浙江省药品认证中心关于下发第二类医疗器械重新注册质量跟踪报告编写指南的通知

第一篇：浙江省药品认证中心关于下发第二类医疗器械重新注册质量跟踪报告编写指南的通知

浙江省药品认证中心关于下发第二类医疗器械重新注册质

量跟踪报告编写指南的通知

药械评审科：

为了规范和细化省内第二类医疗器械产品注册申报资料，指导评审人员的技术审查工作，现在订《第二类医疗器械重新注册质量跟踪报告编写指南》（详见附件），与已下发，情遵照执行。

附件：

第二类医疗器械重新注册质量跟踪报告编写指南

产品质量跟踪报告属于医疗器械重新注册提交材料，通过质量跟踪报告的审查可以判定申请重新注册产品在上市期间的质量是否处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题。虽然国家局发布的《第二类医疗器械产品注册技术评审操作规范》中明确了质量跟踪报告中应明确的条款，但没细化条款的具体内容。为规范和细化浙江省第二类医疗器械注册申报材料要求，特制订“产品质量跟踪报告编写指南”

产品质量跟踪报告各条款具体要求：

(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明：

应详述生产过程中对产品质量的控制措施以及内部审核中的产品质量的审查情况，并在质量跟踪报告后付企业内审报告、以及针对内审存在问题的纠正措施。

(2)在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况：

应在质量跟踪报告中明确产品上市期间的主要销售地区和销售数量，总结并分析用户的产品质量的反馈数量和意见。同时提交一年内三份以上用户对产品质量反馈意见。

(3)

产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

应总结产品上市期间的各类型检验情况。同时提交连续三批产品自测报告复印件，若有周期检验或监督抽检情况，应同时提交检验报告复印件。

(4)

企业执行不良事件监测制度及不良事件检测情况，并总结产品上市后所有不良事件、投诉发生情况以及对不良事件、投诉原因分析与处理情况。同时提交一年内三份不良事件检测表。

(5)

企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

应从产品检验、用户反馈、不良事件监测、内部审查等方面收集有关产品质量的信息，并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。

同时为了对重新注册产品的安全性和有效性作出科学合理的评价，应在质量跟踪报告中详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几方面：

(1)材料及材料供应商

(2)加工工艺

(3)产品结构

(4)预期用途

(5)包装材料

(6)灭菌方式

若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交改变化是否会带来新的临床风险的详细论证材料。

通过对以上内容都总结。产品质量跟踪结论应明确产品安全性、有效性是否满足市场需要，是否满足重新注册要求。

附件二

范文

抑疤灵气雾剂四上海通力生物化学品有限公司94年研制而成的新产品。经国家医疗器械质量监督检测和临床试验，技术性能符合企业标准，经上海医院管理局批准试生产。96年3月，企业对该产品及配制方法申请了专利。96年9月12日批准注册，2001年8月23日批准重新注册。

抑疤灵气雾剂投产后，随着销量的逐步提高，公司投入资金对生产车间进行改造，建造了净化室，并制定了相应制度，大大改善了作业环境，提高了车间净化度，为保证产品质量，提高了相应的程序文件，设置了各种质量记录，初步建立了质量保证体系。在实施过程中，通过不定期的展开食物评审、内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化。在产品各到工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态，省、市药监局曾多次对抑疤灵气雾剂进行质量抽检，均为合格。2001年经上海医疗器械质量监督检验中心及上海市产品毒性质量监督检验站作全性能检测（包括周期检测项）全部合格。2004年10月浦东新区药监局现场检查的94.5分。2005年4月产品送市医疗器械检验所作全性能检测，全部合格。

另外，在04年有一批货中（经厂方查实，批号为040701）极个别产品有慢性泄漏现象，信息反馈到厂方后，厂方十分重视，及时组织人员对有问题的产品进行调换服务，并在外购件的采购、减压及生产过程中加强了质量管理。在此之后，在没有发生过以上情况。

附件三：

产品质量跟踪报告

我厂于2002年注册XL立式血液冷藏箱以来，对产品生产实施了严格的质量控制，从原材料进厂及生产的每一个环节作了严格的管理。对每台产品都能做到逐台生产过程检验、出厂检验，并作编号标识，进行出厂登记，对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务。能满足用户的要求。如产品出现故障，接到用户的通知，能及时地委派相关的技术维修人员上门维修服务。几年来一直如此，受到了用户的好评，使我厂产品在社会上享有一定的声誉。

几年来，由于我厂产品的质量良好，服务到位，很少接到用户的投诉，在日常生产过程中严格按照产品标准进行生产，做到逐台全检，产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督的抽检。企业按照执行不良事件监测制度及不良事件的监测。企业通过前次产品注册以来，对收集到的有关产品质量的动态信息进行了统计分析，对相关的技术进行了改进。如产品在发运途中的振动、校对温度的电位器螺丝易松动，使箱内的温度与显示有误差，企业通过评审，提出了出厂前温度校对后，用硅胶将电位器螺丝封死，通过这样措施，电位器振动不松，产品内外温度一致，使产品的安全性、有效性更加可靠，产品的质量得到保证。自2004年本产品注册以来，我厂共生产XL立式血液冷藏箱176台，交验合格率为98%。在今后的工作中，我们将不断地总结经验，进一步加强质量的管理，严格按产品标准生产，更好地为社会提供优质产品，使顾客满意、病人安全，为我国的临床用血安全作出贡献。