《保健食品注册管理办法(试行)》七月一日起施行

第一篇：《保健食品注册管理办法(试行)》七月一日起施行

《保健食品注册管理办法（试行）》七月一日起施行:保健食品实施动态管理

2005-8-26 9:12:58

保健品新政·政策解读

新的《保健食品注册管理办法(试行)》日前已由国家食品药品监督管理局通过，并将于7月1日起正式施行；此前，有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法(试行)》规定的，自7月1日起停止执行。记者6月26日从国家食品药品监督管理局获悉，即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》共分九章，包括总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则等内容。保健品今后不限27种功能

即将于7月1日起实施的《保健食品注册管理办法(试行)》将鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。中国保健协会有关负责人在接受采访时表示，这意味着长期被限定在27种功能的保健品开始“解禁”，保健品的功能和利益诉求将更加细致。

允许自然人申报保健食品

新《办法》将允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，对此，中国保健协会有关负责人表示，这将充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。

这位负责人表示，新《办法》允许自然人申请保健食品，这意味着更多的效果显著、卖点十足的民间保健食品将出现在市场上，同时也给那些渴望进入保健食品行业的投资人

提供了更广阔的选择空间。

注册审批时限缩短为5个月

新《办法》在简化保健食品审批程序的同时，还缩短了审批时限，其中新产品的注册审批时限由8个月缩短为5个月。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限，一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月时间。而新《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限做出明确规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

保健品暂定每5年复查一次

新《办法》增设了对保健产品的复查规定，并将复查的频率暂定为5年一次，生产企业要想延长“批准证书”有效期，须在有效期届满3个月申请再注册，否则将就此退出市场。对此，中国保健协会有关负责人表示，这意味着保健品的安全性有了定期的监控机制。据介绍，此前，国内的保健食品管理并没有建立退出机制，除非严重违法被撤销“批准证书”，保健食品实际上是长期处于“只进不出”的状态。而新《办法》实施后，国家药监局将介入保健食品的管理，并引入 GMP 认证制度，对市场上的保健品实施动态管理，保健食品的退出和淘汰机制也将由此形成。

保健品新政·权威发布

九种保健品命名被点名

保健食品不是药，不具有治疗疾病的功能。然而，一些保健食品在宣传时公开声称具

有治疗作用。为此，即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》明确规定，保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。

目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语，如“脑白金”“脑黄金”“生命泉”“宝钙金刚”“大救星真元剂”等；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇，如“天子养生”“神驹仙芝”“神功酒”“金龙护宝”等；有的甚至与已经批准上市的药品重名。这些产品铺天盖地轰炸式的广告，造成保健食品乃至药品市场的混乱，极易误导消费者，侵犯消费者的合法权益；影响政府行政审批的严肃性和权威性，给社会带来了一定的负面影响。

为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，《保健食品注册管理办法(试行)》规定，保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

此外，保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中，品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已经批准注册的药品名称；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第二篇：保健食品注册管理办法(试行)

保健食品注册管理办法(试行)

（2004-4-8 讨论稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条 保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。

第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 基本规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。

第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当 允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。

第十七条 批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能 范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。

第二节 产品申请与审批

第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。

国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。

进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。

拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第二十五条 对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。

第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及 其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。

第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业 内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。

第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节 技术转让申请与审批

第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。

第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。

第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。

第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。

第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发 给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。

第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第三章 原料和辅料

第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。

第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料 以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。

第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。

第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®。

第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审 查。

第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。

第五章 试验与检验

第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检 验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。

第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第六章 再注册

第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。

第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。

第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。

第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。

第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的；

（三）确认有食用安全性问题的；

（四）其他不符合国家有关规定的。

第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 法律责任

第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下 列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。

保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证 明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。

第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第九章 附则

第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。第一百零二条 申请保健食品注册，应当按照规定缴纳注册费用。第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。附件1：

产品申请申报资料项目

一、国产保健食品申报资料项目:

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。

（四）产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。

（五）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。

（七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。

（八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。

（九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。

（十）直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。

（十一）检验机构出具的检验报告，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的签收通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

（十二）产品标签、说明书样稿。

（十三）其它有助于产品评审的资料。

（十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。

注：

1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。

3、营养素补充剂的注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包括评价方法的原理、评价程序（仪器材料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

二、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

附件2

变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

（二）变更理由及依据。

（三）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）需要抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

二、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

（二）变更的理由和依据。

（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。

（六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。

6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。

上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件3 技术转让申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让申报资料项目

（一）保健食品技术转让申请表。

（二）双方的身份证复印件或营业执照复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告

二、进口保健食品向境内转让申报资料项目

除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还必须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

2、经中国公证机关公证的转让合同。

三、进口保健食品在境外转让申报资料项目

除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健 食品变更批件）。

2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。附件4

再注册申报资料项目

一、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再注册申请时一并提出，并说明理由。

二、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（四）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（五）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

第三篇：保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

（三）易产生误导的原料简写名称；

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

（二）保健食品注册人申请注销的；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

第四篇：解读《保健食品注册管理办法(试行)》

SFDA解读《保健食品注册管理办法(试行)》

时间：2005年07月18日20:18 作者：张国民

《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。

据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，2003年国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（以下简称《通知》）(国办发[2003]31号)明确，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。据此，国家食品药品监督管理局于2003年9月与卫生部进行了保健食品的职能移交，并于2003年10月10日开始开展保健食品的受理审批工作。截至2004年5月31日，该局共受理新产品的注册申请1160个和变更申请302个。经审查，共批准了703个新产品注册申请和230个变更申请。

同时，在全面总结保健食品审批工作和广泛征求意见的基础上，该局借鉴国外先进经验，对卫生部过去制定的有关保健食品审批的法规文件进行了认真研究，起草了《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）。

■制定《办法》的必要性

我国对保健食品实行审批制度，依据的是1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条。依据该条款，卫生部先后制定了《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件，这些法规文件在当时的历史条件下，对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极作用。但是，随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，已有的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需对其进行修改和完善。制定《办法》的必要性主要体现在以下几个方面：

一是审批主体改变了。2003年4月国务院办公厅《通知》明确规定，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。自2003年10月开始，国家食品药品监督管理局已正式履行保健食品审批职能。但是，已有的有关保健食品审批的法律、规章和规范性文件规定的审批主体均为卫生行政部门。因此，目前实际履行审批职能的主体与法规文件规定的审批主体不一致。

二是法律背景发生了变化。2003年8月27日我国颁布了《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）。由于已有的有关保健食品审批的法规文件都是在《行政许可法》颁布之前制定的，因此，《行政许可法》中确立的一些基本原则和设立的一些基本规定，在已有的有关保健食品审批的法规文件中并没有得到充分体现，并且，有些规定还与《行政许可法》中的规定相悖。

三是已有的有关保健食品审批的法规文件零散、不完整。目前我国并没有一部完整的有关保健食品审批的法规文件，已有的有关保健食品审批的规定是散在多个文件之中的，由于颁布的时间不同，有的文件内容前后矛盾，使执行者无所适从；有的规定与科学技术的发展不相适应；有的在实践中行之有效的审批制度只是作为内部文件掌握而没有公开颁布，由此给行政相对人带来很大的不便。

■起草《办法》的基本原则

——依法制定的原则。《食品卫生法》只设立了保健食品审批的事项，但对如何实施审批未作出具体规定。因此，本《办法》主要依据《行政许可法》设立的基本原则和规定，就保健食品注册申请、受理、审查、决定的程序、时限、权限以及法律责任等作出具体规定。《办法》依据《食品卫生法》第三十六条和《行政许可法》第十二条第（三）项，确立了对保健食品检验机构的确定制度。《办法》中的许多条款充分体现了《行政许可法》中确立的公开、公平、公正、高效、便民和救济的原则。

——遵循市场经济规律的原则。一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。二是允许开发新功能。鼓励科技创新和科技进步，满足人们对保健食品功能的需求。三是允许使用新原料。鼓励新资源的研制和开发，推动现有资源的合理利用，减少保健食品的低水平重复。四是允许保健食品技术转让产品注册。

——保持政策法规相对稳定性和连续性的原则。《办法》尽量保留了已有的行之有效的一些规定和做法，主要针对突出问题进行了修改和完善。

——坚持实事求是的原则。对保健食品如何实施注册管理？既不采取美国式的备案制，也不照搬日本严格的审查制。根据我国国情和我国保健食品自身的特点，实事求是地制定我国的保健食品审批制度和技术要求，在保证人民群众食用安全的前提下，积极稳妥地引导保健食品产业健康有序发展。

■《办法》主要修改和增补的内容

与已有的法规文件相比，本《办法》主要修改和增补了以下内容：

一、提高了保健食品注册申请的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查

1.《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。

2.在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。

3.增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致。

二、为申报新功能、使用新原料留下了空间

已有的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

已有的法规文件规定保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品，公布名单外的只允许使用1个，总数不得超过14个。本《办法》规定不在公布范围内的原料也可以使用，但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

三、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限

保健食品审批职能移交国家食品药品监管局后，根据已有法规文件的要求，所有变更内容都必须报国家食品药品监督管理局审批，这既影响机关工作效率，又增加管理成本，同时还加重了企业负担，不利于政府职能的转变。因此，本《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取备案制。

已有的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

四、规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理

五、根据《行政许可法》，专设了一节“一般规定”,体现公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则

六、根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任

■需要重点说明的问题

一、关于保健食品的定义及其与普通食品、药品的区别

保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；保健食品标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

二、关于保健食品批准证书的内涵及其与药品批准证明文件的区别

国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。

国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。保健食品批准证书类似于新药证书。

进口保健食品批准证书与《进口药品注册证》一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。

三、关于技术审评与行政审查时限的问题

保健食品的审批程序是，先由专家进行技术审评并提出审评意见，然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，国家食品药品监督管理局最后进行行政审查，并作出审批决定。

由于保健食品的技术审评和行政审查都含有组织专家对相关技术问题进行进一步论证的内容，因此，保健食品的技术审评和行政审查的时限是很难截然分开的。

《行政许可法》第四十五条规定，需要通过检验和专家审评来作出行政许可决定的，所需时间不计算在审查时限内。尽管《办法》将保健食品的技术审评和行政审查时限合并计算，但国家食品药品监管局仍将严格依照《行政许可法》规定的行政审查时限，认真履行保健食品审批职能。

四、关于技术转让产品注册申请的问题

目前，保健食品技术转让申请与日俱增。《办法》在征求意见的过程中，关于技术转让问题，存在着两种不同的意见。一种意见认为，允许技术转让没有法律依据。理由是《食品卫生法》中没有规定技术转让的内容，而《行政许可法》第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”

另一种意见则认为，应当允许技术转让。理由：一是技术转让是一种市场行为，政府应当主动地适应市场经济规律和现实需要，而不应通过行政手段加以限制，只能进行规范和引导。二是允许技术转让可以使技术资源得到充分利用，使其尽快转化为生产力。三是卫生部长期以来明确规定允许保健食品技术转让。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。为了不与《行政许可法》冲突，国家食品药品监管局在技术转让这一章设定的是对证书进行审批，而不是对技术转让进行审批。即企业先通过合同自行进行技术转让，然后再向国家食品药品监督管理局申请新的批准证书。国家食品药品监督管理局针对这一特定的产品注册申请，设定特定的申报审批程序。

五、关于保健食品命名的问题

目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语，如“脑白金”、“脑黄金”、“生命泉”、“宝钙金刚”、“大救星真元剂”等；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇，如“天子养生”、“神驹仙芝”、“神功酒”、“金龙护宝”等；有的甚至与已经批准上市的药品重名。为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，本《办法》第六十九条、第七十条规定了保健食品的命名原则和名称要求。

六、关于组织保健食品人体试食试验的问题

保健食品人体试食试验不需要经过审批，但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行，其试验的对象以产品的适宜人群为主体，绝大部分为健康人群和亚健康人群，多数情况下不需在医疗机构进行，即便是需要在医疗机构进行的，也不要求进行临床住院观察。而药品的临床研究必须经过审批，在获得临床研究批准证书之后方可进行，承担临床试验的单位为确定的医疗机构，临床观察的对象必须是住院治疗的患者。

在《办法》征求意见过程中，对如何组织人体试食试验有两种不同的意见：

一种意见认为，对需要在医疗机构进行的人体试食试验，应当由医疗机构独立完成，而不应当由检验机构来组织，对不需要在医疗机构进行的人体试食试验可由检验机构组织进行；另一种意见则认为，人体试食试验应当全部由确定的检验机构组织进行。经过研究，国家食品药品监管局采纳了第二种意见。因为保健食品人体试食试验的方式与药物临床研究的方式有很大的不同，保健食品人体试食试验大多数不需在医疗机构进行。而且，一直以来，保健食品人体试食试验方案的制定和实施都是由确定的检验机构来组织完成的，如何实施保健食品人体试食试验，确定的检验机构在实践中积累了丰富的经验。而医疗机构由于承担保健食品人体试食试验的任务不多、经验不足，目前还不能完全独立承担保健食品人体试食试验。

七、关于检验机构的确定问题

《食品卫生法》第三十六条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。”依据该条款，卫生部于1996年开展了保健食品检验机构的确定工作。但是，由于职能转移等诸多原因，此项工作尚未全部完成。本《办法》规定，保健食品检验机构在保健食品研发和注册过程中，具体承担保健食品试验和注册检验工作。检验机构出具的试验和检验报告，是保健食品技术审评的重要依据。因此，检验机构的资质对确保试验和检验的质量至关重要，应当根据《行政许可法》第十二条第（三）项和第二十八条规定继续开展对保健食品检验机构的确定工作，制定相应的管理办法，确定相应的法律责任。

■需与有关部门协调的问题

一、保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题

根据《标准化法》和国办发[2001]56号《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布。而保健食品审批的核心内容之一是对产品的质量标准进行审核。但是，在实际中，企业有时会将国家食品药品监督管理局核准的质量标准报送到质检部门进行修改，造成国家食品药品监督管理局核准的质量标准和实际生产的质量标准不一致。因此，就保健食品质量标准的制定、修订和颁布问题，国家食品药品监督管理局有必要与国家质量监督检验检疫总局进行协调，以保证质量标准的一致性，确保企业按照国家食品药品监督管理局核准的质量标准生产产品。

二、保健食品审批与生产、市场监督衔接的问题

目前国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批，而卫生部等部门负责保健食品的生产和市场监督。国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品，如需生产，还必须到当地的卫生行政部门申请取得卫生许可证后方可进行。因此，就保健食品审批与监督衔接的问题，例如卫生许可证的发放、标签说明书的管理以及生产和市场监督中因违法违规行为撤销批准证书的程序等问题，国家食品药品监督管理局有必要与卫生行政部门进一步协调，齐抓共管、形成合力，这样才能切实有效地加强保健食品的监督管理，确保人们的食用安全。

第五篇：保健食品注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令

第19号

《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注册管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。