关于印发辽宁省食品药品监督管理局深入开展药品安全信用体系

第一篇：关于印发辽宁省食品药品监督管理局深入开展药品安全信用体系

关于印发辽宁省食品药品监督管理局深入开展药品安全

信用体系建设工作方案的通知

辽食药监市发[2010]80号

各市食品药品监督管理局：

为进一步推动我省药品安全信用体系建设，现将《辽宁省食品药品监督管理局深入开展药品安全信用体系建设工作方案》印发给你们，请结

合实际，认真组织实施。

二O一Ｏ年四月二十九日

辽宁省食品药品监督管理局

深入开展药品安全信用体系建设工作方案

为深入贯彻落实《中共辽宁省委、辽宁省人民政府关于印发〈辽宁省全面推动“信用辽宁”建设工作方案〉的通知》（辽委办发[2009]54号）、省信用办、省直机关目标办《关于印发〈2010年省直部门“信用辽宁”建设工作评议考核方案〉的通知》（辽信办发[2010]3号），构建良好的药品市场环境，按照省委、省政府统一部署，省局决定在前期工作基础上，继续深入开展药品安全信用体系建设，制定具体工作方案如下。

一、工作目标

开展药品安全信用体系建设，搭建我省药品安全信用信息平台，完成全省药品医疗器械生产经营企业信用等级评定工作，并建立药品安全信用奖惩联动机制，促使我省药品、医疗器械生产经营企业知信守信观念得到进一步加强，培育我省诚信的药品市场环境，保障公众用药安全。

二、工作重点

（一）健全药品诚信监管档案系统数据库

各市局要继续完善企业基础数据库，按许可证所列内容将辖区内药品医疗器械生产经营企业基本信息

100%录入到数据库中，并做好日常维护工作，及时更新企业信息，每月至少更新一次，保证企业信息的真实性和时效性。

各市局要将对企业开展的日常监管情况等信用信息及时录入到诚信监管档案系统，稽查部门在使用稽查管理系统录入案件时，要调用诚信监管档案系统数据库企业信息，要将行政处罚案件全部录入到稽查管

理系统，实现日常监管和稽查打假数据统一, 使信用等级的评价更加科学准确。

（二）做好信用等级评定工作

在完善药品诚信监管档案系统企业数据库和信用信息的基础上，按照《辽宁省药品医疗器械生产经营

企业信用等级评价标准》（辽食药监市发［2008］138号），系统将自动将药品医疗器械生产经营企业认定为守信、基本守信、失信企业，各市局要做好统计，掌握好辖区内企业信用等级情况并积极开展工作。

（三）做好辖区内典型失信案件收集和上报工作

为加大对社会造成较大危害、严重破坏我省药品市场环境的典型失信行为的惩治力度，按照辽宁省信用办印发的《辽宁省典型失信案件曝光工作规则》（辽信发[2010]1号）要求，各市局要整理辖区内严重

失信案件，并填写《典型失信案件报表》（附表1），对已经经过行政复议程序或司法程序的典型失信案件，必须及时向省局报送，上报的案件可以是近两年发生的案件。

（四）积极建立信用奖惩联动机制

要通过开展药品安全信用体系建设工作，建立奖惩联动工作机制，提升药品监管工作的能力和水平，对守信企业要从正面进行宣传和报道, 对失信企业要加强日常监督检查频次和处罚的力度，通过公共媒体

加大依法披露失信行为黑名单的力度，提高企业失信成本。

（五）加强信用宣传工作，营造良好诚信氛围

各市局要组织辖区内企业，通过开展座谈会、诚信承诺宣言等多种形式的宣传活动，并通过广播、电

视、报纸广泛发动宣传，在社会上营造守信收益、失信受损的良好社会环境。今年，全省将集中组织开展

信用宣传周活动，时间定于6月份和11月份的第一个星期，宣传活动要突出主题、注重实效，切实增强药

品、医疗器械生产经营企业的诚信意识。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织

省局党组高度重视药品安全信用体系建设，专门召开工作部署会议，并成立辽宁省药品安全信用体系

建设领导小组，由省局局长助理阎浩林任组长，局办公室和药品市场监管处为牵头处室，相关业务处处长

为成员，设立联络员，名单见附表2。各市局也要相应成立领导小组，制定具体实施方案，确定牵头处室并设立联络员，健全工作联络机制。

（二）加强目标责任考核，确保实效

省局将组成督查组，对各地开展的药品安全信用体系建设进行现场督查。在完成现场查验的基础上，省局将按照药品安全信用体系建设考核指标（附表3）要求，在2010年12月3日前完成对各市局药品安

全信用体系建设目标考核，考核结果将作为2010年省局代表省政府对各市政府药品安全目标完成情况的考核内容。

（三）做好总结，及时上报信息

各市局要把开展药品安全信用体系建设工作情况及时向省局报告，根据工作安排，请于2010年7月

2日、9月20日、11月26日分三个阶段向省局药品市场监管处报送各地信用体系工作进展情况。省局将在12月完成全省药品安全信用体系建设工作总结，工作突出，成效显著的予以表扬，对工作不力的予以通报。

附表1：

典型企业失信案件报表

报送部门：

附件：1.认定违法事实以及企业目前状况材料2.剖析造成的社会危害3.行政处罚决定书

第二篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第三篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。

第四篇：关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局.

关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案》的通知

各县（市、区）局、市食品药品检验所、局机关各科室：

现将《鹰潭市食品药品监督管理局机关效能年活动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。在实施过程中，遇到的新情况、新问题及进展情况要及时向市局效能办报告。

二00九年一月二十三日 鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案

按照省食品药品监督管理局和鹰潭市委、市政府统一部署，为进一步加强机关作风建设，强化服务意识，提高工作效能，创优食品医药产业发展环境，决定在全系统开展机关效能年活动，特制定如下实施方案。

一、指导思想和工作目标

以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议精神和省委十二届八次全会精神，以深入学习实践科学发展观为主题，以规范行政审批、提高工作效率为重点，以依法高效、创建最优的食品医药发展环境为目标，以改革创新为动力，进一步规范行政行为，完善运作程序，强化监督检查，切实解决机关效能和发展环境方面存在的突出问题。通过开展机关效能年活动，促进建立权责明晰、行为规范、运转协调的食品药品监管机制，努力把我局建设成为审批环节少、审批时间短、办事效率高、服务质量优的单位。

二、组织领导

为加强领导，落实责任，确保效能年活动顺利开展，市局决定成立机关效能建设领导小组。党组书记、局长吴细美任领导小组组长，局领导周文崇、汪茂林、吴接道、丁海峰、刘炜任副组长，王德

一、姜叶青、祝频、黄治安、邓多花、王晓燕、王安江 为成员。

领导小组下设办公室，负责效能年活动日常工作，王晓燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖晓斌、孔丽敏、曾国辉为工作人员。

三、方法步骤

机关效能年活动从2009年1月开始，到2009年12月结束。整个活动分为学习动员、组织实施、考核总结三个阶段。

（一）学习动员阶段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系统要结合深入学习实践科学发展观活动，认真学习开展机关效能年活动的有关会议精神。各县（市、区）局、市食品药品检验所要结合单位实际，制定开展机关效能年活动实施方案，2月6日前报市局效能办。

2、动员部署。2月10日前召开动员大会，对开展机关效能年活动进行全面宣传发动和安排部署，使全体干部职工充分认识活动开展的重要意义、总体要求、工作重点，方法步骤，落实省委、省政府、省局以及市委、市政府关于开展机关效能年活动的有关精神，统一认识，增强责任心和使命感。

3、学习讨论。以建设“廉洁、勤政、优质、高效”机关为主题，广泛深入开展“我们的差距在哪里”、“我们应该怎么做”专题讨论，就如何进一步改进机关作风，提高工作效能，创造性地开展工作，创建最优发展环境，促进各项工作任务完成，推动我市食品药品监管事业的快速发展进行深入思考，局机关每个干部职工和各县（市、区）局、市食品药品检验所中层以上干部都要认真对照找 差距、表决心、谈打算、明方向。

（二）组织实施阶段（2009年3月1日-2009年10月31日）围绕改进机关作风、提高工作效率、提升队伍素质的要求，以求真务实，改革创新，积极探索的态度，抓好重点工作的落实，做到“四个明显”：各级机关办事效率明显提高，工作作风明显转变，履职能力明显增强，社会管理和公共服务明显改进；争创“五个一流”：一流队伍、一流水平、一流作风、一流效能、一流业绩，大力营造“零障碍、低成本、高效率”的优良政务环境，确保活动取得实效。

1、围绕建设服务型政府的目标，确保实现省委、省政府提出的行政审批事项清理 “三个至少缩减30%”（行政许可事项至少减少30%，投资项目审批事项至少减少30 %，行政审批时间在现有承诺的时限基础上至少缩减30%）以及市委、市政府提出的实现“三最目标”（项目审批时间在全省最短，项目建设效率在全省最高，发展环境在全省最优）的目标要求。

2、建立对重点企业、重点项目的绿色通道。对涉及食品药品投入大、影响大的重点项目实行特事特办，将审批时间缩短到最低限度。

3、进一步规范行政执法行为。实行行政执法案卷统一审核、统一装订、统一保管，并定期组织检查评比；坚持案件合议和重大案件讨论制；继续做好规范行政处罚自由栽量权工作，全面实施《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》，严格执行相关法律法规和制度，杜绝随意性、个性化、隐蔽性。

4、改进机关作风。强化高效服务、开拓创新、争先创优、廉洁自律意识，整顿机关官僚主义、办事拖拉推诿作风；加大对不良风气的治理力度，坚决克服行政不作为、慢作为、乱作为的现象。

5、深入推进政务公开。扩大政务公开范围，采取网站、宣传栏、电子屏幕、现场活动等一切可以采取的形式向社会公开，并规范政务公开内容和程序；加强电子政务建设，适时将监管政策、假劣药品信息、行政许可审批等事项在网站上进行公开公示,利用现代信息技术提高行政效率。

6、健全完善制度。重点抓好首问责任制、限时办结制、责任追究制、服务承诺制等制度的落实。

7、提高机关干部素质和能力。坚持以人为本、以能促效，采取专题讲座、业务培训等形式，有计划、分层次抓好政治理论、政策法规、业务知识、行政管理等方面的培训；加强机关文化建设，适情举办促进机关效能为主题的征文和演讲比赛，举办丰富多彩的机关文体活动，活跃干部职工文化生活，营造浓厚的机关文化和创建氛围。

8、采取有力措施，全力抓好效能建设各项工作的落实，在解决实际问题上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解决问题上，要围绕以下八个方面认真查找和解决问题：一是官僚主义、推诿扯皮、效率低下，审批项目偏多、环节过繁、时间太长的问题；二是部门和个人利益驱动，随意执法、执法不 公、乱收费、乱罚款、乱摊派等问题；三是“小鬼难缠”、“中梗阻”的问题；四是不给好处不办事，“吃、拿、卡、要、报”的问题；五是履行职能缺位、错位、越位，行政不作为、乱作为的问题；六是服务意识和态度较差，门难进、脸难看、事难办的问题；七是缺乏诚信、失信失诺、“新官不理旧事”的问题；八是“文山会海”、“迎来送往”、应酬过多的问题。对查找出来的问题，要深入剖析原因，抓住问题实质，研究解决办法。

在建章立制上，对各类规章制度进行清理，革除与科学发展观和科学监管要求相违背的陈规陋习，建立促进机关效能建设的长效机制，完善修订有利于监管事业良好发展的体制，形成一套科学、完备、高效的食品药品监管制度汇编。通过建章立制，实现以制度规范行为，以制度管人管事。

（三）考核总结阶段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要对整改提高、建章立制、落实制度情况进行总结回头看，认真评估活动效果，整理有关材料，收集群众反映，分析活动成效，查找存在不足，全面总结活动开展情况，并报市局效能办。

四、几点要求

（一）提高认识，统一思想。要充分认识加强机关效能建设的重要意义，把这项工作作为进一步加强机关作风建设的一件大事，作为2009年的突出任务，高度重视，摆上重要位置，学习好文件精神，落实好具体措施，以良好精神状态积极投入到机关效能建设中去。

（二）加强领导，形成合力。把开展机关效能年活动作为新形势下深入学习实践科学发展观活动的重要举措，作为应对当前经济形势，促进全市食品医药产业发展的大事抓好抓实。要实行一把手负总责，主要负责人亲自抓，党政齐抓共管，做到一级抓一级，层层抓落实，按时、保质、保量地完成任务，确保整个活动顺利开展。

（三）积极探索，注重实效。既要认真贯彻工作的总体要求，又要立足实际，针对活动中的重点、难点和热点问题进行大胆探索和实践，切实增强工作针对性和有效性。

（四）搞好宣传，营造氛围。广泛宣传开展机关效能年活动的重要意义、工作目标、方法步骤，充分运用网络、简报、报纸等媒体，大造声势，为活动的开展营造良好舆论氛围。

（五）统筹兼顾，整体推进。把开展机关效能年活动与科学监管有机结合起来，将对机关效能的监督延伸到机关运行全过程和服务对象之中，把开展机关效能年活动的最终成效体现到解决突出问题、促进食品药品监管工作上来，切实做到相互促进、整体推进。

第五篇：湖南省食品药品监督管理局关于印发

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零

售企业验收标准（修订）》的通知（2006）

第一条 企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。

非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企

业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。

第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章

设施与设备

第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。

经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。

经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。

第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。

第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。

药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。

内服药与外用药分柜摆放。

药品与非药品分柜摆放。

处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。

处方药不能采用开架自选的销售方式。

特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。

设置拆零药品专柜。

第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。

第三章

制度与管理

第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。

第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。

第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。

第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。企业应制定有关质量管理制度，内容包括：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进管理规定；

（三）药品验收管理规定；

（四）药品储存、养护管理规定；

（五）药品陈列管理规定；

（六）首营企业和首营品种审核规定；

（七）药品销售及处方管理规定；

（八）不合格药品管理规定；

（九）拆零药品管理规定；

（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；

（十一）质量事故处理和报告的规定；

（十二）质量信息管理规定；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生管理规定；

（十五）人员健康状况管理规定；（十六）服务质量管理规定；（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：

（一）药品购进（验收）记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品拆零记录；

（四）装斗复核记录；

（五）药品质量查询、投诉情况记录；

（六）不合格药品报废、销毁记录；

（七）药品退货记录；

（八）销后退回药品验收记录；

（九）温、湿度记录；

（十）计量器具使用、检定记录；

（十一）质量事故报告记录；

（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；

（七）首营企业审批表；

（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；

（九）不良反应报告表。

第四章

验收结果评定

第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。