药品注册薪资诱人 医疗器械销售备受瞩目

第一篇：药品注册薪资诱人 医疗器械销售备受瞩目

药品注册薪资诱人 医疗器械销售备受瞩目

生意社10月11日讯

“十二五”时期，我国医药工业将抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。在利好政策的推动下，众多药企之间的激烈竞争必将引发人才争夺战。

为此，2012年10月10日，英才网联旗下医药英才网在北京朝阳人才市场成功主办第八十六届医药专场招聘会。招聘会云集了北京四环制药有限公司药物研究院、紫竹药业、骏丰集团、北京以岭药业有限公司、北京朝阳急诊抢救中心、北京迪安临床检验所、北京洛奇临床检验所等40多家知名企业。

医疗器械销售备受关注，零基础挖掘人才

参加本次医药专场招聘会的北京精博科技发展有限公司，多年来以关注人的健康、期待完美临床关怀为企业理念，致力于医疗设备，特别是监护设备的研发与制造。对于销售职位，该企业招聘负责人孔先生称：“医疗器械销售更注重个人性格及综合素质的锻造，企业可通过自行培养的方式，零经验打造行业一流销售人才。”

英才网联职业指导专家表示，销售是创造、沟通与传递价值给顾客，以及经营顾客关系以便让组织与其利益关系人受益的一种组织功能与程序。销售就是介绍商品提供的利益，以满足客户特定需求的过程。对于初入社会的职场新人来讲，首先应明确自己的职业规划及定位，不要盲目排斥销售类工作，企业自主培养的方式，加以最大限度地贴近产品和客户，以积累行业经验的方式，是提高自身沟通能力、业务能力及综合素质的最优途径，唯有以谦虚好学的心态，才能在职场生涯中立于不败之地。

药品注册薪酬可观，高端人才奇缺

参会单位北京京丰制药有限公司，是按照现代企业制度改制设立的集科研开发、生产销售于一体的综合性现代化制药上市企业。本次热招职位为药品注册，对于该职位，其企业招聘负责人雍小姐表示：“药品注册入行门槛较高，是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分认识。同时要具备良好的沟通协调能力，熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能有效沟通。此外，从业人员需具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求。其高端人才的稀缺性不言而喻。”

英才网联职业指导专家表示，药品注册专员，即熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员。其职业发展规划是向药品注册经理方向发展。

由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作绩效直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。一般来说，初涉此行者月薪3000-5000元不等，而具备丰富经验和较高业务水准的从业者，则可能月薪上万，年薪达到15万到20万甚至更高。

第二篇：张家口市药品医疗器械经营企业销售人员

附3

张家口市药品医疗器械经营企业销售人员

备案管理实施办法

为进一步规范全市药品、医疗器械市场秩序，严把药械质量关，确保公众用药用械安全有效，推进全市药品、医疗器械市场诚信体系建设，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和河北省食品药品监督管理局《关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知》（冀食药监市[2006]471号）精神，决定在全市范围内对辖区内药品医疗器械经营企业销售人员实施备案管理。具体实施办法如下：

一、通过加强药品、医疗器械销售人员的备案管理，彻底清除从事非法渠道购销药品、医疗器械的挂靠经营行为，打击非法盗用、伪造合法企业资质的现象。同时，对违法从事药品、医疗器械销售的人员，清除出销售队伍,并依据《药品管理法》第七十六条规定，十年内不得从事药品销售工作。

二、各药品、医疗器械经营企业要对本企业销售人员进行清理，清除挂靠人员，对未与公司签订用工合同的销售人员一律不得提供营业执照、药品（医疗器械）经营许可证和GSP认证证书等相关资质。

三、申请备案的销售人员应提供以下资料：

1、《张家口市药品、医疗器械经营企业销售人员备案

汇总表》和《张家口市药品、医疗器械经营企业

销售人员备案表》；

2、公司委托授权书；

3、企业出具的销售人员符合用工规定的证明；

4、身份证复印件；

5、空白票据（税票、随货同行）复印件并加盖销售

专用章。

四、市食品药品监督管理局将对辖区内各药品、医疗器械经营企业销售人员进一次全面的清理。经企业统一申报，市局审查，对合格的销售人员进行备案，有违法行为的销售人员不予备案。

五、各药品、医疗器械经营单位的销售人员不得同时在两个及其以上单位接受委托。

六、销售人员超出授权范围进行业务活动和伪造经营资质销售假劣药品、医疗器械的，将其列入“药品、医疗器械销售人员黑名单”，并取消其从事药品、医疗器械经营活动的资格，构成犯罪的移交司法机关依法查处。对销售假劣药品、医疗器械负有直接责任或连带责任的相关企业和企业法定代表人、总经理、质量负责人，将一同列入“药品、医疗器械经营企业黑名单”，并向社会公布。

七、企业销售人员发生变化的，或变更授权期限和授权范

围的，应在7日内报市食品药品监督管理局办理变更手续。

八、经市局审核合格的销售人员，将在河北省食品药品监督管理局网站（）向社会公布，以供查询。

九、各药品、医疗器械经营企业和医疗机构必须通过河北省食品药品监督管理局网站（）核实销售人员身份后，才能与单位建立业务关系。

药品、医疗器械经营企业销售人员经市食品药品监督管理局核实备案后，其资格在全省适用。

十、各药品、医疗器械经营企业及医疗机构要对与本单位建立业务关系的销售人员进行清查，不得与未经备案的销售人员建立业务关系，对违反规定进行购销活动的，一律按照从非法渠道购进药品或医疗器械进行处理。

十一、本办法自2007年2月1日起实施。

二00六年十二月二十六日

第三篇：药品、医疗器械自查报告

药品医疗器械自查报告

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

2015年12月30日

第四篇：药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告1

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、 机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、 采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、 落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、 药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、 药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、 不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、 特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、 检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、 整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

药品、医疗器械自查报告2

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

20xx年12月30日

药品、医疗器械自查报告3

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的`工作提出宝贵意见。

药品、医疗器械自查报告4

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

第五篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。