医疗器械经营企业开办申请

第一篇：医疗器械经营企业开办申请

医疗器械经营企业开办申请

××××食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司（××××有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5个类别：三类：6840体外诊断试剂；6840临床检验分析仪器；二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××；企业负责人：×××；质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××；诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××；销售部：销售：×××，内勤：×××；财务部：会计：×××，出纳：×××。

我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第二篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第三篇：开办医疗器械经营企业验收必备资料（共）

医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

一、制度：（建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件）1.组织机构、人员与职能的规定；

2.采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法； 3.仓库管理、出库复核的制度； 4.不合格品处理的制度；

5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度； 6.员工相关培训的制度； 7.效期产品管理制度 8.质量档案管理制度； 9.产品标准管理制度； 10.11.12.产品售后服务制度； 质量工作记录的管理制度；

经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应同时编制并执行验配操作规程；

13.经营特殊管理产品的应同时按YY/T0287并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件。

14、医疗器械召回事件报告制度。

二、记录：

1.采购及进货验收记录； 2.仓库温湿度记录；

3.出库复核和销售记录； 4.产品退、换货记录； 5.不合格品处理记录；

6.质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； 7.不良事件报告记录； 8.员工相关培训记录。

9、医疗器械召回事件报告表

三、档案：

1、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案； 2.医疗器械产品及供应商的资质档案；

3.医疗器械采购、销售合同（协议）票据和凭证档案； 4.用户（特别是植入类医疗器械用户）档案； 4.员工健康档案（体检表或体检证）； 5.培训档案（培训计划、记录等）。

四、设备：

1.产品和资料陈列展示柜台及文件柜2.电话3.传真机4.垫板、货架5.温湿度计6.经营植介入、塑形角膜接触镜及体外诊断试剂的要具有计算机管理信息系统及相应的软件、7.灭火器8.避光窗帘9.粘鼠板10.防蝇灯11.排气扇12.空调13.区域牌（“待验区”黄色、“退货区”黄色、“合格区”绿色、“不合格区”红色）

五、法规：

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 3.《医疗器械分类规则》； 4.《医疗器械分类目录》；

5.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》； 6.《医疗器械注册管理办法》；

7.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》； 8．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（经营一次性使用无菌器械）；

9．《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定（经营植（介）入器械）；

10、转发省局《关于经营塑型角膜接触镜有关问题的批复》的通知；

11、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 ；

12、转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知。

13、《医疗器械召回管理办法（试行）》

六、人员：

1.组织机构图、机构设置文件；

2.人员任用文件、劳动合同（新开办的草签）； 3.证书原件（职称、学历、内审员、专业技术培训）。

七、备注：

1.企业在受理窗口发出受理通知书前应按医疗器械经营企业现场核查标准和记录筹建自查完毕。（医疗器械现场核查标准和记录；植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录；塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录；体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录）2.验收标准：略

3.如审报企业原因延误验收时限，请企业写份延误验收时限情况说明。

4、特殊管理产品：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械）、6822-1塑形角膜接触镜、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

5、省局审批事项：报省局发证

新开办：三类、特殊管理产品；变更、换证：原仅有二类增三类；特殊管理产品；跨省增仓库；补证。

6、市局审批事项：市局审批窗口发证

经营企业开办：法人企业分支机构;二类医疗器械（6840体外诊断试剂除外）；6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）。变更：除增加特殊管理产品、原二类增三类、跨省辖区增设仓库、原证已经有三类的可直接变更；换证：同上。

7、经营范围填写：

◆特殊管理品种首先单独填写，如：

Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液 Ⅱ、Ⅲ类：6840体外诊断试剂

Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品 Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）Ⅱ类：6846-5助听器 ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）；6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)◆普通品种按类代号顺序由小到大排列,如：

Ⅱ、Ⅲ类：6821，6823，6826 6830 Ⅱ类：6810，6820，6822、6827，6833

8、上报省局材料装订顺序： 1.申请表

2.市局的审查表及现场打分表 3.营业执照或名称予登记复印件 4.质量管理人及内审员资质及简历 5.材料真实性保证声明 6.注册证复印件

9、领证要求：

1.企业法人（负责人）带身份证领取

2.委托别人领取。企业法人（负责人）应开具委托书并签字加盖企业印章（或签字并附身份证复印件），受委托的领证人还应携带本人身份证。

第四篇：广东开办医疗器械经营企业验收实施标准介绍

广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准

（2012年修订）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。

第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。

第二章 机构与人员

第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。

第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。

第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。

第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。

第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。

第三章 经营及仓储场所

第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。

第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。

第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。

第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。

第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

第四章 质量管理制度

第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。

第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：

（一）质量方针；

（二）质量责任；

（三）质量裁决流程；

（四）质量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部门及岗位职责；

（七）培训考核及继续教育；

（八）首营企业审核；

（九）供应商及采购商审核；

（十）产品购销；

（十一）产品验收、仓储、出库复核；

（十二）记录及档案；票据及凭证；

（十三）不合格品控制；

（十四）销后退回产品控制；

（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；

（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。

第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：

（一）组织机构图；

（二）人员花名册；

（三）人员健康检查登记表；

（四）人员培训签到表；

（五）人员考核及继续教育情况表；

（六）文件使用申请表；

（七）产品质量信息登记表；

（八）首营企业资质审核表；

（九）供应商及采购商资质审查表；

（十）产品购进验收单；

（十一）产品出库复核及销售单；

（十二）设施设备一览表；

（十三）设施设备使用情况登记表；

（十四）不合格品处理审批表；

（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；

（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。

第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：

（一）人力资源；

（二）人员健康检查；

（三）培训考核及继续教育；

（四）供应商及采购商；

（五）首营企业；

（六）产品质量信息；

（七）购进验收记录；

（八）出库复核及销售记录；

（九）设施设备；

（十）不合格品处理；

（十一）销后退回产品管理；

（十二）质量事故；

（十三）医疗器械不良事件；

（十四）医疗器械召回；

（十五）票据及凭证；

（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；

（十八）售后服务记录等内容。

第五章 分类管理

第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。

B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ类6821-

3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-

3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。

第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

（二）质量管理人应具备以下条件：

1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。

（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。

（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。

（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。

第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；

（二）质量管理人应具备以下条件： 1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； 2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。

第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。

第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；

（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。

第六章

附 则

第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。

检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。

第三十二条 名词解释：

（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。

第三十五条 本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。第三十六条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第五篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】