现场QA的工作内容

第一篇：现场QA的工作内容

现场QA的工作内容，简直能累死

一、公用部分： 劳保穿戴是否规范？

洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？ 记录填写是否及时、规范？

产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 生产设备是否有明显的状态标志？

生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？

生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

各个岗位的物料平衡是否符合规定？如有误差，如何处理？

二、生产过程： 1.备料：

每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

所粉各物料是否与配制指令单相一致

粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号

送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3、配料：

每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？ 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

4、制粒：

是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？

生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？

5、干燥：

在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

6、总混：

总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

7、压片：

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？

岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？

8、烘房：

每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？

烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？

9、中间站：

收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？

若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10、配浆、包衣：

包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？

在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？

11、择片：

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、瓶包装 12-1冲塞：

在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？ 在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？ 所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？ 各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？ 12-

2、联动线：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？

生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？ 12-

3、贴标机：

每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？

生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？

13、铝塑包装：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

14、装盒：

15、喷码：

16、热缩：

17、大包装：

18、清洁与清场：

每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ 清洗后容器是否洁净？

清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？ 清场人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？ 清场人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？ 清场人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ 清场人员每日是否及时清理垃圾？

第二篇：2007-5现场QA人员培训内容目录

QA人员培训安排

概要：本次培训的目的在于掌握实施GMP 的目的，提高QA人员质量意识、端正工作态度，熟悉日常的工作内容，熟悉卫生管理、生产定置管理的一般要求，了解厂房、设施与净化空调等的基本知识，重视生产现场标识管理和卫生管理以减少差错和防止污染。QA属于管理人员的范畴，需要了解些必要的沟通技巧。

本次培训安排学习的内容有：

1、从药害事件的发生，看实施GMP的重要性。【势在必行】

2、GMP向你推荐管理、质量、安全警句与名言。【端正工作态度】

3、QA人员过程控制，车间质量管理人员日常工作内容，批生产记录填写要求。【熟悉自己所要做的事】

4、生产现场标识管理。【减少差错】

5、卫生管理，洁净室环境控制与检测方法，消毒剂的应用。【防止污染】

6、生产管理：定置管理培训。【现场有序管理，减少差错】

7、厂房、设施与净化空调。【了解其基本知识】

8、员工思想的沟通，播放余世维先生主讲的《有效沟通》视频片段。【有效管理的需要，做好与生产员工及上司的沟通】

参加人员：

培训时间：2007年5月8日～5月9日 主 讲 人：

第三篇：QA主要工作内容及分工

物料QA主要工作职责

1.物料取样

原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。

2.物料留样

原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。

3.生产及物料监控：

①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。

②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理；

③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。④外包装材料的核对。

4.计量管理

仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。

5.物料报告发放

做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。

6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。

8.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

生产现场QA主要工作职责

1.中间产品取样

对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。

2.监控：

整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。具体参见附件：生产现场QA监控内容

3.计量管理

负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。

5.报告发放

做好成品质量报告的发放工作。

6.物料的放行

成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。

主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。

8.洁净区定期检测和验证：

换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。

9.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

附件：

生产现场监控QA监控内容

一、公用部分：

 劳保穿戴是否规范？

 洗手消毒、随手关门是否到位？  清场工作是否符合要求？

●

生产前是否经过如下检查和确认： ⑴ 有在有效期內的《清场合格证》； ⑵ 生产房间內无上批生产的遗留物； ⑶ 有《设备完好证》；

⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内； ⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。 记录填写是否及时、规范？

 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？

 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？  生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？  生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？

 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？  生产过程中，人员是否严格按照规程操作？  生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？  生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？

 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？  各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？  各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则： 1.备料：

 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？  每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？  原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

 所粉各物料是否与配料单相一致？

 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？

 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？

 物料经处理后是否及时填写相关记录？  粉碎过筛是否达到规定的细度？

3、配料：

 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？

 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？

 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

 主要含量小于10mg或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。

4、制粒：

 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？  生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量

5、干燥：

 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？  重点监控：干燥温度、时间、装载量

6、总混：

 总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？

 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？  重点监控：总混时间、转速。

7、压片：

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？  岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存在，并采取了相应的应对措施？

 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。

8、中间站：

 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？  是否明显区分不合格产品与待检产品？

 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？

 重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确；盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。

9、配浆、包衣：

 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？  在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？

 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？  重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、排风温度和片子的增重量、崩解时限等。

10、铝塑：

 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？  与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 

铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？

 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？  铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。

11、装盒：

 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？

 生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等） 所装药品的数量是否正确。

18、喷码：

 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？

 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？

 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等内容）或盒子有破损？

19、热缩：

 若有箱码是否采取了措施避免混箱？  生产过程中是否随时检查热缩情况？

 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？  每一热缩单位的药品数量是否正确？ 20、大包装：

 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？

 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？

 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？  药品包装数量是否正确？

21、清卫：

 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？

 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？

 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？  外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？

 清卫人员每日是否及时清理垃圾？

22、容器具清洗：

 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？  清洗后容器是否洁净？

 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

质量部 2012.05.01

第四篇：仓库现场QA工作职责

仓库现场QA工作职责

1、批记录打印、盖受控章、下发、登记、回收存档(每天)

2、仓库现场各项检查，如有不符合项，应下发整改通知书，跟踪，实施监管（每周至少两次）

3、所有外来原料QC取样现场监管、所有外来原料放行（厂家原料报告单复印2份，原件给肖经理，复印件1份给文件QA,1份用于放行，注：QC检验的原料报告单只需复印 1份，原件给文件QA，复印件放行）、原料合格证打印、粘贴

4、原料到货时，仓库写请验单，应认真核对，有代码的必须写代码，例如：品名：二氯乙烷，请验应写代码（YL06）

5、仓库日常填写记录打印、盖受控章、下发、回收存档（每月）

6、每月月底参与仓库现场物料，中间体、产品的盘点工作

7、包装材料到货时，要现场检查外形、质量（例如：纸板桶、复合桶、内膜袋）

8、仓库出入库流程的监管

9、仓库设备（电子秤、温湿度记录表）有效期合格证的更换

第五篇：现场QA感受

现场QA工作感受

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知 识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。

最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。