福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件

第一篇：福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件

福州市医疗器械经营企业申请医疗 器械代贮代送经营资质条件的补充规定

第一条 为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合《医疗器械经营质量管理规范》、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》、《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》等规定，结合我市实际，特制定本补充规定。

第二条 开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。

第三条 企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（详见《医疗器械经营质量管理规范》第十一条）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼职或兼任本企业其他岗位。

第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的专职质量管理、验收、售后服务等关键岗位人员。

质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，验收和售后服务的人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的中专以上学历或初级以上职称。

从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当为主管检验师，或具有检验相关专业本科以上学历并具有从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验相关专业中专以上学历或具有检验专业初级以上技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营的质量管理人员，应当具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。

第五条 企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负责储运管理，应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员。

第六条 企业应具有与产品储运要求相适应的仓储条件，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。

对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品，心脏、血管及外周植介入类产品，体外诊断试剂类产品，血液处理及人工器官类产品，一次性使用无菌耗材类产品等五类产品，可以采取分类申请。

仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品（包括：6877介入器材、6821医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置，有创式电生理仪器及创新电生理仪器，有创医用传感器、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展体外诊断试剂类产品（包括：6840临床检验分析仪器）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展血液处理及人工器官类产品（包括：6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官中的支架）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于2000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于6000立方米）。

仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品（包括：6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的导管、引流管）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于3000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于9000立方米）。

若企业医疗器械专用仓库总面积达5000平方米及以上（若为自动化立体库，容积达15000立方米及以上），则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。

以上面积为房屋产权证所确定的建筑面积，不含异地库，仓库各区域应相对独立并实行色标管理，应合理设置装卸区、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、物料区、拆零区等，并根据产品类别合理布局。第七条 所设库房在满足第六条规定的面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。除冷库外各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。

第八条

企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的储运作业场所，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；

（二）医疗器械存储作业区、办公区、生活区应相对独立或有隔离措施；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，不起尘，门窗结构严密。

（五）、仓库须符合消防、安全等有关规定。第九条 企业应配备能够实现医疗器械现代物流作业，有与现代物流规模及所申请的代贮代送医疗器械的范围相适应的设施、设备。并符合以下条件：

（一）、仓库内应配备与经营规模相适应，可用于机械化装卸的标准托盘，各功能区货架占地面积不少于各功能区总面积的1/3(含轻型货架和重型货架）。企业仓库配备的载货电梯应符合安全要求，库房每个楼层应分别配备叉车。冷库内应配备占地面积不少于其总面积1/3的货架。

（二）、各库区应实行温湿度实时自动监测。库区内应按要求配置温湿度监控探头，平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆垛高度的2/3位置。

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

监控设备和自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每30分钟不少于1次），温湿度超标准能自动声光报警，并短信通知2位以上相关人员。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发出报警信息。

每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

（三）、应配备视频监视、报警系统，对整个库区实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

（四）应建立信息控制室，具备库房温湿度监测，冷藏车、冷藏箱（保温箱）温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能，能够实时显示运输车辆线路轨迹。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。第十条 企业应具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,并有接受监督管理部门远程监管的条件,并符合以下条件：

在计算机信息管理平台协同控制和管理下，对库区进行分区货位定位编码，有醒目的标识,实行货位管理并具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

运用条形码或二维码技术、电子标签等，对医疗器械入库验收、出库复核、分拣、养护、盘存等进行管理，确保医疗器械的可追溯。配备的无线数据采集器、条码标签打印设备、计算机、打印机、UPS不间断电源、扫描枪等设备与经营规模相适应。

第十一条 涉及体外诊断试剂代贮代送的企业，应具备突发情况下的电力保障功能，应配备备用发电机组或采用双回路供电，发电机组的功率应能满足相关的办公和冷库的用电需求，冷库内应合理设置功能区，并配备符合冷链要求的转运容器。

企业自有的冷链运输车辆（应有备用制冷机组，带有GPS全球定位功能能够实现线路实时跟踪，显示线路轨迹，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准）不少于8辆，应有温度自动监测系统，车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、信息上传和储存监测数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度，并具备现场打印功能。

普通医疗器械的运输车辆不少于5辆，并能满足所运输产品的温度等特性要求。医疗器械的运输配送应配备相应的运输管理系统（TMS）及APP管理功能，通过APP能够实现对配送作业的全程记录及交接等管理功能（含扫码装车派车、启运登记、中转派车、到货确认、记录图片传输等）。第十二条 企业应按照部门设计和岗位职责，制定涉及医疗器械代储代送相关质量管理职责、程序及操作管理文件和相应的管理记录。

第二篇：医疗器械经营企业开办申请

医疗器械经营企业开办申请

××××食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司（××××有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5个类别：三类：6840体外诊断试剂；6840临床检验分析仪器；二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××；企业负责人：×××；质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××；诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××；销售部：销售：×××，内勤：×××；财务部：会计：×××，出纳：×××。

我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第四篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第五篇：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见 企业负责人签字 备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容

参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户

地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位

退货日期 退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序 1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序

4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制

4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录

6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序 1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围

适用于本公司 3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序

4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。

4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制

4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录

5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责

3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序

4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

相关文件及记录

5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)