浙江省动物诊疗规范

第一篇：浙江省动物诊疗规范

浙江省动物诊疗规范

ICS 11.220 B41 DB33 浙江 省地方 标 准 DB 33/T 824—2011 动物诊疗机构管理规范

Management specification for veterinary clinic

201125发布 201125实施

2011 前 言

本标准根据GB/T 1.1-2009给出的规则进行起草。

本标准由浙江省农业厅提出。

本标准由浙江省畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：杭州市畜牧兽医局、浙江省畜牧兽医局。

本标准主要起草人：戴慧、汤丽萍、徐晶靓、陈晓明、俞起、施燕青、谢东、朱家新。

DB33/T 824—2011

动物诊疗机构管理规范

范围

本标准规定了动物诊疗机构的术语和定义、选址、建筑与布局、器械设备配置、人员配备以及防疫、用药、器械、告示、档案管理要求等内容。

本标准适用于浙江省范围内的动物诊疗机构。2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 16548 病害动物和病害动物产品生物安全处理规程 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 动物诊疗机构 veterinary clinic

依法取得《动物诊疗许可证》等相关证照，并在规定的诊疗范围内，从事动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动的动物诊所和动物医院。

3.2 医疗废物 medical wastes

动物诊疗机构在诊疗活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括手 术、包扎残余物；已使用的一次性塑料注射器、输液器、输血器；化验检查残余物；废弃兽药；病死动 物尸体、手术剔除的动物病理组织、患病动物排泄物等废物。

选址

4.1 动物诊疗场所选址应距离畜禽养殖场、屠宰加工场、动物交易场所不少于200米。

4.2 场所应设有独立的出入口，出入口不得设在居民住宅楼内或者院内，不得与同一建筑物的其他用 户共用通道。4.3 场所应远离水源，不应对水源造成污染建筑与布局 5.1 建筑

5.1.1 应结构合理、坚固，有良好的采光与通风设施。

5.1.2 动物诊所的动物诊疗场所使用面积不少于40 m2。

5.1.3 动物医院的动物诊疗场所使用面积不少于120 m2。

5.1.4 地面应使用防水、防滑、可冲洗、无毒的材料，便于清洗和消毒。

5.1.5 离地1.5米内墙裙应使用防水、光滑、可冲洗、耐腐蚀、无毒的材料，便于清洗和消毒，墙面 应保持干净。

5.1.6 天花板表面涂层应光滑、不易脱落，防止污物积聚。

5.2 布局

5.2.1 内部应设候诊区、诊疗室、化验室、手术室、药房等区域；动物医院还应设置输液室、患病动 物隔离室，配有X光机的应设X光室。每区域使用面积不少于4㎡。层高不少于2.2m。

5.2.2 患病动物隔离室要有通风口。

5.2.3 兼营动物美容及动物饲料、动物用品等经营项目的，兼营区域应独立设置，且与诊疗区域有物 理隔离。器械设备配置 6.1 诊疗器械设备

6.1.1 动物诊所应配备诊疗台、手术台、听诊器、体温表、称重器、输液架、输氧设施等用于动物常 规身体检查和治疗的相关器械。

6.1.2 动物医院除配备上述诊疗器械外，还应配备X光机或者B超等器械设备。

6.2 手术器械设备

配备与动物诊疗活动相适应的常规外科医疗器械。

6.3 消毒器械设备

配备高压灭菌器、火焰消毒器、紫外灭菌灯、喷雾消毒器等消毒设备。

6.4 冷藏设备

配备冰箱或冰柜等设备。

6.5 化验设备

配备显微镜以及化验血、粪、尿等常规化验设备，动物医院还应配备恒温箱。

6.6 医疗废物处理设备

6.6.1 配备医疗废物专用储存设备，并加贴明显的警示标识。

6.6.2 设备必须密闭、防渗漏、防锐器穿透，且便于清洗、消毒。

6.6.3 有用于动物尸体和病理组织单独存放的设备。人员配备

7.1 直接从事动物诊疗活动的医护人员应持有效的健康证明材料。

7.2 动物诊所应配备 1名以上执业兽医师；动物医院应配备 3 名以上执业兽医师。7.3 工作人员应佩戴工作证，并着统一工作服。

7.4 应定期对本单位工作人员进行专业知识和相关政策、法规培训。7.5 直接从业人员发生变动时，应在一周内向注册机关报告。

7.6 执业兽医每年 3月底前应将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。8 防疫 8.1 疫情报告与控制

8.1.1 隔离观察的动物应安置在隔离间，并做好观察记录，包括畜主、年龄、品种、性别、症状、体 温、精神状态、食欲等内容。

8.1.2 发现动物染疫或者疑似染疫的，应立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或动物疫病预 防控制机构报告，并采取隔离等控制措施。

8.1.3 发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，应按国家规定处理，不应擅自进行治 疗和分离动物病原微生物。

8.1.4 动物诊疗机构的执业兽医应按照当地人民政府或兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭 动物疫病活动。

8.2 消毒

8.2.1 场所每天应消毒两次以上；所有诊疗器械用前用后应当消毒，严格执行“一畜一用一消毒”的 制度；工作服每日应有效消毒。

8.2.2 消毒记录应载明消毒方式、方法、时间以及消毒药名称、消毒液浓度等内容，并由消毒人员签 名后存档。

8.3 废物处理

8.3.1 应建立、健全医疗废物管理制度；及时收集本单位产生的医疗废物。

8.3.2 医疗废物应经过有效消毒后自行无害化处理或委托有资质的机构统一集中处理，并建立无害化 处理记录。委托处理的，应索取相应的处理记录存档备查。

8.3.3 病死动物尸体和病理组织处理按GB 16548执行。

8.3.4 医疗废水经无害化处理后排放。用药

9.1 采购兽药时，应将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

9.2 建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

9.3 应建立兽药采购、使用记录，并存档两年备查。

9.4 采购精神类麻醉药的，应按规定向当地县级以上兽医行政管理部门申请，经批准后向指定单位采 购。精神类麻醉药使用情况分别于每年7月、次年1月上报当地兽医行政管理部门。

9.5 需要拆零配药的，使用的取药袋上要有药品名称、使用方法、配药时间、注意事项、有效期，标 注动物诊疗机构名称。

9.6 对霉变坏损、过期等废弃兽药，应及时进行无害化处理。器械

10.1 一次性注射器械要有专人管理，不应转卖，使用后直接损毁。

10.2 安装、使用具有放射性的诊疗设备时，应经环境保护部门批准，并配备人员防护设施。

10.3 器械设备应定期进行检测维护。告示

11.1 公示

《动物诊疗许可证》等法定证照、从业人员基本情况、卫生消毒制度、防疫制度、动物诊疗收费项 目和收费标准等应在诊疗场所醒目位置公示，并及时更新。

11.2 告知

11.2.1 在诊疗活动中应履行告知义务。

11.2.2 实施手术前应让畜主签收手术（麻醉）告知书。

11.2.3 对病危动物实施抢救性治疗应让畜主签收病危通知书。档案

12.1 门诊记录

记录畜主、门诊号、就诊时间、接诊人员等情况。

12.2 病历

病历应印有动物诊疗机构名称，规范记录畜主、患病动物年龄、品种、性别、整个发病经过及临床 症状、检查、化验、初复诊及治疗处理等。每次记录应由执业兽医师签名。

12.3 处方

12.3.1 处方笺应印有动物诊疗机构名称。

12.3.2 执业兽医师根据患病动物的症状及特点，规范记录畜主姓名、患畜年龄、性别、就诊日期、药 品名称、剂型、规格、数量、用法，出具兽药处方并签全名。

12.3.3 执业助理兽医师在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动，不应开具处方。

12.3.4 处方应用中文书写，药品应写通用名或化学名，字迹清楚。（格式变成了单倍行距）12.4 检验报告单

对患病动物所做血、粪、尿常规检查、Ｘ光片、B超等相关检查的报告单应有相应资质的检验人员 的签名，并存档备查。

12.5 归档保存

诊疗记录应及时、准确、真实、完整，保存三年以上，并于每年3月底将上年度动物诊疗活动情况 向发证机关和当地动物卫生监督机构报告。

第二篇：新疆维吾尔自治区动物诊疗机构管理规范

附件：

新疆维吾尔自治区动物诊疗机构管理（技术）规范

1.总则

1.1根据《中华人民共和国动物防疫法》、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、和农业部《动物诊疗机构管理办法》、《动物防疫条件审核管理办法》、《执业兽医管理办法》、《兽药管理条例》等法律和规章，制定本规范。

1.2县（市辖区）级（市辖区未设立兽医主管部门的，为上一级兽医主管部门）以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构和执业兽医的管理。并根据实际情况，对动物诊疗机构的布局进行统筹规划、合理安排。县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构和执业兽医的监督执法工作。

1.3动物诊疗机构是指从事动物诊疗活动的单位和个体诊所。

1．4本规范是动物诊疗活动管理的基本准则，适用于我区动物诊疗活动的全过程。

2．机构与人员

2．1动物诊疗机构分为动物医院和动物诊所。动物诊所不得实施动物颅腔、胸腔和腹腔手术。不具备从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术能力的不得使用“动物医院”的名称。动物诊疗机构名称应当经工商行政管理机关预先核准。2．2动物诊疗机构负责人应熟知有关动物防疫、病原微生物生物安全管理、兽药管理、兽医管理等方面法律法规、规章规定。所有从业人员应熟知相应的法律法规、规章规定。

2．3动物诊疗机构应配备与其规模相适应的从业人员，并应具有相应的专业基础理论知识和实际操作技能，满足诊疗活动需要。获取执业兽医师资格的人员不应少于规定的人数。

2．3．1动物医院兽医人员应在6人以上，其中取得执业兽医师资格人员不应少于3人。

2．3．2除动物医院外规模较小的动物诊疗机构可使用“动物诊所”的名称，“动物诊所”内兽医人员应在2人以上，其中取得执业兽医师资格人员不应少于1人。

2．4动物诊疗机构应建立培训制度，制订培训计划，对本机构从事动物诊疗活动的人员进行有关法律和业务管理知识培训，建立学习、培训、考核记录、档案，每年培训时间不少于20课时。

2．5动物诊疗机构每应组织有关人员进行身体健康检查，并取得健康证，建立健康检查档案。患有人畜共患病的人员，不得从事动物诊疗活动。

3.场所与设施

3．1动物诊疗机构应有固定的营业场所，环境应整洁，距动物饲养、交易场所200米以上，距离动物屠宰和动物、动物产品经营、加工，以及药品生产等场所3000米以上，并符合动物防疫要求。

3．2动物诊疗机构的营业场所应当设有独立的对外出入口，出入口不应设在居民楼内或院内，不应与同一建筑物的其他用户共用通道，并确保不影响居民正常生活。

3．3动物诊疗机构内设工作室应与其从事的兽医活动相符合，使用面积应满足工作需要，各工作室布局应合理，不应相互妨碍、交叉污染。3．4动物诊所使用面积应在60m以上，有相对独立的诊疗处臵室、手术室、常规化验室、器具清洗消毒室、器械药品室等工作室。

3．4.1动物诊所应具有保定器、听诊器、体温计、输液架、手术器械、电冰箱、紫外消毒灯、喷雾消毒器、高压灭菌设备、药品柜、器械柜、消毒灭菌密闭器械柜（包）、显微镜和常规化验仪器及器具等与诊疗规模和所开展的诊疗项目相适应的诊疗设施、设备、器具。2

3．5．动物医院使用面积应在150m以上，有相对独立的隔离室、诊疗室、普通病处臵室和传染病处臵室、住院室、手术室、相关检验室、器具清洗消毒室、器械药品室、办公室等工作室。

3．5．1动物医院除常规器械外应具有手术台、诊断台、保定器、X光机（或B超机）、手术器械、患病动物隔离箱笼、电冰箱、恒温箱、紫外消毒灯、喷雾消毒器、洗衣机、药品柜、器械柜、消毒灭菌密闭器械柜、高压灭菌设备、显微镜、血液分析仪、生化分析仪、化验器具等与诊疗规模和所开展的诊疗项目相适应的诊疗设施、设备、器具。

3．6 动物诊疗机构应具备暂存污水、污物、病死动物及其它医疗废弃物的防止二次污染的用具，存放处应有明显标志。

3．6.1动物诊疗机构各工作区地面、墙壁、天花板应平整、易清洁、不渗水、耐化学药品和消毒剂腐蚀,工作台应易清洁消毒处理,实验台应防水、耐热、耐腐蚀。

3．7动物诊疗机构兼营宠物用品、宠物美容、宠物食品等项目的，兼营区域与动物诊疗区域应分别独立设臵，确保诊疗区不对兼营区造成污染。3．8动物诊疗机构设臵的手术室、化验室、药品室等应具有满足各功能室相应要求的通风、照明和控制温度、湿度、生物安全等设施设备，确保符合相应的环境条件要求。

3．9动物诊疗机构化验室配臵的仪器设备和量、器具等应按类合理设臵、摆放，并应有状态标识。动物诊疗机构配备用于检验的仪器、设备、器具等要定期进行维护、检查、校准，确保处于正常工作状态。

3．9．1对检验准确度有影响的仪器、设备、量具、器具等使用前、检修后应进行校准，确保正常、准确。

3．9．2检验仪器、设备、量（器）具等应有明显状态标识。3．9．3检验仪器、设备、量（器）具等须由法定部门检验的，应经相关部门检验，并粘贴合格检验标识。3

3．9．4检验仪器、设备、量（器）具等维护、检查、校准、使用等应有相应的完整、详实记录，并按要求保存。

3．9．5动物诊疗机构安装、使用具有放射性的诊疗设备的，应当依法经环境保护部门批准。

4．清洁卫生

4．1动物诊疗机构应有防止污染的卫生措施,制定环境、各场所、人员等各项卫生管理制度，并确定专人负责，对环境、各场所定期进行清洁、消毒。4．1．1诊疗室、处臵室、手术室、隔离室、住院室、器具清洗消毒室每日按不同要求进行消毒。手术室在术前、术后要及时实施清洁、消毒。4．1．2非一次性用品的医疗器械、器具要定期进行消毒，用后要及时消毒，未消毒的不应继续使用。消毒后应保存在消毒灭菌密闭器械柜（包）内，确保防止污染。

4．2营业场所各工作室（或区域）不应贮放与本室（或区域）工作无关的物品，冰箱、冰柜等不应存放个人物品、食品，工作中的废弃物应及时按规定处理。

4．3设立不同洁净级别工作室（或区域）的，应配备不同洁净级别的工作服，并应有明显标识，不得混用。

4．4洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物，最好使用一次性工作服。

4．4.1动物诊疗机构个人便装应与工作服分开存放，从业人员工作期间应穿工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与其工作要求相适应。4．4.2动物诊疗机构应制定工作服清洗制度，确定清洗周期。

4．4．3实施动物传染病手术、病原微生物培养分离鉴定工作的，工作服应在工作结束后消毒清洗一次。

4．4．4配备有不同洁净级别工作服的，应分别清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。

4．5动物诊疗机构应对环境、各场所、器械、器具等清洁、消毒活动制定清洁、消毒操作规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂、消毒方法、消毒药品，消毒后器械、器具存放地点等，并应定期检验消毒效果。

4．6动物诊疗机构应制定消毒记录，内容包括：消毒地点或对象、消毒方法、消毒时间及时限、操作人员等，使用消毒药品的，应载明药品名称、生产厂家、批准文号等，并按制度规定对实施的消毒工作进行记录。4．7动物诊疗机构使用的消毒药品应确保不应对人体健康造成危害，不应对仪器、设备、器械、器具等产生污染或腐蚀。使用的消毒药品应定期更换，防止产生耐药菌株。

4．8动物诊疗机构暂存污水、污物、病死动物及其它医疗废弃物的用具要指定专人负责管理，使用后的一次性医疗器具等医疗废弃物应当按《医疗废弃物管理条例》的规定处理。

4．9动物诊疗机构应设臵洗手池和配臵消毒洗手液，工作人员应按规定进行清洗、消毒。

5．兽药

5．1动物诊疗机构应指定专人负责兽药管理，制定兽药管理制度，明确职责。

5．2动物诊疗机构应严格遵守《兽药管理条例》等相关兽药管理规定，采取有关措施，确保兽药质量。应严格执行停药期、配伍禁忌等规定，确保兽药使用科学合理、安全有效。

5．3动物诊疗机构应当建立真实、完整的兽药采购记录。记录应注明兽药的名称（商品名和通用名）、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、经手人等。5．4．动物诊疗机构应具有兽药陈列柜、架，按剂型、按品种、按同等保存环境条件、按用途等分类科学合理存放、陈列，并标识清晰，确保防止污染、混淆、变质、失效等。

5．4．1兽药存放应满足质量要求，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、避光、通风、照明等设施，确保有效。

5．4．2具有温、湿度等特殊环境条件要求的，应配备满足条件要求的设施、设备，建立监测管理制度，实施定期监测，并做好记录。

5．4．3存放精神药品、毒性药品、麻醉药品等特殊性药品应有专用设施，并具有相应的安全保卫措施。

5．5．动物诊疗机构应定期清点、核查存放的兽药，使用兽药前应进行质量核查，并做好清点、核查记录。沉淀、变色、过期、破损、标签模糊或涂改、内外标签或说明书内容不一致、标签与兽药不符等兽药不得使用。5．6动物诊疗机构应建立真实、完整的兽药使用记录。记录应注明兽药的名称（商品名和通用名）、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、畜主、畜禽种类、使用日期、质量核查结果、核查人等，由专人负责记录。5．6．1使用精神药品、毒性药品、麻醉药品时，应当由执业兽医本人在现场使用，并及时、如实地按照规定填写领取、使用、病志、处方签等相关记录。

6．生物安全

6．1动物诊疗机构的负责人或指定专人负责病原微生物生物安全管理，制定病原微生物生物安全管理制度。

6.1.1动物诊疗机构应了解和备有国家规定的一、二类高致病性动物病原微生物名录。

6．1．2动物医院应设立病原微生物生物安全防控管理组织机构，负责病原微生物生物安全防控管理，根据工作需要，配备必要的防控设备。6．2动物诊疗机构依法采集病原微生物样本，应当具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；有效完善的防止扩散和感染的措施；保证样本质量的技术方法和手段；并对样本的来源、采集过程和方法等做详细记录，采集人、负责人签字。

6．3动物诊疗机构在依法实施检验过程中，发现病料样本疑为一、二类高致病性动物病原微生物时应立即停止相关活动，必须立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督所或者动物疫病预防控制机构报告，并采取相关防范措施，确保防止扩散和感染。

6．4动物诊疗机构在未依法取得自治区兽医行政主管部门批准时，不得从事国家规定的高致病性动物病原微生物菌（毒）种或样本运输活动。

7．动物疫病

7．1动物诊疗机构应指定专人负责动物疫病管理，制定动物疫病管理制度，明确职责。

7．1．1动物医院应设立动物疫病管理组织机构，负责动物疫病管理。7．1．2动物疫病管理制度应包括就诊动物疾病的登记、统计，死亡动物的登记、统计，死亡动物及其污染物处理的登记、统计，发现重大动物疫病的登记、统计、报告、控制措施，死亡动物及其污染物无害化处理等内容。7．2动物诊疗机构应具有国家规定的一、二、三类动物疫病名录，在诊疗场所悬挂公示，并熟知、掌握。

7．3动物诊疗机构在诊疗中发现动物染疫或者疑似染疫的，必须立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督所或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等有效措施，防止疫情扩散。对发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的动物疫病，应立即停止实施一切诊疗活动。

7．4动物诊疗机构人员在从事诊疗活动中感染或疑为感染人畜共患病，及时向当地兽医主管管理部门和卫生行政管理部门报告，并应采取相关措施，预防、诊治。

7．5动物诊疗机构在诊疗活动中，对死亡动物及其污染物应参照《医疗废弃物管理条例》的规定和要求进行无害化处理，并做好相应记录。7.6动物诊疗机构不得违法私自向社会及其他单位和个人公布动物疫情。

8．执业

8．1动物诊疗机构应依法从事动物诊疗活动，要按照《动物诊疗许可证》规定的执业地点、执业范围等内容执业。

8．2动物诊疗机构应将《动物诊疗许可证》、诊疗项目、收费项目、收费标准、相关规章制度、诊疗机构人员照片及主要职责、监督管理单位及电话等明示，并悬挂于诊疗场所明显位臵。

8．3．1动物诊疗机构从业人员上岗工作期间应佩带载明本人姓名、兽医资格级别及类别的标牌。

8．4动物诊疗机构应制定病历、处方填写、存档管理制度，建立处方档案，保存3年以上，并应指定专人负责。

8．5动物诊疗机构对前来就诊的患病动物应及时进行诊断、治疗，及时、如实、详细填写诊疗登记记录、病历和处方签，并对诊疗结果负责。8．6．1病历、处方等文件应印有诊疗机构名称，病历应规范填写，至少应写明畜主、就诊动物种类、诊疗时间、畜主陈述、临床症状、检验结果、诊断结论、治疗方法、用药情况（药物种类、通用名称、剂量、用法用量等）、医嘱等内容，实施诊疗执业兽医签字盖章，病历加盖动物诊疗机构章。病历记录由动物诊疗机构保存。

8．6．2处方签应规范填写，至少应写明畜主、就诊动物种类、诊疗时间、药物种类、通用名称、剂量、用法用量、注意事项等内容，开具处方执业兽医签字盖章。处方签由动物诊疗机构保存。

8．7动物诊疗机构及其从业兽医人员应主动接受当地县以上兽医主管部门和动物卫生监督所组织实施的有关法律法规、政策和业务管理培训。遇有自然灾害、疾病流行等紧急情况，应主动服从当地县以上兽医主管部门和动物卫生监督所的工作安排，不得妨碍、拒绝。

8．8动物诊疗机构应接受、主动配合兽医主管部门和动物卫生监督所依法实施的各项监督检查，及时、如实提供有关资料、物品等。

8.9动物诊疗机构、注册执业兽医师和备案的执业助理兽医师每年3月底前，要将上一年动物诊疗活动情况和兽医执业活动情况向注册和备案机关报告。

8.10执业兽医师应当定期参加兽医专业知识和相关政策法规教育培训，培训的时间要求和方式由自治区兽医主管部门另行制定。

9．检验

9．1动物诊疗机构应指定专人负责化验室的检验管理，制定化验室检验管理制度，检验和仪器使用操作规程。

9．1．1动物医院应设立检验管理组织机构，负责检验管理。

应具备血、尿、病理组织和病原微生物、寄生虫等常规检验能力，从事检验的人员应具有相应的检验业务知识和操作技能。

9．2动物诊疗机构应按相关规定要求实施检验活动，并做好各项检验记录。9．2．1检验样品应按有关规定采集和处理，填写采样登记表，内容要真实、准确、详细、完整，采样人应签字。

9．2．2检验过程要严格按照国家公布的相关标准、操作规程执行，并做好检验原始记录，检验记录不得修改。

9．2.3动物诊疗机构检验人员应按执业兽医出具的检验项目要求实施检验，根据检验结果出具检验报告单，并由本人签字盖章。

9．2．4检验报告单至少应写明畜主、就诊动物种类、检验项目、检验方法标准、检验数据、检验结果判定、检验人、检验日期等内容。要确保项目完整、数据准确，且不得涂改。

9．2．5检验报告一式两份，畜主一份，动物诊疗机构存档一份。

10．诊疗质量

10．1动物诊疗机构的负责人或指定专人负责诊疗质量管理，制定诊疗质量管理制度、诊疗纠纷投诉管理制度，明确职责。

10．1．1动物医院应设立诊疗质量管理组织机构，负责诊疗质量及诊疗投诉管理。

10．2动物诊疗机构应制定诊断、治疗、各项检验等技术操作规程，确保各项诊疗活动按制度、按规程实施。

10．3动物诊疗机构应定期对各项管理制度、技术操作规程等进行审核评审、修订。出现重大质量问题的，应及时评审、修订，并做好审核评审、修订记录。

10．4动物诊疗机构对畜主提出诊疗活动的投诉应详实记录，迅速采取积极有效措施调查处理，并将投诉材料、投诉记录、处理结果等一并存档备查。10．5动物诊疗机构遇到动物诊疗质量事故、质量纠纷时应主动接受、配合兽医行政主管部门和动物卫生监督所的调查、处理。

11．制度记录档案

11．1 动物诊疗机构的各项制度记录档案应集中管理，并由专人负责。11．2动物诊疗机构应按规定至少建立以下制度：（1）从业人员培训制度；（2）动物防疫管理制度；（3）疫病报告管理制度；

（4）医疗废弃物、死亡动物无害化处理管理制度；（5）清洗消毒管理制度；（6）兽药采购使用管理制度；

（7）毒性药品、麻醉药品等特殊药品专项管理制度；（8）化验室管理制度；

（9）病原微生物生物安全管理制度；（10）诊疗质量管理制度；（11）病历、处方存档管理制度；

（12）诊疗、收费项目及标准公示管理制度等。11．3动物诊疗机构应按规定至少填写并存档如下记录：（1）从业人员培训记录；（2）从业人员健康记录；（3）清洗消毒记录；（4）污染物无害化处理记录；

（5）兽药采购、使用记录；（6）诊疗登记记录；（7）实验仪器使用记录；

（8）主要仪器、量具等维护、检查、校准记录；（9）处方签；（10）投诉处理记录；（11）质量评审、修订记录等。

11．4动物诊疗机构档案资料应当保存3年以上，并接受动 物卫生监督机构监督检查。

12．附则

12.1动物诊疗机构和注册执业兽医师违反有关法律规章的由县以上兽医主管部门和动物卫生监督部门按照《动物诊疗机构管理办法》、《执业兽医管理办法》、《兽药管理条例》等有关规定处理。12．2本规范由自治区兽医局负责解释。12．3本规范自发布之日起施行。

主题词：机构管理 动物诊疗 规范 通知

第三篇：浙江省《动物诊疗许可证》发放管理暂行办法

浙江省《动物诊疗许可证》发放管理暂行办法

第一条 为加强动物诊疗活动的管理，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《动物防疫条件审核管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条 凡在本省范围内从事动物诊疗活动，应当事先依法取得《动物诊疗许可证》，并严格遵守本办法有关规定。

第三条 动物诊疗单位及其人员必须履行以下职责和义务：

（一）应畜主的要求，对患病动物应及时进行诊断、治疗，对诊疗结果负责，并记录病历，使用由省畜牧兽医行政主管部门统一监制的处方签；

（二）受所在地动物防疫监督机构委托，按规定免疫程序、操作规程，在指定范围内，对指定的动物种类和免疫种类，开展免疫工作；未经委托的，不得从事动物免疫工作；

（三）按规定向所在地动物防疫监督机构报告诊疗活动过程中发现的动物疫情；对国家规定应予扑杀的染疫动物，不得进行治疗；

（四）积极宣传动物防疫法律与动物卫生防疫知识；

（五）不得在动物诊疗场所从事动物交易活动，不得影响居民正常生活；

（六）及时对诊疗废弃物以及动物尸体进行无害化处理或委托具备相关资质的机构统一集中处置；

（七）除诊疗所需用药外，未经许可不得从事兽药经营活动。第四条 从事动物诊疗活动的兽医人员应当具备下列条件：

（一）在乡镇从事动物诊疗活动的兽医人员应具有中专或相当于中专以上兽医专业学历或取得助理兽医师以上职称；在县城以上城市从事动物诊疗活动的兽医人员应具有大专以上兽医专业学历或取得兽医师以上职称；

（二）熟悉并遵守动物防疫、兽药管理、动物诊疗等法律、法规、规章，具有良好的社会公德和职业道德；

（三）身体健康，无人畜共患传染病，无色盲症。第五条 《动物诊疗许可证》发放条件：

（一）人员配置要求

在乡镇从事动物诊疗活动的，应具有一名以上符合本办法第四条规定的专职兽医人员；在县城以上城市从事动物诊疗活动的，应具有二名以上符合本办法第四条规定的专职兽医人员。

(二)场所条件要求

1．符合《动物防疫条件审核管理办法》规定的动物防疫条件；

2．诊疗场所出入口应当距离居民楼院、幼儿园、学校、超市、农贸市场等人流密集区出入口15米以上，并不得与同一建筑物的其他用户共用通道；

3．不得在居民小区、机关、企事业单位等场所的内院从事动物诊疗活动； 4．不得对水源造成污染。

（三）设施设备要求 1．在乡镇从事动物诊疗活动：

（1）具有与诊疗业务量相适应的诊疗场所；

（2）配置药品柜、冰箱、消毒器械和其他基本诊疗器械；（3）配备相适应的无害化处理设施。2．在县城以上城市从事动物诊疗活动：

（1）具有与诊疗业务量相适应的诊疗场所，拥有独立的门诊室、手术室、药房、检验室和患病动物隔离室（箱）等；

（2）配置药品柜、器械柜、冰箱、显微镜、高压灭菌设备、紫外消毒灯、喷雾消毒器等和其他基本诊疗器械；

（3）配备相适应的无害化处理设施；

（4）具有相应的防止噪音措施和隔音的硬件设施。

（四）内部制度要求

按规定建立病历、处方、用药、消毒、疫情报告、医疗废弃物以及动物尸体无害化处理等制度和档案；

（五）符合国家和省规定的其他条件。

第六条 《动物诊疗许可证》的审批发放程序：

（一）《动物诊疗许可证》由所在地设区的市或县级畜牧兽医行政管理部门审批核发。

（二）要求从事动物诊疗活动的，当事人应事先向所在地设区的市或县级畜牧兽医行政管理部门提出申领《动物诊疗许可证》的书面申请，并填写《动物诊疗许可证申领核发登记表》；畜牧兽医行政管理部门接到当事人的申请后，应当在20个工作日内完成对当事人从事诊疗活动条件的审核工作；符合本办法第五条规定的，发给《动物诊疗许可证》，不符合的要书面告知当事人并说明理由。

第七条 《动物诊疗许可证》有效期三年。《动物诊疗许可证》期满后需申领新证的，当事人应在期满前1个月，持原证重新申请。重新申请的程序和原申请的程序相同。

《动物诊疗许可证》在有效期限内，不得擅自变更经营场所；如确需变更经营场所的，应按重新申请的程序办理。

第八条 畜牧兽医行政管理部门要组织辖区内所有从事动物诊疗活动的人员学习有关法律和动物诊疗专业技术。动物诊疗人员应当参加学习活动。

第九条 动物诊疗单位及其人员在诊疗活动中，违反动物防疫、兽药管理、行政许可等规定行为的，按照相关法律、法规、规章的规定，依法予以处理。

第十条 《动物诊疗许可证》、《动物诊疗许可证申领核发登记表》格式由省畜牧兽医行政管理部门统一监制。

第十一条 本办法由浙江省农业厅负责解释。

第十二条 本办法自2006年9月1日起施行。2001年9月25日起施行的原《浙江省〈动物诊疗许可证〉发放管理暂行办法》（浙农专〔2001〕114号）同时废止。

第四篇：糖尿病诊疗规范

糖尿病诊疗规范

【概述】

糖尿病是由遗传因素和环境因素交互作用致胰岛素分泌障碍和（或）周围靶组织对胰岛素产生抵抗而造成持续性高血糖症，以及由于长期代谢紊乱引起全身组织器官损害的代谢综合征。急性代谢紊乱可致危象而危及生命，而眼、肾、心血管及神经病变等慢性并发症更是糖尿病致残或致死的主要原因，应及早进行防治。【临床表现】

1.1型糖尿病通常起病急，有明显的多饮、多尿、多食、消瘦及乏力（三多一少）症状。可伴有视力模糊、皮肤感觉异常和麻木，女性患者可伴有外阴瘙痒。

2.2型糖尿病一部分亦可出现典型的三多一少症状，在体重减轻前常先有肥胖史。发病早期或糖尿病前期，可出现午餐或晚餐前低血糖症状。但不少患者可长期无明显症状，仅于体检或因其他疾病检查始发现血糖升高，或因并发症就诊才诊断为糖尿病。【诊断要点】

㈠糖尿病的诊断标准（ADA1997或WHO1999）

1.糖尿病的典型三多一少症状加上随时血糖*≥11.1mmol/L（200mg/dl），或

2.空腹△血糖≥7.0 mmol/L（140mg/dl），或

3.口服75g葡萄糖耐量（OGTT）2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：*随时血糖指一日之中任何时间采血，不考虑与餐前的时间关系；△空腹指禁食8小时以上；OGTT2hPPG7.8~11.1mmol/L为糖耐量减低，＜7.8mmol/L 为正常。

㈡分型、病情及并发症的评估

1.根据临床表现或实验室检查证据判定糖尿病的类型（1型、2型、特殊类型及妊娠糖尿病）。

2.确定并发症的有无及其程度。

3.心血管危险隐私的确定。为此应进行以下检查：

⑴糖化血红蛋白测定（A1C）：有条件的每位新诊断的患者均应常规测定，以后每年至少2次，或每季度1次。

⑵胰岛功能试验（包括糖耐量试验、胰岛素及C肽释放试验），可每年查1次。

⑶微量蛋白尿：微量白蛋白(MA)、β2-微球蛋白(β2-M)、转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白(IgG)，可每3个月查1次。

⑷血生化，包括肝肾功能、血脂(甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL)、低密度脂蛋白（LDL）可每月查1次）、血尿酸等。

⑸血压，BMI，心电图，眼底，神经传导速度等。

在缺乏上述检查条件的单位，医师在判断糖尿病的类型及病情评估方面在很大程度上依靠临床经验。因此对一些病例的判断会遇到困难，判断的准确性受到影响。【治疗方案及原则】

㈠糖尿病知识教育和饮食管理

⒈患者对糖尿病有关知识的了解程度是治疗成功的关键。

2.饮食治疗的原则控制总热量和体重，减少食物中脂肪尤其是饱和脂肪酸的含量，增加食物中纤维含量，使食物中碳水化合物、脂肪和蛋白质所占比例合理。肥胖者的总热量限制更严，消瘦者可偏宽，且蛋白质摄人量可适当增加。减少钠摄人，饮酒宜少量。㈡无严重或活动性并发症者 鼓励适当增加体力活动。㈢戒烟 ㈣降糖治疗

1．原则：一般要求空腹及餐后血糖控制达标，按ADA(2002)或IDF西太区目标，空腹空腹血糖（FPG）<6.1mmol／L，餐后血糖（PPG）<7.8mmol／L，A1C<7％或<6.5％。妊娠糖尿病FPG≤5.8mmol／L，1hPPG≤8.6mmol／L，2hPPG≤7.2mmol／L。特殊情况如老、幼、已有较重晚期并发症或反复发作低血糖者，血糖控制标准可适当放宽(FPG<7.8mmol／L，PPG<12mmol／L)。

2．经糖尿病饮食营养疗法(MNT)及运动疗法1个月血糖控制不达标者，应在继续上述处理基础上加用降糖药物治疗。

(1)口服降糖药：

口服降糖药物根据作用效果的不同，可以分为促胰岛素分泌剂(磺脲类、格列奈类、DPP-VI抑制剂)和非促胰岛素分泌剂(双胍类、噻唑烷二酮类、α-糖苷酶抑制剂)。

①二甲双胍

剂量为0.25~2.25g/d。单独使用二甲双胍类药物不导致低血糖，但二甲双胍与胰岛素或促胰岛素分泌剂联合使用时可增加低血糖发生的危险性。

二甲双胍的主要副作用为胃肠道反应，双胍类药物罕见的严重副作用是诱发乳酸酸中毒。肾功能不全(血肌酐水平男性>1.5mg／dL，女性>1.4mg／dL或肾小球滤过率<60ml／min／1.73m2)、肝功能不全、严重感染、缺氧或接受大手术的患者，为禁忌。在作造影检查使用碘化造影剂时，应暂时停用二甲双胍。

②磺脲类药物

磺脲类药物用于有一定胰岛素分泌功能、肝、肾功能正常的2型糖尿病病人。甲磺丁脲0.5~1.0g/d，格列苯脲2.5~15mg/d, 格列齐特40~320 mg/d、格列吡嗪5~30 mg/d，格列喹酮30~160 mg/d。有肾功能轻度不全的患者，宜选择格列喹酮。患者依从性差时，建议服用每天一次的磺脲类药物。

③噻唑烷二酮类药物

主要有罗格列酮4~8 mg/d和吡格列酮15~45 mg/d。该类药品与胰岛素或促胰岛素分泌剂联合使用时可增加发生低血糖的风险。因罗格列酮的安全性问题尚存在争议，应评估心血管疾病风险，在权衡续用药利弊后，方可继续用药。

④格列奈类药物

有瑞格列奈0.5~6 mg/d、那格列奈0.5~6 mg/d和米格列奈。本类药物主要通过刺激胰岛素的早期分泌而降低餐后血糖，此类药物需在餐前即刻服用。

⑤α-糖苷酶抑制剂

α-糖苷酶适用于以碳水化合物为主要食物成分和餐后血糖升高的患者。国内上市α-糖苷酶抑制剂有阿卡波糖50~150mg/d，伏格列波糖0.2~6mg/d和米格列醇。上述各类可单用或联合应用(两种或三种)，并可与胰岛素合用，联合用药时各制剂均应减少剂量。对每一患者药物的恰当选择，取决于病情(血糖高低，系空腹或餐后高血糖，胰岛功能，肝、肾功能，并发症，肥胖与消瘦)、药物特点、病人对药物的反应、年龄、价格、货源等因素。

注：每类口服降糖药可选择使用一个品规，同期使用的口服降糖药应不多于四个品规；同时使用胰岛素的，使用胰岛素与口服降糖药的品规数量合计不多于四个。(2)胰岛素： ①适应证：

1型糖尿病患者在发病时就需要胰岛素治疗，而且需终生胰岛素替代治疗；

2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，如果血糖仍然未达到控制目标，即可开始口服药物和胰岛素的联合治疗。一般经过较大剂量多种口服药物联合治疗后HbAlc仍大于7.0％时，就可以考虑启动胰岛素治疗；

对新发病并与1型糖尿病鉴别困难的消瘦的糖尿病患者，应该把胰岛素作为一线治疗药物；

在糖尿病病程中(包括新诊断的2型糖尿病患者)，出现无明显诱因的体重下降时，应该尽早使用胰岛素治疗；

2型糖尿病患者遇严重应激时(如较大手术、较严重感染、心肌梗死、脑血管意外等)；

妊娠糖尿病或2型糖尿病伴妊娠和分娩时；

2型糖尿病有严重心、眼、肾、神经等并发症；2型糖尿病合并急性并发症，如酮症酸中毒、高渗综合征。

②基础胰岛素：当仅使用基础胰岛素治疗时，不必停用胰岛素促分泌剂。

使用方法：继续口服降糖药物治疗，联合中效或长效胰岛素睡前注射。起始剂量为0.2单位／公斤体重。根据患者空腹血糖水平调整胰岛素用量，通常每3~5天调整一次，根据血糖的水平每次调整l~4个单位直至空腹血糖达标。如三个月后空腹血糖控制理想但HbAlc不达标，应考虑调整胰岛素治疗方案。

③预混胰岛素：可选择每日一到二次的注射方案。当使用每日两次注射方案时，应停用胰岛素促泌剂。

使用方法：

每日一次预混胰岛素：起始的胰岛素剂量一般为0.2U／kg·d，晚餐前注射。根据患者空腹血糖水平调整胰岛素用量，通常每3~5天调整一次，根据血糖的水平每次调整1~4个单位直至空腹血糖达标。

每日两次预混胰岛素：起始的胰岛素剂量一般为0.4~0.6 U／kg·d，按l：1的比例分配到早餐前和晚餐前。根据空腹血糖，早餐后血糖和晚餐前后血糖分别调整早餐前和晚餐前的胰岛素用量，每3~5天调整一次，根据血糖水平每次调整的剂量为1.4单位，直到血糖达标。

④多次皮下注射

在上述胰岛素起始治疗的基础上，经过充分的剂量调整，如患者的血糖水平仍未达标或出现反复的低血糖，需进一步优化治疗方案。可以采用餐时+基础胰岛素或每日三次预混胰岛素类似物进行胰岛素强化治疗 餐时+基础胰岛素：根据睡前和三餐前血糖的水平分别调整睡前和三餐前的胰岛素用量，每3—5天调整一次，根据血糖水平每次调整的剂量为1~4单位，直到血糖达标。

每日三次预混胰岛素类似物：根据睡前和三餐前血糖血糖水平进行胰岛素剂量调整，每3~5天调整一次，直到血糖达标。

用法：一般于餐前30min皮下注射。①轻型患者可将每日剂量早上一次注射(通常长效和短效胰岛素各占1／3和2／3，或用预混胰岛素)；②病情较重或胰岛素用量大于30U／d者，应每日早晚各1次或每餐前各1次；严重者每日3~4次或使用胰岛素泵。

⑤胰岛素最常见和严重的副作用为低血糖，治疗时务必进行血糖监测。

注：每类胰岛素可选择使用一个品规，并且同期使用的胰岛素应不多于二个品规。

(五)降压治疗

约20％~60％的糖尿病患者伴高血压，对糖尿病高血压者应强化降压治疗，对保护心、脑、肾靶器官、减少心血管事件发生率及病死率至关重要。降压目标：<130／80mmHg伴糖尿病肾病者，收缩压降至125／75mmHg以下。首选ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARBS)单用，或与β受体阻断剂或利尿剂或钙通道拮抗剂合用。(六)调脂

合并单纯甘油三酯（TG）增高或高密度脂蛋白（HDL-C）低者应用贝特类，如菲洛贝特(力平之，微粒化力平之)，200mg／d。TG及胆固醇均增高者应用他汀类治疗，使目标达TG<1.5或1.7mmol／L，总胆固醇<4.5mmol／L，HDL-C>1.1mmol／L，低密度脂蛋白（LDI-C）<3.0mmol／L。

(七)抗血小板治疗

可用肠溶阿司匹林50~150mg／d，以减少心脑血管事件的发生率。

第五篇：乳腺癌诊疗规范

卫生部乳腺癌诊疗规范（2011年版）

一、概述

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

二、诊断

应当结合患者的临床表现、体格检查、影像学检查、组织病理学等进行乳腺癌的诊断和鉴别诊断。

（一）临床表现。早期乳腺癌不具备典型症状和体征，不易引起患者重视，常通过体检或乳腺癌筛查发现。以下为乳腺癌的典型体征，多在癌症中期和晚期出现。

1.乳腺肿块。80%的乳腺癌患者以乳腺肿块首诊。患者常无意中发现肿块，多为单发，质硬，边缘不规则，表面欠光滑。大多数乳腺癌为无痛性肿块，仅少数伴有不同程度的隐痛或刺痛。

2.乳头溢液。非妊娠期从乳头流出血液、浆液、乳汁、脓液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，称为乳头溢液。引起乳头溢液的原因很多，常见的疾病有导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺导管扩张症和乳腺癌。单侧单孔的血性溢液应进一步检查，若伴有乳腺肿块更应重视。

3.皮肤改变。乳腺癌引起皮肤改变可出现多种体征，最常见的是肿瘤侵犯Cooper’s韧带后与皮肤粘连，出现“酒窝征”。若癌细胞阻塞了淋巴管，则会出现“橘皮样改变”。乳腺癌晚期，癌细胞沿淋巴管、腺管或纤维组织浸润到皮内并生长，形成“皮肤卫星结节”。

4.乳头、乳晕异常。肿瘤位于或接近乳头深部，可引起乳头回缩。肿瘤距乳头较远，乳腺内的大导管受到侵犯而短缩时，也可引起乳头回缩或抬高。乳头湿疹样癌，即乳头Paget’s病，表现为乳头皮肤搔痒、糜烂、破溃、结痂、脱屑、伴灼痛，至乳头回缩。

5.腋窝淋巴结肿大。隐匿性乳腺癌乳腺体检摸不到肿块，常以腋窝淋巴结肿大为首发症状。医院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窝淋巴结转移。初期可出现同侧腋窝淋巴结肿大，肿大的淋巴结质硬、散在、可推动。随着病情发展，淋巴结逐渐融合，并与皮肤和周围组织粘连、固定。晚期可在锁骨上和对侧腋窝摸到转移的淋巴结。

（二）乳腺触诊。进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往肿瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。绝经前妇女最好在月经结束后进行乳腺触诊。

受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。乳腺体检应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，按一定顺序，不遗漏乳头、乳晕区及腋窝部位，可双手结合。

大多数乳腺癌触诊时可以触到肿块，此类乳腺癌容易诊断。部分早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等，应提高警惕。诊断时要结合影像学和组织病理学检查结果，必要时可活检行细胞学诊断。

（三）影像学检查。1.乳腺X线摄影。

常规体位包括双侧内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对常规体位显示不佳或未包全乳腺实质者，可根据病灶位置选择补充体位。为使病灶显示效果更佳，必要时可开展一些特殊摄影技术，如局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影等。（1）适应证：

1）乳腺肿块、硬化，乳头溢液，乳腺皮肤异常，局部疼痛或肿胀。2）筛查发现的异常改变。3）良性病变的短期随诊。4）乳房修复重建术后。5）乳腺肿瘤治疗时。

6）其它需要进行放射检查或放射科医师会诊的情况。

对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床查体未见异常的妇女，不建议进行乳腺X线检查。（2）诊断报告基本规范见附件１。2.乳腺超声。

用于所有疑诊乳腺病变的人群。可同时进行乳腺和腋窝淋巴结的检查。乳腺超声扫描体位常规取仰卧位，扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。（1）适应证：

1）年轻、妊娠、哺乳期妇女乳腺病变首选的影像学检查。

2）对临床触及的肿块及可疑异常进行确认，进一步评估临床及影像所见。3）评估植入假体后的乳腺病变。4）引导介入操作。

（2）诊断报告基本规范见附件１。3.乳腺核磁共振成像（MRI）检查。

MRI不作为乳腺癌诊断的常规检查项目。可用于乳腺癌分期评估，确定同侧乳腺肿瘤范围，判断是否存在多灶或多中心性肿瘤。初诊时可用于筛查对侧乳腺肿瘤。同时，有助于评估新辅助治疗前后肿瘤范围、治疗缓解状况，以及是否可以进行保乳治疗。

（四）组织病理学诊断。

组织病理学诊断是乳腺癌的确诊和治疗依据，是通过综合分析临床各种信息及病理形态得出的最后诊断。进行组织病理学诊断时，需要临床医生提供完整、确切的临床情况，及时、足量的组织标本。1.组织标本固定标准。固定液：10%中性福尔马林液。

固定液量：固定液要超出标本一倍以上。如标本过厚过大建议中间更新一次固定液。固定温度：室温。固定时间：视标本情况而定。2.组织标本取材要求及处理。（1）术中快速冷冻送检标本。1）核对标本及申请单。

2）观察标本，测量3径线（长×宽×高）并以厘米记录，描述性质。有条件时照大体像或描画标本简图。3）典型病变区取材快速冷冻制片，如大体提示恶性肿瘤应另取1～2块肿瘤组织立即固定，用于免疫组化检测。

4）报告发出后立即对剩余标本进行取材，固定12～24小时。

（2）针穿标本。解释：因为细针包括细胞学和组织学，针穿标本包括细针及粗针穿标本。

核对标本及申请单。观察、描述送检标本的数量及大小，用伊红染色，薄纸包裹。送检标本必须全部取材（如临床标注序号，则按序号取材编号），注意勿挤压和折断标本，平行摆放，固定6～12小时。（3）腔镜标本。

核对标本及申请单。按送检顺序全部取材、编号，平行摆放，固定6～12小时。（4）切检标本。

核对标本及申请单。观察标本、测量3径线（长×宽×高）并以厘米记录、性质描述,有条件的照大体像或描画标本简图。大体观察异常部位尽量全部取材，固定12～24小时。肿瘤部分全部取材。如肿瘤过大，则取材应包括各种不同性质的部位，至少肿瘤最大切面要全部取材，包括肿瘤与正常组织交界处。（5）保乳手术标本。

1）术中周切缘标本。核对标本及申请单。观察标本、测量3径线（长×宽×高）并以厘米记录、性质描述，有条件的照大体像或描画标本简图。按临床标记取材（有条件的推荐标本全周取材），记录组织块对应的方位。剩余标本固定12～24小时后进行术后取材。如送检切缘为临床选送，则按临床选送标本的切离面取材、制片观察，并在报告中注明。

2）保乳术后标本。核对标本及申请单。未行术中周切缘病理检查的标本有条件的进行大体标本摄像或描画简图，确定肿瘤位置及乳头端。以肿瘤与乳头端连线的垂直方向每隔5毫米做一个切面，每个切面按顺序依次逐一连续取材，记录组织块对应方位。（6）乳房切除标本。

1）新鲜标本。核对标本及申请单。对大体标本进行观察、测量、描述，有条件时进行摄像或描画简图。外科医生根据局部解剖体征和术中所见，分组送检淋巴结，定位淋巴结引流区域。或由病理医师解剖标本中的淋巴结（至少10枚），检出淋巴结全部取材。以乳头与肿瘤中心/切口/瘢痕的连线切开标本，并使标本底部相连（以保持解剖学位置），如标本过大，可与之前切面平行做几个切面。冲净血水、擦干标本后固定24～48小时后进行取材。

2）固定标本。与第一天的切口平行做多个切面剖开，观察并记录。主要取材部位包括乳头及肿瘤最大切面的一片组织全部取材；肿瘤组织全部取材。大体观察异常部位取材。3.判断乳腺癌组织学分类和pTNM分期（见附件２、4）。4.其他。

（1）乳腺癌的组织学分级。主要针对浸润性导管癌的浸润性癌部分，根据下列指标进行分级。腺管形成：肿瘤切片中，腺管结构大于75%为1分，占10%～75%为2分，小于10%为3分。核多形性：细胞核大小、形状及染色质一致为1分，中度不规则为2分，呈明显多形为3分。核分裂计数：10个高倍视野0～5个核分裂象为1分，6～10个为2分，11个以上为3分。

上述三个指标所确定的分数相加，3～5分为I级(高分化)，6～7分为II级（中等分化），8～9分为III级（低分化）。

（2）癌组织侵犯及淋巴结转移。

淋巴管侵犯：肿瘤切片中未见淋巴管受侵为（-）；可疑淋巴管受侵为(±)；有1个淋巴管受侵为（+）；有2个淋巴管受侵为（++）；有3个及以上淋巴管受侵为（+++）；因制片或肿瘤送检不完整等原因致使肿瘤全貌不能被观察到为（无法评估）。

血管侵犯：标准同上，分为（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（无法评估）。神经受侵：标准同上，分为（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（无法评估）。其他组织受侵：乳头、皮肤、脂肪、胸肌、胸壁等组织受累情况，包括大体及镜下所见。

肿瘤范围：按肿瘤所占据位置描写，将乳房分为乳头乳晕区（E）、内上（A）、内下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾叶（C’）6个部分。包括大体（M）及镜下（m）所见。淋巴结转移：镜下证实的转移淋巴结数目及淋巴结外软组织受侵情况。（3）治疗效果的组织病理学评估。

乳腺癌放射治疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗后出现的病理形态学改变，可作为评价其疗效的组织病理学依据。由于此种病理形态学改变相似，故其疗效的组织病理学评定标准基本相同。判断为0级（无效），I级（部分有效），II级（显效），III级（特效）。（4）分子生物学标志物和基因的检测及判定。

1）免疫组化法检测类固醇激素受体（ER和PR）。每批染色都要有阳性对照（内、外对照）及阴性对照，对照切片均出现预期结果的同批染色切片，可进行免疫组化染色的结果判定。显微镜下观察评估阳性细胞的百分比和着色强度（强、中、弱）。癌细胞核呈棕黄色颗粒着色者为ER(PR)阳性细胞。

2）免疫组化法检测HER2/neu 蛋白。每批染色都要有阳性对照（外对照）、阴性对照（内、外对照），对照切片都出现预期结果的同批染色切片方可进行免疫组化染色的结果判定，判定浸润性癌细胞的细胞膜着色情况。结果分为（-）、（+）、（++）、（+++）。3）荧光原位杂交法（FISH）检测HER2/neu 基因：选择浸润性癌区域核大小一致、核边界完整、无重叠、绿色信号清晰的癌细胞，随机计数至少20个癌细胞核中的红色和绿色信号数目。计算比值（20个细胞核中红色信号总数/20个细胞核中绿色信号总数），结果分为阴性、阳性、临界值、无法判定（见附件６）。因乳腺癌本身存在异质性，且受检测系统、抗体、检测方式等因素影响，检测结果可能存在一定的不一致性。因此，复检时应提供初检所用检测系统、检测方式（全自动、半自动、人工检测）、抗体名称及浓度、探针名称等。（5）病理报告。

乳腺癌病理报告内容及格式见附件5。

三、鉴别诊断

乳腺癌需与乳腺增生、纤维腺瘤、囊肿、导管内乳头状瘤、乳腺导管扩张症（浆细胞性乳腺炎）、乳腺结核等良性疾病，与乳房恶性淋巴瘤，以及其它部位原发肿瘤转移到乳腺的继发性乳腺恶性肿瘤进行鉴别诊断。鉴别诊断时需要详细地询问病史和仔细地体格检查，并结合影像学检查（乳腺超声、乳腺X线摄影及乳腺核磁共振等），最后还需要细胞学和/或病理组织学检查明确诊断。

临床查体可触及肿块的乳腺癌约占80%，可以进行外科手术活检行病理组织学诊断，在有条件的医院可借助穿刺尽快明确诊断。但临床触诊阴性的乳腺癌增加了鉴别诊断的困难，需借助影像学检查定位病灶进行穿刺，或在乳腺X线技术引导下放置金属定位线，再经外科切除活检明确诊断。

少数乳腺癌患者伴有乳头溢液，需与乳腺增生、导管扩张、乳汁潴留、导管内乳头状瘤及乳头状瘤病等鉴别。有条件的医院可借助乳头溢液细胞学涂片查找癌细胞，通过乳管内镜检查，了解乳管内有无占位性病变，需要时再经活检明确诊断。

四、治疗

（一）治疗原则。

乳腺癌应采用综合治疗的原则，根据肿瘤的生物学行为和患者的身体状况，联合运用多种治疗手段，兼顾局部治疗和全身治疗，以期提高疗效和改善患者的生活质量。1.非浸润性乳腺癌的治疗。

（1）小叶原位癌：绝经前他莫昔芬（三苯氧胺）治疗5年；绝经后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低风险；若不能排除多形性小叶原位癌可行全乳切除术，视情况进行乳房重建。（2）导管原位癌：

1）局部扩大切除并全乳放射治疗。

2）全乳切除，视情况进行前哨淋巴结活检和乳房重建。

对于单纯原位癌患者，在未获得浸润性乳腺癌证据或者未证实存在肿瘤转移时，不建议行全腋窝淋巴结清扫。然而，仍有一小部分临床诊断为单纯原位癌的患者在进行手术时被发现为浸润性癌，应按浸润癌处理。单纯小叶原位癌的确诊必须依据手术活检结果。2.浸润性乳腺癌的治疗。（1）保乳手术加放射治疗。

（2）乳腺癌改良根治术，视情况进行乳房重建。（3）全乳切除并前哨淋巴结活检，视情况进行乳房重建。

（4）老年人乳腺癌：局部扩大切除或全乳切除，受体阳性患者需进行内分泌治疗，视情况做前哨淋巴结活检。

（二）手术治疗。1.手术治疗原则。

乳腺癌手术范围包括乳腺和腋窝淋巴结两部分。乳腺手术有肿瘤扩大切除和全乳切除。腋窝淋巴结可行前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结清扫，除原位癌外均需了解腋窝淋巴结状况。选择手术术式应综合考虑肿瘤的临床分期和患者的身体状况。2.乳腺手术。（1）乳房切除手术。适应证为TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且无手术禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治术。Halsted传统根治术创伤较大，随机临床试验显示较改良根治术未能提高患者生存率，故目前多数医院已逐渐放弃。

（2）保留乳房手术。严格掌握保乳手术适应证。实施保乳手术的医疗单位应具备保乳手术切缘的组织学检查设备与技术，保证切缘阴性；保乳术后放射治疗的设备与技术。保留乳房手术后美容效果评价标准见附件7。

保乳手术适用于患者有保乳意愿，乳腺肿瘤可以完整切除，达到阴性切缘，并可获得良好的美容效果。年轻不作为保乳手术的禁忌，小于等于35岁的患者有相对高的复发和再发乳腺癌的风险，在选择保乳时，应向患者充分交待可能存在的风险。

保乳手术的绝对禁忌证包括既往接受过乳腺或胸壁放射治疗。妊娠期需放射治疗。病变广泛，无法完整切除。最终切缘阳性。相对禁忌证包括肿瘤直径大于5cm和累及皮肤的活动性结缔组织病，尤其是硬皮病和红斑狼疮。

3.腋窝淋巴结的外科手术

处理腋窝淋巴结是浸润性乳腺癌标准手术中的一部分。其主要目的是为了了解腋窝淋巴结的状况，以确定分期，选择最佳治疗方案。

（1）乳腺癌前哨淋巴结活检。通过切除前哨淋巴结（最先接受肿瘤淋巴引流，最早发生肿瘤转移的淋巴结），经病理组织学诊断，来了解腋窝淋巴结的状况，减少因腋窝淋巴结清扫而导致的上肢淋巴水肿。前哨淋巴结的示踪剂有放射性胶体和蓝色染料。对于临床检查腋窝淋巴结无明确转移的患者，可以做前哨淋巴结活检替代腋窝淋巴结清扫。若前哨淋巴结活检阳性，可进行腋窝淋巴结清扫；若前哨淋巴结阴性，则腋窝不需再手术。

（2）腋窝淋巴结清扫。应切除背阔肌前缘至胸小肌外侧缘（LevelⅠ）、胸小肌外侧缘至胸小肌内侧缘（Level Ⅱ）的所有淋巴结。清扫腋窝淋巴结要求在10个以上，以保证能真实地反映腋窝淋巴结的状况。在切除的标本中尽量寻找淋巴结，逐个进行组织学检查。保乳手术清扫腋窝淋巴结因切口小，解剖范围广，手术操作应精细。

4.即刻（Ⅰ期）乳房修复与重建手术。

乳腺癌治疗应严格遵循肿瘤学治疗原则，在规范化综合治疗的基础上，充分与患者及家属沟通，若患者有乳房修复或重建的需求，在有条件的医院可开展乳腺癌根治性手术加即刻（Ⅰ期）乳房修复与重建或延迟（Ⅱ期）重建。

（1）病例选择。大多选择Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌，术前评估可以根治的患者，应向患者充分说明可能出现的手术并发症。

（2）术式选择。乳房修复与重建手术需综合考虑患者的身体状况、乳腺癌分期及根治手术创伤程度、健侧乳房情况等。

1）局部肿瘤切除的患者，组织缺损较小，可采用局部乳腺组织转移塑形、部分背阔肌肌皮瓣转移等方法修复；若对侧乳房体积较大或伴有下垂，则同时行对侧乳房缩小或上提术。

2）单纯乳房切除无乳房皮肤缺损或缺损较小, 术后无需放射治疗的年轻患者，可直接于胸大肌下放置假体。3）根治手术造成组织严重缺损，可选用自体肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下动脉穿支皮瓣、背阔肌肌皮瓣等。

4）术前如能预计患者需要行术后放射治疗，首选自体组织修复重建的方式，不选择假体植入。若患者不能在术前确定是否术后需要放射治疗，又选择了假体乳房重建的方法，皮肤缺损小于4cm，可采用胸大肌下即刻放置组织扩张器，待放射治疗结束后，再更换成永久性假体。

（3）术后护理。为不影响后续治疗的开始时间，必须重视乳房重建术后护理。假体乳房重建或扩张器置入除按隆乳术常规护理外，必须确保引流通畅，皮瓣下无死腔。自体组织重建乳房术后要密切观察皮瓣血运，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的体位和制动。（4）综合治疗及定期随诊。即刻乳房修复与重建手术不影响肿瘤的治疗和定期随诊，术后2-3周后根据病理结果合理安排化疗、放射治疗、内分泌治疗及靶向治疗等。肿瘤治疗后的随访内容及间隔时间均遵循肿瘤学治疗原则。由于放射线不能透过硅胶假体，接受假体重建的患者随诊时可选择彩超或MRI等影像学检查。

（三）放射治疗。

⒈早期乳腺癌保乳术后放射治疗。

原则上所有保乳手术后的患者均需要放射治疗，可选择常规放射治疗或适形调强放射治疗。70岁以上、TNM分期为Ⅰ期、激素受体阳性的患者可以考虑选择单纯内分泌治疗。（1）照射靶区。

1）腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检阴性，或腋窝淋巴结转移1-3个但腋窝清扫彻底（腋窝淋巴结检出数10个），且不含有其它复发的高危因素的患者，照射靶区为患侧乳腺。

2）腋窝淋巴结转移大于等于 4个，照射靶区需包括患侧乳腺、锁骨上/下淋巴引流区。

3）腋窝淋巴结转移1-3个但含有其他高危复发因素，如年龄小于等于40岁，激素受体阴性，淋巴结清扫数目不完整或转移比例大于20%，Her-2/neu过表达等，照射靶区需包括患侧乳腺，和（或）锁骨上/下淋巴引流区。

4）腋窝未作解剖或前哨淋巴结阳性而未做腋窝淋巴结清扫者，照射靶区需包括患侧乳房，腋窝和锁骨上/下区域。

（2）放射治疗靶区设计及计量

1）常规放射治疗乳腺/胸壁野：采用内切野和外切野照射全乳腺。上界：锁骨头下缘，即第一肋骨下缘。下界：乳腺皮肤皱折下1-2cm 内界：体中线 外界：腋中线或腋后线

照射剂量：6MV-X线，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或组织补偿物, 原发灶瘤床补量。原发灶瘤床补量：在模拟机下根据术中银夹标记定位或手术疤痕周围外放2-3 cm，用合适能量的电子线或X线小切线野。

补量总剂量：DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高剂量率近距离治疗技术进行瘤床补量。2）常规放射治疗锁骨上/腋顶野： 上界：环甲膜水平。

下界：与乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下缘水平。内界：体中线至胸骨切迹水平沿胸锁乳突肌的内缘。外界：肱骨头内缘。

照射剂量：DT 50 Gy/5周/25次，可应用电子线和X线混合线照射，以减少肺尖的照射剂量，并与乳腺切线野衔接。

3）调强适形放射治疗：需在CT图像上逐层勾划靶区和危及器官，以减少乳腺内照射剂量梯度，提高剂量均匀性，改善美容效果；降低正常组织如肺、心血管和对侧乳腺的照射剂量，降低近期和远期毒副作用。采用正向或逆向调强放射治疗计划设计（仍以内切野和外切野为主）。年轻、乳腺大的患者可能受益更大。CT扫描前要用铅丝标记全乳腺和手术疤痕，以辅助CT确定全乳腺照射和瘤床补量的靶区。2.乳腺癌改良根治术后放射治疗。

（1）适应证。对术后全身治疗包括化疗或/和内分泌治疗者, 具有下列高危因素之一, 需术后放射治疗: 1）原发肿瘤最大直径大于等于5 cm，或肿瘤侵及乳腺皮肤、胸壁。2）腋淋巴结转移大于等于4个。

3）T1、T2、淋巴结转移1-3个，包含某一项高危复发因素（年龄小于等于40岁，激素受体阴性，淋巴结清扫数目不完整或转移比例大于20%，Her-2/neu过表达等）的患者，可以考虑术后放射治疗。（2）放射治疗靶区及剂量。1）锁骨上/下野。上界：环甲膜水平。

下界：与胸壁野上界相接，即第一肋骨下缘水平。内界：体中线至胸骨切迹水平沿胸锁乳突肌的内缘。外界：肱骨头内缘。

照射剂量：DT 50 Gy/5周/25次，可应用电子线和X线混合线照射，以减少肺尖的照射剂量。2）胸壁野。

上界：锁骨头下缘，即第一肋骨下缘。下界：对侧乳腺皮肤皱折下1－2 cm。内界：体中线。外界：腋中线或腋后线。

照射剂量： 可采用X线或电子线照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。

电子线照射时常规全胸壁垫补偿物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面剂量。常规应用B超测定胸壁厚度, 并根据胸壁厚度调整填充物(组织补偿物)的厚度, 并确定所选用电子线的能量, 减少对肺组织和心脏大血管的照射剂量, 尽量避免放射性肺损伤。采用X线切线野照射时需给予胸壁补偿物以提高皮肤剂量。3）腋窝照射野。对未作腋窝淋巴结清扫，或腋窝淋巴结清扫不彻底者，需做腋窝照射。①锁骨上和腋窝联合野。

照射野范围: 锁骨上和腋窝区，与胸壁野衔接。

照射剂量：6 MV-X线，锁骨上区DT 50 Gy/5周/25次。锁骨上区深度以皮下3 cm计算。腋窝深度根据实际测量结果计算，欠缺的剂量采用腋后野补量至DT 50 Gy。②腋后野。上界：锁骨下缘。下界：腋窝下界。内界：沿胸廓内侧缘。外界：肱骨头内缘。

照射剂量：6 MV-X线，补量至DT 50 Gy。

对于原发肿瘤位于内侧象限同时腋窝淋巴结有转移的患者可考虑内乳照射，但存在争议。常规定位的内乳野需包括第一至第三肋间，上界与锁骨上野衔接，内界过体中线0.5-1cm，宽度一般为5cm，原则上2/3及以上剂量需采用电子线以减少心脏的照射剂量。

和二维治疗相比，基于CT定位的三维治疗计划可以显著提高靶区剂量均匀性，减少正常组织不必要的照射。对于特殊解剖患者的射野衔接具有优势。采用常规定位时，也建议在三维治疗计划系统上优化剂量参考点，选择楔形滤片角度，评估正常组织体积剂量，以更好地达到靶区剂量的完整覆盖，降低放射损伤。3.乳腺癌新辅助化疗后、改良根治术后放射治疗。

放射治疗指征与未接收新辅助化疗相同。参考新辅助化疗前的初始分期。放射治疗技术和剂量同未接受新辅助化疗的改良根治术后放射治疗。

对于有辅助化疗指征的患者，术后放射治疗应该在完成辅助化疗后开展；如果无辅助化疗指征，在切口愈合良好的前提下，术后8周内开始放射治疗。辅助赫塞汀治疗可以和术后放射治疗同期开展。放射治疗开始前，要确认左心室射血分数（LVEF）大于50%，同时避免内乳野照射，尽可能降低心脏的照射剂量，尤其是患侧为左侧。

4.乳腺癌根治术或改良根治术后局部区域复发的放射治疗。

胸壁和锁骨上淋巴引流区是乳腺癌根治术或改良根治术后复发最常见的部位。胸壁单个复发原则上手术切除肿瘤后进行放射治疗；若手术无法切除，应先进行放射治疗。既往未做过放射治疗的患者，放射治疗范围应包括全部胸壁和锁骨上/下区域。锁骨上复发的患者如既往未进行术后放射治疗，照射靶区需包括患侧全胸壁。如腋窝或内乳淋巴结无复发，无需预防性照射腋窝和内乳区。预防部位的放射治疗剂量为DT 50 Gy/5周/25次，复发部位缩野补量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做过放射治疗的复发患者，必要时设小野局部照射。

局部区域复发患者在治疗前需取得复发灶的细胞学或组织学诊断。

（四）化疗。⒈晚期乳腺癌化疗。

晚期乳腺癌的主要治疗目的不是治愈患者，而是提高患者生活质量、延长患者生存时间。治疗手段以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术或放射治疗等其它治疗方式。根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时制宜、因人制宜，选择合适的综合治疗手段，个体化用药。

（1）符合下列某一条件的患者首选化疗： 1）年龄小于35岁；

2）疾病进展迅速，需要迅速缓解症状； 3）ER/PR阴性； 4）存在有症状的内脏转移。（2）化疗药物与方案。

1）多种药物对于治疗乳腺癌均有效，其中包括蒽环类、紫杉类、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类药物等；

2）应根据患者特点、治疗目的，制定个体化方案；

3）序贯单药化疗适用于转移部位少、肿瘤进展较慢、无重要器官转移的患者，注重考虑患者的耐受性和生活质量；

4）联合化疗适用于病变广泛且有症状，需要迅速缩小肿瘤的患者；

5）既往使用过的化疗药物应避免再次使用。患者首次化疗选择蒽环类药物为主方案，或蒽环类药物联合紫杉类药物，蒽环类药物治疗失败的患者一般首选含紫杉类药物的治疗方案。而蒽环类和紫杉类均失败时，可选择长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类等单药或联合化疗。2.可手术治疗的乳腺癌辅助化疗

对患者基本情况（年龄、月经状况、血常规、重要器官功能、有无其它疾病等）、肿瘤特点（病理类型、分化程度、淋巴结状态、HER-2及激素受体状况、有无脉管瘤栓等）、治疗手段（如化疗、内分泌治疗、靶向药物治疗等）进行综合分析，若接受化疗的患者受益有可能大于风险，可进行术后辅助化疗。（1）适应证。1）腋窝淋巴结阳性；

2）对淋巴结转移数目较少（1－3个）的绝经后患者，如果具有受体阳性、HER2阴性、肿瘤较小、肿瘤分级Ⅰ级等其它多项预后较好的因素，或者患者无法耐受或不适合化疗，也可考虑单用内分泌治疗； 3）对淋巴结阴性乳腺癌，术后辅助化疗只适用于那些具有高危复发风险因素的患者（患者年龄＜35岁、肿瘤直径≥2cm、分级Ⅱ－Ⅲ级、脉管瘤栓、HER2阳性、ER/PR阴性等）；（2）化疗方案与注意事项。

1）首选含蒽环类药物联合化疗方案，常用的有：CA（E）F、AC（C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）；

2）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案，如TAC（T多西他赛）； 3）蒽环类与紫杉类序贯方案，如ACT/P（P紫杉醇）或FECT；

4）老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选用非蒽环类联合化疗方案，常用的有CMF（C环磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC（T多西他赛、C环磷酰胺）；

5）不同化疗方案的周期数不同，一般为4-8周期。若无特殊情况，不建议减少周期数和剂量。70岁以上患者需个体化考虑辅助化疗； 6）辅助化疗不与三苯氧胺或术后放射治疗同时进行；

7）育龄妇女进行妊娠试验，确保不在妊娠期进行化疗。化疗期间避孕； 8）所有化疗患者均需要先行签署化疗知情同意书。3.新辅助化疗。

新辅助化疗是指为降低肿瘤临床分期，提高切除率和保乳率，在手术或手术加局部放射治疗前，首先进行全身化疗。（1）适应证：

1）临床分期为ⅢA（不含T3，N1，M0）、ⅢB、ⅢC；

2）临床分期为ⅡA、ⅡB、ⅢA（仅T3，N1，M0）期，除了肿瘤大小以外,符合保乳手术的其它适应证。（2）化疗方案。

术后辅助化疗方案均可应用于新辅助化疗，推荐含蒽环类和（或）紫杉类药物的联合化疗方案，常用的化疗方案包括：

1）蒽环类方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)； 2）蒽环类与紫杉类联合方案：A（E）T、TAC（T多西他赛）； 3）蒽环类与紫杉类序贯方案：ACT/P（T多西他赛;P紫杉醇）； 4）其它可能对乳腺癌有效的化疗方案；

5）HER-2阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单克隆抗体治疗。（3）注意事项。

1）化疗前必须对乳腺原发灶行核芯针活检明确组织学诊断及免疫组化检查，区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断；

2）明确病理组织学诊断后实施新辅助化疗； 3）不建议Ⅰ期患者选择新辅助化疗； 4）一般周期数为4-8周期；

5）应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效，按照实体肿瘤疗效评估标准或WHO标准评价疗效；

6）无效时暂停该化疗方案，改用手术、放射治疗或者其它全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）；

7）新辅助化疗后根据个体情况选择乳腺癌根治术、乳腺癌改良根治术或保留乳房手术； 8）术后辅助化疗应根据术前新辅助化疗的周期、疗效及术后病理检查结果确定治疗方案。

（五）内分泌治疗。1.晚期乳腺癌的内分泌治疗。（1）首选内分泌治疗的适应证。1）患者年龄大于35岁； 2）无病生存期大于2年； 3）仅有骨和软组织转移； 4）或存在无症状的内脏转移； 5）ER和/或PR阳性。（2）药物选择与注意事项。

1）根据患者月经状态选择适当的内分泌治疗药物。一般绝经前患者优先选择三苯氧胺，亦可联合药物或手术去势。绝经后患者优先选择第三代芳香化酶抑制剂，通过药物或手术达到绝经状态的患者也可以选择芳香化酶抑制剂。

2）三苯氧胺和芳香化酶抑制剂失败的患者，可以考虑换用化疗，或者换用其它内分泌药物，例如：孕激素或托瑞米芬等。2.辅助内分泌治疗。（1）适应证：激素受体（ER和/或PR）阳性的早期乳腺癌（2）药物选择与注意事项。

1）绝经前患者辅助内分泌治疗首选三苯氧胺； 2）绝经前高复发风险的患者，可以联合卵巢抑制/切除；

3）三苯氧胺治疗期间，如果患者已经绝经，可以换用芳香化酶抑制剂； 4）绝经后患者优先选择第三代芳香化酶抑制剂，建议起始使用； 5）不能耐受芳香化酶抑制剂的绝经后患者，仍可选择三苯氧胺； 6）术后辅助内分泌治疗的治疗期限为5年；

7）针对具有高复发危险因素的患者，可以延长内分泌治疗时间，延长用药仅针对第三代芳香化酶抑制剂。制定个体化治疗方案；

8）ER和PR阴性的患者，不推荐进行辅助内分泌治疗。

（六）靶向治疗。

目前，针对HER-2阳性的乳腺癌患者可进行靶向治疗，主要药物是曲妥珠单克隆抗体。1.HER-2阳性的定义。

（1）HER-2基因过表达：免疫组化染色3+、FISH阳性或者色素原位杂交法（CISH）阳性。（2）HER-2免疫组化染色（2+）的患者，需进一步行FISH或CISH检测HER-2基因是否扩增。⒉注意事项。

（1）治疗前必须获得HER-2阳性的病理学证据；

（2）曲妥珠单克隆抗体 6mg/kg（首剂8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首剂4mg/kg）每周方案；（3）首次治疗后观察4－8个小时；

（4）一般不与阿霉素化疗同期使用，但可以序贯使用；（5）与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放射治疗可同期应用；

（6）曲妥珠单克隆抗体开始治疗前应检测左心室射血分数（LVEF），使用期间每3个月监测一次LVEF。出现以下情况时，应停止曲妥珠单克隆抗体治疗至少4周，并每4周检测一次LVEF： ①LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%；

②LVEF低于该检测中心正常值范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%；

③4－8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单克隆抗体； ④LVEF持续下降超过8周，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠单克隆抗体治疗，应永久停止使用曲妥珠单克隆抗体。

3.晚期Her-2阳性乳腺癌的靶向治疗。（1）曲妥珠单克隆抗体联合化疗方案。1）紫杉醇（每周方案）； 2）多西他赛； 3）长春瑞滨； 4）卡培他滨；

5）其它药物或联合方案也可以考虑。（2）注意事项。

1）晚期患者建议使用曲妥珠单克隆抗体的联合化疗；

2）ER和/或PR阳性的患者，曲妥珠单克隆抗体可以与内分泌治疗同期进行。4.Her-2阳性乳腺癌术后辅助靶向治疗。（1）适应证：

1）浸润癌部分检测到HER-2基因扩增或过表达； 2）浸润癌部分最长径大于1cm或腋窝淋巴结阳性； 3）不存在曲妥珠单克隆抗体的禁忌证。（2）注意事项。

1）不与蒽环类药物同时使用，但可以与紫杉类药物同时使用。紫杉类辅助化疗期间或化疗后开始使用曲妥珠单克隆抗体；

2）曲妥珠单克隆抗体辅助治疗期限为1年；

3）曲妥珠单克隆抗体治疗期间可以进行辅助放射治疗和辅助内分泌治疗。

五、诊疗流程

（一）诊断流程。

（二）治疗流程。

六、随访

（一）临床体检：最初两年每4-6个月一次，其后3年每6个月一次，5年后每年一次。

（二）乳腺超声：每6个月一次。

（三）乳腺钼靶照相：每年一次。

（四）胸片：每年一次。

（五）腹部超声：每6个月一次，3年后改为每年一次。

（六）存在腋窝淋巴结转移4个以上等高危因素的患者，行基线骨扫描检查，全身骨扫描每年一次，5年后可改为每2年一次。

（七）血常规、血液生化、乳腺癌标志物的检测每6个月一次，3年后每年一次。

（八）应用三苯氧胺的患者每年进行一次盆腔检查。

附件：1.乳腺影像学诊断报告基本规范

2.乳腺癌的组织学分类 3.乳腺癌的TNM分期

4.乳腺癌的pTNM分期

5.乳腺癌病理报告内容及基本格式

6.乳腺癌HER2/neu FISH检测报告基本格式

7.保留乳房手术后美容效果评价标准

8.绝经的定义

附件１

乳腺影像学诊断报告基本规范

一、X线部分

报告内容包括以下5方面：

（一）临床病史及检查指征。无症状筛查或临床症状描述。

（二）乳腺类型。

根据腺体比例分为脂肪型、少量腺体型、多量腺体型、致密型四种类型。

（三）X线影像所见：

采用乳腺X线专业词汇对病灶进行描述。1.肿块：大小、形态、边缘、密度； 2.钙化：形态、分布； 3.结构扭曲； 4.特殊征象。

对病灶的位置采用钟面和/或象限进行描述。

（四）与既往片比较。

（五）总体评估。1.未定类别。

0类：现有影像未能完成评估，需要增加其它影像检查，包括加压点片、加压放大、加拍其它体位，或行超声检查。2.最终类别。

1类：阴性，乳腺X线摄片无异常发现。

2类：良性发现，存在明确的良性改变，无恶性征象。包括钙化的纤维腺瘤、多发的分泌性钙化、含脂肪的病变（脂性囊肿、脂肪瘤、输乳管囊肿及混合密度的错构瘤）、乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体、有手术史的结构扭曲等等。

3类：良性可能大，建议短期随访。期望此病变在短期（小于1年，一般为6个月）随访中稳定或缩小来证实判断。这一类的恶性率一般小于2%。触诊阴性的无钙化边界清晰的肿块、局灶性的不对称、簇状圆形或/和点状钙化这三种征象被归于此类。建议在此后6个月时对病灶侧乳腺进行X线摄影复查，第12个月与24个月时对双侧乳腺进行X线摄影复查，如果病灶保持稳定，则可继续随诊；若病灶有进展，应考虑活检。

4类：可疑异常，但不具备典型的恶性征象，应考虑活检。这一类包括了一大类需临床干预的病变，此类病变无特征性的乳腺癌形态学改变，但有恶性的可能性。再继续分成4A、4B、4C，临床医生和患者可根据其不同的恶性可能性对病变的处理做出最后决定。

4A：需要活检但恶性可能性较低。对活检或细胞学检查为良性的结果比较可以信赖，可以常规随访或半年后随访。将可扪及的部分边缘清晰的实性肿块、纤维腺瘤、可扪及的复杂囊肿和可扪及的脓肿均归于此类。4B：中度恶性可能。对这组病变穿刺活检结果可信度的认识，放射科医生和病理科医生达成共识很重要。