国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的

第一篇：国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]778号 【发布日期】2007-12-25 【生效日期】2007-12-25 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

(国食药监械[2007]778号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：

一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。

二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。

三、关于《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项的说明。

（一）生产企业实体不变、企业名称改变，是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。

对于此种情况，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。

（二）对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准。

（三）对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。对于境外医疗器械，如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

（四）产品标准名称的文字性改变，是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称改变。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十二月二十五日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关

事项

2008年01月03日 发布

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。

《通知》，一、明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。

二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。

此外，《通知》还对《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项作出了说明。

第三篇：国家食品药品监督管理局办公室关于2005年医疗器械注册证书延期事%AE

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办械[2009]18号 【发布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局办公室关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

(食药监办械[2009]18号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年二月二十六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通%9F

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办[2008]32号 【发布日期】2008-02-27 【生效日期】2008-02-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通知

(食药监办[2008]32号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

一、2004年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

三、生产企业应当按照国家有关标准和规定组织生产。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年二月二十七日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊