第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)[本站推荐]

第一篇：第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)[本站推荐]

境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

一、受理

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址“与《工商营业执照》相同；

(2)“产品名称”、“规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；(2)《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告

产品全性能检测报告应包括以下内容：

(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手 段)的说明

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容：

(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号；(4)产品的性能、主要结构、适用范围。7．产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下内容：

(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量 的审查情况的说明；

(2)在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况：(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8．原医疗器械注册证书(适用-T-重新注册)(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。9．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)所提交的申请材料清单；

(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。10．申请材料的格式要求

(1)申请材料中同一项目的填写应一致；

(2)申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。(二)本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

(三)职责及权限

1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围 的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(1)对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

(2)对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工

作，将申请材料转入行政审批环节。

5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)(1)经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

(2)经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

二、行政审批

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。(一)审核 1．审核要求

(1)适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及

编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及

有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标 准；

——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

(2)医疗器械说明书

应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等)，对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

(3)产品全性能检测报告

对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。(5)产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

3．岗位职责及权限

(1)对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员：

(2)对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回：

(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；

(4)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。(二)复核 1．复核要求

(1)对经办人出具的审核意见进行审查；

(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。3．岗位职责及权限

(1)对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

(2)对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

(3)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。(三)审定 1．审定要求

(1)对复核人员出具的复核意见进行审查；(2)批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限

(1)对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；

(2)对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

第二篇：医疗器械变更审批操作规范

（根据国发〔2012〕52 号文件的规定，由设区市食品药品监督管理部门实施）A59706医疗器械（二、三类）生产、经营企业设立、变更审批－医疗器械经营企业变更审批操作规范

2012-2-8 22:46:37

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗器械经营企业变更。

（二）性质：行政许可。

二、设定依据

2000年1月4日国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

国家食品药品监督管理局令第15号公布，自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

三、实施权限和实施主体

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。根据此规定，医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条，《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。根据此规定，此项目的审批条件为：《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记事项已发生变更。

五、实施对象和范围

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。根据此规定，根据此规定，此项目实施对象和范围是：在广西辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十八条，《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监发[2008]9号）第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条:

（一）变更企业名称提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。

6．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

7．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。8．组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。”

9．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

10．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（二）变更企业法定代表人、企业负责人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。

6．企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。

7．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

8．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。9．组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

10．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

11．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（三）变更质量管理人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．质量管理人的任免文件。

6．新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

7．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

8．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（四）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。6．注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

7．经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

8．仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

9．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

10．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

11．因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

12《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

13．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（五）变更经营范围（增加或减少类别）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业从业人员情况表》。4．与拟变更经营范围相适应的设施设备表。

5．拟经营产品情况表及与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红章）。

6．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

7．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件及企业注册资金证明。

8．相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、C类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。

9．相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。10．相应注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

11．相应经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

12．相应仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

13．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

14．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

15．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

16．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

七、办结时限

（一）需现场审查：

法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：10个工作日。

（二）不需现场审查： 法定办结时限：15个工作日。承诺办结时限：7个工作日。

八、行政审批数量 无数量限制

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、咨询、投诉电话 咨询电话：0771-5595801 投诉电话：0771-5595845

第三篇：医疗器械生产企业许可证审批操作规范

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请

人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章告知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪

第四篇：第一类医疗器械产品注册证书变更

第一类医疗器械产品注册证书变更

许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变

许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制。

许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；

②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的营业执照；

④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的产品标准 ④医疗器械说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶时限：1个工作日

2、审查、审核

(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。

⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。

(3)时限：7个工作日

3、监督 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(3)时限：1个工作日

5、送达与公告

(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员

(2)岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的 权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。

③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前

第五篇：泰州市第一类医疗器械注册申请材料要求

附件2：

泰州市第一类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

申请表应打印，内容应完整、真实。申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证（登记表）》和《工商营业执照》所载内容一致。申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》（复印件），所申请产品应当在生产企业登记表核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件），工商营业执照在有效期内。

三、适用的产品标准及说明

（一）国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准。

1、注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配臵应明确。（5）系列产品中各型号/规格的区别应明确。

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准。

2、注册产品标准编制说明应包括下列主要内容： 直接采用国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交国家标准及行业标准的有效文本及采标声明。其内容至少应包括：所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明；采用标准的名称、标准号；申请注册产品名称（含商品名）；型号、规格；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

四、产品全性能检测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。

报告应加盖检测专用章。至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结果；报告日期；主检人和审核人签字。

如属于委托检测，应提供被委托机构出具的检测报告和委托检验协议书。

五、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

六、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证证或登记表》编号、《医疗器械注册证》编号（申报时内容为空白）；

（4）适用产品标准编号（申报时内容为空白）；（5）产品的性能、主要结构；（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）： 应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容： a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

七、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、注册检测报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）。

（六）申请表及注册申请材料各报二份。