4关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知 2005

第一篇：4关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知 2005

关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号

5年

月

2日

发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。

附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年十月十二日

附件：

疫苗临床研究报告基本内容书写指南

一、I期临床试验

1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）

2．引言

3．试验目的4．试验管理

5．试验总体设计及方案的描述

6．对试验设计的考虑

7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）

8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

9．给药途径（包括给药途径的确定依据）

10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据

11．试验过程/试验步骤

12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表

13．数据质量保证

14．统计处理方案

15．试验进行中的修改

16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）

17．结论

18．有关试验中特别情况的说明

19．主要参考文献目录

20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）

二、II/III 期临床试验的报告格式

1．首篇

2．引言

3．试验目的4．试验管理

5．试验设计及试验过程

1）试验总体设计及方案的描述

2）对试验设计及对照组选择的考虑

3）适应症范围及确定依据

4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

5）分组方法

6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

8）试验步骤（包括访视计划）

9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

10）疗效评定标准

11）数据质量保证

12）统计处理方案

13）试验进行中的修改和期中分析

6．试验结果

1）受试者分配、脱落及剔除情况描述

2）试验方案的偏离

3）受试者人口学、基线情况及可比性分析

4）依从性分析

5）合并用药结果及分析

6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结

7．试验的讨论和结论

8．有关试验中特别情况的说明

9．临床参加单位的各中心的小结

10．主要参考文献目录

11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）

三、附件

1．伦理委员会批准件

2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5．病例报告表（CRF）样本

6．总随机表

7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表

10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

11．统计分析报告

12．多中心临床试验的各中心小结表

13．临床研究主要参考文献的复印件

四、样表

1．研究报告封面标题样本

研究名称：研究编号：

受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）

研究开始日期：研究完成日期：

主要研究者：（签名）

研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：报告日期：

原始资料保存地点：

2．研究报告摘要样表

临床试验略表

(Tabulated Clinical Trial Report)

第二篇：疫苗临床研究报告基本内容书写指南(食药监注函[2005]86号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监注函[2005]86号 【发布日期】2005-10-12 【生效日期】2005-10-12 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

疫苗临床研究报告基本内容书写指南

(食药监注函[2005]86号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。

附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南

国家食品药品监督管理局

二○○五年十月十二日

附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南

一、I期临床试验

1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）

2．引言

3．试验目的 4．试验管理

5．试验总体设计及方案的描述

6．对试验设计的考虑

7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）

8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

9．给药途径（包括给药途径的确定依据）

10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据

11．试验过程/试验步骤 12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表

13．数据质量保证

14．统计处理方案

15．试验进行中的修改

16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）

17．结论

18．有关试验中特别情况的说明

19．主要参考文献目录

20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）

二、II/III 期临床试验的报告格式

1．首篇

2．引言

3．试验目的 4．试验管理

5．试验设计及试验过程

1）试验总体设计及方案的描述

2）对试验设计及对照组选择的考虑

3）适应症范围及确定依据

4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

5）分组方法

6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

8）试验步骤（包括访视计划）

9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

10）疗效评定标准

11）数据质量保证

12）统计处理方案

13）试验进行中的修改和期中分析

6．试验结果

1）受试者分配、脱落及剔除情况描述

2）试验方案的偏离

3）受试者人口学、基线情况及可比性分析

4）依从性分析

5）合并用药结果及分析

6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结

7．试验的讨论和结论

8．有关试验中特别情况的说明 9．临床参加单位的各中心的小结

10．主要参考文献目录

11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）

三、附件

1．伦理委员会批准件

2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5．病例报告表（CRF）样本

6．总随机表

7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表

10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

11．统计分析报告

12．多中心临床试验的各中心小结表

13．临床研究主要参考文献的复印件

四、样表

1．研究报告封面标题样本

研究名称：研究编号：

受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）

研究开始日期：研究完成日期：

主要研究者：（签名）

研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：

报告日期：

原始资料保存地点：

2．研究报告摘要样表

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：论文书写指南

论文书写指南 一、一般格式和顺序

1、封面：

题目：应能概括整个论文最重要的内容，具体、切题、不能太笼统，但要引人注目；题名力求简短，严格控制在25字以内。

专业：以录取简表专业为准。导师：写一名指导教师。

2、任务书

3、独创性声明：（单设一页，排在任务书后）

4、中文摘要：论文第一页为中文摘要，约600～800字左右(限一页)。内容应包括工作目的、研究方法、成果和结论。要突出本论文的新见解，语言力求精炼。为了便于文献检索，应在本页下方另起一行注明论文的关键词(3-5个)。

5、英文摘要：中文摘要后为英文摘要。内容应与中文摘要相同。

6、目录：应是论文的提纲，也是论文组成部分的小标题。

7、主要符号表：如果论文中使用了大量的物理量符号、标志、缩略词、专门计量单位、自定义名词和术语等，应编写成注释说明汇集表。假如上述符号和缩略词使用数量不多，可以不设专门的汇集表，而在论文中出现时加以说明。

8、引言(第一章)：在论文正页前，内容为：该研究工作在国民经济中的实用价值与理论意义；本研究主题范围内国内外已有的文献综述；论文所要解决的问题。

9、正文：是学位论文的主体。写作内容可因研究课题性质而不同，一般可包括：理论分析、计算方法、实验装置和测试方法、经过整理加工的实验结果的分析讨论、与理论计算结果的比较，本研究方法与已有研究方法的比较等。学位论文是专门供专家审阅以及供同行参考的学术著作，必须写得简练、重点突出，不要叙述那些专业人员已熟知的常识性内容。同时应注意使论文各章之间密切联系，形成一个整体。

10、结论(最后一章)：应该明确、精炼、完整、准确，使人只要一看结论就能全面了解论文的意义、目的和工作内容；要认真阐述自己的创新性工作在本领域中的地位、作用和意义。

11、参考文献：只列作者直接阅读过、在正文中被引用过、正式发表的文献资料。参考文献的写法世界上有通用的习惯，我国也有国家标准规定，应该遵循，不可杜撰，而且全文应统一，不能混用。参考文献一律放在论文结论后，不得放在各章之后。

12、致谢：致谢对象限于在学术方面对论文的完成有较重要帮助的团体和人士。（限200字）

13、附录：可以包括正文内不便列出的冗长公式推导；以备他人阅读方便所需的辅助性数学工具或表格；重复性数据图表；计算程序及说明。

二、论文书写要求

1、语言表述

〃论文应层次分明、数据可靠、文字简炼、说明透彻、推理严谨、立论正确，避免使用文学性质的带感情色彩的非学术性词语。

〃论文中如出现一个非通用性的新名词、新术语或新概念，需立即解释清楚。

2、层次和标题

〃层次要清楚，标题要重点突出，简明扼要。〃层次代号的格式如下： 第一章 ……

第二章 ……（居中书写）1.1 …… 1.1.1 ……

3、篇眉和页码 〃篇眉从第一章开始，采用宋体五号字居中书写。

〃页码从引言开始按阿拉伯数字连续编排，前置部分用罗马数字单独编排。页码位于页面底端，居中书写。

4、有关图、表等 图：

〃要精选，要具有自明性，切忌与表及文字表述重复

〃要清楚，但坐标比例不要过份放大，同一图上不同曲线的点要分别用不同形状标出；

〃图中的术语、符号、单位等应同文字表述所用一致； 〃图序及图名居中置于图的下方。表：

〃表中参数应标明量和单位的符号； 〃表序及表名置于表的上方。

公式：公式的编号用括号括起写在右边行末，其间不加虚线。

图、表、公式等与正文之间要有一行的间距。

文中的图、表、附注、公式一律采用阿拉伯数字分章(或连续)编号。如：图2-5，表3-2，公式(5-1)等。若图或表中有附注，采用英文小写字母顺序编号，附注写在图或表的下方。

5、有关参考文献

参考文献表可以采用顺序编码制组织，也可以按“著者－出版年”制组织。建议根据《中国高校自然科学学报编排规范》的要求书写参考文献，并按顺序编码制，即按中文引用的顺序将参考文献附于文末。作者姓名写到第三位，余者写“，等”或“，et al.”。

几种主要参考文献著录表的格式为：

连续出版物：序号作者.文题.刊名，年，卷号(期号)：起～止页码 专（译）著：序号作者.书名(，译者).出版地：出版者，出版年.起～止页码 论文集：序号作者.文题.见(in)：编者，编(eds.).文集名.出版地：出版者，出版年.起～止页码

专利：序号申请者.专利名.国名，专利文献种类，专利号，出版日期 技术标准：序号发布单位.技术标准代号.技术标准名称.出版地：出版者，出版日期

举例如下：

[1]张昆，冯立群，余昌钰，等.机器人柔性手腕的球面齿轮设计研究.清华大学学报，1994,34(2):1～7 [2]竺可桢.物理学.北京：科学出版社，1973.56～60 [3]Dupont B.Bone marrow transplantation in severe combined immunodeficiency with an unrelated MLC compatible donor.In: White H J, Smith R, eds.Proceedings of the Third Annual Meeting of the International Society for Experimental Hematology.Houston: International Society for Experimental Hematology, 1974.44～46 [4]姜锡洲.一种温热外敷药制备方法.中国专利，881056073，1980-07-26 [5]中华人民共和国国家技术监督局.GB3100~3102.中华人民共和国国家标准－量与单位.北京：中国标准出版社，1994-11-01

6、量和单位

要严格执行GB3100～3102：93有关量和单位的规定（具体要求请参阅《常用量和单位》×计量出版社，1996）；

单位名称的书写，可以采用国际通用符号，也可以用中文名称，但全文应统一，不要两种混用。

第四篇：临床路径书写规范

关于中医临床路径病历规范书写的要求

为了规范中医临床路径的病历书写，要求如下：

1、在首次病程记录的诊疗计划中，要写明“根据***病中医诊疗方案，进入中医临床路径管理”。

2、根据中医诊疗方案中的评分标准，入院后进行治疗前的症候评分（评估），记录在首次病程中；出院前进行治疗后的症候评分，并进行疗效评估，记录在出院病程记录中。

3、在长期医嘱中，开立描述医嘱：“入中医临床路径管理”，如果需要出路径，停掉此医嘱，并在病程中分析说明变异原因。

4、从入院第一天起，规范填写临床路径表单。按照本科制定的住院流程规范化治疗。如有与表单中诊疗项目不相符的内容，在病程中进行原因说明和分析。

第五篇：研究报告写作指南

研究计划大致可从如下几个部分着手：

一、个人基本情况（personal statement):

1.简介（略写）。这个部分不宜过长，以免有喧宾夺主之感。个人情况主要包括本科期间学习情况，学习成绩，个人特长（与学习有关，如数学基础扎实等）。有工作的可以附带说明一下工作经历。大学期间奖励情况（如果有比较突出的话，如学术奖等）。总之，个人情况应尽可能写出你的特色，你与众不同的地方或者是你突出的地方.2.专业背景（详写）。专业特点，培养目标，你本科专业与你报考的专业是否相同（如果一致，可说明你为继续攻读硕士打下良好基础;如果不同，则说明你为什么选这个专业，以及你对这个专业的了解）、你的专业擅长等等。还可写写你在本科期间结合本专业做了一些相关的project，如计算机的就可写写开发过什么系统等。

3.报考光华的原因。（可详可略）如北大百年悠久历史、深厚的文化底蕴、浓厚的学术氛围等及光华云集了优秀的老师和学生等。也可谈谈你将来毕业后的打算，是继续攻读phd还是工作等。

二、本科期间的科研成果（如果有，一定要写上，这是你的“亮点”！，没有就不要写了，以免弄巧成拙）

主要介绍你的科研情况和论文的思路、主要内容和研究过程（表明你有很强的学术研究能力）。记得如果有论文发表或获奖，提交研究计划时一定要把论文和获奖证书复印件给带上。

三、研究计划

1.总写你的专业背景或经历会给你的继续研究打下什么样的基础（如数学功底，统计知识或计算机知识，经济理论，管理知识或个人经历或广博的知识面或英语特棒等等）

2.详写你感兴趣的方向以及对这个方向的认识。可写几个方向1，2，3分别阐释，或只写一个方向。包括这个方向的研究方法，你的兴趣所在，你觉得研究这个方向的意义，这个方向的最新进展，这个方向的大师以及你准备如何进行研究（如果不知道，就写要抓紧时间看哪方面的书，哪些理论值得你去深入思考等等，表明你的强烈的求知欲望和研究潜能，打动老师^-^)

3.（可写可不写）。还可结合写点你对这个专业哪些老师的方向感兴趣，老师的研究成果是什么。(甚至可以说这是你报考的动力所在，但要真实感受，不能虚情假意）

4.（可写可不写）表明你的信心和决心。表明你在读研期间将抓紧时间，好好学习，尽可能地充实和提高自己。（要知道，每个老师都喜欢务实勤奋的学生，千万别写要做些兼职或社会实践，那会耽误你宝贵的学习时间！）

主要就这些了，再说明几点：

1.字数在一页至两页之间，最好不要超过两页.光华的老师都很忙，没时间看你的长篇累牍。

2.内容一定要真实，可以略为“夸张”，但不能是假的。

3.同时要准备一下研究计划中提到的内容。面试老师可能会问你一些报告中的细节问题，你应该很有把握地回答出来。

4.要写出自己的亮点或特色，不要千篇一律，结合自己的特点写。

5.以上仅供参考，有些同学可能有更好的框架。但一个根本原则是：表明你的诚实和勤奋，说明你的能力和兴趣，写出自己的特色和水平!