药品审评中心注册申请电子提交工作手册

第一篇：药品审评中心注册申请电子提交工作手册

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

（2010年4月）

一、什么是电子提交？

电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。

二、为什么要进行电子提交？

经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。

三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？

1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）

（2）药品使用说明书

（3）包装标签

（4）工艺资料

（5）起草/修订说明

（6）立题目的与依据

（7）对主要研究结果的总结与评价

（8）药学研究资料综述

（9）药理毒理研究资料综述

（10）临床试验研究资料综述

2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）立题目的与依据

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（2）对主要研究结果的总结与评价

（3）药学研究资料综述

（4）药理毒理研究资料综述

（5）临床试验研究资料综述

对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。

对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。

关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。

四、何时进行电子提交？

请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10-15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。

五、如何进行电子提交？

第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址http://www.xiexiebang.com 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。

药品审评中心注册申请电子提交工作手册

（图1）

第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。

（图2）

第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取

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消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。

（图3）

第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号、受理日期、联系人以及联系电话，为了便于审评人员能够及时与您取得联系，每次创建文档时务请准确填写真实的联系人和联系电话。然后点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。

（图4）

第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,药品使用说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，工艺资料的文件名为“technics”，起草/修订说明的文

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件名为“introduction”，立题目的与依据的文件名为“summary_lt”，总结与评价的文件名“summary_zj”综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。

在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，页面将显示提示内容说明此次电子提交成功完成。

（图5）

第六步：查看电子提交文档信息，已创建或已提交的记录，可点击“文档列表”进入文档列表界面进行查看（见图6）。点击处于“待提交”状态的记录，可进入文档上传和提交的页面（见图7）；点击处于“CDE已接收”状态的记录，药品审评中心注册申请电子提交工作手册

可查看已提交的文档项目信息（见图8）。

（图6）

（图7）

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（图8）

如有疑问，您可以通过CDE网站“信息反馈”栏目及时与我们联系和反馈。

第二篇：药品审评中心演讲稿

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是<年轻无极限>。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为2008年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，2008年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！

第三篇：药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范

（试行）

第一章

总则

一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。

二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:

（一）双向预约式沟通交流；

（二）查询式沟通交流；

（三）问询式沟通交流；

（四）开放式沟通交流。

三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。

四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。

第二章

双向预约式沟通交流

五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一

方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。

六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。

七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。

八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。

九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。

十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。

1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；

2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请； 3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；

4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；

5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。

十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：

（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。

（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。

（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：

1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。

2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ

申请和NDA申请）由相应适应症审评的临床部门负责，药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。

十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率，双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方，在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作，明确拟沟通交流的问题，会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下，提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种，具体要求如下：

（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出 1.申请人可根据药审中心网站（www.xiexiebang.com）公示的品种审评进度和序列情况，适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。

2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由负责具体品种的主审报告部门，结合品种审评计划，于品种开始审评前1个月左右，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，应于品种开始审评前一周左右，组织安排会议。

3.对于不同意召开沟通交流会议的申请，回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请，回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等。

4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。

（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。

2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。

3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。

（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。

3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。

4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。

5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。

（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。

（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。

对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中

心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。

对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。

会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。

（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。

第三章

查询式沟通交流

十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.xiexiebang.com）获得所需信息的一种沟通交流方式。

十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：

（一）新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。

（二）技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。

（三）药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。

（四）数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。

（五）交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。

十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。

十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。

十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。

十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、质量标准、说明书等文件。

十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎，提供全文检索服务功能，同时应及时更新网站信息，改进完善网站功能，以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。

二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议，以便药审中心不断完善网站功能，更好地服务于广大注册申请人。

第四章

问询式沟通交流

二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式，包括申请人问询和中心问询两类。

二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站（以下简称“网络”）或电话方式提出。

（一）网络问询方式：

1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。

2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。

3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。

（二）电话问询方式：

1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。

2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。

3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。

4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：（1）相关品种的审评进度、审评信息；（2）技术审评过程中重大或关键的决策信息；（3）可能涉及申请人技术秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。

5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。

6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。

二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员，在品种管理或审评过程中，就申请项目基本信息，生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息，需要与注册申请人进行核实或沟通时，可采用中心问询方式。

二十四、药审中心相关人员，仅可针对自己负责审评的品种，向该品种申请人提出问询。

二十五、中心问询建议采用以网络系统（申请人之窗）为主，电话为辅的方式，向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前，应首先告知申请人自己的姓名，审评部门，负责工作，问询内容，问询目的等内容。

1.药审中心相关人员提出问询后，应关注申请人回复情况，必要时可通过电话确认对方是否收到问询，并提醒申请人及时反馈；相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。

2.中心问询如通过电话方式提出，相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录，并将相关情况体现在技术审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。

二

十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实，当存疑虑时，可拒绝与其以问询式沟通交

流方式进行交流；为不影响您申请品种的相关审评事宜，申请人可采取其他沟通交流方式，如申请人问询方式，在确认对方确为中心审评人员后，再行沟通交流事宜。

第五章

开放式沟通交流

二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。

二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式，定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一，是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。

二十九、药审中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在药审中心咨询大厅，接受申请人的咨询，负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询，所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式，属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后，组织评估相应沟通交流的需求情况，逐步减少咨询日咨询时间，并不断提高其他沟通交流的质量与效率。

第六章 附则

三

十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估，以不断改进提高我中心人员的服务意识，从而提高服务质量。

三

十一、中心各岗位人员均应执行本规范。三

十二、本规范自发布之日起执行。

第四篇：药品审评中心演讲稿-年轻无极限

药品审评中心演讲稿-年轻无极限

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像

那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为2008年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为

魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的

全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，2008年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！

第五篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。