第一篇：SGRCRB033号湿性年龄相关性黄斑变性药物市场风险分析简报1.0
湿性 年龄相关性黄斑变性 药物市场风险分析简报--抗 抗 F VEGF 药物
【前言】老年性黄斑变性又称年龄相关性黄斑变性（AMD），为黄斑区结构的衰老性改变，在视网膜的黄斑上形成玻璃疣或脉络新生血管，最终可导致不可逆的视觉丧失。AMD 分为湿性 AMD（wAMD）和干性 AMD，湿性约占 10%-15%，导致了80%-90%致盲的病例，干性 AMD 也可能转化为湿性 AMD。目前干性 AMD 无有效治疗药物，wAMD 则以抗血管内皮生长因子（VEGF）药物为主，雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普（图表 1）。
图表 1.目前上市获批的主要 wAMD 药物
药品名称
上市时间
适应症
生产企业
雷珠单抗 2006 年（FDA）
wAMD、黄斑水肿、视网膜静脉闭塞糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管引起的视力损伤 瑞士诺华 阿柏西普 2011 年（FDA）
wAMD、糖尿病黄斑水肿 德国拜耳 康柏西普 2013 年（NMPA）
wAMD、脉络膜新生血管引起的视力损伤、糖尿病黄斑水肿 康弘药业 数据来源：国家药品监督管理局
SGRCR 整理 AMD 发病主要与年龄相关且多发于 45 岁以上人群，根据《中国卫生健康统计年鉴2019》年数据显是，2018年中国65岁以上人口数达1.67亿人，占总人口11.9%，随着中国老龄化程度不断加剧，AMD 患病率及患者数都将持续的增加。
阿柏西普进入中国市场较晚，于 2018 年 2 月 13 日获批上市，目前市场仍以雷珠单抗和康柏西普为主导地位，市场份额旗鼓相当，两种药物在 2017 年进入国家医保目录后销售额增速提升。2019 年康柏西普整年的销售收入为 11.55 亿元，较 2018 年增长 30.98%，且毛利率为 94.99%。
1.眼科医疗资源不足
目前能够独立开展抗 VEGF 药物注射的眼科科室主要集中在北上广等省会城市的大型综合三级医院，其它医院正在逐步推广中，目前抗 VEGF 药物也不可能推广到基层医院，这也目前此类药物渗透率不高的主要原因。
2.生物类似药竞争激烈
wAMD 生物类似药入局企业较多，虽然目前只有康弘药业的康柏西普上市，但布局该类药物的企业很多，如信达生物、三生国健、齐鲁制药、百奥泰生物、荣昌生物等十余家（图表 2），其中不乏销售推广能力的优势企业，对已有的市场格局必将产生很大的影响。
图表 2.目前中国 wAMD 在研药物概况
药物代号
临床阶段
生产企业
IBI302 临床 I 期 信达生物 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体 临床 I 期和 IIa 期 三生国健 QL1205 临床 I 期 齐鲁制药 BAT5906 临床 I 期 百奥泰生物 RC28-E 临床 I 期 荣昌生物
数据来源：国家药品监督管理局评审中心
SGRCR 整理 3.国家药品集中采购的压力加大
尽管现在 wAMD 只有三种药物，但随着国家药品集中采购的不断深入，产品价格的下行压力会逐渐加大。康柏西普在 2019 年医保谈判后，价格为 4160 元（0.2ml/支），而进口的雷珠单抗的目前价格却为 3950 元（0.2ml/支），可见进口药物为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。
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