化学药品注册受理审查指南起草说明

附件4-3

化学药品注册受理审查指南起草说明

为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称办法），落实药品审评审批制度改革要求，在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》（2017年第194号，以下简称194号通告）的基础上，起草形成《化学药品注册受理审查指南》（征求意见稿，以下简称《受理指南》）。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

为更好的指导化学药品注册申报和受理工作，根据《办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，全面总结集中受理以来的工作经验，对194号通告中化学药品部分进行整理完善。

二、起草过程

2019年10月15日，新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上，启动《受理指南》的修订工作。2020年3月30日，《办法》（总局令第27号）正式公布，根据《办法》内容完成《受理指南》的初稿起草工作，并于2020年4月10日结束内部征求意见。在广泛征求意见的基础上，对初稿做了全面修订，形成《受理指南》（征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

本《受理指南》（征求意见稿）在194号通告基础上，纳入《办法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容；同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整，如GMP证书等要求。《受理指南》主要内容包括：

（一）适用范围和申报资料基本要求

适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项（境外生产药品适用）、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。

（二）申报事项和沟通交流审查要求

汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、参比制剂备案等内容。

（三）申请表和申报资料审查要点

基于同步修订的《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点；并将《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读等法规文件的部分条款、审评重大缺陷项纳入受理审查指南，完善注册申报要求。

（四）其他

1．根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度服务申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。

2．继续保留《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）中对于监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。