2010版GMP学习体会

第一篇：2010版GMP学习体会

2010版GMP学习体会

郝梦046211120

看了新版GMP，与现行GMP相比，有一些变化和不同。感觉新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响，药品生产企业必须进行必要的改造，迎接新标准的变化，这样才能有生存与发展的希望。

在药物制剂工程技术与设备的课堂上，我们都学习到，GMP基本内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。

我觉得新版GMP的各方面的要求都体现了我国药品事业的进步性。新版 GMP的颁布有利于提高我国药品质量管理水平，实现与国际药品管理标准接轨。新版药品生产质量管理规范结合我国的国情并参考先进性国家的经验，注重科学性及生产过程中的可操作性，强调软件与硬件并重，加强质量管理等，达到了与药品生产质量管理规范化的一致性。新版 GMP无论在管理理念和具体操作细节上都有了相应的变化。比如在人员与组织标准要求方面，新版GMP 除了细化提高了对人员学历资历经验与培训的要求外，还提出了 “关键人员”的概念，明确了企业负责人质量受权人质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者。这些变化都是多年来在个医药企业的发展中总结出来的进步。

作为制药专业的学生，我们需要学习GMP，对GMP要求认真解读，为以后走上工作岗位打下良好的基础，至少应该有大致的了解。但是我觉得更重要的是医药企业应该重视起来，而不仅仅是我们相关专业的学生。新版 GMP标准即将颁布实施，制药企业更要利用这个时机，抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对 GMP实质的认识和理解。多年的实际经验告诉我们，即使认证合格也并不代表以后的日常生产是合格的，要想确保药品生产质量，就必须准确按照 GMP要求运行，强调过程控制观念。

第二篇：药品GMP实践学习体会

药品GMP实施认证学习体会

对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。

GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均

一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在GMP实施过程中，除了要认真了解 和领会各类药品GMP基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP的实施当作一项系统“工程”来对待。

同时，在刚开始学习过程中，我们也会思考，企业药品为什么一定要实施GMP呢？这对其到底存在何种意义？后来我自己也进行一些调查，发现截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据。GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药 厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。同时，自60年代初在美国问世后，许多国家的政府制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验生产和质量评价标准。所以，我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。

在认知了关于GMP的相关知识以后，我认为，很多制药企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育其企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉在企业中培育每一个成员的大局观群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。

实施药品GMP, 是强化国家对药品生产的监督管理, 实现对药品生产全过程的控制, 保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度, 也是国际上评价药品质量保证体系和参与国际贸易竞争的一项基本内容和标准。因此, 健全和完善原料药生产企业GMP 质量体系, 提高原料药GMP实施水平, 筑牢药品质量安全这道不容有任何疏漏的防线, 需要企业和政府的共同努力, 增加实施GMP的自觉性、主动性, 促进管理和技术的持续创新, 与美国FDA认证、欧盟CEP认证尽快接轨, 以增强我国原料药生产企业及其产品的国际竞争力, 加快原 2 料药产业经济的健康发展, 进一步提升我国原料药GMP监管能力和监管水平, 切实保障公众健康和用药安全有效。

这次的短学期实习对我来说，受益匪浅。从实地的考擦参观到深入的GMP理论学习，让我和平时专业课的相关知识结合起来得到了更深层次的了解。这对于我们学制药的同学来说很好的掌握这块的知识对于以后我们择业是有很大帮助的。药品本来就牵涉了人类的生命健康，我们能很好的了解药品GMP的实施认证也是对于学药专业的一种最好的负责。

第三篇：新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习体会

新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会

参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班 学习的心得体会

对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：

一、了解了新版GMP的形成：

1.传承

是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。

2.创新

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。

3.借鉴

吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

二、了解了新版药品GMP修订的主要特点 1.强化了

二、了解了对新版GMP条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解 1.与98版GMP的主要区别

篇幅大量增加。新版药品 GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2.体现了新版GMP软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。3.新版GMP既不是高不可攀，也不是轻而义举。

①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。②如：物料平衡

“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。” 很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。四.通过老师的解读，学到了更多的知识：

（1）.如：第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。

④清洁程序的一般内容：

-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；

-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；

-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；

-清洁后设备的储存条件；

-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿

-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。

-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。

-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。（2）.如：对供应商的审计 对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

（3）记录的设计应避免填写差错： ×××称量记录 物料名称 物料编号 供应商 名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人 ××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。

五.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。

图1 称量台设计图

该图片为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度适宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。

六.通过老师的图片展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。如图

可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵,通过“洁净工作服表面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒使用几次了能从定置管理图上清楚的看出，使用5次后需要重新更换新的粘胶面。从粘胶筒的使用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。

七、其他

利用课余晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。

总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。

要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

第四篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。