食品药品监管局发布2010年药品注册审批年度报告[大全五篇]

第一篇：食品药品监管局发布2010年药品注册审批年度报告

食品药品监管局发布2010年药品注册审批年度报告 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。

2010年药品注册管理的重要举措

2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。

1.1 完善药品注册管理法规体系

一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。

1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开

一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。

1.3 加强中药、民族药的监管

一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

1.4 加强药品研究过程的监督管理

一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

二是开展GLP/GCP认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。

三是开展药物临床试验电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医院开展了药物临床试验电子监管试点。通过开展临床试验电子监管，规范了药物临床研究行为，提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。

四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。

2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。

表1：2010年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5.生物制品不进行分类。

图1：2009年与2010年批准的药品对比

在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系

图2：2009年与2010年批准的境内药品对比

注：以受理号计。

表3：2010年批准的化学药品新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。

虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：

表4：批准药品的适应症

上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。

批准药物临床研究情况

2010年批准药物临床研究情况如下表：

表5：2010年批准药物临床研究情况

注：以受理号计。

与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。

表6：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较

注：以受理号计。

2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。

批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。

批准重要治疗领域品种情况 4.1 治疗罕见病的药品

原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。

有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。

批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验，为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。

4.2 预防、治疗及诊断用生物制品

为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

批准谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。

批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于简化治疗方案，提高用药顺应性。

4.3 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4.4 治疗肿瘤的药品

按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。

批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。

4.5 抗感染类药品

批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

4.6 治疗结核病的药品

批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。

4.7 治疗精神神经类疾病药品

批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。

批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药

在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。

注册受理量的趋势和变化 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

表7：2010年药品新注册受理情况表

注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

表8：2010年药品补充申请受理情况表

图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比

图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比

数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

结语

2011年，国家食品药品监督管理局将根据国家新药创制战略部署，继续优化完善工作程序，探索创新注册审评模式，提高审评质量和效率，严格控制上市药品风险，依法依规开展药品注册审批工作，有效引导药品研发向创新方向发展，努力保障上市药品安全、有效和质量可控，保障和促进人民群众身体健康。

第二篇：食品药品监管局

商务部 食品药品监管局 关于加强药品流通行业管理的通知(商秩发

[2009]571号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门：

按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下：

一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义

改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。

目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。

二、明确药品流通行业管理的职责分工

商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。

商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。

三、积极配合国家基本药物制度的组织实施

根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。

四、规范药品流通秩序，开展药品安全专项整治

商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作。重点抓好药品购销管理，完善索证索票制度，维护正常价格秩序。以规范药品购销中的票据管理为切入点，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”、“倒买倒卖税票”等违法违规行为。食品药品监管部门要加大对药品经营企业依法依规状况的监督检查力度，确保有关法律法规和规章制度能够认真落实、执行到位。

五、加强统筹规划，积极推动药品流通行业管理工作

商务主管部门要抓紧制定药品流通行业发展规划和促进行业发展的政策意见，不断提升-1-

行业管理水平；要充分发挥市场机制在配置药品流通资源和提升行业组织化程度中的基础性作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，逐步完善统一开放竞争有序和方便消费者购买的药品流通市场体系；要在地方政府统一领导下，积极争取财政支持，完善县级以下药品流通网络，确保农村和边远地区的药品供应；要按照国家关于建立药品流通统计制度的部署，认真做好药品流通行业统计工作。食品药品监管部门要充分利用掌握企业数量、布局及监管状况等资源，积极参与统筹规划工作。

六、不断提高药品流通行业的组织化程度和现代化水平

根据商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，食品药品监管部门制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量。要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争；要加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，保证药品供应的安全、及时、有效；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。

七、倡导诚信经营，加强行业信用体系建设

商务主管部门要积极开展药品流通行业信用建设，通过大力开展诚信宣传教育，组织“诚信经营”示范创建活动等工作，推动药品经营企业参与信用建设，逐步树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。要积极指导相关行业协会的工作，充分发挥其在规范市场秩序和促进信用建设中的积极作用，通过开展职业道德教育、制定行规行约、开展行业信用评价、举办信用知识培训等形式，不断丰富和创新行业自律手段，促进行业健康发展。食品药品监管部门要积极配合，与商务主管部门共同做好药品流通行业的信用体系建设工作。

八、健全组织保障，落实工作责任

药品流通行业管理工作涉及人民群众切身利益，责任十分重大。各级商务主管部门要认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革和实施国家基本药物制度的方针政策，充分认识药品流通行业管理的重要意义，务必加强组织领导，尽快与食品药品监管部门建立工作机制，明确内部管理处室和人员，各司其职，相互配合，切实做好各项工作。要尽快开展相关调查研究，了解和掌握药品流通行业相关情况，切实把药品流通行业管理作为一项重要工作落到实处。

请各单位将负责此项工作的主要负责同志和联络员名单于2009年12月15日前报商务部（市场秩序司）。

联系人：

商务部市场秩序司： 张洁

电 话：010-85093326传 真：010-85093314

邮 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

国家食品药品监督管理局药品安全监管司： 刘小平

电 话：010-88330913

邮 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第三篇：食品药品监管局述廉报告（定稿）

食品药品监管局述廉报告

xx县食品药品监管局xxx

一年来，在县纪委的正确领导下，认真学习和领会了中央纪委会议精神，严格落实市局党风廉政有关规定和要求，以“干事、干净、干成事”为基本工作要求，以规范全县药品经营活动、保障全县人民群众用药安全有效为工作的出发点和落脚点，以树立高效、文明、廉洁、公正的药监新形象为目标，廉洁从政，规范执法。

一、率先垂范、廉洁从政

在工作中，严格执行中纪委和xx市党政机关工作人员“六条禁令”，从未有过向管理对象和下属索要钱物、变相索要钱物或索要物品后象征性付少量钱物的行为，从未收受过与我局有关系的单位、个人的现金、有价证券和支付凭证；并加强了对自己亲属、子女和身边人员的教育和管理，决不默许或授意他们利用我搞以权谋私的行为。一年来，脚踏实地，不弄虚作假、虚报浮夸，；没有用公款大吃大喝行为，没有以开会、考察、培训等名义旅游或变相旅游，没有在住房问题上以权谋私，没有开具过虚假发票行为。

另外、积极推行政务公开，增加全局工作的透明度。带头严格做到承诺公开、政策公开、办事时限公开、办事结果公开、投诉渠道公开。做到了以政务公开推动公正、公平执

法，以政务公开遏制全局的不正之风，及时圆满的处理危害人民群众身体健康的不法行为。

二、严格执法，规范管理

一年来严格执行《药品管理法》等各项法律法规，顶住说情风，有效地遏制了人情案、关系案的出现。特别是省局的五项禁令，我带头严格执行，做到了执法必严、违法必究。积极参加要挟日常监管。建立起“横向到边、纵向到底、责任到人”的市场监管有效机制。共监督检查涉药单位500多户次，查出假劣药品300余种5000余盒（瓶），有效保障了全县的用药安全。

三、学习业务、遵守制度

认真组织执法人员采取集中学习与自学相集合的方法学习业务知识和党的方针、政策、路线。我每次带头参加，做到了人人参加，人人学习，并和同志们一起分析案情，研究处理意见。从而使业务水平得到进一步提高，做到了在执法时无违纪现象。能够带头严格执行局机关建立的各项制度，如执法程序制度、岗位职责、执法人员“七不准”、学习制度、考勤制度、两错追究制等，由于业务水平的提高和各项制度的严格落实，保证了我局无一例错案现象发生。

尽管我在党风廉政建设方面从严要求自己，起到了模范带头作用，但距县纪委的要求还有一定的差距，我将严格按照县纪委的安排部署，抓好各项工作，特别是党风廉政建设

工作，以推动全局整体工作再上新台阶。

二〇一一年一月七日

第四篇：食品药品监管局副局长述职报告

**市食品药品监督管理局党组成员、副局长（2007年12月）

按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工作，本在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁

食药监人[2007]217号文件精神的要求，现就本履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方面的情况述职如下：

一、认真履行职责，努力实现工作目标

（一）药品管理工作

1、持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动。一是药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《**市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三

九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止2007年3月底，通过企业自查和市局核查确认：2005年1月1日—2006年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种）,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。二是狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。

2、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。制订下发了《**市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈**市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。

截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。驻厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。

3、特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区（市）分局教育计划，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业2006年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫生院、山亭区北庄医院地西泮片(安定片)购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。

4、狠抓了adr监测和药品再评价工作。一是完善工作制度。二是加强了药品不良反应监测网络建设。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位1000余家，这些单位正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、传真等办公设施加强adr工作，促进了该项工作开展。三是加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区（市）分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对薛城区所辖范围200余人进行了adr知识培训，达到了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报adr报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的目标任务。

5、狠抓了药品生产企业gmp认证和中药材种植gap摸底工作。一是制度抓规范。针对认证企业部分gmp文件内容空洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了gmp文件的完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全体职工的gmp意识。三是抓了部分企业gmp认证工作。截至目前，益康药业小容量注射剂102车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局gmp认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车间通过了省局gmp认证；按照上级要求对未按时通过gmp认证的

第五篇：食品药品监管局副调研员述职报告

二oo七工作述职报告

**市食品药品监督管理局副调研员（2007年12月）

省局考核组、同志们：

2007年，在省局和市局党组的正确领导下，个人能够按照上级的工作部署，紧紧围绕市局党组的工作意图，紧密联系个人的工作、思想、作风、学习实际情况，严格要求，认真履行工作职责，较好地完成了

工作任务，现将一年来履行职责情况简要报告如下：

一、职责

（一）负责本市食品药品监督管理系统干部、人事、工资管理工作；

（二）监督实施执业药师资格制度；

（三）组织实施食品药品监督管理人员教育培训，依照有关法律、法规和行政规章，对药品监督管理相对人进行资格培训和管理。

二、职责履行情况

（一）能够自觉加强政治理论学习，进一步提高思想觉悟。在日常工作中，认真学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，认真贯彻落实科学发展观，认真学习宣传贯彻党的路线方针政策，认真学习党的十七大会议精神，用正确的思想理论武装头脑，指导工作实践，不断提高个人政治理论水平，自觉加强廉洁自律意识，加强党风廉政建设，强化组织人事干部的形象，发挥模范带头作用，为扎实做好组织人事工作打下坚实的思想基础。

（二）认真抓好全市食品药品监管系统内目标管理工作。根据省局和市委市政府目标管理办公室的要求和市局党组研究意见，对2007工作目标管理考核项目进行了量化分解，协助市局党组与市委市政府签订了2007工作目标责任书。为全面完成2007工作任务，结合食品药品医疗器械的监管工作实际，动员全市系统内各单位及市局机关各科室，拟定并签订了2007工作目标责任书。各单位及市局机关各科室的工作目标涵盖了市局的中心工作。为了抓好工作目标的落实，结合实际，我们修订印发了《2007目标管理考核项目评分细则》，该考核细则具有较强的针对性、操作性，有力地推动了全市系统内工作目标的完成。同时，还定期不定期进行工作目标完成情况的督导检查，并将调度情况及时向市委市政府目标管理考核办公室及局党组报告。

（三）认真抓好全市系统内的工资改革工作。这项工作政策性强，与每位工作人员的个人利益联系十分紧密，为圆满而又稳妥地完成工资改革工作，我们人事科首先认真学习有关文件，深刻领会、吃透政策；其次是对全市系统编制内工作人员进行认真的调查摸底、弄准情况，一丝不苟的查阅每位工作人员的个人档案；然后按照政策规定的标准，对应每位工作人员的情况对号入座，完成工资套改初稿后，及时进行公示（全系统内各单位）呈报省人事厅审批，按照省局指定时间、顺利完成了工资改革工作。

（四）认真完成了本系统事业单位工作人员推行聘用制的聘用方案呈报工作。2007年二季度初、省局印发了关于事业单位工作人员推行聘用制意见的通知，我们根据该通知精神和市局领导的指示，联系本系统实际状况，拟定了全市系统内事业单位工作人员推行聘用制的工作方案，按时呈报省局审核，又根据省局审核后的聘用制工作方案的要求，对系统内各单位事业编制工作人员进行情况调查，分别填制聘用制相关表格，按程序呈报省局。事业单位工作人员聘用制工作正在审批中。

（五）积极协助市局党组抓好两个区分局的组建及人员上划交接工作。这项工作是2007全局工作重点之一，根据鲁编办[2006]40号、鲁人办发[2006]166号、鲁食药监人[2007]233号文件有关精神，加强与地方党委政府及编制人事部门的工作联系，认真进行了干部考察、人员选配工作，在新建分局领导班子建设中，积极协助市局党组、卓有成效地开展工作，认真稳妥地办理干部交流任职请示备案工作，按程序完善了相关手续，顺利又圆满地完成了两个分局的组建及人员上划交接工作。

（六）认真做好职称评审工作。为促进全市医药商业健康快速发展。积极提供人才支持，服从服务于医药经济发展，我们根据省局通知精神，积极主动地安排2007药学专业初级技术职务的评审工作，今年共有500余名药品企业从业人员申请报名，通过严格的资格审查，受理了300名同志的申请，通过专业考试和组织评审，有240名同志获得了药学专业初级专业技术职务的通过。在整个工作过程中，我们严格执行有关政策规定，按工作程序办事，严格标准，坚持原则，做到客观、公正、公开、公平，圆满完成了向上级局的推荐申报以及市局的考评工作，并自觉做到虚心接受社会监督，遵守工作纪律，实施阳光操作（考务工作除外），评审结果既符合政策规定，又对申报人员负责，全部工作过程阳光、透明。

（七）认真贯彻党的干部路线，积极做好组织人事工作。贯彻落实党的干部路线，抓好组织工作是我们的重要职责。一年来，在市局党组的直接领导下，积极开展组织工作，我们按照市

局党组研究确定的工作路线，坚持干部“四化”标准，和任人唯贤、德才兼备原则，自觉遵守干部任免纪律和程序，努力做到干部考察考核和使用的全面性、准确性，公道正派处理组织人事工作。一是积极认真地做好市局直属单位领导班子、领导干部以及市局机关科以下工作人员的考核工作。二是严肃认真地做好新提拔干部的推荐考察和任免备案工作。三是紧密联系本系

统干部队伍实际情况，为进一步加强干部队伍建设提出合理化、积极性意见和建议。四是为进一步提高干部队伍的综合素质，结合实际制定干部培训计划，并严格落实。五是能够基本掌握系统内干部队伍的现状，有针对性的改进干部队伍建设的有关工作，确保班子建设，干部队伍建设的健康发展。六是较好地完成了省局部署的组织人事方面的各项工作任务。

（八）培训教育工作。一是抓了药监干部队伍的法律法规培训，培养提高药监干部的依法行政能力和执法监管水平。二是抓了监管相对人的法律法规和药事经管培训，提高药品企业从业人员的诚信守法经营意识。三是协助市局机关党委监察室认真做好市局机关工作人员的政治学习、思想教育，进一步加强了市局机关的思想作风建设，提高了机关工作人员的思想觉悟、强化了局机关工作人员廉洁勤政、廉洁自律意识，推动促进机关工作人员牢记服务宗旨，提高工作效能。四是遵照省局的培训计划安排和部署，积极认真组织有关人员参加省局举办的各类培训。2007年协助市局机关业务科室举办的监管相对人业务培训10个班次，参训人员1000人次。完成了辖区内从业药师继续教育培训，完成了晋升药学专业初级职称申报人员的考前培训。2007培训教育工作，得到受训人员的一致好评，收到了较好的效果。

综上所述，2007年在工作上、学习方面、思想作风建设方面都尽到了个人的努力，认真履行了工作职责，做了一定工作，取得了一些成绩，但是与上级领导的要求仍有较大差距，存在一些不足和问题。首先是个人学习抓得不好，特别是对一些专业知识的学习存有明显不足，认真不够。二是组织人事工作开创性不强，在加强全系统领导干部队伍建设方面的工作有待进一步探索和研究，在新的一年里，决心在省局和市局党组的领导下紧密联系工作思想实际，更加勤奋学习，更扎实地工作，更好地团结同志，更好履行工作职责，让组织领导放心，让同志们满意。