药品经营监管工作方案（五篇）

第一篇：药品经营监管工作方案

柘城县2011年药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

（一）加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

（三）加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

（四）严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

（五）积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

（二）强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。

第二篇：甘肃省药品经营许可证 换证工作方案

关于印发《甘肃省<药品经营许可证> 换证工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食药监市〔2009〕301号

各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，各有关药品经营企业：

现将《甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案》印发给你们，请遵照执行。

各地在执行中有什么问题，请与省局药品市场监督处联系。

联系人：柳煊

电话：0931-2132830

甘肃省食品药品监督管理局

二○○九年九月十六日

甘肃省《药品经营许可证》换证工作方案

为做好全省换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，树立科学监管理念，依法严格药品经营许可管理，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，不断规范药品经营行为，促进药品市场竞争有序、公平公正，保证公众用药安全。

二、工作原则和目标

全省换发《药品经营许可证》工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过这次换证，进一步提升企业药品经营管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

三、组织领导

甘肃省食品药品监督管理局负责组织全省换发《药品经营许可证》工作，具体实施药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业（含零售连锁公司及门店、下同）《药品经营许可证》的换发工作。

四、换证范围

甘肃省内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业，按照本方案申请换证。

五、执行标准

（一）药品批发企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号“以下简称省局154号文件”）及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”（甘食药监市[2005]200号）的规定执行。

（二）药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。

六、换证条件

（一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》与《营业执照》许可、登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）中第三条所列情形之一的，不予换证，并收回原证；定点经营特殊药品的企业，存在第五条所列情形之一的，不予定点。

七、换证程序及申报材料

（一）药品批发企业应在许可证有效期届满前6个月内,按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号）的程序规定，提交申请换证，企业下设非独立购进的非法人批发企业，由其法人企业一并申请换证。

（二）定点经营特殊药品、蛋肽的药品批发企业申请换证时，应按照甘肃省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知》（甘食药监安〔2006〕120号）、《关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》（甘食药[2009]191号）的规定要求，单独提交申请材料，但可以与《药品经营许可证》的换证申请一并提交。企业所在地市州局初审时，应对该企业继续经营特殊药品、蛋肽的申请提出初审意见；省局审评认证中心可与换证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表和检查报告，检查报告中应明确是否存在不予定点经营的情形。

（三）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项（不含特殊药品、蛋肽经营事项）的企业，可按照省局154号文件的程序规定与换证申请一并提出。

（四）药品批发企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（见附件1）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

6、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件3），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

7、法人企业所属非法人批发企业情况表（见附件4）；

8、企业经营设施、设备情况表（见附件5）；

9、企业经营办公场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。

10、仓库方位、功能布局平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

13、申请人对所提供材料真实性的声明；

14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册，并加盖企业原印章。

（五）换证申请材料审查时，要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求，重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。

(六)定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作，将一并进行。

(七)各市州局在换发《药品经营许可证》时，统一按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加强对药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的组织领导，并结合本辖区情况，制定《药品经营许可证》换证工作方案，依法开展换证工作，确保工作取得实效。

（二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间，发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在《药品经营许可证》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。整改期限最长时间为3个月，但不得超过《药品经营许可证》有效期。

（三）在换发《药品经营许可证》过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，要核减该类药品的经营范围。

（四）对不予换证或整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，要立即停止其药品经营活动。

（五）对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

（六）加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况（见附件7）。

第三篇：安徽省2011年药品经营监管工作要点

2011年全省药品经营监管工作要点

关于印发《2011年全省药品经营监管工作要点》的通知

【打印】 【关闭】

皖食药监市〔2011〕35号

各市食品药品监督管理局：

现将《2011年全省药品经营监管工作要点》印发给你们，请遵照执行二〇一一年三月九日

2011年全省药品经营监管工作的总体要求是：以全国食品药品

监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神为指导，紧紧

围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药品经营秩

序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安

全保障体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

有效。

一、确保基本药物质量，强化药品经营企业日常监管

（一）加强经营环节基本药物监管。明确属地监管原则，落实

各级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管

工作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。各市局要

结合中央财政转移支付基本药物监管专项经费的使用，制定基

本药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，要将配送

企业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售药店、医疗机构检查不少于2次。

（二）完成基本药物电子监管任务。督促辖区内企业确保在3月31日前，基本药物配送企业电子监管各项准备工作落实到位。在4月1日后，做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将一类精神药品、毒性药品、“四大类”药品和基本药物电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令其整改。

(三)强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。加大对药品批发企业GSP认证跟踪检查力度，继续推进药品批发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业GSP认证工作，对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品零售企业信用分类管理工作，规范药品零售企业经营秩序。以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项检查，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违

法违规行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。

二、深化药品“两网”建设，推进创建药品安全示范县试点工作

（四）开展创建药品安全示范县试点工作。省局将对药品安全和食品安全实行综合考核，适时遴选确定创建试点单位，并提出创建要求，对各试点单位工作开展情况进行督促检查，分析创建情况，总结推广经验，推动创建药品安全示范县试点工作。各地要高度重视，加强对创建工作的领导，指导县局扎实开展创建工作。

（五）继续巩固农村药品“两网”建设成果。继续发挥农村药品监管网络作用，大力推进“规范药房”建设，各市、县对乡镇以上卫生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要达到40%以上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务中心要达到 “规范药房”标准。

三、突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作

(六)严格药品冷链管理。制定下发《安徽省药品经营企业冷链药品管理操作规范》，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发货和运输的温度控制，开展冷库温度远程监控试点，进一步

提高冷链药品质量规范化管理水平。

(七)加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗GSP专项认证工作。以疫苗储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量安全。继续实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗的经营范围。

四、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(八)加强中药材、中药饮片市场监管。省局制定下发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》，探索建立监管长效机制。加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促进中药材专业市场的健康发展。加强中药饮片市场监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(九)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保

重点品种安全。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在2011年12月31日前加入中国药品电子监管网，按规定对上述品种进行核注核销。

(十)加大互联网药品信息和交易服务审批监管力度。根据国家局第九号令及相关文件精神，进一步规范互联网药品信息和交易服务审批管理，加大对从事互联网药品信息服务和交易服务的监管培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息服务和交易服务企业的监管能力。

五、认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动

（十一）组织开展业务培训工作。适时开展GSP认证员研讨培训、电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交易服务监管培训等工作。

（十二）继续开展各项惠民活动。继续开展“万家药店无假药”活动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名”、参与销售虚假广告药品等违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用药品零售企业药师咨询台开展药学服务，联合街道社区开展社区宣传等形式，普及用药知识，引导安全合理用药。按照“区域分布，服务便民”的原则，将药品回收工作向农村和社区进一步延伸，扩大定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、制度化和规范化。

六、支持和配合，完成医改和促进产业经济发展任务

(十三)积极配合医药卫生体制改革。继续围绕中心，服务大局，完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工作。积极参与公立医院医改试点工作，全力保障基本药物招标采购质量安全。

(十四)促进医药流通产业经济发展。适应医改新形势变化，根据国家新政策，大力支持医药流通产业集群化发展，引导鼓励同行业兼并重组，努力提升药品流通行业的集中度，发展药品第三方物流，促进全省药业经济健康快速发展。

第四篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管

关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

三、积极探索诚信管理机制。对那些管理松懈，检查中出现问题较多，抽检不合格，诚信度低的生产经营企业信企业则相应增加检查次数，加强监管，让有限的监管资源得到更有效的配置，促进涉药企业守法经营。

第五篇：药品零售经营企业监管问题调研报告

药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制，特别是对违法药品广告的专项整治。