现场管理现状及神秘顾客检查情况通报的整改报告（共5篇）

第一篇：现场管理现状及神秘顾客检查情况通报的整改报告

黄骅三、四站关于神秘顾客调查整改报告

2014年4月2日上午零管部特别召开了加油站综合管理不符合问题责令整改会议，下午黄骅三、四站就现场管理现状及神秘顾客检查的情况召开了通报专题会，要求责任到人，层层加压，形成站经理--见习站经理（出纳）—班主管—加油员督导执行，严格管理细节；并成立管理人员现场监督小组，由站经理监督、见习经理现场指导，不定期进行检查，日常查出问题严肃处理。

监督检查小组成员：组长：孟祥明

成员：勾兴红、王滨、周洪涛、王俊梅

针对检查中发现的问题，孟祥明站经理监督整改工作，具体整改措施如下：

1、佩戴工牌未得分，整改要求班主管在班前会前必须对本班员工进行着装检查如：工服、工鞋、帽子、工牌等，发现问题及时纠正否则不应许上岗。当值班管理人员每日监察。

2、对于上班期间员工使用手机问题，要求上岗前所有员工把手机统一放在储物箱，由班主管负责现场管理，见习站经理监察。

3、车辆秩序、加油未问好、收银员未问好、缺少微笑服务、未唱收唱付、未提示油机归零、未促销商品、未提示付款、未礼貌送行都未达标。针对此情况，要求值岗导车对入站车辆有序引导，两站组织全体员工进行“加油六步曲” “收银六步曲”再培训，规范服务标准。班主管要高度重视本班员工学习情况，立足本岗把“加油六步曲” “收银六步曲”带领当班人员做到位，如有员工没按照要求去做，当班主管应立即纠正改进，不服从者由站经理另作安排或绩效考核处罚，班主管现场指导并对本班员工负责，站经理、见习站经理监督，出纳监察规范标准及流程。

4、价格标识不清、有空置货架问题。现已统一的价格标识牌，商品名称清晰明显、丰富陈列货架。班主管要对货物摆放整齐，交接班进行商品盘点核实、认真负责）见习站经理、出纳监察。

5、针对于卫生间不清洁问题，由于是旱厕，班主管随时检查，规定每班下班前或指定人员对卫生间清洁一遍，客车乘客使用时提示严禁吸烟，当班接班前对卫生间及周围进行检查交接，墙壁已贴禁止吸烟告知牌。站经理、见习站经理监督

以上整改方案，从2014年4月4日执行，黄骅第三、四加油站管理人员加强监查管理，全体员工严格遵守本岗职责、纪律要求，各班主管明确责任划分以身作则，请领导监督。

黄骅三四站 2014.04.03

第二篇：检查通报整改回复报告

关于延安甲醇汽（柴）油调制中心（含成品油库）陕西华林工程监理有限公司延安甲醇汽(柴)油工程监理项目部

存在问题的整改报告

陕西省石油化工建设工程质量监督站:

2011年11月20日至21日，由陕西省石油化工建设工程质量监督站站长带队一行赴延安甲醇汽（柴）油调制中心（含成品油库）项目进行了冬季工程质量和安全执法监督检查，对施工现场和监理内业资料进行了全面、系统的检查和指导，并下发了工程质量安全检查小结和陕石化质监通发（2011）第10号监督通报，指出了监理过程中存在问题如下：

一、监理单位未办理石油化工开工备案登记手续。

二、监理单位在监理过程中，发现存在质量问题，未严格按照技术标准要求施工单位整改，依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。同时，将不合格的分项工程按照合格分项工程签字确认。

三、工程监理单位未选派相应资格的安装工程监理工程师进驻施工现场。总监理工程师不在施工现场，委托他人代行监理职责，现场共派6名监理工程师，土建3人（包括总监），监理员2人，安装仪表监理工程师1名，无焊接专业监理工程师。

四、单位工程划分工作已完成，但划分不准确，资料收集整理规定已下发施工单位，但不规范，无法实施，应整改。

五、对专业分包单位、人员资格审查不严。

六、监理规划、监理细则均已编审完成，但监理细则无操作性。且未下发施工单位。

七、未提供安装工程材料、构配件和设备取样送检的见证计划及实施情况。

针对陕西省石油化工建设工程质量监督站提出的以上七项问题，我监理公司领导和延安监理项目部高度重视，深刻反思，认识其重要性，及时对库区、发油亭、泵房工程的各道工序进行了全面的质量、安全排查，发现问题，及时进行了纠正，并组织监理人员认真学习，分析总结，树立“质量第一，安全第一”的思想意识；建立完善的组织机构，合理配置监理工程师，明确监理人员职责，认真落实整改存在的问题，具体整改如下：

1、依据备案相关规定，我监理公司申报备案的各项证明资料已齐全，并安排了专人负责办理石油化工开工备案登记手续，近期可完成备案登记手续。（见附件1）

2、监理组发现施工现场存在的质量问题，将严格按照石油化工技术标准和质量验收规范，行使监理合同约定的职责，下发监理工程师通知单，要求施工单位整改，确保工程质量达到约定的质量标准。对于质量问题有争议的，由双方同意的工程质量检测机构鉴定。对于工程质量的控制，监理组将严格遵守法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，切实代表建设单位对施工质量实施监督管理。同时，对施工质量承担监理责任；对于分项工程验收必须执

行“三检”制度，严格执行标准，对于不合格的，要求施工单位在限定的期限内进行整修后重新验收，验收不合格的分项工程，监理人员拒绝在相关文件资料上签字。（见附件2现场检查验收照片）

3、我监理公司研究决定，选派资质、能力满足要求的安装工程监理工程师进驻施工现场，加强工艺安装质量控制及技术管理，消除质量缺陷，确保工艺安装质量合格，满足建设单位的要求。总监理工程师将赴施工现场进行全面指导，按监理规范及合同要求履行总监理工程师的职责，组织高效、合理的监理人员组织机构和人员配置结构，确保各专业监理工程师对安装工艺、电气仪表、土建工程的全面质量控制，彻底消除质量缺陷。（见附件3资质）

4、单位工程划分方面，监理组将严格按照质监站、石化标准、档案资料管理等要求，重新调整单位工程划分，并及时将新的划分结果下发施工单位贯彻执行，确保工程管理及资料系统化、标准化、规范化。（见附件3单位工程划分）

5、监理组将重新按照合同、强制性标准对专业分包单位的项目法人授权委托书、分包工程概况、营业执照、资质等级证书、业绩证明、管理人员、专业技术人员、安全生产许可证、税务登记证、年检证明、考核记录、特种作业人员等进行全面的严格审查。

6、监理组将按照监理规范及技术标准、设计要求、图纸等对原监理规划、监理细则重新进行系统的修订，删除不适用的内容，补充编制的规范标准及依据，进一步细化管道安装、管道工艺、管道除锈防腐；油罐、附件制作与安装、焊接工艺的控制、电气仪表的控制程

序及质量控制点，监理细则重新审批后并及时下发施工单位遵照执行，有效地控制工程质量。（见附件4设备安装监理细则）

7、监理组将重新补充编制可行的安装工程材料、构配件和设备取样送检的见证计划，并在实施过程中严格执行落实见证取样计划，确保工程材料、构配件和设备质量检测的公正性、科学性、权威性，坚决杜绝不规范、不重视、不作为的现象，严格执行施工技术及验收规范，确保检验批、分项工程合格。（见附件5安装见证计划）

监理部对下一步监理工作的质量安全监督管理要求如下：

一、健全监理管理机构，合理调剂各专业监理人员，选派监理业务精通、责任心强的监理人员进驻施工现场，严格监理、优质服务，建立高效、保障有力的监督管理体系。

二、建立健全各项监理规章制度，继续规范各项监理工作程序，使工程建设规范化，程序化运行；严格监督陕西天源检测单位、陕西化建单位、各分包单位对存在的质量、安全问题进行整改落实。

三、统一思想，提高认识，制定有效措施严格把关，全面推行工程质量终身责任制，划分明确的责任区，实施质量责任追究制。

四、进一步加大工地巡视检查，坚持旁站，强化事前监督，及时消灭质量安全隐患，特别是安装工艺方面要做到全天候、全过程监理，发现问题及时处理。

五、加大检测工器具的投入，提高实测实量和见证取样力度，让数据讲话，确保工程内在质量稳定。

六、进一步加大监理人员、技术管理人员、特种作业人员、焊工的质量安全培训教育，提高质量安全意识，认真落实冬季施工的各项保证措施。

在各级领导的关心和指导下，监理组将以此整改为新的起点，狠抓工程质量，严格履行监理职责，确保延安甲醇项目各项管理上一个新台阶。

特此报告

附件：

1、监理公司领导对施工现场的全面排查（照片）

2、安装监理工程师资质证件

3、单位工程的重新划分内容

4、专业分包单位补充的资质资料

5、监理规划、细则补充修订的内容

6、安装工程的见证取样计划

陕西华林工程监理有限公司

延安甲醇汽柴油工程监理项目部二0一一年十一月二十二日

第三篇：煤炭现场管理专项检查通报

煤炭现场管理专项检查通报

1月5日生产调度室对煤炭现场管理进行检查，存在以下问题：

一、东厂区火车大列神木煤卸车没有及时清理草苫子，倒运过程中清理不及时进入筒仓，进入煤浆。

二、田庄精煤现场无检验标识牌，铲车上料无法确认待检煤炭，违反“先分析后入炉”的规定。5日9:30检查时，4日进厂的田庄煤炭分析结果没出来就已进行上料。

三、12月份甲醇西厂区卸煤坑存在垃圾较多，本次检查卸煤坑垃圾已整改，但仍然存在现场管理混乱的问题。

1、卸煤坑东侧汽运煤炭塑料封条较多，应集中存放及时清理，避免进入筒仓。2、1#转运站处存放的神木煤被打扫马路的煤灰、垃圾污染。

3、燃料煤干料棚里存在垃圾。

调度室将按照煤炭管理相关制度对原料车间进行考核。原料车间要进一步提高认识，加强煤炭现场精细管理，对存在的问题立即整改，切实做好煤炭现场管理工作，保证入炉煤炭质量，为气化炉、锅炉安全稳定运行创造良好条件，调度室将对本次检查的问题进行复查，整改不力的将给予加倍处罚。

生产调度室 2015.1.5

第四篇：刊登现场检查整改报告

公告日期：2010-12-17广州药业董事会决议公告广州药业股份有限公司于2010年12月15日召开五届五次董事会，会议审议通过《公司现场检查整改报告》，刊登现场检查整改报告，整改报告《刊登现场检查整改报告》。

第五篇：GMP现场检查整改报告2011.11

关于中药饮片GMP认证现场检查不合格项的改正方案

青海省食品药品监督管理局：

贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。

青海九百松中药饮片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP认证现场检查中的十一条不合格项 1.部分文件变更未按规定执行；

（1）缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在2010年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：此项缺陷对产品质量无直接影响，只是造成了质量管理系统的不完善，属于文件记录缺失。为主要缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：质量部对文件管理员进行了《文件管理规程》和《变更管理规程》的培训，并对培训结果进行了问答式考核，考核结果合格。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 李英；

完成时间：已完成。

2.质量部留样不足；

（1）缺陷的描述：2011年试生产盒装冬虫夏草3个批次，质量部只对

料材的留样量，保证同一批物料的留样量能够保证稳定性考察需要，来解决这个问题。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 王昊；

完成时间：已完成。

3.原药材库管人员操作技能培训欠缺；

（1）缺陷的描述：现场检查中在对库房管理人员在中药材养护知识上提问时，发现库房管理人员对个别特殊药材易发生的变异现象和采取的应对措施掌握的不够彻底。对中药饮片的养护知识概念模糊。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于库房管理人员从事这个行业的时间较短，且在中药饮片库房管理方面的工作经验有所欠缺，在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员的操作技能达不到要求。

（3）相关的风险分析评估：中药饮片不同于普通的药品，在养护上要特别药材特别对待，尤其是部分特殊性质的中药，比如枸杞子等，很容易出现走油的现象，影响产品的质量。养护人员操作技能缺乏，养护不到位，会造成饮片发生霉变，虫蛀，泛油等变异现象，造成产品质量隐患。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部，腾贵天；供应部，董爱民。

完成时间：已完成。

4.质量检验人员不能满足生产需要；

（1）缺陷的描述：质量部目前只有化验员1名，不能满足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽误产品生产。该缺陷为偶然发生个例。

（2）产生缺陷的原因分析：质量部原有化验员2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事处理，故辞职，后一直没有招聘到符合资历的检验人员。（3）相关的风险分析评估：由于我公司还没有通过新版GMP的认证，今年只试生产了6批，10月并没有组织生产，因此人员的缺失暂时没有对质量控制工作产生影响。但是质量控制工作是重中之重，是保证产品质量的先决条件，质量检验人员的人数必须达到企业的生产需求，并且具备专业的知识，符合任职条件。为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：GMP现场检查不合格后，办公室立即发出招聘通知，现已招聘到一位符合GMP要求的化验员。经考核具有一定的工作经验，实践能力较强。

（5）实施的部门及责任人：办公室：兰海莉

完成时间：已完成。5.未设置内包材库；

（1）缺陷的描述：公司内包材主要包括海绵和黄布，目前存放在生产车间的一闲臵房间内，该房间平时主要存放内包材，存放中也按照库房管理要求将各类别用于不同品种的内包材码放整齐。但并未将该房间设臵为专门的内包材库，故偶尔会存放其他生产中用到的用具等。该缺陷的发生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是考虑到我公司的内包材海绵的黄布，主要是起到一个美观大方的作用，虽直接接触药材，但中药饮片需要煎煮后才可以服用，没有可以直接口服的产品，所以在管理上对内包材的管理有所疏忽，其次是在厂房设计时没有将内包材库房设计进去，还有管理人员对GMP知识理解的不够彻底，对厂房的设计和规划缺乏全面的分析，忽视了内包材管理的重要性。

（3）相关的风险分析评估：内包材和原料药一样，必须严格管理，专库存放，如果管理不到位首先会造成包

材污染，随之会造成中药饮片被污染；还有就是各种海绵垫子由于大小薄厚不一致，管理不规范，造成混淆，会给加工生产带来不方便，延误生产。影响产品质量，存在潜在的风险。该缺陷为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：将内包材的暂存间设臵为专门的内包材库房，将与内包材无关的东西全部清除，将黄布和海绵垫子分文别类摆放整齐，建立标示卡，建立台账，并严格控制库房的温度和湿度，由专人负责管理内包材库，管理要求按库房管理规程执行。同时必须对厂房的布局进行审定，避免交叉污染，内包材库的设定不得影响厂房布局的合理性。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天、王昊；设备部：冶进祥；供应部：董爱民；

完成时间：已完成。6.工具清洗间缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生产用工具如铁盘，周转箱等用具存放在生产用具存放间，这里只能够存放生产工具，生产工具的洗涤通常在洁具清洗间的水池里进行洗涤，洗涤干净后转移至生产用具存放间咱暂存。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要原因是对GMP条款内容理解的不深刻，缺乏强烈的药品安全隐患意识，没有

意识到生产用工具可能带来的交叉污染。生产用工具和车间用洁具在同一清洗池内清洗有可能造成交叉污染，生产用具存放间缺乏清洗池使得生产用具的清洁不够便利，中间还需周转一次，会出现交叉污染的可能。（3）相关的风险分析评估：铁盘，周转箱等用具在生产上主要用于中药饮片从拣选到清洗到烘干到内包的一个转移作用，每种中药饮片每更换一道工序必须严格按生产用具清洁管理规程和标准操作规程进行清洗，达到卫生要求。在清洗上必须设立专门的生产用具清洗间，目前的情况加大了交叉污染的可能性。

（4）（拟）采取的整改措施：在生产用具清洗间安装水池，疏通上下水，水池大小要根据生产用具的大小确定，最大限度的方便洗涤，同时在生产用具清洗间设臵已清洁生产用具区和待生产用具区，将生产用具分类码放整齐，以便生产人员使用。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天，王昊；设备部：冶进祥

完成时间：已完成。

7，药材拣选台上方照明灯亮度不足；

（1）缺陷的描述：拣选间拣选台上方日光灯照明不足，光线亮度不够，天气晴好时尚可，阴雨天气是会显现出明显的灯光昏暗。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于拣选台正上方的吸尘罩刚好挡住了拣选间屋顶的日光灯，造成拣选台照明度不足。今年生产频次低，大多时候没有生产，所以生产管理人员和操作人员未能及时发现该问题。厂房的设计必须考虑到照明度满足生产要求，这是厂房搬迁后在设计上出现的漏洞和考虑不周全，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：拣选台上方照明度不足，会使原药材在拣选过程中，拣选不干净，对一些细小的杂物，如冬虫夏草上的多余菌丝等杂物，将无法辨别，会影响产品的质量，并且给加工师傅的操作带来不方便，长期下去，会影响加工师傅的视力水平。为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：在拣选间上方的吸尘罩内安装两个30瓦的日光灯光，经实际验证，此亮度完全能够达到生产要求。

（5）实施的部门及责任人：设备部：冶进祥

完成时间：已完成。8, 暂存间温湿度记录不完整；

（1）缺陷的描述：物料暂存间温湿度记录不规范，有时候记录的间隔时间过长，个别数据与季节的温度，湿度不相符，有较大的差距。记录整体不规范，有的缺少

单位，有的没有记录人签字确认。

（2）产生缺陷的原因分析：物料暂存间温湿度记录以往由生产助理记录，后因生产助理辞职，故由暂存间负责人来记录，暂存间负责人为操作工人，不具备医药专业的背景知识，对记录的填写缺乏意识，加上管理人员监管不到位，在记录填写上没有针对车间人员进行过培训，这是生产管理上的漏洞，该缺陷产生的原因为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：物料暂存间是在生产过程中对暂时不用的物料放起来，起到周转的作用，我公司生产规模小，用到的时候偏少，一旦用到，对暂存间温湿度监控不及时，在酷暑时节很容易造成中药材饮片发霉，走油等异状，影响产品质量。该缺陷为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：对部分涉及到记录填写的岗位人员进行员工培训，强调记录填写的规范要求和真实性要求，并由管理人员进行严格的监督检查，加强各个环节的连续性，时刻贯彻落实GMP要求。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：已完成。9, 原药材茉莉花未定期养护；

（1）缺陷的描述：原药材库房的养护记录中，茉莉花的养护频次过低，该批茉莉花为2011年8月10采购入

库，批号为Y05-110801，入库后只查出5次养护记录，基本是两个星期一次，不符合中药饮片的养护规定。（2）产生缺陷的原因分析：该批茉莉花入库时很干燥，质地很脆，库房管理人员错误的认为，茉莉花水分偏低，不易吸潮，认为其安全可靠，无需花太多精力养护，所以两周才养护一次。该缺陷的发生主要是库房管理人员不具备医药背景，缺乏相关工作经验，对中药材养护认识的不够深刻。在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员产生这种片面的意识，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：冬日多雨雪，茉莉花长期放于库房，如果养护时间间隔过长会导致特殊天气情况下，发生吸潮，发霉，变质的可能，造成原药材的浪费，导致经济损失。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，杜绝这种投机取巧观点的产生，针对中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天；供应部：

董爱民。

完成时间：已完成。10, 烘箱验证记录归档不规范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日质量部组织烘箱的验证确认工作，首先递交了立项申请表，审批通过后于2011年3月9日完成了整个烘箱的验证过程，验证文件中包括烘箱运行确认、烘箱性能确认、验证立项申请表、验证方案审批表、验证报告、验证证书记录，整个验证方案的设计具有逻辑性和系统性，同时也保留了测试结果，但是验证报告中各项验证记录的内容填写的过于简单，比如验证报告概要没有将具体的验证方案中所要求的参数等内容书写进去，在语言措辞上存在不通顺的现象，验证报告整理不规范，没有按正常的验证顺利整理报告，顺序凌乱，缺少评价和建议，同时报告格式也不够规范。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对药品的质量控制理解的不深刻，对验证的项目未能做到全面的分析，只是按照验证计划，开展了验证，根据数据标准进行了验证结果的评估，没有对验证结果进行分析，考量，故使得总结报告显得过于笼统。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：烘箱验证发难具有系统性，合理性和可操作性，验证结果能够保证生产工序的稳定可靠，但在验证报告的填写归档上不够细心，不利于存档查询，会给查询工作带来很大的不方便，该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：验证总结报告是为了说明它的组成，功能以及仪表仪器等情况，验证文件必须包括验证计划、验证方案、验证报告等，内容要做到详实精确，负责验证的人员更是要分工明确，责任到人，全程记录和监督验证的进展情况，确定符合通用标准的数据，对结果进行详细的核对，明确说明被验证的系统是否通过验证并能否交付使用。在今后的验证过程中严格遵守验证报告记录填写规范，内容真实可靠，多方位分析理解，严格按操作规程执行，由质量负责人监督实施。（5）实施的部门及责任人：质量部:腾贵天，王昊

完成时间：已完成。11.质量部未对西洋参进行全检；

（1）缺陷的描述：《中国药典》2010版规定，西洋参必须进行粉末鉴别、水分检查、总灰分检查、人参检查，重金属检查和含量测定，其中除含量检测外其他的检测项我公司都可以完成，西洋参含量检测属于梯度洗脱必须用双泵的高效液相色谱仪，我公司高效液相色谱仪为单泵，故无法检测西洋参含量。

（2）产生缺陷的原因分析：由于我公司没有西洋参含量的检验能力，所以与中国科学院西北高原生物研究所和青海省药品检验所签订了委托检验协议，对西洋参原料和成品分别进行委托检验，2011年共生产西洋参三个批次分别为：X20110401、X20110501、X20110502，这三个批次的西洋参片所用的西洋参枝同为2010年11月采购入库的原料（批号为：Y01-101102），该批原料于 2010年11月16日送往中国科学院西北高原生物研究所 检测，检测项为含量，重金属，结果符合规定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省药品检验所检测，检测项为含量测定，结果符合规定。由于企业为小规模生产，购买精密仪器费用较高，企业自身承受能力有限，故采用送检的方式进行。

（3）相关的风险分析评估：质量控制部门应当配备适当的设备足够完成公司产品的检验项，原则上不允许企业委托检验，确实需要委托检验的，必须签订书面合同，设备不齐全，检验能力不足，有可能导致生产计划受到影响，中药饮片发生异变时无法及时的判断其是否可用。该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：正在计划购买新的检验设备，将目前不能检验的项目委托青海省药品检验所和中国科学院西北高原生物研究所检验。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：正在联系购买中。

后附自查报告