关于医疗器械注册申报规范项目的思考_张世庆（模版）

第一篇：关于医疗器械注册申报规范项目的思考_张世庆（模版）

班 关于医疗器械注册申报规范项目的思考-张世庆

1，2鲁景艳2闵月1王永安2*（1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京144；2军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室，北京185）摘要：医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范，主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展，系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途；从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面，论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。关键词：医疗器械；RPS；IMDRF；审评审批。

Contents and study of Regulated Product Submission-ZHANGShi-qing 1,2 LUJing-yan 2 MINYue 1 WANGYong-an 2*(1Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing144, China;Department of Military Toxicology and Biochemical Pharmacology, Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing185, China)Abstract:RPS is a mess age standard that can be used for the electronic submission of production formation between accompany and are regulatory agency for the purpose of gaining market authorization.Based on the lately progress of RPS, this article introduces the background, contents and purpose of RPS, and the positive promoting effect was discussed for the development of future medical device, evaluation and administration fro medical device industry, international trade integration, reforming current evaluation and approval system, and constructing information medical device administration in China.Key words:medical

device;RPS;IMDRF,evaluation

and

approval为积极应对影响公共健康和安全的新挑战，增强国际医疗器械监管的协调和合作，推动建立高效的医疗器械监管模式，2011年01月，来自美国、欧盟、日本等国家和地区的医疗器械监管机构代表，在加拿大渥太华组织召开了国际医疗器械监管机构论坛（international medical device regulator forum，IMDRF）成立大会，中国和世界卫生组织（WHO）作为特邀观察员参加了本次会议。IMDRF的前身是全球医疗器械协调工作组（GHTF）。中国于2013年03月正式加入IMDRF，迄今为止，IMDRF管理委员会共有8个成员国，分别是美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯和中国，世界卫生组织（WHO）被指定为官方观察员，医疗器械法规亚洲协调工作组（AHWP）和亚太经合组织生命科学创新论坛（LSIF）监管协调指导委员会是IMDRF的关联机构。为规范注册申报资料内容，统一注册申报形式，从而提高沟通效率，缩短产品的上市周期，进而推动国际医疗器械市场的一体化进程，2012年03月，在新加坡召开的会议上，IMDRF组织提出并正式启动了注册申报规范（Regulated Product

Submission RPS）项目。RPS是指标准化的电子信息规范，该规范主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。为保证该项目的顺利推进，IMDRF成立了RPS工作组，RPS工作组由来自监管机构、巴西医疗器械设备制造商协会（ABIMO）、全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗贸易协会（DITTA）以及全球医疗技术联盟（GMTA）的代表共同组成，负责人来自加拿大卫生部。RPS项目主要研究内容及进展RPS项目目前的主要研究内容包括建立适用于上市前批准的注册申报资料目录（以下简称“目录”）以及与目录匹配的注册申报软件系统。目录包括非诊断试剂医疗器械和诊断试剂两个部分，预期可为医疗器械上市提供全球通用的注册申报资料要求。依照求同存异的原则，目录对注册申报资料的要求可分为IMDRF要求和部分国家和或地区RF（regional focus）要求两种形式，其中IMDRF要求占绝大多数，适用于所有成员国。考虑到产品风险高低不同，在目录的基础上，IMDRF还要求各国监管部门依据产品类别分别提供相应的分类列表（classification matrix），与目录一起配套使用。在分类列表中，根据各个国家/地区的法规规定、产品申报种类，目录中所有的条款分为要求提交、条件性提交、可选择性提交、不要求提交等4种类型。需要说明的是，目录是一个协调的结果，不是强制性的要求，随着社会的不断发展，各国法规政策也随之不断完善，当某些条款与各国/地区法律、法规、指令等相冲突时，仍然以各国/地区法律、法规、指令等为准。目前目录已基本定稿，待IMDRF管理委员会通过后即可发布。目录发布后，各成员国将依据本国法规提供对应的分类列表，所有分类列表都会在IMDRF网站上公布。在IMDRF的近期会议上，与会者已基本达成共识，即该目录最终将取代GHTF组织提出的STED（技术文件汇总）。在目录的基础上，RPS工作组依托HL7（health level seven，卫生信息交换标准开发组织）开发了相应的注册申报软件系统，预期可涵盖整个注册申报生命周期，包括首次注册、变更、补充资料等诸多事项。通过规范和标准化注册申报术语及定义，该软件系统可为申请人和监管机构提供沟通交流的电子平台。迄今为止，该软件系统在一些国家就部分注册申报项目已进行了测试，测试的主要目的是评估软件系统与注册申报资料要求的匹配性，排查可能存在的问题，为以后纳入HL7标准甚至纳入ISO标准打好基础。反馈结果显示，该软件系统测试运行良好，基本达到了预期目的。工作组对测试中发现的问题也进行了相应的修正，待目录和分类列表完善后，工作组还会依据各国要求对系统模块进行相应的调整和评 目录主要内容简介目录共分为6个章节，分别是第1章监管相关文件，第2章综述资料，第3章非临床研究资料，第4章临床研究资料，第5章说明书标签、产品宣传资料和第6章质量体系管理相关资料，其中第6章又分为两个部分，分别是6A质量管理体系程序和6B针对申报产品的质量管理体系文档和数据记录。非诊断试剂医疗器械和诊断试剂目录的章节设置基本相同，但是对监管文件要求有一定区别，现以非诊断试剂医疗器械为例对目录内容做一简介。第1章是监管相关文件，包括注册申请表、质量管理体系证书、产品上市证明、符

合性声明、代理人委托书、资料真实性和准确性声明等。若申报产品为药械组合产品，申请人须提供（非）处方药适用范围涵盖所申报产品的声明；若注册申报产品需要进行临床试验，申请人须提供临床试验合规性证明文件。第2章是综述资料，包括产品描述、作用原理说明、包装说明、研发历程、适用范围与禁忌症、同类产品不良事件、上市历史和上市后数据总结等。本章内容以产品描述为主，基本不涉及体现产品性能的技术指标、试验方法和试验数据等。第3章是非临床研究资料，包括风险管理报告，符合标准列表、非临床研究（如物理和机械性能、化学性能、电器安全和电磁兼容性、辐射安全性、软件的开发验证、生物相容性和毒理学评价、免疫学评价、热原、生物安全、灭菌确认、动物实验等）、相关技术文献、有效期和包装验证技术资料等。对于非临床研究内容，目录要求申请人提供较为完整、详细的研究报告和总结，不仅局限于试验数据和报告的简单罗列。第4章是临床研究资料，包括临床研究文献、临床试验及其它临床证据等。考虑到不同国家对临床试验的规定不尽相同，所以在本章中工作组没有关于具体的试验方案、试验报告、知情同意书、临床调查表等内容详尽的描述，重点强调了要遵守各个国家的临床试验规定。第5章是说明书标签、产品宣传资料，包括产品包装标签、使用说明书、产品宣传册、电子标签，用于患者文件录入的标签、以及分别针对医师、患者、操作人员的标签等。目录将说明书标签、产品宣传资料专门作为一个独立章节进行要求，体现出RPS工作组对本部分内容的重视程度。第6章是质量管理体系相关资料，该章分为两个子章节，分别是6A质量管理体系程序和6B针对申报产品的质量管理体系文档和数据记录。6A子章节包括体系管理程序、管理责任程序、资源管理程序、产品生产程序、测定分析和改进程序等。6B子章节包括产品质量相关计划、设计开发信息、采购信息、生产控制信息、监控测定信息等。本章尤其是6B子章节，强调了针对注册申报产品的文档和数据记录，这样在一定程度上可以避免质量管理体系流于形式，无论对申报者还是监管部门来说，都可能不无裨益。总体来看，RPS工作组将目录划分为6个章节，每个章节相对独立，自成一体，又互相联系，互相支撑，另外，该目录章节相对较少，要求明确，所有的条款都按次序编号，在内容要求上也提供了较为详尽的解释。目录上述形式和内容的设定较为科学，脉络清晰，为申请人整理和准备申报资料提供了清晰的指导和切实的便利，也为相关部门开展监管工作也提供了有力的支撑。思考市场准入是医疗器械监督管理的关键环节[1]，而注册申报资料是市场准入的核心所在，所以注册申报资料的形式和内容，在很大程度上决定了审评审批的流程和机制，进而影响管理和技术资源的配置和优化方式，从而决定了市场准入的效率和水平。RPS项目中的目录从内容上对医疗器械的注册申报进行了梳理和归类，而软件系统则是在形式上进行了改进和提高。该项目研究对于国内产业发展和国际贸易一体化进程有积极的推动作用，对于审评审批机制改革和监管机构建设也有重要的促进作用。另外，该项目的研究对于医疗器械监管信息化建设，以及不同监管环节之间的有效衔接也有着积极的影响。

3.1医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程我国各地医疗器械产业发展很不均衡[2]，全国共有1万5千多生产企业，主要集中在珠江三角洲、长江三角洲及北京、上海、广州等一线城市，不同企业之间技术发展水平差距较大。由于医疗器械产品结构组成复杂，种类繁多，加之不同企业注册申报人员文化背景差异较大，对产品的理解也不尽相同，在许多技术要求，如产品技术要求的选择，技术参数类型的选取，产品适用范围和禁忌症的描述，临床评价方法的把握等方面都存在不一致现象，甚至对于同一产品，申请人提供的资料也是千差万别，上述种种原因导致注册申报资料的质量参差不齐，给审评审批带来一定难度，导致上市准入效率较低，产业发展也随之受到一定的影响。该目录涵盖了不同国家/地区法规层面上的注册申报要求，在技术层面上也列出了非常详尽的具体要求，尤其是非临床研究资料方面，基本上涉及到了产品技术性能的各个方面。与以往的同类规范性技术文件相比，该目录可操作性更强，更实用，若实施，对于国内注册申报资料质量水平的提高会有非常明显的促进作用，对于上市准入效率的提高和国内产业的发展也会有积极的推动作用。国内生产厂家通过目录，可获得国外监管机构要求的第一手资料，有利于民族产品在境外的上市和销售。同样，国外生产厂家通过该目录要求，在很大程度上能加深对中国注册申报要求的理解，进一步缩小文化差异，加快产品在中国的上市进程。因此，目录对于国际贸易一体化进程有积极的推动作用。

3.2医疗器械审评审批机制改革医疗器械事关公众健康和生命安全，产品结构组成复杂，涉及大量不同的学科领域，因此，其审评审批是高技术含量的特殊行政行为，而不是简单的针对资料完整性的行政审核[1]。在现行的审评审批机制下，工作人员需要审阅包括材料学、工程学、生物学、医学等不同领域的专业技术资料，而现实情况是每个人学术背景不可能涵盖所有的领域，对产品的理解难免有所不同，审评审批的难度可想而知，故而审评尺度和效率一直是审评审批机制改革的重心所在。目录将申报资料划分为界限相对清晰的6个章节，每个章节都有较强的针对性，功能性也相对完整。这种划分方式对于优化审评审批资源配置，开展分类或分段的审评审批机制改革有着积极的推动意义。譬如对于监管相关文件章节，本部分内容主要涉及到证明和声明性文件完整性及合规性的判定，基本上不涉及技术性内容，所以大部分在受理环节和审批环节就可以把握，没必要进入技术审评程序。在技术审评环节，对于有医学背景的工作人员而言，可专注于临床研究资料章节内容的审评；对于有工程背景的工作人员而言，可专注于非临床研究资料内容的审评；对于有质量体系管理经验的工作人员而言,可专注于质量体系章节的审评。类似的安排和设置一方面可以统一审评尺度，另一方面对于发挥工作人员专业优势，提高效率，也有良好的促进作用。医疗器械的市场准入，不是单一对研发成果的认可，而是对申请人能保证市场获得持续合格产品的认可[1]。从某种意义上来讲，生产厂家提供的注册申报资料，不但要证明产品的安全和有效性，还要证明其具有持续提供质量稳定、一致，符合安全和有效性基本要求的产品的能力[3]。目录第6个章节

就对质量管理体系，尤其是针对所申报产品的质量管理体系提出了详细的要求，这改变了目前把对产品的管理和生产企业的管理分割开来的设置，把医疗器械监管注册和生产环节紧密的衔接在一起，从而使质量管理环节的审核也有了更强的针对性。

3.3医疗器械监管信息化建设现行注册申报资料的提交以纸质文档为主，除审评人员能看到全部注册申报资料外，其他环节监管人员获取信息的渠道有限，仅能得到产品注册证页面负载的少量信息。由于许多涉及产品安全性和有效性的技术信息得不到及时的传递，使得后期监管环节缺乏充分、有效的技术信息，由此导致了医疗器械全生命周期监管的割裂。另外，当前一、二类产品的审评审批由地方各省局负责，由于各省级技术审评部门缺少统一的交流沟通平台，相对独立，导致地区间审评审批尺度有一定差异，由此可见，医疗器械监管信息化建设是当前亟需解决的问题[4]。RPS项目致力于注册申报资料电子化和信息格式标准化研究，通过申报软件系统，生产厂家将产品整个生命周期信息，包括生产管理信息和已上市国家/地区产品的监测信息以电子数据的格式提交监管部门，使后者能以数据库的形式进行访问和管理。这种数据库的管理方式可有效加速产品信息在不同部门之间的传递，缓解当前存在的信息孤岛现象，在一定程度上弥补医疗器械全生命周期监管过程中的薄弱环节，实现医疗器械的全方位无缝隙管理。该项目还将推动不同监管部门间数据库的对接和共享，地方监管部门可通过该软件系统建立与国家数据库对接的省级数据库，实现国家与地区之间的信息共享，推动医疗器械监管工作的全面提升。

4结语综上所述，RPS项目对于我国监管水平的提升和审评审批机制改革有重要的借鉴意义。由于中国已经加入IMDRF组织，采用RPS项目研究成果应是大势所趋，不过需要注意的是该项目研究的立足点是电子申报系统，加之中国的国情与国外不尽相同，所以我们在吸收RPS研究成果，尤其是借鉴目录时，切忌生搬硬套，一定要充分考虑国情，量体裁衣，切实发挥RPS研究成果优势，提高监管水平，保障公众健康。参考文献：

[1]常永亨.从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订[J].中国医疗器械信息,28,14(1):1-29.[2]王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,212,36(6):426-432.[3]王兰明.关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J].中国医疗器械信息,27,13(1):1-6.[4]薛玲,徐耀辉.医疗器械技术审评信息化建设的探讨[J].首都医药,212,1(下):4-5.

第二篇：医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

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第三篇：医疗器械注册申报 (自己整理的)

首次注册申请材料目录

1.医疗器械注册审批表

2.医疗器械注册申请表

3.医疗器械生产企业资格证明

4.产品技术报告

5.安全风险分析报告

6.注册产品标准及编制说明

7.产品性能自测报告

8.产品注册型式检测报告

9.临床试验资料

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.医疗器械说明书

12.所提交材料真实性的自我保证声明

13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告

一、涉及项目的提出

1、该技术的概述及国内外发展概况

2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途

3、涉及项目的来源

二、设计方案

1、总体设计方案概述

2、主要技术指标和安全要求

三、设计说明及解决的主要关键技术问题

1、设计说明

（1）结构、技术框图及组成

（2）工作原理框图及说明

（3）软件流程图及工作原理简述

（4）有关计算方法的说明

2、解决的主要关键技术问题

（1）采用的技术路线及方法

（2）达到的效果

四、有关安全风险分析的说明

对设计过程中实施安全风险分析的总结

1、依据标准及采用的风险分析方法

2、降低风险措施

3、风险分析的结果

五、设计验证情况的总结

1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法

2、验证的结果和设计改进的措施

六、注册标准制定情况的总结

1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力

3、评审及复核情况

七、设计确认情况

1、产品检测结果

2、临床试验/验证情况概述

八、申请注册的资料准备情况

5.安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：

1、产品定性和定量特征的判定：

（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）

2、能量危害

（电能，热能，电磁场…）

3、生物学危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、环境危害

(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)

5、有关器械使用的危害

（不适当的标签、不适当的说明书…）

6、由功能失效、维护及老化引起的危害

（不适当的维护、不适当的包装）

6.注册产品标准及编制说明

适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

7.产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

9.临床试验资料

一、临床试验合同（或协议）

二、医疗器械临床试验方案

1、临床试验背景

2、产品的机理、特点与试验范围

3、产品的适应症或功能

4、临床试验的项目内容和目的

5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）

6、临床评价标准

7、临床试验持续时间及其确定理由

8、每种临床试验例数及其确定理由

9、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由

10、副作用预测及应采取的措施

11、临床性能的评价方法和统计处理方法

三、临床试验报告

1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）

2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）

3、产品适应症或功能

4、临床试验的项目内容和目的

5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）

6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

7、临床试验效果分析

8、临床试验验证结论

9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

10、存在问题及改进建议

11.医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

一、产品名称：

二、规格型号：

三、生产企业名称：

四、注册地址：

五、生产地址：

六、联系方式

七、售后服务方式：

八、售后服务单位：

九、《医疗器械生产企业许可证》 编号：

十、产品标准编号

十一、产品的性能、主要结构

十二、产品的使用范围

十三、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

十四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

十五、安装和使用说明或者图示

十六、产品维护和保养方法、特殊储存条件、方法

十七、限期使用的产品的有效期限

十八、产品标准规定的应当在说明书中表明的其他内容 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

1、产品的生产、销售状况

2、用户的质量信息反馈

3、检查、维修记录分析

4、周期检查，国家、行业抽检结果

5、用户投诉的调查和处理情况

6、结论

第四篇：医疗器械注册申报中有关问题解答

医疗器械注册申报中有关问题解答

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）

国食药监械[2007]229号 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知

关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监办[2007]230号）

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

医疗器械注册处 编写

第五篇：境外医疗器械首次注册申报要求（推荐）

1.境外医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5.适用的产品标准

6.医疗器械说明书

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

8.医疗器械临床试验资料

9.生产企业出具的产品质量保证书

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12.所提交材料真实性的自我保证声明