如何简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更

第一篇：如何简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更

北京鑫金证国际技术服务有限公司

如何简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更

一、化妆品生产企业（以下称申请人）名称或地址（生产现场未改变）发生变更的，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更的，申请人应及时向我局提出生产企业名称或地址信息变更申请，经审核符合要求的，我局一次性对其持有的化妆品行政许可批件（备案凭证）及已受理但未完成的行政许可（备案）事项相关信息进行变更。

进口化妆品涉及企业名称或地址变更的，申请人应当进行行政许可在华申报责任单位授权书重新备案。

二、申请企业名称或地址信息变更时，申请人应填写《化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更申请表》，并同时提交以下证明材料：

国产特殊用途化妆品涉及生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的，应提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件，以及所在地省级食品药品监管部门出具的生产企业生产现场未改变的证明文件。

进口化妆品涉及生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的，应提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件和重新备案的《进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书》复印件。其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证。

进口化妆品涉及在华申报责任单位自身名称或地址变更的，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件。

三、经审核同意变更的，我局向申请人发放行政许可决定书，申请人应在领取行政许可决定书后3个月内持产品原行政许可批件（备案凭证）和行政许可决定书复印件向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）一次性提出行政许可批件（备案凭证）更换申请。不能一次性申请更换行政许可批件（备案凭证）的，应当向受理中心提交情况说明，经同意后方可更换行政许可批件（备案凭证）；未能在领取行政许可决定书后3个月内提出行政许可批件（备案凭证）更换申请的，应当向我局保健食品化妆品监管司提交情况说明，经同意后方可更换行政许可批件（备案凭证）。

对已受理但未完成的化妆品行政许可（备案）事项，在该行政许可（备案）事项完成后，在行政许可批件（备案凭证）或相关决定书中标注变更后的企业名称或地址。

四、国产化妆品生产企业名称或地址变更涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，按照《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔2011〕260号）执行。

受理中心和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下简称审评中心）应按照本通知要求做好相关工作。其中，受理中心负责申报资料受理、行政许可决定书制发和行政许可批件（备案凭证）更换工作；审评中心负责申报资料的审核、审批，及时做好数据库中产品相关信息的修改和资料归档工作，并组织修改完善审评审批信息系统，确保按时开展相关工作。

本通知自2013年2月1日起施行。此前发布的有关规定，与本通知不符的，以本通知为准。

第二篇：《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜的通知》(征求意见稿)

《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》（征求意见稿）

关于征求《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》（征求意见稿）意见的函

食药监保化函[2012]393号

2012年08月20日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：

为加强化妆品行政许可管理，进一步提高许可工作效率，根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，我司组织起草了《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2012年8月28日前将意见反馈我司。

联 系 人：陈 超

联系电话：010-88330535

传

真：010-88330555

电子邮件：chenchao@sfda.gov.cn

附件：《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

二〇一二年八月二十日

关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知

（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：

为加强化妆品行政许可管理，进一步提高许可工作效率，方便行政相对人，根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，在原有申报程序及资料要求不变的基础上，现就进一步简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的有关事宜通知如下：

一、化妆品生产企业（以下称申请人）名称或地址（生产现场未改变）发生变更的，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位变更的，申请人应及时向国家食品药品监督管理局（以下称国家局）提出申请，经审核符合要求的，国家局可一次性对其持有的化妆品行政许可批件（备案凭证）及已受理但未完成的产品相关信息进行变更。

二、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件（备案凭证），按照《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定要求提交申报资料时，相同的申报资料可只提交1份，不需重复提交。

三、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件（备案凭证）时，变更申请表只填写清单首个产品相关信息，但应在变更申请表后附变更产品完整清单（包括产品中文名称、批准（备案）文号、有效期等信息）。

四、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件（备案凭证）时，属国产特殊用途化妆品的，申请人所在地省级食品药品监管部门出具的生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的审查意见书中，应列明涉及产品的完整清单；属进口化妆品的，生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件中，应列明涉及产品的完整清单。

五、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件（备案凭证）时，对已受理但未完成的化妆品行政许可（备案）事项，可同时提出一次性变更申请。申请时应在变更申请表后附相应的产品完整清单，清单内容包括产品名称、申请事项、受理编号、受理日期等信息。符合要求的，在行政许可批件（备案凭证）中使用变更后的企业名称或地址。其中对已制发原企业名称或地址行政许可批件（备案凭证）的，申请人应在取得行政许可批件（备案凭证）后及时向国家局行政受理服务中心提出行政许可批件（备案凭证）更换申请。

六、国产化妆品生产企业名称或地址变更涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，按照《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔2011〕260号）执行。

国家局行政受理服务中心和国家局保健食品审评中心应按照本通知要求做好相关工作。其中国家局行政受理服务中心负责申报资料受理和化妆品行政许可批件（备案凭证）制发；国家局保健食品审评中心负责申报资料的审核、审批，及时做好数据库中产品相关信息的修改和资料归档工作，并组织修改完善审评审批信息系统，确保按时开展相关工作。

本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定，与本通知不符的，以本通知为准。

第三篇：安全生产许可证企业名称变更

安全生产许可证企业名称变更 办事程序：

①登陆陕西建设网（www.xiexiebang.com网上填报并打印)

2.建筑施工企业资质证书副本原件（审核后退回）

3.建筑施工企业资质证书副本复印件

4.安全生产许可证正本原件（收回）

5.所有安全生产许可证副本原件（收回）

第四篇：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 编号：38-12-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由北京市食品药品监督管理局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本、副本；

3、变更企业名称的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。

4、变更法定代表人的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。

5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；

6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；

7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，在系统中作受理操作。

3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

6、受理办负责人审核意见准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见。

3、交受理办负责人审核，在《行政许可移送表

（四）》上签署意见。

4、制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。

3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；

2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日

第五篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1个工作日

二、审核

标准：、资料审核

（1）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

（2）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。时限： 10个工作日

三、复审

标准：、程序应符合规定要求； 2、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范； 6、对同意变更的，制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏；、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致。、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围