第一类医疗器械产品注册证书变更

第一篇：第一类医疗器械产品注册证书变更

第一类医疗器械产品注册证书变更

许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变

许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制。

许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；

②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的营业执照；

④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的产品标准 ④医疗器械说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶时限：1个工作日

2、审查、审核

(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。

⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。

(3)时限：7个工作日

3、监督 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(3)时限：1个工作日

5、送达与公告

(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员

(2)岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的 权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。

③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前

第二篇：境外医疗器械注册证书变更审批

境外医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；

(七)代理人改变；

(八)售后服务机构改变。

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业新的合法资格证明文件；

资料编号

4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

4、生产企业关于变更地址的声明；

资料编号

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

(四)代理人改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更代理人的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后代理人的委托书；

资料编号

5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

(五)售后服务机构改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

资料编号

5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

资料编号

6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

资料编号

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业新的合法资格证明文件

(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(4)生产企业关于变更地址的声明

(5)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)其他

①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；

②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

4、代理人改变的申报资料要求 ：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更代理人的声明

(4)生产企业给变更后代理人的委托书

由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。

(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明

(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

5、售后服务机构改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明

(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书

(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺

(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明

(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书

(8)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：国内第三类医疗器械注册证书变更审批

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

（一）企业名称变更：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明

（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的产品标准

资料编号

4、医疗器械说明书

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

（二）申报资料的具体要求：

1、企业名称变更的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的营业执照；

（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的产品标准：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（4）医疗器械说明书；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

十六、表格下载

1、境内第三类医疗器械注册变更补办补办申请表.doc

2、第三类医疗器械产品体考申请表.doc

第四篇：医疗器械产品变更情况说明

关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明

我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：

（产品名称、受理号）

我公司郑重声明：（请在以下□内划√）

□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。

□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。□ 上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。

我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

×××××× 公司（公章）公司负责人（签名）：年月日

第五篇：泰州市第一类医疗器械注册申请材料要求

附件2：

泰州市第一类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

申请表应打印，内容应完整、真实。申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证（登记表）》和《工商营业执照》所载内容一致。申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》（复印件），所申请产品应当在生产企业登记表核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件），工商营业执照在有效期内。

三、适用的产品标准及说明

（一）国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准。

1、注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配臵应明确。（5）系列产品中各型号/规格的区别应明确。

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准。

2、注册产品标准编制说明应包括下列主要内容： 直接采用国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交国家标准及行业标准的有效文本及采标声明。其内容至少应包括：所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明；采用标准的名称、标准号；申请注册产品名称（含商品名）；型号、规格；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

四、产品全性能检测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。

报告应加盖检测专用章。至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结果；报告日期；主检人和审核人签字。

如属于委托检测，应提供被委托机构出具的检测报告和委托检验协议书。

五、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

六、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证证或登记表》编号、《医疗器械注册证》编号（申报时内容为空白）；

（4）适用产品标准编号（申报时内容为空白）；（5）产品的性能、主要结构；（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）： 应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容： a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

七、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、注册检测报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）。

（六）申请表及注册申请材料各报二份。