安徽省医疗器械注册核查工作规范(征求意见稿)[模版]

第一篇：安徽省医疗器械注册核查工作规范(征求意见稿)[模版]

安徽省医疗器械注册核查工作规范（征求意见稿）第一条

为规范我省医疗器械注册申报秩序，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为，建立我省医疗器械注册核查工作制度，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号），制订本规范。

第二条 本规范适用于对我省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托的第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条 我省第二类医疗器械和受国家局委托的第三类医疗器械的注册核查工作由安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展；我省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织开展。

第四条

受国家局委托的第三类医疗器械注册核查，由国家局将企业提交的申报资料副本寄交省局进行核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄往国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条

我省第二类医疗器械生产单位在向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本和副本各一份。省局收到注册申请资料后，组织核查工作应于25个工作日内完成，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，由省局并存于企业注册申报资料中，作为注册审批的依据。我省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条

我省第一类医疗器械生产单位在向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本和副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应于20个工作日内完成，并出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，由市局并存于企业注册申报资料中，作为注册审批的依据。

我省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条 我省医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册型式检测样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《安徽省医疗器械注册核查标准》（附件2）。

第八条 我省医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《安徽省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条 我省第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《安徽省医疗器械注册核查记录》。

第十条 第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查工作，必要时可由省局委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《安徽省医疗器械注册核查记录》。

第十一条 核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

一、正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用核查工作实践。

二、在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论。

三、不得接受管理相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加管理相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动。

四、向管理相对人报销核查工作的任何费用。

五、调阅企业的技术资料要负保密责任，对核查结果要负保密 责任。

六、核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、管理相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体的采访。

七、向管理相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料。

八、核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条 核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条 经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的，省局或有关市局将不予受理其注册申请，同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

第十四条

生产企业经自查自纠发现医疗器械注册申请材料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请，或主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

第十五条 体外诊断试剂的注册核查，按照《体外诊断试剂生产实施细则》中附录C“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，填写出具《体外诊断试剂研制情况核查报告表》。

第十六条 本规范从下发之日起实施。

第二篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章 基本要求

第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条

境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。

第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。

第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。

第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。

第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章 临床资料要求及管理

第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。

第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。

（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章 注册申请与审批

第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第五章 变更申请与审批

第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：

（一）申请人名称；

（二）申请人注册地址；

（三）生产地址（文字性变更）；

（四）代理人。

第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：

（一）型号/规格；

（二）性能结构及组成；

（三）预期用途；

（四）生产地址（实质性变更）。

第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。

第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。

第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。

第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。

第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第六章 重新注册的申请与审批

第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：

（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；

（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；

（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；

（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 注册申请的撤回、退审和复审

第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。

（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；

（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；

（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）需要退审的其他情形。

第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第八章 监督管理

第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。

第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的;

（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。

第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。

第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。

对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。

第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第九章 法律责任

第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。

第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。

第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

第十章 附 则

第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。

第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：

×（×）1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为首次注册流水号。

重新注册的，××××3和××××6数字不变。

第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件：１．《医疗器械注册证》格式

２．《医疗器械变更申请批件》格式

３．首次注册申报资料要求及说明

４．重新注册申报资料要求及说明

５．变更申请申报资料要求及说明

第三篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。(缺少注册证书的的有效期4年、以及注册号的编排方式)

第二章 基本要求

第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条

境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服 务工作。

第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。

第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。

第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。

第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章 临床资料要求及管理

第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。

第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。

（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章 注册申请与审批

第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医 疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第五章 变更申请与审批

第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变 更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：

（一）申请人名称；

（二）申请人注册地址；

（三）生产地址（文字性变更）；

（四）代理人。

第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：

（一）型号/规格；

（二）性能结构及组成；

（三）预期用途；

（四）生产地址（实质性变更）。

第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。

第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。

第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。

第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器 械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第六章 重新注册的申请与审批

第四十五条 医疗器械注册证有效期5年（增加了一年）。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：

（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；

（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；

（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；

（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 注册申请的撤回、退审和复审

第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。

（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；

（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；

（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）需要退审的其他情形。

第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第八章 监督管理

第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。

第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的;

（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。

第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。

第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。

对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。

第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第九章 法律责任

第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。

第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。

第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

第十章 附 则

第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。

第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：

×（×）1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为首次注册流水号。

重新注册的，××××3和××××6数字不变。

第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件：１．《医疗器械注册证》格式

２．《医疗器械变更申请批件》格式

３．首次注册申报资料要求及说明

４．重新注册申报资料要求及说明

５．变更申请申报资料要求及说明

第四篇：无菌医疗器械管理规范实施细则-医疗器械注册

无菌医疗器械管理规范实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和记录

第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性，并满足本细则的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章 设计和开发

第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。

第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章 采购

第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

第七章 生产管理

第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第四十六条 生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

第五十条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。

第八章 监视和测量

第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第九章 销售和服务

第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章 不合格品控制 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章 顾客投诉和不良事件监测

第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章 分析和改进

第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章 附则

第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。

第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第九十条 本细则下列用语的含义是： 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。

——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械。

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五篇：安徽省价格鉴证操作规范(征求意见稿)

安 徽 省

格鉴证操作规（征求意见稿）

安徽省物价局 价范

目 录 总 则...................................................................1 2 术 语...................................................................2 3 价格鉴证原则...............................................................5 3.1 价格鉴证工作原则.......................................................5 3.2 价格鉴证技术原则.......................................................5 4 价格鉴证程序...............................................................7 5 价格鉴证方法..............................................................11 5.1 价格鉴证方法选用......................................................11 5.2 市场比较法............................................................11 5.3 收益法................................................................13 5.4 成本法................................................................14 5.5 专家咨询法............................................................15 6 一般涉案财物价格鉴证.......................................................17 7 刑事案件财物价格鉴证......................................................19 8 非涉案财物价格鉴证........................................................23 9 补充鉴证、重新鉴证及复核裁定..............................................25 9.1补充鉴证...............................................................25 9.2 重新鉴证...............................................................25 9.3复核裁定...............................................................25 10 价格鉴证结论书...........................................................28 11 价格鉴证工作底稿及档案...................................................31 11.1 价格鉴证工作底稿......................................................31 11.2 价格鉴证档案管理......................................................32 规范用词用语说明...........................................................................................................................33 总 则

1.1 为了规范价格鉴证行为，统一全省价格鉴证程序和方法，做到价格鉴证结果合法、公平、客观、科学，根据《中华人民共和国价格法》和国家有关价格鉴证的文件规定，制定本规范。

1.2 本规范适用于本省行政区域内的价格鉴证活动。价格评估机构的价格评估活动可参照本规范执行。

1.3 价格鉴证除应符合本规范外，还应符合国家现行有关标准、规范的规定。术 语

2.1 价格鉴证

本规范所称价格鉴证，是指价格鉴证机构接受委托，对经济和社会活动中所涉及的财物及服务项目进行价格鉴定、认证的行为。

2.2 价格鉴证机构

本规范所称价格鉴证机构，指由县以上人民政府价格主管部门依法设立，取得国务院价格主管部门颁发的价格鉴证机构资质证书，承担价格鉴证及相关业务的单位。

2.3价格鉴证人员

指取得国家规定的价格鉴证人员资格证书，并在价格鉴证机构从事价格鉴证业务的人员。

2.4 价格

本规范所称价格，包括商品价格、服务价格及其构成要素价格，有单价和总价之分。商品价格指各类有形产品和无形资产的价格，服务价格是指各类有偿服务收费，构成要素价格指构成价格的各项成本费用及利润、税金。

2.5 价格类型

价格类型包括市场价格和非市场价格。市场价格是指某项财产在公开市场条件下的自愿买方和自愿卖方在价格鉴证基准日以正常、公平交易方式所形成的价值金额。交易过程中，当事人双方应信息对称,且不受任何强迫压制。

非市场价格是市场价格以外价格类型的总称, 是指价格鉴证人员按照国家有关法律、法规和司法解释的规定, 根据委托方的鉴证目的和个案的具体情况, 对某项财产进行鉴证的价值额。

2.6 公开市场

在该市场上交易双方进行交易的目的在于最大限度地追求经济利益，并掌握必要的市场信息，有较充裕的时间进行交易，对交易对象具有必要的专业知识，交易条件公开并不具有排它性。

2.7 公开市场价值

在公开市场上最可能形成的价格。

采用公开市场价值标准时，要求鉴证的客观合理价格或价值应是公开市场价值。2.8 市场中等价格

价格鉴证标的于鉴证基准日，在当地市场正常交易的一个合理范围的价格，包括批

发价、零售价等，不同于平均价格。

2.9快速变现价格

在涉及以资产进行赔偿、抵债等司法裁定事项中，要求一定期限内将涉案资产快速变现，形成在鉴定基准日预期出卖资产可回收的价格。在企业终止时确定的企业或资产的快速变现价格即清算价格。

2.10 类似物品

与鉴证标的处在同一供求圈内，并在规格、性能、用途、规模、质量等方面与鉴证标的相同或相近的物品。

2.11 同一供求圈

与鉴证标的具有替代关系、价格会相互影响的适当范围。2.12 无形资产

指特定主体拥有或控制的，不具有实物形态，对生产经营长期发挥作用且能带来经济利益的资源。

无形资产分为可确指无形资产和不可确指无形资产。可确指无形资产包括专利权、专有技术、商标权、著作权、土地使用权、特许权等；不可确指无形资产指商誉。

2.13 市场比较法

将价格鉴证标的与在基准日近期有过交易的类似物品进行比较，对这些类似物品的已知价格作适当的修正，以此测算价格鉴证对象的客观合理价格或价值的方法，又名市场法。

2.14 收益法

分析预测价格鉴证标的未来的正常净收益，选用适当的资本化率将其折现到基准日后累加，以此测算价格鉴证对象的客观合理价格或价值的方法。

2.15 成本法

以鉴证基准日价格鉴证标的重置成本为基础，扣除价格鉴证标的各种贬值，以此测算价格鉴证标的客观合理价格或价值的方法。

2.16 专家咨询法

将若干专家设定为市场潜在的购买者，利用其专业知识、经验和分析判断能力对鉴证标的价格进行鉴证的方法。

2.17 重置成本

重置成本又称重置价格，指重新购置或建造同样生产（服务）能力的资产所要花费的全部支出，是资产现行（基准日）的再取得成本，分为复原重置成本和更新重置成本。

复原重置成本，是指采用与鉴证标的相同的材料、建筑或制造标准、设计、规格及 3

技术等，以现时（基准日）价格水平重新购建与鉴证标的相同的全新物品所发生的费用。

更新重置成本，是指采用现时（基准日）的新型材料、建筑或制造标准、设计、规格及技术等，以现时（基准日）价格水平购建与鉴证标的具有同等功能的全新物品所需的费用。

2.18 经济损失

经济损失是现有财产因受到侵害而造成的损失，分为直接损失和间接损失。直接损失，是指现有财产因受到侵害而造成的自身价值减少或者丧失的数额。直接损失是以财产的实际价值计算的，即现有财产价值的减少或丧失。

间接损失，是指现有财产因受到侵害而减少或者丧失之后而造成的籍此财产应当得到的财产价值的减少或丧失（未来可得利益减损）。间接损失可以是因财产权益受侵害而引起的，也可以是人身权益受侵害而引起的。

2.19 价格鉴定（认证）结论书

是全面、公正、客观、准确地记述价格鉴证过程和价格鉴证成果的证明性文件。价格鉴证原则

3.1 价格鉴证工作原则

3.1.1 价格鉴证应遵循合法、公平、客观、科学原则。

3.1.2 合法原则，是指价格鉴证行为必须符合国家法律、法规及政策要求，以有关法律、法规及政策规定为行为依据。

3.1.3 公平原则，是指价格鉴证机构和人员必须坚持公平公正的立场,以中立的第三者身份公正地进行价格鉴证。

3.1.4客观原则，是指价格鉴证应当以充分的事实为依据，实事求是地反映鉴证标的的客观情况，排除人为因素的干扰，并不得将主观随意推测的情况及价格强加于鉴证对象，使鉴证结论经得起检验。

3.1.5科学原则，是指价格鉴证应当运用科学的方法、程序、技术标准和工作方案开展鉴证活动，使鉴证结果准确合理。

3.2 价格鉴证技术原则

3.2.1 价格鉴证应遵循的技术原则主要有： ⑴替代原则； ⑵预期原则； ⑶贡献原则； ⑷时点原则；

⑸最高最佳使用原则； ⑹适用标准原则。

3.2.2 遵循替代原则，应以同一市场或类似市场上相同使用价值和质量的商品价格为依据，价格鉴证结果不得明显偏离具有替代性质的商品价格。

3.2.3 遵循预期原则,应以价格鉴证对象在正常利用条件下的未来客观有效的预期 5

收益为依据。

3.2.4 遵循贡献原则，应以资产的贡献大小确定其价值。

3.2.5 遵循时点原则，要求价格鉴证结论应是价格鉴证标的在价格鉴证基准日时点的客观合理价格或价值。

3.2.6 遵循最高最佳使用原则，应以价格鉴证对象的最高最佳使用为前提。3.2.7 遵循适用标准原则,对不同的价格鉴证标的,按照国家规定的不同价格管理形式和有关司法解释要求,采用与之相适应的标准进行价格鉴证。实行政府定价的,应按照政府定价标准进行价格鉴证；实行政府指导价的,应遵循政府规定的浮动幅度、利润率等管理办法进行价格鉴证；实行市场调节价格的,应依据市场情况、标的实际状况和鉴证目的,选用适当方法进行价格鉴证；司法部门有明确定价标准的,应依据司法部门的规定进行价格鉴证。价格鉴证程序

4.1 价格鉴证按下列程序进行：（1）接受委托；（2）价格鉴证准备；（3）进行实地查勘和调查；

（4）进行市场调查和搜集所需资料；（5）价格鉴证测算；

（6）整理价格鉴证工作底稿；（7）撰写价格鉴证结论书（报告）；（8）内部审议；

（9）出具价格鉴证结论书；（10）价格鉴证资料归档。

4.2 接受委托阶段，包括委托方委托和价格鉴证机构受理。

4.2.1涉案财物价格鉴证的委托方为办理案件的司法机关、行政机关或仲裁机构；价格纠纷所涉财物价格鉴证一般应由有关当事人共同委托；其他非涉案财物价格鉴证，可由有利害关系的单位或个人委托。

4.2.2委托方委托进行价格鉴证，应出具书面委托书。价格鉴证委托书应当包括下列内容：

（1）价格鉴证标的物名称和鉴证范围以及鉴证标的的物质实体状况和权益状况，对单位和公民的生产资料、生活资料等应注明牌号、规格、数量及产地、生产（购置）时间等；

（2）价格鉴证理由、目的和要求。涉案财物价格鉴证应明确描述所涉罪名；（3）价值类型的明确含义；

（4）价格鉴证基准日期，采用公历表示，一般应精确到日；（5）提供材料的名称、份数；（6）委托单位批准人、送鉴人；

（7）委托方单位名称、通讯地址、经办人、联系电话及委托日期；（8）需要说明的其他事项。

委托书应加盖委托单位印章。价格鉴证委托书样式参见附录一。

4.2.3 价格鉴证机构受理。价格鉴证机构收到价格鉴证委托后，应有专人对委托书进行审查，明确价格鉴证基本事项,提出受理、不受理或移送上级、移交下级鉴证机构的意见，并书面通知委托方。

4.2.4 不予受理的几种情况：

（一）上级价格鉴证机构或其他行政区域价格鉴证机构已作出价格鉴证结论或复核裁定结论的。

（二）除国家机关办理案件需要外，以下情形的财物价格鉴证一般不予受理：（１）法律权属资料不清或资料虚假；（２）非法取得、拥有的财物；

（３）违禁品，如毒品、枪支弹药、淫秽物品、管制刀具等；（４）国家规定不允许流通的文物；（５）假药及有毒、有害食品；

（６）国家明令禁止生产、销售或使用的财物。

（三）国家规定的其他不应进行价格鉴证的财物或情形。

4.3 价格鉴证准备阶段，包括落实价格鉴证人员，制订价格鉴证作业方案等。4.3.1 受理委托后，应确定不少于二名价格鉴证人员具体办理鉴证业务，业务复杂的应由三人以上组成价格鉴证小组。

办理专业性、技术性强的价格鉴证业务时，若本机构价格鉴证人员无法独立解决，应聘请相应专业的技术人员协助鉴证。

4.3.2 价格鉴证人员应在明确价格鉴证基本事项的基础上，对价格鉴证项目进行初步分析，拟定价格鉴证作业方案。

4.4 对鉴证标的进行查勘。价格鉴证人员及聘请的专业技术人员应按委托书的有关内容和要求，对价格鉴证标的进行查勘。必要时应到现场亲身感受和查看价格鉴证标的的具体状况，同时对委托书中有关价格鉴证标的资料进行核实。

4.4.1根据鉴证标的的具体情况可采用逐个勘验、分类勘验和抽查勘验的方式。对于价值高的物品应逐个勘验；对价值低、数量大的成批物品，可进行分类勘验或抽查，抽查数量应不低于总量的5%。

4.4.2 进行现场查勘时，价格鉴证人员应作好现场查勘记录，必要时应对价格鉴证标的及相关环境进行拍照、摄像以及绘制位置图等。现场查勘记录一般应由参加查勘的有关人员签字，当事人拒绝签字的，可由参加查勘的价格鉴证人员及委托方有关人员共同签字，并说明拒签情况。价格鉴证人员从有关单位摘录的档案或其他书面证据材料，应当由提供材料的单位核对并盖章。查勘记录可作为价格鉴证的依据。

现场拍摄照片一般应有以下几个角度：正面、侧面、斜侧面（前斜侧面）、背面，另外应根据需要对标的局部、内部细节及周边环境等进行拍摄。

4.4.3 通过现场查勘无法确定成新率和尚可使用时间等价格鉴证所需基础资料时，价格鉴证人员应借助一定的技术手段、方法对标的物进行检测鉴证。对于情况复杂而委托方未提供标的物质量（技术）状况资料，价格鉴证人员又无法确定时，应要求委托方到有关法定机构进行技术鉴定后，再进行价格鉴证。

对查勘中发现缺少资料或与委托不符的情况，应及时与委托方协商，要求委托方补充相关资料并以书面形式确认有关事项。必要时可要求变更委托。

4.5 进行市场调查，广泛收集与本次价格鉴证有关的数据资料，并应保证采集到的价格资料客观、真实。调查分析和收集资料应贯穿于整个鉴证过程。

价格鉴证标的涉及面宽、种类繁杂，价格鉴证机构和价格鉴证人员应经常搜集价格鉴证所需资料，如国家价格政策、价格主管部门编印的价格资料、有关部门编印的专业价格资料、报刊网络登载的价格资料以及政府发布的价格指数等，并进行核实、分析、整理，建立价格数据库。

4.6 价格鉴证测算阶段，应在分析有关资料和现场查勘、调查研究的基础上，扩大和深化对鉴证标的的了解，并根据鉴证目的、价格类型，以及收集的资料情况，选择适宜的价格鉴证方法进行具体测算。

4.6.1 不同鉴证方法测算出的结果，应进行比较分析。当这些结果差异较大时，应寻找并排除出现差异的原因。对不同价格鉴证方法测算出的结果应做下列检查：

（1）计算过程是否有误；（2）基础数据是否准确；（3）参数选择是否合理；（4）是否符合价格鉴证原则；（5）公式选用是否恰当；

（6）选用的价格鉴证方法是否适宜价格鉴证标的和鉴证目的。

4.6.2 确定选用的价格鉴证方法测算出的结果无误之后，应根据具体情况确定一个最终结果。

在测算结果的基础上，应根据实际情况考虑一些不可量化的价格影响因素，对该结果进行适当的调整，或取整，或认定该结果，作为最终的价格鉴证结果。当对测算结果有调整时，应在价格鉴证报告中明确阐述理由。

4.6.3 价格鉴证结果尾数。单价应保留两位小数，刑事犯罪案件价格鉴证总额保留到元，其他案件价格鉴证总额：万元以下可保留到元，万元至十万元保留到拾元，拾万 9

元以上保留到百元。尾数按四舍五入进行取舍，法律、法规另有规定或者委托方有特殊要求的,从其规定或约定。

4.7 出具价格鉴证结论书。一般情况下，价格鉴证机构应当自受理委托之日起七日内出具价格鉴证结论书。法律、法规另有规定或者委托双方另有约定的，从其规定或者约定。

价格鉴证机构应将价格鉴证结论书及时送达委托单位，送达时应由送达人及委托单位接收人在《价格鉴证结论书送达回证》上签字；通过邮寄送达的，送达人应在《价格鉴证结论书送达回证》上注明送达方式，并将邮局回执归档备查。价格鉴证方法

5.1 价格鉴证方法选用

5.1.1 价格鉴证人员应熟知、理解并正确运用市场比较法、收益法、成本法、专家咨询法以及这些价格鉴证方法的综合运用。

5.1.2 对同一价格鉴证标的宜选用两种以上的价格鉴证方法进行价格鉴证，以一种方法为主，其他方法为辅。

5.1.3 根据已明确的价格鉴证目的，价格鉴证方法须严格与价格鉴证的价值类型相适应，与鉴证对象相适应。

5.1.4 有条件选用市场比较法进行价格鉴证的，应以市场比较法为主要的价格鉴证方法。

5.1.5 有收益性的价格鉴证标的，应选用收益法作为其中的一种价格鉴证方法。5.1.6 在无市场依据或市场依据不充分而不宜采用市场比较法、收益法进行价格鉴证的情况下，可采用成本法作为主要的价格鉴证方法。

5.1.7 在对特殊物品进行价格鉴证，或无法使用市场比较法、收益法、成本法进行价格鉴证的情况下，可采用专家咨询法进行价格鉴证。

5.2 市场比较法

5.2.1 运用市场比较法价格鉴证应按下列步骤进行：(1)搜集交易实例；(2)选取可比实例；(3)建立价格可比基础；(4)进行交易情况修正；(5)进行交易日期修正；(6)进行区域因素修正；

(7)进行功能（个别）因素修正；

(8)求出鉴证价格。基本公式：

鉴证价格=参照物市场价格×A×B×C×D A-交易情况修正系数；B-交易日期修正系数

C-区域因素修正系数；D-功能（个别）因素修正系数

5.2.2 运用市场比较法，应准确搜集大量交易实例，掌握正常市场价格行情，根据价格鉴证标的状况和价格鉴证目的，从搜集的交易实例中选取三个以上的可比实例。

选取的可比实例应符合下列要求：（1）与价格鉴证标的相同或类似物品；

（2）成交日期与价格鉴证基准日期相近，不宜超过一年；（3）成交价格为正常价格或可修正为正常价格。

5.2.3 进行交易情况修正，应排除交易行为中的特殊因素所造成的可比实例成交价格偏差，将可比实例的成交价格调整为正常价格。

5.2.4 进行交易日期修正，应将可比实例在其成交日期时的价格调整为价格鉴证基准日时的价格。

交易日期修正宜采用鉴证标的的专项价格指数或类价格指数进行调整。在无专项价格指数或类价格指数的情况下，可根据当地市场价格的变动情况和趋势作出判断，给予调整。

5.2.5 进行区域因素修正，应将可比实例在其外部环境状况下的价格调整为价格鉴证标的外部环境状况下的价格。

5.2.6 进行功能（个别）因素修正，应根据可比实例与价格鉴证标的的实体功能不同，进行价格差异调整。

5.2.7 交易情况、交易日期、区域因素和功能（个别）因素的修正，视具体情况可采用百分率法、差额法或回归分析法。

每项修正对可比实例成交价格的调整不得超过20％，综合调整不得超过30％。5.2.8 选取的多个可比实例的价格经过上述各种修正之后，应根据具体情况计算求出一个综合结果，作为鉴证价格。

5.2.9 市场比较法的原理和技术，也可用于其他价格鉴证方法中有关参数的求取。

5.3 收益法

5.3.1 运用收益法价格鉴证应按下列步骤进行：（1）搜集有关收入和费用的资料；（2）确定年客观收益额；（3）选用适当的折现率；

（4）选用适宜的计算公式求出收益价格。

基本公式：收益价格=未来收益期内各期收益现值之和

5.3.2 收益额，是指价格鉴证标的使用带来的未来或潜在净收益的期望值，一般应采用正常客观的数据。若利用价格鉴证对象本身的资料直接测算出的收益额与类似资产的正常客观的情况不符，应进行适当的调整修正，使其成为正常客观的。收益额可以是税后利润、现金流量或利润总额，具体选择要根据鉴证标的类型和鉴证目的确定，并与折现率口径保持一致。

5.3.3 折现率，是指将未来的预期收益折算成现值的比率，一般包括无风险利率、风险报酬率和通货膨胀率。应以鉴证标的行业的收益水平为基础，结合其社会收益水平以及企业、鉴证标的的收益水平及其未来变化情况综合确定，常采用下列方法分析确定：

（1）市场提取法：应搜集市场上三例以上类似资产的价格、收益等资料，选用相应的收益法计算公式，求出折现率。

（2）安全利率加风险调整值法：安全利率（无风险利率）可选用同一时期的一年期国债年利率或中国人民银行公布的一年定期存款年利率；风险调整值应根据鉴证标的所在地区的经济现状及未来预测，鉴证标的用途及新旧程度等确定。

除有可靠凭据表明确实具有高收益水平或高风险以及特殊情况外，折现率一般不超过15%。

5.3.5 计算收益价格时应根据未来净收益流量的类型，选用对应的收益法计算公式。

5.4 成本法

5.4.1 运用成本法价格鉴证应按下列步骤进行：（1）搜集有关成本、税费、利润等资料；（2）测算重置成本；（3）测算各种贬值；（4）求出鉴证值。基本公式：

鉴证值=重置成本-实体性贬值-功能性贬值-经济性贬值

或

鉴证值=重置成本×综合成新率

5.4.2 采用成本法价格鉴证的前提条件是：

（1）被鉴证标的处于持续使用状态或被假定处于持续使用状态；（2）应当具备较充足的、可利用的历史资料；

（3）形成物品价值的耗费是必须的，且这些耗费应体现社会或行业平均水平。5.4.3 重置成本的测算，应根据具体的鉴证标的和可以收集到的资料选用重置核算法、价格指数法、功能价值法、规模经济效益指数法、统计分析法等。

重置成本构成内容，应根据具体价格鉴证对象的实际情况确定，成本构成内容应在价格鉴证结论书中予以说明。

实际价格鉴证中，应注意区分使用复原重置成本和更新重置成本。更新重置成本，宜用于一般鉴证标的和因年代久远、已缺少与旧有物品相同的材料，或因技术变迁，使得旧有物品复原有困难的价格鉴证。复原重置成本宜用于有特殊保护价值的物品的鉴证。

5.4.4 实体性贬值即有形损耗引起的贬值，测算遵循的原则应以鉴证标的有关事实和环境条件为依据，特别是标的服役年限和使用状况，有形损耗的程度最终取决于鉴证标的的实体状态条件与同样的新资产状态条件之间的差别。具体方法可选用观测法（成新率法）、使用年限法、修复费用法等。

（1）使用年限法公式：

实体性贬值=重置成本预计残值×实际已使用年限 总使用年限 14

在实际价格鉴证中，总使用年限应为经济耐用年限。鉴证标的经济耐用年限可参考省物价局《关于印发安徽省涉案财产价格鉴定相关技术参数参照标准的通知》（皖价证[2006]128号）文件，亦可取实际已使用年限与尚可使用年限之和。

实际已使用年限应根据资产的运转使用状态、资产利用率及分期投资情况等各方面因素分析确定；尚可使用年限应根据资产的有形损耗因素等分析确定。

对于国家有强制报废标准的，总使用年限即为强制报废年限，尚可使用年限计算到停用日。

预计残值一般只考虑数额较大的情况。若残值数额相对重置成本较小，一般可以忽略不计。

（2）修复费用法的测算公式：

实体性贬值率=可修复部分实体贬值不可修复部分实体贬值

复原重置成本物品的损耗分为可修复和不可修复两部分。修复所需的费用小于或等于修复后物品价值的增加额的，为可修复部分，反之为不可修复部分。可修复部分的实体损耗可直接采用修复费用；不可修复部分的实体性损耗可采用成新率法或使用年限法确定。

5.4.5 功能性贬值是指由于技术进步引起的鉴证标的功能相对落后造成的价值损失。包括由于技术进步，使鉴证标的原来的建造成本超过现行(基准日)建造成本的超支额，以及鉴证标的超过目前类似技术进步设备的运营成本的超支额。

5.4.6．经济性贬值是指由于外部经济环境变化而引起的资产闲置、收益下降等而造成的价值损失。包括由于外部因素的影响，使标的生产能力下降或生产成本上升，以及使生产能力闲置等造成的价值损失额。

5.4.7 综合成新率应在全面考虑实体性贬值、功能性贬值及经济性贬值的基础上，通过综合的技术经济分析、调整得到合理的成新率。

5.4.8 采用成本法计算出的价值不应低于该物品预计清理变现的净收益。对于基本能够正常使用的物品，其成新率一般不低于15%。

5.5 专家咨询法

5.5.1 专家咨询法是市场比较法在实际价格鉴证中的具体运用，又称模拟市场法。专家咨询法适用于对稀有、异常的物品价值进行鉴证，如书画、古董、珠宝制品等，这些物品的共同特点是市场上没有或极少有交易，不具有独立、连续获利能力，价值的 15

高低不主要取决于成本，在艺术价值、科学价值、历史价值等方面差异悬殊。

5.5.2 运用专家咨询法应选择三名以上专家，专家应是与价格鉴证标的密切相关的行业专业内，精通业务、有一定代表性和名望的专业技术人员或市场销售人员。

5.5.3 专家应分别独立对价格鉴证标的的价格提出意见或建议，价格鉴证人员应运用统计分析方法对专家意见进行分析处理，形成价格鉴证人员自己的意见。一般涉案财物价格鉴证

6.1价格鉴证机构一般只接受司法机关、行政机关的委托，对其办理的各类案件中的涉案财物价格进行鉴证。

6.2涉案财物价格鉴证委托书中应注明案件性质，并提供涉案标的物于鉴证基准日的具体状况、损坏程度等资料，其中灭失标的物还应提供有关的询问笔录、证人证言、办案机关对有关情况认定结论（事实）书面材料及相关资料。

6.3 涉案财物价格鉴证应根据涉案财物于鉴证基准日的具体状况，参照当时当地同类财物的市场中等价格，按照有关规定进行价格鉴证。

6.4 涉案财物价格鉴证一般应遵循以下规定：

(1)流通领域的商品（含进出口货物），按市场零售价的中等价格计算；属于政府定价的，按政府定价计算；属于政府指导价的，应根据鉴证目的，结合市场行情，在规定的幅度内具体确定。

(2)当政府实行价格干预等紧急措施时，按照政府有关规定计价。

(3)生产领域的产品，成品按流通领域的商品鉴证方法计算；半成品，根据生产过程中实际所处的阶段，按完工程度比照成品价格进行折算；原材料按进货价格加合理费用计算。

(4)对于已使用过或残损的财物，一般可根据涉案标的于鉴证基准日的具体状况确定其综合成新率，并结合当时当地相同或类似物品的市场中等价格以成本法确定。有条件选用市场法的，也可采用市场法，但应合理进行可比实例与涉案标的的差异调整。

(5)假冒伪劣产品，应区分不同案件确定价格鉴证内涵。在财产型犯罪和贪污贿赂型犯罪中一般应以实际价值鉴证；在假冒注册商标罪中应以被侵权商品的价值确定；在伪劣产品犯罪中应按同类合格产品的价值确定。

(6)含有附加费用的物品，当附加费用随涉案物品转移的，重置价格中应包含附加费。

(7)金、银、珠宝等制作的工艺品，按国有商店或当地大型零售企业零售价格计算；国有商店或当地大型零售企业没有出售的，可根据其生产成本并参照市场价格水平确定。

(8)对历史上各时代重要实物、艺术品、文献、手稿、图书资料、代表性实物等可移动文物，依法可以流通的，可按文物商店的一般零售价或经营文物拍卖的拍卖企业拍卖价格计算，或者根据文物鉴证部门的鉴证结论，采用市价法或专家咨询法确定。

(9)邮票、纪念币等收藏品、纪念品，按市场交易价格计算。对于市场上没有交易的收藏品、纪念品按其票面价值（或原值）加适当利息计算。

(10)农副产品，按当地农贸市场同类产品的中等价格计算；大牲畜，按当地交易市场同类同等大牲畜的中等价格计算（怀仔儿的不另计价，但应适当考虑配种费、营养费等）。无法采集价格的，可按发生的物质费用、期间费用加合理利税，结合当时当地市场价格水平计算。

(11)花卉、盆景、宠物等，按市场中等交易价格计算。对于市场上没有交易的，可根据权威部门提供的有关资料，采用专家咨询法确定。

(12)财物损失价值鉴证，全损按损坏前实际价值扣除残值确定；部分损坏且可修复的，按修复费用确定。

(13)失火造成的财物直接损失，一般按火灾发生前财产的价值减去火灾发生后财产的尚可利用价值确定。价格鉴证对象是火灾造成的公私财物，包括建筑物等不动产、机器设备和生活资料等动产，但不包括土地使用权等无形资产。

(14)生产经营损失,一般根据正常生产经营情况下平均实际收入和停产、停业期间的实际收入进行计算。实际收入应为正常业务收入扣减可变成本后的余额，不扣除税金。

(15)外币，按基准日国家外汇管理部门公布的外汇中间价计算。

(16)汽车、摩托车等运输设备，按基准日市场价格加上国家规定的车辆购置税，结合综合成新率进行鉴证。

(17)经济果木类价格鉴定，应按生长期的不同阶段，分别不同品种选用收益法或成本法计算。

①幼树期，按核实的合理投入成本和工时费用计算，树苗按基准日当地同龄幼树的市场成交中等价格确定；

②初果期，在幼树期计算基础上，加上按当时当地果实收购价格计算的未来三年的平均产值；

③盛果期，按盛果期（尚可获益期间）和衰果期的收益现值之和计算。④衰果期，按衰果期（尚可获益期间）收益现值之和计算。

(18)森林、林木、林地和森林景观价格鉴证方法，可参照国家国有资产管理局、林业部发布的《森林资源资产评估技术规范》的规定，文书制作应执行本规范的要求。

(19)土地、房地产价格鉴证方法，分别可参照国家标准《城镇土地估价规程》、《房地产估价规范》的规定，文书制作应执行本规范的要求。

以上鉴证原则与国家法律、法规有冲突的，执行国家法律法规。

刑事案件财物价格鉴证

7.1 刑事案件价格鉴证委托。刑事案件价格鉴证一般由公安机关、检察机关或人民法院委托,价格鉴证机构不接受当事人或其他机构的委托。

刑事案件价格鉴证结论直接影响到“罪刑相适应”这一刑法原则的实施，价格鉴证中应严格遵循规定的程序，按照国家有关法律、法规和司法解释的规定，根据涉案标的于鉴证基准日的具体状况，结合市场行情进行鉴证。

7.2破坏公用电信设施罪中的价格鉴证。破坏公用电信设施造成的财产损失包括直接损失和间接损失。直接损失，指临时抢通和正式修复被损坏线路设备所需的器材、设备、施工、运输等费用。间接损失，指阻断通信给电信部门所造成的通信费用损失。

7.2.1直接损失,一般按照当时、当地修复被损坏线路设备所需费用计算。通常的鉴证方法是：①按照电信行业定额标准，合理划分工艺流程，选用相应的定额计算工程量；②选用当地市场材料价格、人工价格计算工程直接费用；③按照规定计取间接费用、计划利润、税金等；④计算修复费用。

7.2.2间接损失,一般按照被损坏电信设施阻断通信所减少的通信量计算，计算时应考虑受影响范围内电信企业平均通信收入和阻断通信实际时间。

7.3 重大责任事故造成的财产损失价格鉴证。财产损失包括直接经济损失和间接经济损失，直接经济损失是重大责任事故直接导致的财产毁损、灭失，如厂房、机器设备、原材料、成品、半成品等因事故而被毁坏；间接经济损失是指重大责任事故造成的停产、停业等损失。

7.3.1直接经济损失，可根据受损财物的具体状况以及可以获取的有关资料，选用成本法和市场比较法进行价格鉴证。

7.3.2 间接经济损失（停产、停业损失），通常可以根据受害单位正常生产经营情况下平均实际收入和停产、停业期间的实际收入进行计算。实际收入一般应为正常业务收入扣减可变成本(与产品产量按正比例变动的费用，如原材料、辅助材料、动力、外购协作件等)后的余额，不扣除税金。

7.4生产、销售伪劣产品罪中的价格鉴证。

7.4.1涉案伪劣产品货值金额一般可按以下规定计算：

(1)涉案产品有标价的，货值金额以涉案伪劣产品的标价计算；(2)涉案产品没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。7.4.2同类合格产品的市场中间价格按以下原则确定：

(1)在生产环节查获的，采用当地同类合格品的市场中等批发价格；在流通环节查获的，采用当地同类合格品的市场中等零售价格。

(2)国内市场没有经营的产品，可参考国际市场价格或产地价格加合理运杂费、税费确定。

7.5生产、销售伪劣产品造成损失价格鉴证。对生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子导致生产遭受较大损失的鉴证，一般应从作物减产或绝收数量和范围、畜禽生病或者死亡的数量等方面加以综合考虑。

确定伪劣农药、兽药、化肥、种子造成的减产或绝收损失，首先应确定其产量（数量）、价格。作物亩产量一般以当地前3年平均亩产量（宜采用官方公布的统计数据）为准；价格一般按照当地当时市场中等价格计算。

7.6侵犯知识产权罪中的价格鉴证。侵犯知识产权罪（假冒注册商标罪，非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪,假冒专利罪,侵犯著作权罪，侵犯商业秘密罪等）中的非法经营数额，是指行为人在实施侵犯知识产权行为过程中，制造、储存、运输、销售侵权产品的价值。

7.6.1非法经营数额的确定一般按以下规定进行：(1)已销售的侵权产品的价值，按照实际销售的价格计算;(2)制造、储存、运输和未销售的侵权产品的价值，按照标价或者已经查清的侵权产品的实际销售平均价格计算;(3)侵权产品没有标价或者无法查清其实际销售价格的，按照被侵权产品的市场中间价格计算。

7.6.2被侵权产品的市场中间价格按以下原则确定：

(1)在生产环节查获的，采用当地被侵权产品的市场批发价格；在流通环节查获的，采用当地被侵权产品的市场中等零售价格。

(2)国内市场没有经营的产品，可参考国际市场价格或产地价格加合理运杂费、税费确定。

(3)价格的确定不考虑侵权产品的自身质量，若侵权产品包装与被侵权产品存在差异，可根据实际情况在被侵权产品价格基础上适当扣减相应的包装费用。

7.7 盗窃案件中的价格鉴证。对被盗财物价值进行鉴证一般只包括财物本身的价值，委托机关要求对因盗窃行为造成的间接损失进行鉴证，应予说明。

7.7.1 盗窃物品价格鉴证方法，一般应结合当时（鉴证基准日）、当地同类物品的实际状况，分别按市场中等零售价格、国家规定价格或主管部门核定价格计算价值金额，也可根据被盗财物的特殊性，按成本价或进价计算。

7.7.2盗窃物品价格鉴证一般应遵循如下价格标准：

(1)流通领域的商品（进出口货物、物品），一般按市场中等价格计算，其中属于政府定价的，按政府定价计算；属于政府指导价的，按政府指导价的最高限价计算。

(2)生产领域的产品，可按其在生产过程中所处的实际阶段，比照成品价格折算。(3)农副产品，按农贸市场同类产品的中等价格计算。大牲畜，按交易市场同类同等大牲畜的中等价格计算。

(4)对已陈旧、残损或者使用过的被盗物品，应当结合当时、当地同类物品的价格和被盗时的残旧程度，根据可获取的资料选用市场比较法或重置成本法计算。

选用重置成本法，应合理确定重置成本及综合成新率。在市场交易比较活跃的情况下，也可采用市场法，应注意合理确定可比实例与涉案标的的差异调整数额。

(5)被盗物品已被销赃、挥霍、丢弃、毁坏的，无法追缴或者几经转手，最初形态被破坏的，可根据委托机关提供的失主、证人的陈述、证言和有效凭证以及犯罪嫌疑人的相关供述，分析确定被盗物品于鉴证基准日时的状况，并根据取得资料的情况选用适当的方法进行计算。

(6)对于残次品、废品及可回收利用的其他物品，按其实际利用价值或按物资回收利用部门的收购价格计算；假、劣物品，有利用价值的可参照相同质量产品的价值确定；无法回收利用的物品，其价值为零。

(7)盗窃手持移动电话机的，只计算其本身被盗时的实际价值，不包括进网费、频占费用及预收电话费。

(8)盗接他人通信线路和复制他人电信码号出售或转让的，其盗窃数额以邮电部门规定的电话初装费、移动电话入网费计算。

(9)明知是盗接他人通信线路、复制他人电信码号的电信设备、设施而使用的，盗窃数额以合法用户为其支付的实际数额计算。实际数额无法直接确认的，应当以用户的电信设备、设施被盗接、复制后的月缴费额减去被复制前6个月的平均电话费计算;合法用户使用电信设备、设施不足6个月的，以实际使用的平均电话费推算。

(10)盗接他人通信线路后自已使用的，盗窃数额的计算方法按照前述第(9)项计算；复制他人电话码号供自己使用的，盗窃数额按照前述第(8)项、第(9)项计算方法累计计算。

(11)利用他人话机施打电话的，盗窃数额以合法用户为其支付的实际数额计算。实际数额无法直接确认的，也可参照前述第(9)项计算方法计算。

(12)盗窃正在使用的通讯线路，盗窃数额只计算线路（如铜线）本身的价值。由于盗窃这些通讯线路使电报、电话中断因而造成的经济损失，如果需要鉴证，应由委托机 21

关明确。

(13)国家法律、法规另有规定的从其规定。

7.8故意毁坏财物案中的价格鉴证。若委托书没有特别指定，故意毁坏财物罪中的损失数额一般仅限于直接损失数额，即因财物部分或者全部丧失价值和使用价值而引起的价值的减损数额。

7.8.1全损或无修复价值的，损失数额即被毁坏物品在毁坏前的价值。7.8.2部分损坏可修复的，损失数额为恢复至被毁坏前状态的成本费用。

7.9破坏生产经营案中的价格鉴证。破坏生产经营罪中价格鉴证的任务是确定行为人的行为造成的损失数额，包括直接损失和间接损失。

7.9.1直接损失数额，是指破坏生产经营行为直接作用的对象因该行为造成的国家、集体或者个人的现有财产数额减少或者丧失的数额，如毁坏机器设备造成机器设备价值减少，残害耕畜造成耕畜死亡、医治费用等。直接损失是以财产的实际价值计算的，即现有财产价值的减少或丧失。

7.9.2间接损失数额，是指破坏生产经营行为引起的停产、耽误农时等造成的减产、减收等损失。通常可根据受害单位正常生产经营情况下平均实际收入和停产、停业期间的实际收入进行计算。实际收入一般应为正常业务收入扣减可变成本后的余额，不扣除税金。

7.10对其他刑事案件涉案财物价格鉴证，法律法规有规定的从其规定，没有规定的可参照“一般涉案物品价格鉴证方法”。

7.11以上规定与基准日时国家法律法规不一致的，应按当时的法律法规进行。

非涉案财物价格鉴证

8.1非涉案财物价格鉴证，是指依法设立的价格鉴证机构接受各类市场主体及公民的委托，对其提出的各类商品（财产）和服务项目进行的价格行为合法性及价格水平合理性的公证性认定，一般又称价格认证。

8.2各类市场主体及公民因生产经营、合同签定、抵押质押、理赔索赔、实物应税、物品拍卖、财产分割、工程审价、清产核资、经济纠纷、法律诉讼、司法公证、定调价申请等情形，为了证实价格的合法性、合理性，需要对相关物品或服务价格及有关事项证明时，可委托价格鉴证机构进行价格认证。

8.3 各类市场主体或公民在委托价格认证时，应当送交《价格认证委托书》并提供相关资料。委托书的内容应当明确，相关资料应当真实。委托单位送交的《价格认证委托书》应当加盖单位印章，公民委托时应当签名并注明身份证号码。

生产经营者因生产经营的需要对其产品进行价格认证，还应提供国家许可生产、销售的有关证明及产品合格证明，同时提供商品或服务的生产经营成本和市场供销状况等资料。

8.4 价格鉴证机构接受委托进行定调价可行性认证，仅对申请单位提出的定调价商品价格和服务价格申请的合法性、客观性、科学性和可行性进行分析、判断、论证。

8.5 价格鉴证机构受理委托后，应在规定时间内向委托方出具价格认证结论，定调价可行性认证结论书在送达申请单位的同时应报送本级价格主管部门。

8.6委托人对价格鉴证机构出具的价格认证有异议的，可以向原认证机构要求补充认证或重新认证。

政府价格主管部门对价格鉴证机构出具的调定价可行性认证结论书的客观性、公正性存在异议的，可要求原价格鉴证机构补充认证或重新认证；对明显失实的认证结论有权宣告无效。

8.7 价格认证应当遵循当事人自愿的原则，除法律法规规定必须由价格鉴证机构进行价格认证的事项外，不得强制当事人接受价格认证。

8.8对价格行为合法性的认证应以《价格法》为准则，按照有价格管理权限的部门制定的有关价格管理规定为依据。其他任何组织和机构越权制定的各种有关价格的规定，不作为界定价格行为合法性的依据。

8.9 价格水平的合理性认证应遵循以下原则：

(1)实行政府指导价的商品或服务价格，应当在国家规定的幅度、利润率或者管理办法之内确定；

(2)实行市场调节价格的商品和服务，在正常生产经营情况下，其价格应当不低于生产企业的生产成本或者经销企业的进货成本，不超过国家规定的利润率或者进销差率。合理的价格应当接近该商品的行业生产平均成本加社会平均利润；

(3)除政府制定、调整价格需要外，不应受理对实行政府定价的商品和服务进行价格水平合理性认证的委托。

补充鉴证、重新鉴证及复核裁定

9.1补充鉴证

9.1.1委托方收到价格鉴证结论书后，若发现原委托有遗漏或因出现新的证据材料等其他情况发生，需要对价格鉴证结论进行补充、修正时，可委托原鉴证机构进行补充鉴证。如果有必要，也可撤销原委托，然后按正常委托程序委托原价格鉴证机构进行价格鉴证。

9.1.2补充鉴证应由原委托方出具补充鉴证委托书,并附相关证据材料。9.1.3补充价格鉴证一般由原价格鉴证人员完成，亦可安排其他价格鉴证人员。

9.2 重新鉴证

9.2.1委托方对价格鉴证结论有异议的,可在规定时限内委托原鉴证机构重新鉴证，并书面提出异议内容及理由。经审查符合受理条件的,原鉴证机构应予受理，并在规定时间内完成重新鉴证。

涉案当事人对价格鉴证结论有异议要求重新鉴证的，应在规定时限内向原委托机关提交异议书阐明理由和依据,由委托机关决定是否需要重新鉴证。

9.2.2 原价格鉴证机构受理重新鉴证委托后, 应重新安排价格鉴证人员进行重新鉴证。原价格鉴证人员应当回避。

9.2.3 重新鉴证人员应根据委托方提交的异议内容，对原鉴证过程、鉴证结果进行核查。核查原结论依据事实是否清楚、履行程序是否正确、选用方法是否适当、数据计算是否有误, 有无更正必要。

9.2.4重新鉴证结论书应包含对异议内容的相关说明。

9.3复核裁定

9.3.1委托方对原价格鉴证机构作出的价格鉴证结论有异议的, 可以在规定时限内向其上一级有复核裁定权的价格鉴证机构提出复核裁定要求。

涉案当事人对价格鉴证结论有异议要求复核裁定的，应在规定时限内向原委托机关 25

提交异议书阐明理由和依据,由委托机关决定是否需要进行复核裁定。

9.3.2 复核裁定委托书应包括提出复核裁定的主要理由及依据，资料收集、取证过程要述。委托书应加盖委托机关印章。

9.3.3有复核裁定权的价格鉴证机构，可接受国家机关的委托对辖区内价格鉴证机构和价格评估机构的鉴证（评估）结论进行复核裁定。

9.3.4 凡价格鉴证机构已出具价格鉴证结论的项目（标的），无论委托方以重新鉴证还是以复核裁定委托具有复核裁定权的上级价格鉴证机构进行鉴证，均应按复核裁定程序进行受理。

9.3.5 价格鉴证复核裁定机构接到价格鉴证复核裁定委托书, 在了解委托复核裁定事项基本情况, 并排除不能受理价格鉴证复核裁定的情况后, 即可接受委托, 进入价格鉴证复核裁定程序。

9.3.6 复核裁定机构遇有下列情况，可不接受复核裁定委托：（1）人民法院已对案件作出终审判决的；（2）司法机关按照当时的法律已经结案的；（3）案件当事人自行委托的；

（4）复核裁定委托与原委托，在鉴证目的、鉴证范围、基准日、价值类型以及提供的证据材料等对价格鉴证结论有重大影响的事项有差异的；

（5）同一刑事案件，不同司法机关委托鉴证的目的、范围、基准日、价值类型以及提供的证据材料有差异，价格鉴证机构难于判别，司法机关又无法达成一致意见的；

（6）提出复核裁定时，价格鉴证标的物质形态发生较大变化或灭失，委托方又无法明确鉴证标的在基准日具体状态的；

（7）委托方要求对原鉴证结论书（报告）中的非价格因素（如标的范围、数量、质量等）进行复核裁定的;（8）上级价格鉴证机构或其他行政区域价格鉴证机构已经作出价格鉴证结论或复核裁定结论的。

9.3.7 接受复核裁定委托的价格鉴证复核裁定机构, 应及时通知原作出价格鉴证结论的鉴证机构, 并要求原价格鉴证机构提供原结论书、鉴证技术报告及相关材料。

9.3.8 复核裁定机构受理委托后,应及时组织价格鉴证人员对鉴证标的进行复核裁定。经审查符合复核裁定受理条件的应于受理后15 日内完成复核裁定，另有约定的, 从其约定。

9.3.9 复核裁定机构按照规定日期完成复核裁定后, 须向委托方出具价格鉴证复核裁定书, 并同时抄送原价格鉴证机构。

9.3.10 价格鉴证复核裁定机构出具的价格鉴证复核裁定书应包括以下内容:(1)接受复核裁定的理由；

(2)复核裁定使用的方法及使用该方法的理由；(3)复核裁定主要过程要述；(4)复核裁定结论。

价格鉴证复核裁定书应由一名以上具有复核裁定资格的工作人员签章并加盖复核裁定机构印章。

9.3.11除刑事案件价格复核裁定结果按复核裁定过程测算的实际数额确定外，复核裁定机构根据复核裁定工作人员鉴证结果, 对原鉴证结论可作出“维持原结论”、“部分维持”或“完全变更”的决定。涉案财物价格复核裁定一般可参考以下标准进行：

(1)原鉴证程序、方法正确, 计算因方法、参数选取差异, 使复核裁定结论与原价格鉴证结论标的价值差额在10%（含10%）以内的, 可作出维持原结论的决定。

(2)原鉴证程序、方法正确, 计算因方法、参数选取差异, 使复核裁定结论与原价格鉴证结论的价格差额在10% 以上, 可作出部分维持原结论的决定，并对原鉴证结论进行相应修正。

(3)原鉴证程序、方法错误，计算有误, 可作出完全变更决定，并按实际出具复核裁定结论。

9.3.12 国家法律法规对价格复核裁定另有规定的从其规定。27 价格鉴证结论书

10.1 价格鉴证结论书，是价格鉴证机构在完成价格鉴证工作后向委托方提交的说明鉴证过程及结果的书面报告。根据委托机关的不同，价格鉴证结论书可分为《价格鉴定结论书》及《价格认证结论书》。

凡国家机关委托的涉案财物价格鉴证业务，均须使用《价格鉴定结论书》。非涉案标的价格鉴证项目，由价格鉴证机构根据具体鉴证项目需要，参照《价格鉴定结论书》有关内容自行制作《价格认证结论书》。

10.2 价格鉴定结论书应记载下列事项：

（1）价格鉴定标的（概要说明价格鉴定标的状况）；

（2）价格鉴定目的（说明本次价格鉴定的目的和应用方向）；

（3）价格鉴定基准日（说明所鉴定的客观合理价格或价值对应的年月日）；（4）价格定义（说明本次价格鉴定采用的价值标准或价值内涵）；

（5）价格鉴定依据（说明本次价格鉴定依据的国家和地方法律、法规，以及价格鉴证操作规范；委托方提供的有关资料；价格鉴证机构掌握和收集的有关资料）；

（6）价格鉴定方法（说明本次价格鉴定的思路和采用的方法）；

（7）价格鉴定过程（说明本次价格鉴定调查、勘验、测算及分析的主要过程。对于复杂鉴定标的的鉴定，应另制作技术报告）；

（8）价格鉴定结论（说明本次价格鉴定的最终结果，以人民币价格表示，附大写金额）；

（9）价格鉴定限定条件；（10）声明；

（11）价格鉴定作业日期（说明本次价格鉴定的起止年月日）；（12）价格鉴定机构名称、机构资质证书编号、法定代表人签字；（13）参与价格鉴定的人员名单，有签字权的价格鉴证人员签名或盖章；（14）附件。应包括价格鉴定技术报告（测算过程比较简单、问题容易说明的可不附价格鉴定技术报告；价格鉴定标的包括品种类别较多的可附价格鉴定明细表）、价格鉴证机构资质和价格鉴证人员资格证复印件。必要时应附价格鉴定标的的权属证明，价格鉴定中引用的重要文件资料，反映标的物位置、环境、形状、外观和内部状况的图片

等。

10.3 价格鉴证的限制条件: ①写明委托人提供资料必须客观真实；

②写明是否考虑了国家宏观经济政策发生重大变化以及遇有自然力和不可抗力等未来预期对鉴证结论产生的影响；

③写明是否考虑了特殊交易方式对鉴证结论的影响； ④其他假设和限制条件。

10.4 声明：

①价格鉴证结论受结论书中已说明的限定条件限制。②说明委托方应为其提供资料的真实性负责。

③价格鉴证结论对本次委托有效，不作他用。未经本鉴证机构同意，不得向委托方和有关当事人之外的任何单位和个人提供。结论书的部分或全部内容，不得发表于任何公开媒体上。

④价格鉴证人员与价格鉴证标的没有（或有已载明的）利害关系，也与有关当事人没有（或有已载明的）个人利害关系或偏见。

⑤如对结论有异议，可于结论书送达之日起15日内向我鉴证机构提出补充鉴定、重新鉴定，或向安徽省价格认证中心（或写上级有复核裁定资质的鉴证机构名称，省级鉴证机构应写国家价格认证中心）申请复核裁定。

⑥ 其他需要声明的事项。10.5 价格鉴证技术报告： ①价格鉴证标的状况详细描述

②个别因素分析（详细说明、分析价格鉴证标的的个别因素）③区域因素分析（详细说明、分析价格鉴证标的的区域因素）

④市场背景分析（详细说明、分析类似物品的市场状况，包括过去、现在和可预见的未来）

⑤价格鉴证方法选用（详细说明价格鉴证的思路和采用的方法及其理由）⑥价格鉴证测算过程（详细说明测算过程，参数确定等）⑦价格鉴证结果确定（详细说明价格鉴证结果及其确定的理由）10.6 价格鉴证结论应做到下列几点：

（1）全面性：应完整地反映价格鉴证所涉及的事实、推理过程和结论，正文内容和附件资料应齐全、配套；

（2）公正性和客观性：应站在中立的立场上对影响价格鉴证对象价格或价值的因 29

素进行客观的介绍、分析和评论，作出的结论应有充分的依据；

（3）准确性：用语应力求准确，避免使用模棱两可或易生误解的文字，对未经查实的事项不得轻率写入，对难以确定的事项应予以说明，并描述其对价格鉴证结果可能产生的影响；

（4）概括性：应用简洁的文字对价格鉴证中所涉及的内容进行高度概括，对获得的大量资料应在科学鉴别与分析的基础上进行筛选，选择典型、有代表性、能反映事情本质特征的资料来说明情况和表达观点。

10.8价格鉴证结论书制作要求。价格鉴证结论应做到图文并茂，所用纸张、封面、装订应有较好的质量。纸张大小应采用A4纸规格。

价格鉴证工作底稿及档案

11.1 价格鉴证工作底稿

11.1.1 鉴证工作底稿是价格鉴证人员在价格鉴证过程中形成的鉴证工作记录和获取的资料，是价格鉴证人员形成鉴证报告的依据。

11.1.2 价格鉴证工作底稿一般由能够反映价格鉴证工作程序、组织管理、鉴证标的状况、鉴证方法和依据、主要问题分析处理等方面的各种记录、图表、文件、凭证及其它资料所组成。具体包括：

（1）价格鉴证委托书及有关补充说明；

（2）价格鉴证方案（包括项目负责人和鉴证人员的组织安排、鉴证起止时间、鉴证范围、标的、程序和方法等）；

（3）现场查勘记录、各类专项调查记录等；

（4）有关原始凭证（包括图纸、技术或质量鉴证结论、合同、发票、记录等）；（5）价格鉴证依据的文件、技术标准等；

（6）对价格鉴证结论有重要影响的有关材料和情况说明、声明；（7）价格鉴证分析测算说明、调整说明和重要事项说明；（8）价格鉴证结论书初稿；

（9）价格鉴证机构项目负责人、审核人对结论书和工作底稿的检查、修改情况，内部审议记录；

（10）工作底稿均需注明日期，并由撰写或收集人签字。

11.1.3价格鉴证工作底稿的所有权属于接受委托进行价格鉴证的鉴证机构。非内部管理和复核工作需要以及法律、行政法规的规定，价格鉴证工作底稿的全部或部分内容不得见诸公开媒体。

11.1.4鉴证工作结束后，应当对工作底稿进行分类整理，归入价格鉴证档案之中，以确保鉴证工作底稿的安全、完整。

11.2 价格鉴证档案管理

11.2.1 价格鉴证档案，是价格鉴证机构在鉴证工作过程中，形成的与鉴证业务相关、有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的记录。包括委托书、价格鉴证结论书(报告)、送达回证、工作底稿等。

11.2.2 价格鉴证机构应当建立鉴证档案保管制度，以确保档案的安全、完整。案卷管理的基本要求是：严格程序，依法管理；材料齐全，手续完备；科学编目，方便检索；装订规范，利于保护。

11.2.3价格鉴证卷宗应按鉴证项目一案一卷分别立卷，由卷宗封皮、卷内目录、鉴证资料、卷内备考表等组成。卷内资料应按一定顺序排列并编码。

11.2.4鉴证工作结束后，有关人员应按规定在价格鉴证报告送达后一个月内立卷、归档。

11.2.5 价格鉴证案卷及卷内文书的保管期限应区分不同情况分为：永久保存、长期保存、短期保存。

11.2.6 价格鉴证档案是价格鉴证主管机关和复核裁定机构审查价格鉴证结论的重要文件，原则上仅供价格鉴证主管机关检查、复核裁定机构审查之用。行业主管部门、司法机关或国家其他部门依法履行职责需了解鉴证情况，在办理必要的手续后，可以进行查阅。查阅档案时，涉及有关当事方机密时，查阅人必须承担保密责任。

11.2.7 对超过保存期限的卷宗，应取出其中需长期保存或永久保存的文书资料归档，其他部分按规定办理销毁手续。对销毁的卷宗材料，须编制销毁清册。销毁清册归入全宗卷，永久保存。

11.2.8 价格鉴证机构的鉴证档案管理应接受行业管理部门的监督、检查和指导。

规范用词用语说明

1.为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：（1）表示很严格，非这样做不可的用词：

正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；

（2）表示严格，在正常情况下均应这样做的用词：

正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；

（3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词：

正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；

表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。

2.规范中指定应按其他有关标准、规范执行时，写法为：

“应符合„„的规定”或“应参照„„执行”。