责人、增加经营范围、增加仓库流程

第一篇：四川省医药公司变更注册地、仓库地址、法人、质量负责人、增加经营范围、增加仓库流程

药品经营质量管理规范认证（批发）证书变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓库地址的非同址更名）办事指南

2009年07月15日 发布

一、法定依据

（一）《《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”

二、申请条件

（一）四川省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更的。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

（三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

（四）涉及疫苗制品的另行申报。

三、申报资料

（一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业原印章，注明日期。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（二）《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》(一式三份)。

（三）《药品经营许可证》正、副本（原件）。

（四）原《营业执照》复印件。

（五）申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业机构质量负责人还应提交：

(1)、法定代表人、质量负责人、企业机构质量负责人任命文件、身份证复印件、学历证复印件及履历表；

（2）企业变更法定代表人时，应提交变更前后的《营业执照》复印件；

(3)、申请变更企业负责人的应提交企业负责人大学专科以上（含专科）学历证复印件；

(4)企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件、毕业证书复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；

(5)企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去在药品经营企业注册的注册证复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；

(6)、其他文件、证件。

企业因股份变动须变更法定代表人、企业负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料：

（1）原企业全体股东同意出让股份的文件；

（2）企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程；

（3）企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件；

企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件。企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件，同时需提供过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的执业药师注册证复印件。人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；

（4）含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见；

变更企业经营范围还应提交：

（1）与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；

（2）经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；

（3）与增加经营范围相适应的规章制度；

（4）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件毕业证书复印件；

（5）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的注册证复印件；

（6）其他文件、证件。

（六）注册地址的变更，还应提交：拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明复印件。

（七）企业只有一个仓库。且该仓库申请迁移的，还应提交：拟迁仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；[企业有多个仓库（包括分支机构仓库），其中仓库迁移申请按第9条提交材料]

（八）企业新增仓库，还应提交：

（1）新增仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；

（2）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件；

（3）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在药品经营企业注册的注册证复印件；

（4）企业新增药品仓库购置计算机和组建服务器中央数据处理系统的发票复印件。

（九）企业组织机构代码复印件。

（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》。

（十一）申请变更《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（3.5寸软盘）；《药品经营许可证》申报系统可从http://www.xiexiebang.com

省食品药品监督管理局：www.xiexiebang.com

第二篇：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址

38-1-03药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

发布时间：2013-12-25 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-1-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（企业法人的非法人分支机构变更，必须出具上级法定代表人签署意见的变更申请书）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本复印件2份、副本原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.法定代表人的变更，还应提交：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历2份。

6.经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》； 7.经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份。体外诊断试剂专营企业增加其他经营范围须按照有关规定重新申领《药品经营许可证》，不适用本程序；

8.注册地址的变更，还应提交：

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件2份；

（2）拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明，各2份； 9.仓库地址的变更，还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明，各2份；

10.涉及特殊药品的，还需提供相应核准文件或情况说明。

11.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

依据《药品经营许可证》的变更要求审核申请材料。申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；法定代表人以法人企业任免书或董事会决议文件加盖企业公章为准。

（二）现场检查

依据《开办药品批发企业经营验收实施标准（试行）》北京市食品药品监督管理局（分局）对现场进行审核，应达到合格标准。填写《药品批发企业现场验收记录》。

（三）审核意见

审核现场验收情况及结论。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)（科）审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查 1.依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2.由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1.对申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2.对不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限： 1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

1.对复审意见进行确认； 2.签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致； 5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，（有变更注册地址的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更注册地址的）；凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》； 2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》（有注册地址变更的），填写《送达回执》；或通知申请企业领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 (包括增减仓库)

38-2-03药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

发布时间：2013-12-17 许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）编号：38-2-03

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业变更申请表》； 2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件； 3．《营业执照》复印件； 4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；

5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料； 6．注册地址的变更：

（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；

（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》；

（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（4）跨区变更注册地址的，由原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；

8、变更为药品零售连锁总部的应提交：

（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（4）药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。

（5）具有专用的计算机管理信息系统，该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程； 9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 3．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

4．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。5．企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求； 2．迁入地址与产权证明租赁协议相一致；

3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。

（三）审核意见

申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。

岗位责任人：相关科室审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

由相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见的确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章；（变更注册地址的，制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准： 1．计算机系统短信通知申请单位许可结果，携带原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：受理送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限： 10个工作日（为送达期限）