旅行社申报注册（本站推荐）

第一篇：旅行社申报注册（本站推荐）

旅行社申报注册

一、申报材料

旅行社在申请设立时一般需要提供以下几个方面的申报材料。

（1）设立申请书。内容包括申请设立的旅行社的中英文名字及英文缩写、设立地址、企业形式、投资人、投资额和出资方式，申请人、受理申请部门的全称、申请书名称和申请的时间。

（2）法定代表人履历表及身份证明。（3）旅行社企业章程。

（4）依法设立的验资机构出具的验资证明。

（5）营业场所，营业设施、设备的证明或者说明。

（6）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。

（7）设立旅行社可行性研究报告。内容包括设立旅行社的市场条件；设立旅行社的资金条件；设立旅行社的人员条件和受理申请的旅行行政管理部门认为需要补充说明的其他内容。

二、旅行社申报注册程序

（1）申办单位向拟定设地的旅游行政管理部门提交相关申请材料。（2）旅游行政管理部门对申报材料进行预审。

（3）旅游行政管理部门做出是否许可的决定，许可设立该旅行社的应出具书面批复，并由旅游行政管理部门核发《旅行社业务经营许可证》。不予许可的，书面通知申请人并说明理由。

（4）申请人持《旅行社业务经营许可证》和批复到所属辖区的工商行政管理部门申请登记注册和领取营业执照。

（5）旅行社应当从取得《旅行社业务经营许可证》规定时间要求内，在旅游行政管理部门制定银行开设专门的质量保证金账户，存入质量保证金，或者向作出旅游许可的旅游行政管理部门，提交依法取得的担保额度不低于相应质量保证金数额的银行担保。

第二篇：艺术团申报注册材料（本站推荐）

目录

1、社会团体法人登记申请表

2、社会团体章程核准表

3、行政许可申请材料登记表

4、社会团体负责人备案表

5、社会团体法定代表人登记表

6、关于成立平庄矿区“太阳石”艺术团的申请

7、关于同意成立平庄矿区“太阳石”艺术团的批复

8、平庄矿区“太阳石”艺术团地址证明

9、平庄矿区“太阳石”艺术团负责人名单

10、平庄矿区“太阳石”艺术团成员名单

11、平庄矿区“太阳石”艺术团 章程

12、验资报告

第三篇：出境旅游旅行社申报程序

出境旅游旅行社申报程序

一、受理单位

武汉市旅游局

二、办事项目

出境旅游旅行社申报

三、申请条件

1、正式成立并营业不少于两年武汉市辖区内旅行社；

2、经营旅游业务业绩突出，达到《旅行社等级的划分与评定》（DB42/T537-2009）AAA级旅行社标准；

3、经营期间连续两年未因侵害旅游者合法权益受到行政机关罚款以上处罚的；

4、在缴纳旅行社质量保证金20万元人民币的基础上，再增存缴纳质量保证金120万元人民币。

四、申报材料：

1、设立申请书；

2、公司简介；

3、设立出境游旅行社可行性研究报告；

4、缴纳质量保证金承诺书；

5、旅行社经营许可证副本复印件、工商营业许可证副本复印件。

五、法律依据

《旅游法》、《旅行社条例》

六、办事程序

材料准备齐全后报武汉市旅游局市民之家窗口，由武汉市旅游局核查后上报湖北省旅游局，由湖北省旅游局报送国家旅游局审批，核发出境业务经营许可证，凭取得的出境业务经营许可证到市工商部门办理变更营业执照登记手续。

七、办结时限：

30天

八、收费标准：

不收费

第四篇：化学药品注册申报资料要求

化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

（一）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

第五篇：医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

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