2018年化妆品注册备案中需要了解的基础知识

第一篇：2018年化妆品注册备案中需要了解的基础知识

2018年化妆品注册备案中需要了解的基础知识

很多企业在首次备案时，都会被需要准备的资料弄的手忙脚乱，并且资料准备齐全之后，又不知道什么样子的资料才算是合格的，事实上每一份化妆品备案的资料都是属于它自己的标准和要求，今天鑫金证为大家介绍一下化妆品注册备案中最资料的基本要求，请仔细学习哦！

一、化妆品产品配方表（重点）

1、需提供产品成分的INCI名、各成分的百分比含量及在配方中的使用目的，切记所有成分的配比总和最终为100%

2、配料表如果是复配原料，那必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；

3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

二、针对产品质量安全控制要求： 1.颜色、气味、性状等感官指标；

2.微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3.烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

三、授权书：

1.必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）2.授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求

授权书分别签字盖章的日期

四、自由销售证明：

1.由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认； 2.应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

3.生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

五、产品风险物质评估文件：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

2.可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。3.化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

4.国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

六、产品毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。

3.配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

4.在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

七、产品疯牛病承诺书：

化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

八、生产工艺流程简述及简图

1、请简述工艺流程及步骤；

2、请标明工艺条件，如温度、均质时间等；

3、该工艺流程中，应包含化妆品配方中所有原料；

九、产品名称命名依据：

请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）

十、其它有助于申报的资料：

根据不同产品和生产企业会有不同

以上资料信息，你看学会了吗？！其实只要按照规定准备材料，备案会变得很简单的，随时关注我们，技术小知识每周都会更新哦！

第二篇：2018年化妆品备案注册的基础知识

2018年化妆品备案注册的基础知识

许多从事化妆品行业的公司想要办理进口/国产的化妆品备案批文时，却不知道从何入手，今天我来为大家简单整理一下，让各位想要做这个行业的人员初步了解一下所需内容，避免手忙脚乱。内容主要说明的是进口产品，一起来看一下吧：

一、化妆品备案，无论是国产的还是进口的，首先要弄清楚您的产品是普通的还是特殊用途的，一般特殊用途的产品划分为九大类：指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等具有独特功效的化妆品，这些都属于特殊产品；除掉这些以外呢，只要是用于皮肤表面的就都属于普通类的。依据划分的类别不同，产品相对的检测项目、检测时间、申报的整体时间也都会有差异的。

二、那我们来说检测时间：特殊产品的检测时间较长，需要6个月左右的时间，整个申报过程需要1年；普通产品检测期相对较短，只需要3个月的时间，整个申报过程5-6个月左右即可结束。当然如产品配方中还有风险物质的话，那么还需要进行加测哦！

三、接下来是申报过程中需要准备的资料：

1、市售包装的产品

2、产品的命名依据

3、产品的配方

4、授权书

5、产品质量安全控制要求

6、产品的生产工艺简述及简图

7、自由销售证明

8、如涉及到委托加工，还需提供委托加工协议及ISO证明

9、某些特殊人群使用的化妆品（孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿）还需提供配方设计原则哦！

10、如果是特殊产品的话（如育发、健美、美乳类）需提供功效成份。

11、可能有助于行政许可的其他材料。

四、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。鑫金证提示您具体的评审时间也会受到一些新政策的影响，如官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，相应的会拖延申报周期。

既然是做化妆品备案，时间、效率包括最后资料的品质都直接影响着产品出证书的时间，您认为自己能够操作整个过程的，可以尝试一下，但最好可以找个有经验的人员审核一下配方，这个是重点哦；如果您对这个过程还是不了解，那就可以准备好上述资料，找一家有经验代理机构帮您取得证书，提示市场上的代理公司不少，价格不一，不是便宜的就一定不好，也不是贵的就一定靠谱，最好可以到公司的网站上好好了解一下，行业经营的时长，成功的客户有哪些，业界评价等，不可盲目只对比价格，避免空忙一场。

第三篇：进口化妆品备案所需要的资料清单

问题

3、进口化妆品备案所需要的资料清单

进口非特殊类：

1、进口非特殊用途化妆品备案申请表；

2、产品配方；

3、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

4、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告。

5、原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计 包装（含产品标签）；

6、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

7、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供相关承诺书；

8、在华申报责任单位授权书；

9、可能有助于评审的其它资料。

10、另附未启封的样品1件。

进口特殊类：

1、进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

2、产品配方；

3、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

4、生产工艺简述和简图；

5、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

6、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告；（6）人体安全试验报告。

7、产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

8、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

9、来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求相应承诺书；

10、在华申报责任单位授权书；

11、可能有助于评审的其它资料。

12、另附未启封的样品1件。

网站的常见问题解答部分~

第四篇：2018化妆品备案申报中你要了解的硬知识点

2018化妆品备案申报中你要了解的硬知识点

1、什么样的化妆品需要在中国药监局备案审批？

鑫金证：进口及国产的特殊类化妆品、进口非特殊类化妆品都需要在国家食品药品监督管理局备案，而国产非特殊用途化妆品则是由当地省级药监局备案。通过备案和审批的产品即可在大陆市场进行合法销售了。

2、在中国是如何对化妆品进行定义的？

鑫金证：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，用于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

3、中国是如何对化妆品进行分类的呢？

鑫金证：化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类。其中：特殊用途化妆品又分为：育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、除臭、祛斑、脱毛，共九大类产品；除去特殊产品的范围，其他都属于普通类产品

4、化妆品备案的批件有效期是几年？

鑫金证：化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。四年后可以对批件进行延续申请，延续完成后可以再用四年。化妆品批件延续申请需要到期前的4个提出申请，逾期批件将自行注销。

5、化妆品备案申报命名的原则有哪些?

鑫金证：名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名。需要注意的是，切记不要使用虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”等；外文字母、汉语拼音、符号等，如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明

6、化妆品备案中检测项目都包括什么 ？

鑫金证：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2--3个月左右，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间会更长一些6---8个月。

7、国内现行的化妆品监督管理法规有哪些？

鑫金证：目前的化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件等部分。

1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。

2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》，《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》、《化妆品标识管理规定》、《化妆品广告管理办法》

3．规范性文件：主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》等。

8、如何理解法规中关于化妆品功能的界定？ 鑫金证：《化妆品卫生监督条例》将化妆品功能界定为“达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。

9、化妆品行业中涉及到的常见英文缩写及含义？

鑫金证：SFDA——国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration）。

IUPAC——国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）。

CTFA——美国化妆品、盥洗用品和香水协会（Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association）。

PCPC——美国个人护理产品协会（Personal Care Producted Council）。

COLIPA——欧洲化妆品、盥洗用品和香水协会（European Cosmetic，Toiletry and Perfumery Association）。

CIR——美国化妆品原料评价委员会（Cosmetic Ingredient Review）。

INCI——国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）。

CAS——美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）。

EINECS——欧盟现有的化学物质名录（European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances）。

ELINCS——欧洲已登记化学品目录（European List of Notified Chemical Substance）。

IFRA——国际香料组织（International Fragrance Association）。

第五篇：化妆品基础知识讲演稿

化妆品学演讲稿

PPT1 开场

通过上堂皮肤基础学的学习，我们对我自己的皮肤都有了一个深度的了解。而对于皮肤的了解才仅是一个开始，那么作为一个合格的销售人员，对于自身产品的灵活掌握和搭配使用则是我们所最根本的东西。而以护肤品来讲，有很多东西都是普遍互通的，只要掌握了其中的精华，我们再去了解任何产品的时候就并不是那么枯燥和困难的事情了。那接下来我们就来共同分享一下，化妆品基础知识。

PPT2

通过PPT对于化妆品的概念，我们可以看的出化妆品是满足消费者心里生理需求的产品，那么心里指的是什么呢？就是对于美的需求与渴望是不是？而生理呢？就是改善皮肤问题达到清洁、护肤、美容、修饰的目的。

而化妆品这个名字也是一个比较统筹的意思，它里面包括了很多方面，而我们所接触的用于日常护肤的产品只是化妆品的一种，比较精确一点的说我们是属于日常护肤品。

那么按照护肤品的说法来看，其实护肤品的分类是可以归纳出很多种的。我们接着往下看。。

PPT3

其实护肤品是不分年龄段，不分男女，针对肤质来区分的，但是从年长、年少、男人和女人皮肤所呈现的状态上来看也可以看得出不同时期、不同体质所呈现出来的皮肤现象也是不一样的。因此我们也可以按照年龄、性别来看的。

在这里应该着重的三点是：

一点是：儿童产品和成人产品的区别。我们都知道儿童和成人的皮肤相比较，儿童的皮肤角质层较薄，皮肤问题较少。所以对于护肤品的选择上只要滋润度较好，颗粒细就可以了。但是在我们身边有很多成人也会选择宝宝霜（例如“强生）来自己使用的现象，他们会认为宝宝使用的东西会更温和一些，效果也就会更好一些。其实并不是这样的，从皮肤学的角度上我们可以看的出宝宝的角质层薄于成人的皮肤角质层，因此他的抵抗力是不如成人的，所呈现的问题也没有成人的复杂，所以宝宝的产品会更温和一些是没有问题的。但是对于成人的肤质尤其是25岁以后的女士来讲，我们所需要的东西，宝宝霜是绝对给予不了的，因此她的改善效果也并不是我们成人需要求的改善效果。而对于成人的产品也并不是不温和的，只要找到适合自己的产品，产品是可以从根本上改善我们肌肤所真正存在的问题。

二点是：功效类产品和基础护肤类产品的区别。功效类产品里面含有特殊的添加剂，它对于问题性肌肤（雀斑、痤疮）所产生的现象可以起到一个快速改善和治愈的效果。那么对于基础类护肤产品来讲，它作为一个日常护理和日常保养的产品，它的治愈效果是不及功效类产品的，而它的养护效果和安全性就要好于功效类产品。那我们的产品作为一个日常养护类产品来讲，打个比方我们的美白产品，它就并不是功效类产品那样快速的治愈一些常年的色斑问题，我们的美白产品所起到的是先改善皮肤的光泽度，然后由内而外慢慢养白的效果，使用起来没有依赖性，安全性较高。所以对于一些想急于变白的女性来讲，美白的工程要想达到更安全更持久的效果是要求打持久战的，而并非是一朝一夕的事情。

第三点．根据产品分类我们能看的出，护肤品的选择是按照皮肤来的，那么男士对于护肤品的选择上来看，主要是一清爽为主，那么我们产品当中的清爽系列的产品也是适合男士选择使用的。PPT4

按照状态来区分

 泡沫状—洁面摩丝、洗手液……

 膏体状—洁面膏、按摩膏、面膜……  水

状—柔肤水、爽肤水、美容液……  啫喱状—清洁啫喱、无油补水的产品……  乳霜状—乳液、精华、面霜……

 粉末状—软膜、粉饼、散粉、眼影…… 稍微概括。。。

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从护肤品产生的年代可看出添加剂的使用，越来越符合人体所需求的效果和安全性。

植物油当中的分子量比较小，亲和性比较好，渗透性比较快。是如今被广大消费群体所能接受的护肤品添加成分之一。

PPT6 那么按照产品结构的分类，我们可以大概分为基础护理、特殊护理、深层护理。基础护理作为日常护肤之首是非常重要的。如果基础护肤的工作没有做到位，其余的工程也是没有效果的。而基础护肤的重要性从下面的产品分类例举中我们就能看得出来。

而特殊护理、我们可以将眼部、颈部、唇部都划分为局部的特殊护理。而如今不仅仅是眼部护理被人所重视，包括颈部和唇部也逐渐引起了消费的重视。而这几个部位的皮肤也是人体皮肤中较薄的部位，其实女人的衰老也是从这几方面率先体现出来的。

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洗面类产品主要的作用就是清洁，保证清洁效果的同时可分为余下几种效果。有泡类产品分为高泡和微泡的，近期比较时尚的洗面类产品起泡剂是氨基酸型的起泡剂，氨基酸属于蛋白质的一种载体，在清洁的同时可以通过自身的载体将产品内的氧分带入皮肤内部，氨基酸起泡剂的产品大部分都是微泡的，相对来说会更安全一些，保湿效果也会更好一些。

无泡类的洗面奶安全性相比是最高的，适合脆弱性肌肤来使用。除了质感上不同以外，清洁效果和起泡类产品相同。

PPT8 水和乳液的黄金搭配使用，水的作用有平衡PH值、二次清洁（化妆棉的使用技巧）、补水、促进下一步营养的吸收，也就是对于乳液的吸收。水乳搭配乳液（膏霜）吸收70%以上。不搭配吸收50%一下。乳液只是吸附皮肤表面。没有吸收进去的后果：锁水效果不好、表面油腻、外面吸附的油脂引起光和反应。

在同系列产品当中精华是效果最好，见效最快也是最贵的一款产品。它可以迅速达到皮肤的真皮层补充胶原蛋白，对于25岁以上的女士来讲，膏霜是没有办法真正深度改善皮肤的一定要加上精华的辅助效果会更好一些。精华的分类：啫喱状（单存补充水分），乳霜状（补充营养）对于不同年龄段是群体所选择的精华也应该分门别类。PPT9 乳液和膏霜属于同种物质，只不过是乳液的水质要高一些而膏霜的油质要搞一些。日霜和夜霜的区别：日霜防御效果要好一些，夜霜的修复能力和营养成分要好一些。

我们都知道论天气乳液是适合在夏天使用，膏霜是适合在冬天使用。因为在夏天主要一补充水分为主，而渗透效果较好的乳液要比含油脂成分叫多的膏霜要好很多。冬天主要是锁住水分，膏霜通过在皮肤表面的按摩，可以在皮肤表面形成一个很好的锁水屏障。

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去角质周期可根据皮肤的生理周期来看。皮肤更新的周期是28天。但是周期的长短也是要看皮肤角质层的薄厚而定。油性肌肤基本上在10-15天左右，干性肌肤和中性肌肤在20-30天。混合性肌肤只在T字区着重去角质。脆弱性肌肤不建议去角质。去角质类产品可去除皮肤表面的角质，可增强皮肤的一个透气性和对于营养的吸收。去角质类产品中大多含有的是果酸酵素，它是可以将皮肤表面的角质先行软化然后祛除。

按摩膏和面膜也是一个黄金组合，按摩膏通过表面的手法按摩是可以打开皮肤的沉睡状态，促进血液循环，帮助软化角质促进下一步营养的吸收。面膜的分类：面贴式、免洗式和水洗式。

区别：面贴膜：见效显著，瞬间加强营养，应急效果好。

水洗式：通过表面密封加温将皮肤的毛细孔打开，可快速、深层的补充营养。滋养效果好，年龄偏大、皮肤衰老现象比较严重的肤质使用。可作为周护理使用。

免洗式：啫喱状面膜。补水效果好，可以起到一个单纯保湿补水，不补油的效果。在夜间迅速疏通堵塞的毛细孔，抚平未有排除的皮脂栓，晒后修复比较好。可作为日护理来使用。年轻女孩子，经常化妆的孩子适合使用。但是深层补充营养的效果没有水洗式效果好好。

PPT11 眼部产品同样分为：眼部啫喱、眼霜、眼精华。眼啫喱保湿效果好，适合年轻的人群，单纯补充水分。眼霜滋养效果好，眼部皱纹可选择眼霜来使用。眼部精华，营养高，渗透快。可搭配眼霜使用效果见加。

眼贴膜，周护理，快速补充水分和养分。

PPT12 皮肤基底层的麦拉粒和母细胞决定黑色素的分布，当麦拉粒和母细胞分布不均的时候就产生的色斑。美白类产品和防晒类产品可以防止麦拉粒和母细胞的分布问题。防晒类产品分为：物理防晒和化学防晒。

区别：物理防晒：物理防晒因子，在皮肤表面形成一个镜面的反射区，将阳光反射回去。有提亮的效果，安全系数高。

化学防晒：将阳光分解掉的化学因子，在皮肤表面可直接分解破坏掉阳光的辐射。透气性好，比较轻薄。安全系数没有物理防晒好。

S.P是SPF和PA的缩写（其余内容省略中。。。）

紫外线分为： UVA ：长波——晒老化

UVB：中波——晒黑晒伤

UVC: 短波—皮肤癌（臭氧层被吸收掉）

PPT13 隔离的作用，可以归纳为：隔离紫外线，隔离彩妆，隔离灰尘及污染等。而粉底液与隔离的区别在于隔离的调整肤色的效果要好于彩妆，但是粉底液细腻肤质的效果要好于隔离。

隔离的色号分为：绿色和紫色。

绿色适合：脸部用红血丝，赤红面的肤质。紫色适合：面部暗黄、晦暗的肤质。

PPT14和PPT15

通过表格的形式作为日常护理和周护理的步骤分解，大家可以一同来看一下。PPT16 知识等于力量，希望通过我的讲解可以给大家带来新的收获，让我们一同努力将我们的产品打造成知名品牌