国内第三类医疗器械注册证书变更审批

第一篇：国内第三类医疗器械注册证书变更审批

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

（一）企业名称变更：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明

（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的产品标准

资料编号

4、医疗器械说明书

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

（二）申报资料的具体要求：

1、企业名称变更的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的营业执照；

（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的产品标准：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（4）医疗器械说明书；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

十六、表格下载

1、境内第三类医疗器械注册变更补办补办申请表.doc

2、第三类医疗器械产品体考申请表.doc

第二篇：境内第三类医疗器械注册证书变更审批（小编推荐）

境内第三类医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

8、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

七、对申报材料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(8)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(7)其他

对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：境外医疗器械注册证书变更审批

境外医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；

(七)代理人改变；

(八)售后服务机构改变。

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业新的合法资格证明文件；

资料编号

4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

4、生产企业关于变更地址的声明；

资料编号

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

(四)代理人改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更代理人的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后代理人的委托书；

资料编号

5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

(五)售后服务机构改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

资料编号

5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

资料编号

6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

资料编号

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业新的合法资格证明文件

(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(4)生产企业关于变更地址的声明

(5)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)其他

①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；

②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

4、代理人改变的申报资料要求 ：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更代理人的声明

(4)生产企业给变更后代理人的委托书

由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。

(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明

(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

5、售后服务机构改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明

(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书

(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺

(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明

(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书

(8)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：第一类医疗器械产品注册证书变更

第一类医疗器械产品注册证书变更

许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变

许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制。

许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；

②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的营业执照；

④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的产品标准 ④医疗器械说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶时限：1个工作日

2、审查、审核

(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。

⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。

(3)时限：7个工作日

3、监督 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(3)时限：1个工作日

5、送达与公告

(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员

(2)岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的 权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。

③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前

第五篇：境内第三类医疗器械首次注册（本站推荐）

境内第三类医疗器械首次注册

2012年11月05日 发布

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；

资料编号(三)产品技术报告；

资料编号(四)安全风险分析报告；

资料编号(五)适用的产品标准及说明；

资料编号(六)产品性能自测报告；

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号(八)医疗器械临床试验资料；

资料编号(九)医疗器械说明书；

资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、境内第三类医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

(3)在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明

(1)标准文本，应加盖生产企业公章；

(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；

(4)申报产品应包含在产品标准范围内；

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

(3)原件；

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

(2)在有效期内；

(3)体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单；

(2)生产企业承担法律责任的承诺；

(3)加盖生产企业公章。

12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告

各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。