药品注册司工作职责

第一篇：药品注册司工作职责

1.拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。

2.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。

3.指导全国药品检验机构的业务工作。

4.拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

5.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。

6.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。

7.负责药品审评专家库的管理。

8.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。

9.承办局交办的其他事项。

第二篇：药品安全监管司工作职责

1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。

2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。

3.建立和完善药品不良反应监测制度。

4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。

5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。

6.审核药物临床试验机构。

7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。

8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。

9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。

10.拟订保健品生产企业许可标准。

11.负责全国药物滥用监测工作。

12.负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见。

13.承办局交办的其他事项。

第三篇：药品市场监督司工作职责

1.拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

2.依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告。

3.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场。

4.负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。

5.负责医疗器械广告审批监督管理工作。

6.负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

7.承办局交办的其他事项。

第四篇：国际合作司工作职责

1.组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作。

2.负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究,拟订对外工作方针政策。

3.行使外事管理职能,拟订外事工作规章。

4.管理有关台港澳事务。

5.负责药品行政保护工作。

6.组织开展智力引进和出国培训工作。

7.承办局交办的其他事项。

第五篇：医疗器械司工作职责

1.起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2.商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见。

4.承办局交办的其他事项。