第一篇：质量管理部门审计
质量管理部门审计
一、说明
1.本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。
2.针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。
3.本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
4.建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。5.定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
二、审计记录
1.人员和培训
YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？
1.1.1 质量管理部门是否独立？
1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？
1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。
1.2 是否配备了足够的人员？
1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？
1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？
1.3 培训是否到位？
1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责
1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？
1.3.3 培训是否至少应包括以下方面
-药品相关的法规、GMP和相关指导
相关SOP
-质量保证岗位培训
人员培训记录
人员岗位职责
实际操作
2.文件
YES NO 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？
2.1.1 是否有质量标准？
2.1.2 是否制订内控标准？
2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程
2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?
2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？
2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？
2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？
2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？
质量保证
3.物料监控
YES NO 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？
3.2 物料是否从合格供应商购买？
3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？
3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？
3.5 物料到复验期是否进行复验？
3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？
3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？
3.8 不合格物料的处理是否符合规定？
3.8.1 是否有QA的处理意见和签字?
3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？
4.生产过程监控
YES NO 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？
4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？
4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？
4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？
4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？
4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？
4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？
4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？
4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？
4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？
4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？
4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？
5.成品放行
YES NO 5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括：
具有所有相关人员的签字
所有相关数据的完整真实及准确性
-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核
-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致
对批检验记录进行审核
5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？
6.产品质量回顾
YES NO 6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？
-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料
所有不符合质量标准的批次及其调查
-所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性
-生产工艺或检验方法的所有变更
新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪
以往产品工艺或设备的整改措施是否完善
-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态
-对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核
-对委托检验和委托生产的质量回顾
6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？
7.验证
YES NO 7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？
7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？
8.用户投诉及不良反应
8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？
8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？
8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？
8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？
8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？
8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？
9.退货
YES NO 9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？
9.2 退货的管理是否符合要求？
9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？
10.自检
YES NO 10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？
10.2 是否按要求定期组织自检？
10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？
10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？
10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？
质量控制
11.设施
YES NO 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？
11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？
11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？
11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？
11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？
11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？
11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？
12.检验操作规程
YES NO 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？
12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？
12.3 检验方法的验证
12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？
12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？
12.4 检验操作是否按操作规程执行？
13.检验仪器、设备及玻璃量器
YES NO 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？
13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？
13.3 检验仪器是否处于良好的状态？
13.4 仪器的存放是否符合规定？
13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？
13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？
13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？
13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？
13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？
13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？
13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？
13.12 是否按规定记录温度及湿度？
14.样品的取样、接收、贮存和检验
YES NO 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？
14.2 取样是否符合要求？
-现场抽查：品名：
取样封口情况：
； 标识情况：
-取样场所及操作过程：
产品及物料的名称、剂型及规格
检验依据
-仪器及设备的型号和编号
-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？
-检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图
检验人员及复核人的签字
14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？
14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？
14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？
14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？
14.12 OOS的处理是否符合要求？
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理
YES NO 15.1 是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。
15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？
15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？
15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？
15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？
15.6 试液的配制是否有配制记录？
15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？
15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？
15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？
15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？
15.11 标准溶液是否按期复标？
15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？
15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？
15.14 标准品、对照品的管理
15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查
15.14.2 是否优先使用法定的标准品？
15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录-精制-鉴别、及相关必要的检测及质量标准-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化-批准-贮存-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件
15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？
16.留样及稳定性实验
YES NO 16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？
16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？
16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？
16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？
16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。
16.6 留样的范围是否符合规定的要求？
16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？
16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？
16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？
16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？
17.微生物实验室管理
YES NO 17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？
17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？
17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？
17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？
17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？
17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？
17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？
17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？
17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？
17.10 培养基的贮存是否符合要求？
17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？
17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？
17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？
17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。
17.15 菌种的贮存是否符合要求？
17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？
17.17 菌种是否按期传代？查传代记录
17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？
17.19 菌种和记录是否帐物相符？
第二篇：质量管理部门工作总结
质量管理部门工作总结5篇
质量管理部门工作总结1
一年中，我在公司各级领导的正确领导下，和同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了这一年来的各项工作任务，素质、思想、和人际交往方面都有了更进一步的提高。现将一年来取得的成绩和存在的不足总结如下：
一、品德和个人修养及职业道德方面
一年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间；坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。认真学习知识；具有强烈的责任感。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。
二、工作岗位和工作能力方面
我的工作岗位是一名质检员、一个把握工程质量的重要岗位。我深知我的重要性，说以我本着“把工作做的更好”的目标，扎扎实实干好本职工作，并且在工作之余我努力的学习专业知识充实自己，虽然在工作上会遇到很多挫折但是我相信我自己。有句话说得好“从哪里跌倒、就从哪里爬起来”我还很年轻秉着笨鸟先飞的思想，我想信只要我付出的比别人多肯定能泥补我在专业知识上的不足。
三、存在的不足
总结了一年来的工作，虽然取得了一点的成绩，自身也有了很大的.进步，但是还存在着以下不足：
1、是有时工作方面与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力和素质不够高，一方面就是工作量多、和时间比较紧时，工作效率不高。工作时责任心不强、有点小马虎。
2、是有时工作敏感性还不是很强。对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前，上报情况不够及时。
3、是在工作岗位上发挥不够明显。对全局工作情况掌握不细，还不能主动、提前想办法，许多工作还只能算是一般般。
4、是在社交方面我还纯在很大的不足，有时心里面有的表达不出来，有些话不是太敢说出来没有胆气不够阳刚，在处理有些事情时还需要领导的帮助。
5、就是在质量检查方面不够细致、专业知识不够充足，有好多东西明知道时错的却说不出来为什莫。在检查过程中呢又不是很仔细。是因为检测之前没有做好充分的准备，在检查过程中有点手忙脚乱，往往重视了这头，却又忽视了那头，有点头重脚轻，没能全方位的进行系统的工作。
四、未来的工作打算
1、我将进一步发扬优点，改进不足，全力做好本职工作。要保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取、“敢打敢上”的拼搏精神。理清工作思路，提高办事效率。
2、在检验之前，我首先要了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。
3、在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的构件严把质量关，以免构件出现质量问题影响工程质量且浪费人工。
质量管理部门工作总结2
20xx年已经进入尾声了，当我细细回顾年回首这一年走过的路，总能让自己陷于不可自拔的回忆和感叹中。20xx年是我人生旅程中转折的一年，在这一年中我在自己的岗位上迎来了更多的挑战和思考意味着这是一个机遇和挑战并存的年代。
一、认真学习，努力提高
工作初期遇到一些困难，但这不是理由，我必须要大量学习行业的相关知识，及办公人员的相关知识，才能在时代是在不断发展变化的过程中，不被淘汰，而我们所做的工作也在随时代的不断变化而变化，要适应工作需要。
二、端正作风，摆正位置
在工作中，我要坚持勤奋、务实、高效的工作作风，认真做好工作。服从领导分工，不计得失、不挑轻重。对工作上的事，只注轻重大小，任何工作都力求用最少的时间，做到自己的，在今后的工作中，不能耽误任何领导交办的任何事情。在生活中，要坚持正直、谦虚、朴实的生活作风，摆正自己的位置，尊重领导，团结同志，平等相处，以诚待人，不趋炎附势，也不欺上压下，正确处理好与领导、同事相处的.尺与度的关系，大事讲原则，小事讲风格，自觉抵制腐朽思想的侵蚀。
三、存在问题
通过一段时间的工作，我也清醒地看到自己还存在许多不足，主要是：一、我工作的步伐总比交给我的任务慢，所以我要分清工作的轻重缓急，将每一项工作都记录在本上，以防漏掉某一件事情。二、由于能力有限，对一些事情的处理还不太妥当。
四、脚踏实地，努力工作
在过年的一年中，由于工作经验的欠缺，我在实践中暴露出了一些问题，虽然因此碰了不少壁，但相应地，也得到了不少的磨砺机会，这些机会对我来说都是实际而有效的。这是今年下半年以来，在工作中让我体会最深也受益的一点心得。今后的工作中，我将继续坚持自己一贯以来“宽以待人，严以律己”的工作格言，并将在不断完善细化自己工作的同时，通过在技术方面的积极充电来进一步充实自己，从技术层面提高自己的能力
总之，在工作中，我通过努力学习和不断摸索，收获非常大，我坚信工作只要用心努力去做，就一定能够做好。
质量管理部门工作总结3
加入质检部不已有数月了，针对质检部的工作也有了深深的体会。作为一位质检人员我们应该以身做责，为酒店起到带头的作用。全面负责酒店规范化运营和服务质量的提高。现将质检部20xx年的工作总结如下，质检部的主要职责是通过计划、组织、培训、指导、协调、控制、监督、检查等保证饭店管理目标的实现。不妥之处，请批评指正。
一、主要做法和工作思路确保质检工作有章可循，有标可依
1、按照原制定质检规范及奖惩条例执行工作。
执行的规范主要有《饭店行业服务礼仪规范》等相关行业规范。执行的制度是《酒店管理手册》各部门文件《管理规范》《员工手册》及《质检奖惩条例》等。另外，开展质检工作。规范和制度的掌握上，始终坚持“结合实际、对标检查、公开公正、人人平等、一视同仁”原则。
虽然在目前有些制度还不够健全，但我们坚持一边检查工作一边完善制度，以使制度全部出台以后，为执行工作打下了基础，也为质检工作提供了参考依据。
2、坚持以酒店领导、质检人员、部门经理、部门主管四级检查相结合开展质检工作。
坚持“酒店领导重点检查，检查中。质检人员全面检查、部门经理专项检查、部门主管日常检查”四项内容相结合的检查方式。即每月至少邀请总经理进行一次重点检查，由质检部、人力资源部、办公室以及随时抽调的其他部门质检人员每天进行全面检查，各部门经理根据自己的职责范围，对各业务项目进行专项检查，值班经理每天进行日常检查四项检查相结合，并做好质检记录，由质检部整理后根据《质检奖惩条例》下发质检通报。
3、做好定期对新入职员工的培训工作。
对每一位新入职的营业部门员工的培训。确保有独立上岗能力，以减轻部门的压力。同时让员工明白其所在岗位的重要性，提高员工的业务知识和岗位技能。
4、坚持以引导教育为主、处罚为辅的原则处置检查中出现的问题
对第一次出现的通过我们引导能够纠正的以及对责任部门或个人单独无法解决的一些问题，质检过程中。将通过口头通报责令其现场整改或协助协调解决，回头再做检查，一般不会处理，而对于多次强调的一些问题，多次屡教不改的一些问题以及直接影响到公司的平安、顾客满意度以及违反公司规章制度的一些问题，都会下发质检通报进行扣分处理，质检通报一式三份，质检部备案一份、人力资源部绩效考核一份、责任部门参照整改一份。
二、取得的主要效果推动了酒店质量管理体系的建立
1、质检工作的'开展。
质量管理是企业管理的核心，质量是企业的生命。所以，质量管理体系的建立体现了以顾客为中心的原则，使酒店的管理更科学、更规范、更有效，同时通过合理的资源配置，使我服务质量等各个要素的形成过程都处于受控状态，预防质量事故、减少内耗和消除平安隐患、达到节能降耗和提升服务质量的目的从而保证酒店目标、指标的实现，促进酒店健康发展。这里我要特别说明的凡是一个规范的企业。不会因为地域的差异而改变其标准。
2、服务质量提升方面起到有力的推动作用
凡是客人看到必需是整洁美观的凡是提供给客人的必需是平安有效的凡是员工见到客人必需是热情礼貌的至于质检工作对服务质量提升的推力有多大，严格执行饭店服务的三个黄金标准。想各部门应该深有体会，特别是营业部的领班更有发言权。大到部门工作顺序的调整，小到墙上的一个螺丝洞，地上烟灰我都不会放过。都要进行纠正，同时也引得了客人的好评。
3、内耗控制方面起到积极的作用
更加关注酒店的资产管理，通过质检。设施设备的维护颐养、节能降耗以及易耗品的控制，更加关注目标任务的完成。资产管理方面，要求做到资产定期盘点，责任到人，及时修补，防止报损；设施设备维护颐养方面，要求做到日常维护，即损即修，定期颐养，尽可能延长其使用寿命，节能降耗方面，要求做到加强宣传引导，实施量化管理，责任区域到人。
易耗品控制方面，要求做到易耗品出库数据控制和鼓励二次回收利用以及各部门目标任务的落实情况，质检人员切实起到督促、监督和引导作用，但是为实现我能耗控制目标，还需要我全体员工的共同参与，才干在内耗控制方面起到更大的作用。
三、主要存在问题
1、工作量非常大，质检队伍力量缺乏。
一方面是若要切实做好质检工作。不亚于其他职能部门，目前的质检队伍明显在精力上有点跟不上。另一方面是质检工作的性质比较特殊，主要是依照规范及制度给大家挑毛病，一项得罪人的工作，大家压力比较大，不愿意参与质检，面对困难有所退缩。
2、进入顺序化的质检工作才刚刚起步，我们质检人员的自身业务素质还不能满足开展质检工作的需要；；
3、由于培训较少，制度还待进一步完善。
4、工作中员工重个人利益，轻集体利益现象比较多，对质检工作的重视水平不够，认识有偏见。
5、虽然质检工作的思路已经基本理清。但质检工作的落实还不够全面，执行力不够。
质量管理部门工作总结4
天津武清房建BT项目自20xx年4月1日正式开工，至今已经历时一年多。在这一年多的时间里，天津武清项目部始终坚持把“实行全面管理，增强执行力度”作为项目管理的核心理念和开展各项工作的指导思想。认真学习贯彻执行公司管理体系的各项规定，立足项目特点，结合业主质量要求，精心设计，统筹规划，建立健全了项目内部质量管理体系和相关程序文件。明确了岗位职责和基本工作思路，为房建工程施工的顺利、有序开展奠定了基础。
进入20xx年以来，18栋楼房主体结构全部在5月底封顶，工程进入后续的二次结构、装饰装修、门窗安装、外墙涂料、水电暖安装等施工工序，相比较主体结构，后期施工工序多、工序交叉多、成品保护难等繁琐环节，对今后的质量控制目标提出了更高的要求，根据目标要求，项目部在年初对质量工作计划进行了详细分解，根据所学专业对技术质量人员重新分区、分组，加大工程施工过程质量控制。并在今年10月份代表我局房建工程施工资质审核，顺利通过了中国三峡认证公司质量体系审查，得到了分局和局有关部门好评。现就天津武清项目部质量管理工作总结如下：
一、项目内部质量体系的完善和质量责任制的落实
结合本项目实际情况及工程特点，天津武清项目部建立了以项目经理为核心的质量保证体系，实行项目经理领导下的质量管理负责制。做到各部门、各班组、各岗位的工作职能和职责明确，主管要素清楚，专业接口衔接紧密，各部门质量管理协调一致，质量管理信息渠道畅通，保障项目内部质量体系的高效有序运行。
项目领导班子还与项目部成员一起分析本项目工程结构和质量控制工作的重点难点，及以往项目质量管理工作的薄弱环节，认真策划，精心部署，做到重点部位重点控制，各主要工序均有专人负责质量管理与控制，对目前施工的18栋楼，项目从新确定了责任人，真正实现责任到岗、责任到人、责任到工序。
按照公司管理体系的要求，对工程建设涉及的法律法规和拟采用的标准规范进行符合性识别，确保其有效性和实用性。遵循“P—D—C—A”的循环过程，切实执行持续改进，不断完善项目部质量管理体系，使之更好的指导项目部各项工作，保证顺利实现项目制定的各项质量目标，优质高效地完成建设任务。
二、质量管理程序和制度编制和执行
根据公司体系文件的要求和项目控制重点难点，针对性编制专项工作程序文件和实施方案。对于目前施工工序的改变，天津武清项目从新修改了文件资料编制规定、项目质量计划、项目计量器具设备管理规定、项目质量检验计划、项目不合格品处理规定、质量工作奖罚细则等多项质量管理制度和分部分项施工方案。严格执行技术交底制度，切实做到不经交底不施工，在开始每一项工作之前对所有参加主要分项工程和工序的施工及管理人员进行详细的技术交底，明确施工程序、工艺流程、操作要点、质量要求及安全注意事项。
根据确定的检验、试验对象、方式，按要求选择满足精度要求的各种检验、测量和试验设备。项目使用的所有测量和计量仪器设备进场前，必须按照项目计量器具设备管理规定，检查计量器具设备是否完好无损，是否具有合格的检定报告且鉴定结果在有效期内，无计量检定证书或超过检定有效期的计量器具，禁止用于与工程质量有关的检验和试验。对进入现场的合格计量器具设备进行登记，建立计量台帐。提前制定计量器具设备送检计划，并及时收回正在使用的即将过期的计量器具设备，防止因使用不合格的计量器具设备影响工程质量，甚至造成返工。
建立有效的激励机制，激发广大职工的积极性。项目部编制了质量工作奖罚细则，并以周/月为周期进行考核和评选，对在项目质量管理工作中表现突出和工程实体质量优秀的集体和个人进行通报表扬和物质奖励。例如：项目部规定抹灰施工时，每层有4户，抹灰完成后对质量进行检查，如果检查后每户的裂缝和空鼓数量在3个以内，就对本班组施工人员进行200元奖励，给负责此栋号的质检员30元奖励。有效激励了大家争创先进的积极性，提高了项目工程整体质量。
三、质量教育与培训
项目部自今年开工以来，组织两次“大干百天”劳动竞赛活动，两次体系内审， 一次体系外审。业主、上级主管单位及开发区领导多次到我项目部进行专项检查活动，可以说是各种迎检工作贯穿了天津武清项目整个施工过程。众多的检查和质量活动给项目质量管理团队提出了更高、更严峻的挑战，同时也提供了锻炼队伍的机会和平台。
项目部以此为契机，做了大量积极有效的质量宣传工作，加强了各级管理人员及全体参建人员的质量意识。项目部针对各项活动的精神，开展了相应的质量文化、专业技术知识专项教育和学习。在实际工作中，注重发扬“传、帮、带”的互助精神，营造了“赶、帮、超”的竞争氛围，培养了良
好的学习风气。组织专业技术熟练，经验丰富的工人师傅在会议室给其它施工人员进行讲课，分享自己的工作心得。大家广泛发言，共同讨论施工过程中出现的质量问题，总结提高个人技术水平的经验技巧，取长补短，共同提高。在教育培训和日常工作中，和每一位工人师傅交朋友，让年轻的技术干部切实在各项质量教育和培训中受到教育，得到提高，收到实效，使项目部每一位员工树立“我的质量，我的责任，我的承诺”和“追求永无止境，产品代表人品”的理念，促进了广大职工从“要我学习”，“要我先进”向“我要学习”，“我争先进”的思想转变，大大提高了他们的`专业技术水平和产品质量意识。项目部始终坚持把每一位优秀职工作为分局的宝贵资源和财富，树立了优秀员工典范，为以后的施工质量的控制和提高奠定了坚实的基础。
四、施工阶段质量控制项目部质量管理工作坚持“周计划控制，月计划强制”的现场管理制度。
质量部门要协调一致，共同分析各分项工程的质量控制重点和施工难点，详细制定切实可行的解决方案，制定详细措施。建立多个交流平台如班前会、技术交底会及专项会议等、加强施工过程质量检查验收，加强交流，保障项目部质量信息渠道的畅通，从而保证了工程施工质量。
组织各专业技术负责人和班组长，广泛开展“全面检查、专项治理、逐一排除”的综合检查，并将此列为项目质量管理制度，常态化。结合检查情况，制定纠正和预防措施，并写出书面通报，实行样板引路，表扬先进，鞭策后者。服从建设单位、监理单位、设计单位、质检站的检查、指导和监督工作，虚心接受他们提出的建议，积极与建设单位、监理单位搞好配合工作。将工程质量控制重点、难点和检查出来的项目工作薄弱环节列清单，作为周质量工作主题。集中精力，逐一对质量控制重点、难点和薄弱环节进行跟踪检查，循环开展质量主体周。
各专业建立完善的现场检查数据库，对现场质量数据进行分析，总结本周质量整改情况，制定下周质量工作计划。工程技术质量人员跟班作业，随时解决施工中的技术难题。 质量检查人员有质量否决权，发现违背施工程序、使用不合格材料，质检人员有权制止，发现问题立即上报主管领导，迅速提出解决方案，将质量问题消灭在萌芽状态。
比如6、7月份施工的内墙抹灰工程，在施工前首先制定了施工方案和措施，对施工过程中存在的能够影响到施工质量的问题全面的进行分析，制定出应对措施，抹灰施工前对浇筑后的主体结构的净空、净高等进行全面的复查并记录，施工过程中，督促工区施工人员及时的检查，项目部规定每天上午和下午各检查一次，各楼栋号的质量技术人员带上检测仪器、设备对有作业人员的工面进行全数检查，发现的问题及时进行纠正和解决，保证施工完成的各分项工程能够达到施工规范要求，对因为各项原因后期出现的空鼓等问题，按照修补方案进行处理，最后的施工完成后，再次对房间的净空、净高、阴阳角等要素进行全数检查，并汇总记录，防止在明年交房过程中出现小业主纠缠并索赔的现象。
五、作好工程竣工验收工作
目前已经进入12月份，距离明年4月交工日期已经很近，天津武清还迁房是一个比较特殊的工程项目，明年交工后除了需要经过建设、监理单位验收，还需要通过各住户即小业主的验收方能完成，为了能够保证明年顺利竣工验收，在现场质量检查和验收工作要严格按照各单位批准的质量检验计划进行控制。
各分项工程必须按照质量检验计划确定的检验等级和控制点要求，逐一进行闭合。工程验收前，组织项目内部各相关部门和人员进行预验收，将检查出来的问题列出清单，逐一定责任、定人员、定措施、定整改时间，跟踪检查整改结果。通过以上施工中的措施和竣工验收前项目自检措施，保证了能够顺利通过竣工验收。
在过去的一年内，通过项目部全体成员的共同努力，天津武清项目部顺利通过了各项检查和评审，质量工作得到了业主、监理及相关各方的一致好评。分项工程验收一次合格率96%。我们相信，只要项目部各级质量管理人员齐心协力、上下一心，就一定能够完成项目中的各项质量工作，不断提高质量管理水平，顺利完成工程建设任务和各项质量目标。
质量管理部门工作总结5
为贯彻落实总公司“以质求信、业主至上、遵守法规，持续改善”的总体方针，以“抓质量水平提升，促发展方式转变”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点，xx公司于20xx年全面开展了质量管理工作，从抓基础管理入手，强化质量意识，加强员工技能培训，提高员工整体素质，从而促进公司整体质量管理水平全面提高。
一、深入开展质量管理体系建设工作
1、质量管理体系文件完善
今年体系文件换版，借着换版，将修改程序文件同规范公司内部分工作流程、明确部门职责划分结合在一齐。使得质量体系更加贴近公司生产实际，为提高公司的质量管理和产品质量起到更大的做用。
2、质量管理体系审核活动
20xx年x月份进行20xx内部质量审核及外审前的管理评审，20xx年x月份迎接外审组对我公司进行质量管理体系复评审。内审组在管理者代表的组织下对各部门、生产现场进行了审核，不合格项目填写了内审不贴合报告单。
组织了各有关职责部门针对不合格项进行了分析、研究，并进行了相应的整改工作，按期确认和验证各部门的整改结果。
管理评审认为公司自去年的评审以来，在今年年初推行新版质量检验表格，加强了质量管理，为质量体系的运行和改善奠定了基础。
经过这几个月的体系运行，进一步证明了建立的质量体系是可持续的，有效和充分的。方针贴合公司制剂和市场发展方向要求，目标、指标及管理方案得到有效控制和实施，均到达公司20xx产品质量目标值。结论是公司质量体系运行是持续有效的，取得了必须的`绩效。
平时体系员随机对各个部门进行质量体系相关记录抽查，对填写不规范、记录缺失的，下发不合格通知，并督促改正。领导组进行季度工作考核。
在日常管理工作中透过培训以使理解和掌握质量管理体系，透过考核和检查以使按质量管理体系运行，透过内部审核、管理评审、外部审核检验运行效果。
二、开展质量管理活动——“质量月”活动
为了提高产品质量，提高员工的工作质量和用心性，提高部门人员职责心，相应总公司的活动，20xx年9月，我们继续开展了以“抓质量水平提升，促发展方式转变”为主题的“质量月”活动。利用张贴标语，板报，知识竞赛等各种方式加大力度宣传“质量月”活动，普及质量知识，以提高员工的质量意识，营造产品质量零缺陷的良好氛围，并及时报道活动中的典型事例。
车间的质量水平取得了显著的成效，产品合格率较前期有了大幅度的提升。加工过程工序交检一次合格率99%，成品一次检验合格率到达98%，产品最终出厂不合格率为零。
三、强化车间、班组管理和现场管理
结合公司各个生产环节，完善专业管理与基础管理，为配合程序文件的有效执行，制定了更详细具体的作业指导书、检验指导书、工艺说明书等；为了真实记载质量活动的开展状况，制定了11份记录表格，用记录反映产品质量及质量体系运作状况，为满足质量要求的程序带给了客观依据，为质量管理带给了有力保障。
四、工作中存在的不足，也是明年工作努力的方向
1、有时工作没有很好的条理性，不能很好的把握细节，可能是现场的工作很杂而不能抓到工作的重点，只有一步一步的把固定工作作好并对其他一些杂项工作做出很好的规划这样就不会有工作问题的遗漏。
2、一些需要沟通解决的问题处理不及时，包括外协不良的传达，现场不贴合的指正与确认等。具体的工作中由于消息传达的延迟性、时间差等一些因素的干扰，出现沟通不及时。
3、一些相关工作的管理办法，管理方式的欠缺。需要对管理办法与方式进行反思，明确这些方式方法的目的与合理性，结合自身的实际工作来理解与完善进一步完善质量管理体系，强化质量意识，严格标准化作业，才能提高生产潜力水平。
在今后的工作中要继续运用科学管理办法，学习先进经验，用于创新，培养骨干力量，树立良好的企业形象。
第三篇：质量管理部门的职责
质量管理部门的职责
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
第四篇：安全质量管理部门职责
安全质量管理部职责
安全质量管理部是公司的常设机构，负责安全监督、质量监督及项目督办工作。主要工作职责是：
一、安全生产监督管理职责
安全生产监督管理主要职责是贯彻安全生产方针，根据国家安全生产法规和职业安全卫生标准的要求，做好企业安全生产管理监督的各项工作；贯彻落实公司决策，在公司安全生产委员会的领导下指导、协调、监督各部门、各子公司安全生产工作，主要包括：
1、负责完善安全管理体系以及相关规章制度与管理流程；负责指导监督下属企业建立健全安全管理体系以及相关规章制度与管理流程并监督落实情况。
2、对公司安全生产管理工作实施管控，监督检查公司安全生产相关工作部署的落实情况。
3、编制总公司安全生产工作计划、安全生产预算，并监督执行。
4、协助组织安全生产宣传教育培训工作。
5、组织开展公司安全生产大检查活动。督促落实整改工作，对整改情况进行跟踪检查，对未能及时落实整改的单位提出处理意见上报公司安全委员会。
6、落实公司安全应急预案的开展，并监督安全事故的调查和处理。
7、负责公司安全生产年终考核工作，并计入公司考核总成绩。
8、参与项目竣工验收工作，监督职业卫生、安全生产措施“三同时”落实情况。
9、负责公司安全生产信息管理工作。
10、完成领导交办的其他工作任务。
二、工程质量监督职责
1、负责监督公司质量管理体系以及相关规章制度与管理流程的实施。
2、协助组织质量管理培训。
3、组织质量检查工作，对质量工作中的成绩、亮点及好的作法、好的措施进行表扬和推广，对工作中存在的偏差、不作为进行通报，督促整改。
4、完成领导交办的其他工作任务。
三、项目督办职责
1、监督检查公司重点建设项目从立项到竣工验收全过程各环节贯彻落实有关法律、法规及公司制度的情况；
2、监督项目质量、进度、投资等三大目标实施情况；
3、对项目监督管理中发现的违反程序等不规范管理行为进行调查并提出处理意见；
4、监督合同管理、信息管理情况；
5、完成领导交办的其他工作任务。
第五篇：质量管理部门如何才能真正发挥作用
质量管理部门如何才能真正发挥作用？
【引言】
质量管理部门职责不清，不仅影响到工作效率，职责错位还容易导致人心不稳。本文试着回答这些问题，供参考。
第一：质量管理部门管理要点、职责和岗位设置
1、质量管理组织内部管理要点： ·应有文件化的品管组织和隶属关系；
·品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）； ·文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等； ·有培训计划和培训执行记录； ·有内部奖惩制度，并与工资挂钩；
·要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。
2、质量管理部门的一般职责：
·进料检验－原料，辅料，包装物料等； ·过程监控－人、机、料、法、环； ·成品检验－人员，时机，依据，权限； ·监视测量装置的校准与管理；
·品质保证能力－质量体系的建立和推进；
·品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； ·客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化； ·样品管理。
3、质量管理部门的主要岗位
·原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）；
·品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪； ·质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样； ·化验员－化验室检测； ·发货监装员； ·体系推进和考核；
·标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。
4、质量部门设置及分工是什么？ 质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。
5、质量部工作的主要考核项目和指标：（1）主要项目：
·质量管理、质量检验制度是否完善；
·产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效；
·计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况； ·对关键生产工序的质量检验制度执行的情况；
·对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录； ·质量管理体系运行是否全面、有效。
（2）主要指标： ·产品质量合格率； ·制成不良率；
·监测和测量仪器校准率； ·产品检验状态标识率； ·质量计划指标完成率； ·管理评审整改措施完成率； ·抽检不良率； ·纠正措施的有效率； ·原材料消耗下降率； ·质量成本指标完成率。
6、质量部门应达到的标准：
·质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯；
·建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法；
·制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生； ·制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况； ·建立并实施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求； ·质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。
第二：质量管理部门各项工作的具体内容
1、进料管理： ·有明确的检验标准； ·验收流程要清晰； ·抽样的方法需正确；
·应定期对供应商进行现场评估；
·定期统计供应商的所供原料的品质状况； ·供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通； ·应有明确的供应商考核办法；
·供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法； ·供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；
·明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；
·进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质； ·进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；
·原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；
·紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人； ·不合格的原材料要有明确的处置方式； ·规定退回供应的产品应及时退回。
2、过程管理—人员
·合理配备过程检验和监控人员；
·过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；
·过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要； ·过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施； ·产品出现不合格时信息要及时传递； ·产品出现不合格品原因要明确由谁来分析； ·过程所运用的统计技术应满足企业的需要；
· 过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；
·产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。
3、过程管理－文件和标准
·有准确、适宜和充分的作业指导书； ·有准确、适宜和充分的过程检验标准； ·有明确的过程检验流程及质量控制点； ·有过程检验记录/监督监控记录且真实可行； ·有文件化过程异常处理的程序； ·要明确规定半成品放行权；
·有文件化的过程检验状态标准及区分，且有效执行； ·有相关品质问题及统计分析。
4、成品管理
·要有明确的成品检验标准；
·成品检验（含化验员）人员的能力和素质要达到相应的要求； ·成品检验的抽样方法要合理；
·每一客户/订单的特殊要求都准确无误地传递到相关人员； ·有文件规定成品的标识方法并得到有效执行； ·有有效防止成品漏检的方法；
·有文件化规定成品异常处理程序，如处理方法、批准权限； ·成品检验结果由谁批准；
·成品是否可以特别放行，如可以特别放行应达到怎样的程度才可特别放行，审批权限要得到明确的规定；
·成品检验报告要清晰，并得到合理保存，通过成品检验报告能追溯到相应的生产组、批号、日期及重要原材料等； ·要有发货监装记录且记录完整； ·要形成长期积压库存定期报告制度； ·库存积压产品出厂前要重新检验确认。
5、监视和测量装置管理
·计量/检测没备要形成台账统一管理，台帐要实行动态管理，定时更新； ·各质量检验流程要明确规定所使用仪器名称； ·计量/检测设备的精确度要达到测量的使用要求； ·计量/检测设备要按要求定期进行校验（外/内）； ·计量设备的使用状态标识要明确；
·计量设备所使用的环境要达到其设备本身要求的环境条件； ·复杂的计量设备要形成操作指导书指导员工如何操作； ·检测设备要定期保养且建档。
6、质量保证－体系推进和考核 ·建立完整的质量管理体系(从设计一试产—生产—检测—出货一服务)； ·整体管理架构要完整，各级管理职能要明确；
·以文件形式规定质量目标且为员工所理解，并分解到各部门且得以执行； ·各相关单位对质量记录要的收集、发放、借阅等要进行管制； ·产品生产过程中各产品的状态有标识并有追溯性； ·客户抱怨处置及时，定期进行客户满意度调查； ·对体系运行情况进行定期的考核和改进。
7、质量保证－品质计划
·生产前有完善的品质计划（作业指导书/加工工艺/质量记录/卫生保证措施/质量控制点的确定），尤其对特殊的产品有无特别的规定； ·客户的要求被相关质量管理人员熟知；
·各相关人员均进行了岗位培训，且考试通过方可上岗，并有相应记录； ·对可能发现的异常进行分析识别，并采取预防措施； ·开展有助于质量提升的5S、QC等活动；
·涉及产品更改，要有书面的会签确认，并对相应品质再检验确认且有相应记录；
·品质控制各阶段保证没有漏检发生，并有相应方法或程序支持。
8、质量保证－制度、文件及其它
·内部要有明确的奖罚制度； ·各员工的工作职责要明确；
·各种工作流程要做出合理明确的规定； ·本部门能够得到技术文件的最新版本；
·文件的保存安全可靠，便于索引与使用，并能防止错用文件； ·员工均进行适当的培训，确保其胜任本岗位的工作； ·公司上级文件与思想及时向下传达； ·与其他部门建立了良好的沟通。
9、客户投诉
·每一次客户投诉要以最快的速度回复，并尽量让顾客满意； ·客户投诉的处理流程及由谁来处理要有明确规定； ·客户投诉回复内容要适当，并有文件明确规定批准人；
·每次客户投诉都要进行相应原因分析，制定了必要的纠正和预防措施，并标准化；
·对客户投诉要进行定期统计和分析； ·交货的及时性等方面投诉也应进行统计和管理。
10、实物样品（或图片）
· 当不便用文字表达或用文字表达不清楚时，要形成实物样品封存或拍成照片作为参照；
·实物样品（图片）是否分为合格限度样品与不合格限度样品，让员工明确判断标准；
·实物样品（图片）是否定期确认和更新；
·进料、制造过程、成品各过程中在需要的地方均有便于参照的实物样品（图片）；
·合理保存实物样品（图片），使其不易变质。
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