医疗器械注册产品分析报告

第一篇：医疗器械注册产品分析报告

XXXXXX产品质量跟踪报告

一、试产期间产品的生产、销售情况

1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3.用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1.用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2.生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

2007年6月

第二篇：进口各类医疗器械产品注册流程

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

9． 所提交材料真实性的自我保证声明

第三篇：医疗器械产品注册所需材料及时间

产品注册所需材料及时间

1.医疗器械生产企业资格证明：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和一封FDA的信（Letter about Annual Establishment Registration from FDA）

2.上市证明：美国需要进行510k或PMA申请的产品

（1）510k letter或PMA

（2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）

3.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

编写标准大概需要15个工作日左右

4.产品使用说明书

5.检测报告

6.医疗器械临床试验资料

临床需要：

检测报告、临床方案制定+病例报告表+原始病历30天

开临床方案会：1天

开伦理会：1天

临床试验启动会：1天

正式临床试验：3个月左右

临床总时间：4个月左右

7.生产企业出具的产品质量保证书

8.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10.所提交材料真实性的自我保证声明

11.代理注册委托书应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章

具体细节在办理时一并告知。

将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。

所需费用：

一、标准编写代理费用：5000元

二、注册相关费用

1.检测中心收取的检测费用：2万元左右

2.产品临床共需（14.02万元~16.9万元）

具体费用如下：

临床方案、病例报告表、原始病历的编写费：1万

开伦理会：3000元×2家医院＝0.6万元

方案讨论会：参会人员每个500元，参会人共有8个人参加，这样500×8＝4000元，吃饭1000元（共0.5万元）

科室劳务费：5000元×2家医院＝1万元

医院管理费：3000元×2家医院＝0.6万元

两家三甲医院：30000（一家）元×2=6万元（我们的代理费）

临床基地目录：主要河北，山东。

临床每家医院需做30例试验及30例对照。每例临床费用为300~500元，两家医院共120例，总费用为

五、检测代理费用+注册代理费用：1.5万元

第四篇：医疗器械产品--安全风险分析报告

成人用品安全风险分析报告

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取 没有

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境 不适用 2.9 是否具有测量功能 没有

2.10 是否进行处理分析 不适用

2.11

是否与医药或其他医疗技术联合适用 没有限制要求

2.12

是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用

2.13

是否对环境敏感 没有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。2.15

维护和校准 不适用

2.16

器材是否有软件 不适用

2.17

贮存寿命

贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18

延期/长期使用效果 不推荐延期使用 2.19

所受机械作用力 不适用

2.20

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21

预定使用方式 测试为一次性使用。2.22

影响环境的危害 对环境无影响

2.23

使用者是否要求专门培训 使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。2.24

批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25

共同的干扰因素 没有

2.26

标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27

不适当的使用说明 不适当的使用说明书有介绍 2.28

能量危害 不适用

2.29

生物学危害 不适用

3.风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险

符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险

不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险

不适用 3.9 测定风险

不适用 3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险

不适用 3.16 软件风险

不适用 3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险

没有 3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度 3.23 人员专业培训风险

产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制批次和质量，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险

没有 3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用 通过以上对成人用品从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的成人用品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

第五篇：二类医疗器械产品注册 办事指南

医疗器械产品注册

发布时间： 2017年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可 设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）

7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号）收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）

5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）

6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）

10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）

14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。）（申请人自备,纸质）（原件）

2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（申请人自备,纸质）

3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。（2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件）

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》