化学药品注册受理审查指南起草说明

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附件4-3

化学药品注册受理审查指南起草说明

为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》(以下简称办法),落实药品审评审批制度改革要求,在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》(2017年第194号,以下简称194号通告)的基础上,起草形成《化学药品注册受理审查指南》(征求意见稿,以下简称《受理指南》)。现将有关情况说明如下:

一、起草背景

为更好的指导化学药品注册申报和受理工作,根据《办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,全面总结集中受理以来的工作经验,对194号通告中化学药品部分进行整理完善。

二、起草过程

2019年10月15日,新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见,在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上,启动《受理指南》的修订工作。2020年3月30日,《办法》(总局令第27号)正式公布,根据《办法》内容完成《受理指南》的初稿起草工作,并于2020年4月10日结束内部征求意见。在广泛征求意见的基础上,对初稿做了全面修订,形成《受理指南》(征求意见稿)。

三、总体思路和主要内容

本《受理指南》(征求意见稿)在194号通告基础上,纳入《办法》中的新要求、新概念和新提法,加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容;同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整,如GMP证书等要求。《受理指南》主要内容包括:

(一)适用范围和申报资料基本要求

适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项(境外生产药品适用)、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求,参照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的基本要求进行修订,提炼形成《申报资料基本要求》。

(二)申报事项和沟通交流审查要求

汇总申请人关注的问题,在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、参比制剂备案等内容。

(三)申请表和申报资料审查要点

基于同步修订的《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及填表说明等配套文件的要求,调整证明文件及申请表审查要点;并将《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读等法规文件的部分条款、审评重大缺陷项纳入受理审查指南,完善注册申报要求。

(四)其他

1.根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路,为了更大限度服务申请人,也为更好的衔接后续核查检验工作,仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项,不强制要求申报时同时提交注册检验报告。

2.继续保留《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)中对于监测期内同品种注册的限制,即“新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请;已批准临床的,可受理申报上市许可申请”。

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