第一篇：中国医疗器械注册管理情况分析
中国医疗器械注册管理情况分析
1、需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题
我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前，《条例》法律规定在后，所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管《注册管理办法》修订过两稿，但是其始终没有脱离原来生产管理部门（注：原国家药品管理局实属生产管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故，使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法，由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。
1.1.程序繁复主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分
比如，医疗器械注册全过程就包含了产品注册标准复核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的，在问题在于：一是这些子程序的行政性太强，权威性太强，垄断性太强，任何一个部门的否定就直接导致产品夭折，研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性；二是这些子程序相互割裂，各部门关注各自的要求，负责注册技术评审的部门并不关心生产的过程和控制，不同部门之间没有综合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题；三是这些程序不根据产品的风险进行调整，特别在临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险的分类管理。高风险的产品提不出严密的实验证明要求，而已经生产了几十年，在人身上应用了几十年的产品，在申请重新注册时被要求补充进行生物相容性试验。从一些统计数据分析，每年在我国注册和重新注册的医疗器械产品中，真正有风险、有创新的产品很少，一般不会超过全部申请注册（重新注册）产品的5%。为此，我们有必要花那么大的精力，将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的一般或重复产品上，我们还会有精力去管理好真正需要管理的5%产品吗？
1.2.时间冗长现行的行政审批时效规定基本失效、审批时限被任意拖延
按现行规范性文件规定：核发“医疗器械生产企业许可证”的时间是，5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日；申请“质量体系核查”是5个受理工作日、30个核查工作日（体外诊断试剂5个工作日）、10个出具报告工作日；而产品注册是5个受理工作日、60个（三类医疗器械是90个）审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不很长，也是比较合理的。问题在于实际执行中，并未真正地实行。近两年来三类医疗器械的注册和重新注册，几乎没有准时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下，大量的申请被在最后时限内要求补充资料，一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长，不得不发延期公告，从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。但是由于产品生产销售周转的复杂性，实际上给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。
1.3.效率低下注册审批中被经常要求补充资料、同时实际又很难控制风险
造成效率低下、时间拖延的一个主要原因，往往是在审批期限将尽时，企业被要求补充注册资料。客观地讲一个企业在申请产品注册时，没有做好应该完成的各项试验和验证，无法提供证明安全有效的证据，所以要求企业补充证明资料是完全合理的，必要的。但是问题在于，一是我们从来没有一个明确的指导文件规定何种产品必须提供何种资料，往往导致随心所欲，想到什么就要求补充什么；二是一些已经实际使用多年，在申请重新注册的产品中，大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这些试验费时费钱，也无法证明产品在实际使用中的安全性，所以有此必要吗？三是随着标准版本的不断变化，在没有进行必要和适当验证的情况下，而要求企业强制执行，重新注册，从而耗费大量的力量去审批成熟的资料。实际上在这样的管理效率之下，我们就不可能有精力对真正高风险的医疗器械进行分类管理，比如对一些新型医用材料，对一些植入人体的生物材料、动物材料、同种异体材料、可吸收高分子材料等进行风险分析和管理。
1.4.结果不一现行的等级审批、区域审批标准不
一、造成产品注册批准的结果不一。
按照现行的注册管理制度，国家局负责审批三类医疗器械、31个省级局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市局可以审批一类医疗器械。由此造成了实际上全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力，可以发放医疗器械产品注册证。如此之多的审批机构，其必然是审批人员素质不齐、能力不一，尺度不同，结果不同。事实上，由于我们没有同一的审评标准，没有同一的技术评价指导，所以就会出现同一品种的审批结果差异很大。比如，同一产品可以叫不同的名称、同一名称可能是不同产品；三类医疗器械会作为二类审批，一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。至于审批结果的实质性差异更是无法表述。
2、美国FDA关于510K与PMA注册的意义
自1906年起，美国政府发布了《联邦食品和药品法》，2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》，并编入《美国法典》第21编（简称：21U.S.A）。这是一部完整地管理食品、药品、医疗器械、化妆品的法规。其中，自第501条起阐述的是“药品和医疗器械”。其中第510条的目录是“药品和医疗器械的注册登记”。由此可以了解FDA在整个医疗器械注册中的一些具体要求和做法。
首先，美国FDA十分重视药品和医疗器械的名称规范。第508条规定：为了使药品和医疗器械管理简单和使用的目的，认为有必需或必要，可以给任何药品或器械授予正式名称。依据本条对任何药品或器械授予的正式名称，在其拟定之后，将成为该药品或器械在任何官方药典中的、或为任何本法目的而使用的唯一的正式名称。FDA认为，授予药品或器械的正式名称，是为了防止名称的“不当组合”或因其他原因的不实用；或者两个或两个以上的名称用于同一种药品和器械，或者名义上是两种或两种以上器械而在设计上和功用上是完全相同的。而且，FDA规定这些名称目录要编辑、公布、公开散发。
其次，在《联邦食品、药品和化妆品法》第510条的目录就是“药品和器械制造商的注册登记”。这类登记包括制造商的登记也包括产品的报告，比如每年12月31日前，每个制造、经营者要登记注册其“名称、营业地及其所有设施”。FDA给每个登记者“编织一个登记号”，这种登记注册是可以供任何有查阅要求的人士查阅。所有登记的制造、经营商自登记之日起，被要求实施每2年期间内至少检查一次。FDA对企业的登记引申到对产品的登记，其中510（k）条规定，制造商和销售商须在引进或传输人用器械前90日，向FDA报告制造或销售的产品。这就是著名的510（k）条款。那么FDA是如何实施510（k）的？我们需要进一步了解FDA对医疗器械进行分类管理的规定。
在《联邦食品、药品和化妆品法》的第513条规定了人用器械的分类，提出了“器械类别”分为第一类器械、第二类器械、第三类器械。其规定：对第一类器械采用一般控制。第一类器械不能用于支持或维持人来生命，也不能用于治疗损害人类健康疾病，没有潜在的致病或致伤危险，所以这种控制足以对器械的安全性和有效性提供合理地保证。对第二类器械就要采用特殊控制。因为一般控制不足以对器械的安全性和有效性提供合理的保证，因此要有足够的信息进行特殊控制，这就包括公布性能标准、上市后监督、患者注册、或在上市前提供临床数据指导等。这种特殊控制就要依据510（k）在上市前通知FDA的部长。而对于第三类器械采用上市前审批（即PMA审批）。对于不能列为第一类的，也没有足够的信息比较或判断用510（k）可以获得器械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械，都应当依据515条（PMA）取得上市前审批，以保证安全性和有效性。由此可见，FDA依据风险和控制能对器械采用分类注册管理办法的目的和依据是十分明确的。
从FDA对器械注册登记的法规中，我们可以看出美国的注册制度具有这样一些特点。
2.1.上市前审批（PMA）在于控制重点风险。
第515条规定，任何申请第三类上市的，都必须对完整的信息进行报告，包括无论是公布的、申请知道的、还是申请者理应知道的，以证明该器械是否安全有效；要有器械部件、成分、属性和操作原理的完整说明；器械在生产、加工及包装、安装的完整说明；要有性能标准信息；必要时要提供样品等。对申请者，FDA可以要求其补充，要求其撤销和中止申请，审批中可以咨询专家，可以要求修改标准和使用说明，可以进行重复性验证，也可以直接要求批准研究试验方案等。总之，法规的条款非常完整，同时没有僵化的约束。充分体现了上市前审批，完全可以根据产品的特点，既能确定重点风险，也能控制重点风险。
2.2.上市前报告（510K）的本质在于“实质等效性”
对于能够提供足够的信息，以比较或判断用510（k）可以获得器械安全性和有效性的合理保证的器械，其注册制度就是进行510K报告，而免于PMA审批。其规定制造商依510（k）条向部长报告，申报注册器械与另一器械相比具有实质等效性。
所谓“实质等效性”，就是器械于其他器械进行相比，结果与对比器械具有同样的用途；与对比器械具有同样技术特征，或者，具有不同的技术特征（在材料、设计、能源、或者其他特点方面有显著的变化），但具有与对比器械等效性的信息（特别是具有同样的性能数据和临床结果），表明该器械与合法上市的器械同样安全有效，且与对比器械相比，没有不同的安全性和有效性问题。
实行“实质等效性”对比，关键问题是谁来比？如何比？为此在美国联邦法规第21卷第1章的第807条中，规定了医疗器械进行“上市前报告”的程序和格式要求，并且在法规中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特别规定了报告者对报告的信息和内容以及格式的要求。比如其规定：对报告者声称等效的合法销售器械（供判定的器械）的确认是指，1976年5月28日前开始合法销售的器械、或者是从Ⅲ类重新划分为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，或者通过510（k）上市前通告程序认为完全等效器械。在“实质等效性”对比中，需要描述器械如何发挥功效的解释、器械采用的基础科学概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的设计、使用的材料以及物理特性）；需要声明器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或情况，必要时包括对病人的描述。同时还要解
决与其它比较器械的不同时用特点、不同技术特点和情况等。
实行510K信息登记以后，制造商可以获得FDA的确认信。FDA认为有必要时，也可以发表公开的声明，要求对器械标识、限制，甚至也可以撤销或取消其实质性等同。FDA的这些动作全部是向公众公开的。
2.3.“实质性”就是突出“实”和“质”
“实”和“质”这两个字，在“实质等效性”的比较中是非常关键的两个字。我们理解的“实”，就是基于客观的事实、基于道德的诚实、基于证据的证实。任何事情的表述都不能违背客观的真实性，尤其是关系到人类生命健康的医疗器械。所以临床前的试验、产品的各项验证、性能检测结果、临床试验结果都必须保证真实。如今我们在产品注册中进行研制情况的真实性核查，既是一种必要，也是一种无奈。其实，研制情况真实性核查，也是对申请注册者的诚信的核查，任何研制医疗器械的企业和个人，都必须要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企业的盈利只能处于第二位的。而如今以急功近利、蝇头小利为主要目标的制造商，都应当是这个行业的出局者。至于关系实质性证明的证据也是十分重要的，在制造商申请上市前报告后，FDA规定会在两年内进行检查，如何一旦检查结果与报告的内容不一致，那么就是申请者的不诚信，就会受到FDA的严重处罚。所以任何一个研究者或制造商都应当有这种意识，随时保存真实、客观、科学的证据，保持这种证据就需要有一个完整的质量管理体系。
我们理解的“质”字，就是要确保性能的质量、确保质量的标准、确保标准的如实；产品性能是产品质量的体现，产品的可比性也就是产品性能的比较。但是我们现在往往不重视产品性能的比较，我国至今也没有一个同类医疗器械的性能比较数据库，销售者和使用者也无法从性能上比较同类产品，这是一个很大的缺陷。产品的性能的确立和保持，主要依靠产品的标准规定，所以一些产品的注册标准就是制造商对产品性能的承诺。《联邦食品、药品和化妆品法》的第514条就专门对器械的标准进行了规定。有了产品标准还必须要保证标准的如实执行，产品标准的执行就要依靠制造商本身、也要依靠社会中介组织、必要时还要依靠政府监督部门。所以，产品的注册标准必须是公开的、并有数据库可查。
2.4.“等效性”的基础在于“可对比性”
进行器械产品的“实质等效性”比较，主要对比一下这些要素。其一，是器械的用途：通过器械产品使用说明书或临床指导书，表明产品的预期用途，以及适应症和禁忌症等。所以，说明书也是制造商对产品的法律承诺。其次，是器械的技术特性：通过产品注册标准来规定和证明器械的功能指标、性能指标。其三，是比较产品的有效性：必要时申请者要提供的临床验证报告，包括上市前临床和上市后临床跟踪。其四，产品安全性证明：包括对产品的技术测试、安装和服务。
3、分析我国医疗器械注册中“实质性等同”的基础
按照510K的注册管理办法，实行医疗器械产品的“实质性等同”是一个客观需求和存在。只要不是一个创新的医疗器械，其都存在进行“实质性等同”比较的客观可能性。问题在于能不能找到进行“实质性等同”比较的条件、有没有进行“实质性等同”比较的基础。为此，我们从法律、诚信、信息、标准、评价问题五个方面，就进行“实质性等同”的基础作一分析。
3.1.法律问题
我国的《医疗器械监督管理条例》始于2000年，面对医疗器械的发展和监管状态的变化，确实存在相对滞后，需要作进一步的修订。然而，法律的修改是为了调整事实各方的权利和责任，形成约束各方的规范和程序。但是现在有些极端的认识问题，有一部分人希望修订后的《条例》对行政相对人的监管条款非常强硬，对行政相对人的规定越详细越好。其实我们感到《条例》的修订将会改变目前以相对人作为对立面的监督管理模式，被动式的监管只会越来越被动。也有些人拘泥于对《条例》的机械理解和执行，希望在《条例》中形成所谓的注册管理制度。我们感到不可能指望《条例》的修改来为我们确定医疗器械的注册是实行PMA，还是510K。所以，法律的问题需要在多个层上解决不同的问题，不能全部押宝于《条例》的修订。
3.2.诚信问题
长期以来，我国并没有形成一个全社会共享的，系统性、完整的、公开的诚信征信平台，也没有形成对不诚信者的社会惩戒机制。由此造成了部分企业的诚信缺省，社会责任意识淡漠。有少数企业利用这种缺陷，进行欺骗、伪造、假冒，损害了社会公众的利益，损坏整个国家形象，进行了违法违规的活动。再加上在医疗用品的购销上出现非正常市场经济行为、及医疗机构和人员的非正常收益，加大了企业造假和欺诈的空间。因此，社会诚信的问题必然会影响到医疗器械注册制度的设计。
3.3.信息问题
到目前为此，我们对医疗器械的行政许可（注册）信息尚未完全公开。也就是说，不管是医疗器械的制造商、销售商、使用者，还是医疗器械的监督管理人员，目前基本上没有一个完整的、实时的、公开的医疗器械
信息库，以可获取医疗器械企业、或医疗器械产品的全部信息。作为医疗器械的信息，除了注册证书上的描述以外，产品注册的标准和产品使用说明书也是十分重要的公开信息。因为前者是制造商就产品性能向社会的承诺，表示产品具有怎样的性能指标以及如何进行测试证明。后者是制造商向社会表示如何使用产品达到可证明的预期用途，以及如何防止出现不合理的使用和不适用症状等等。然而就是这些应当为社会公知的信息，被以所谓“商业机密”掩盖掉了，在社会公众利益与企业利益之间失去平衡。没有了公开的信息，就没有“实质性等同”的比较。
3.4.标准问题
如前所述，产品注册标准是制造商就产品性能向社会的承诺，因此医疗器械产品注册标准对于医疗器械产品性能的评价具有很重要的地位。然而，这几年来，我们的医疗器械注册管理正在逐步失去对产品标准的控制力，究其原因，可能是2004年发布新修订的《医疗器械注册管理办法》中，取消了对标准进行复核的程序，由此各检测机构“只对企业送检样品是否符合企业标准负责”，取消了本来可以对注册标准的科学性、完整性、准确性进行复核的最好环节。就目前全国相关医疗器械专业化标准技术委员的工作能力，其主要在对各监测机构感兴趣、有能力、可翻译的产品项目上有所作为，而缺乏对各类别产品标准的系统化的研究和指导。其表现出就是某些产品标准几乎年年开会、年年修订标准，而更多的已经暴露问题、发生不良事件的产品从来没有机构在研究其标准。尽管我国有国家标准和行业标准制度，但是其并不能代替全部注册产品的标准，由此在产品注册中出现相同的产品可以有不同产品标准，甚至性能指标和形式试验要求在标准中可以人为裁割。在标准管理中，单纯强调行政管理要求，机械地割裂安全性标准和性能标准之间的联系，使得标准可以不断降低性能要求，标准中规定对产品的周期性形式试验要求被删除等等现象，在已经注册的医疗器械中比比皆是。此外，目前作为对产品质量性能评价和向消费者宣称性能的标准是不公开和不可获得的，由此社会上也不可能对同类同种医疗器械进行客观的评价，给选用者带来采购风险。这与其它商品可以在网络平台上进行选购评价比较的做法极不一样。少数企业可以利用对产品功能的宣称与标准的不一致而获得非法（额外）的利益，也给医疗器械的监督管理带来了额外的风险。
3.5.评价问题
我国医疗器械注册实行的是专业机构审评制度。这种审批制度的本意是为了提高审批效率，减少审批会议，减少企业付费。但是，这种制度搞得不好，就会存在极大的弊端。我们认为目前存在的问题就是，专业机构的审评≠个人的审评；专业机构的审评≠专业的审评；专业机构的审评≠客体的真实；专业机构的审评≠社会研究群体的支撑。这些“≠”就是目前注册审批中出现问题的原因。而且，这种专业机构审评制度是一种完全的事前审批制度，是审批为先、先入为主的行为，与科学事物发展的客观规律，即实践、认识、再实践、再认识的规律不相符合，如果再缺少上市后继续评价制度，那么医疗器械注册审批的风险就必然的。
对上述五个问题的分析来看，我们目前确实还不具备实行“实质性等同”的比较审批基础。我们的医疗器械注册制度与美国FDA的注册制度相比有许多不同之处，最主要的是管理基础不同，这也反映了我们在这方面的落后。
按照建立和谐社会和科学发展观的要求，我们的医疗器械行政管理制度，只有适合社会和产业的发展，才是科学合理的，才会真正保证医疗器械产品的安全有效。在注册管理制度方面，我们只有承认落后，才有学习先进、奋起追赶的动力。千里之行、始于圭步。我们只有对现行的制度进行全面的分析，扎扎实实地有针对性地建立或调整一些管理制度，才能重新建立起适合形势发展需要的医疗器械注册制度。
4、我国医疗器械注册的制度设计问题
4.1.建立医疗器械产品命名原则，调整医疗器械的名称规范
医疗器械管理的基础首先要从医疗器械的命名开始。全国的医疗器械名称应当有比较统一的规范，不规范的名称、带有欺骗性的名称、违法广告法规的名称都应当去除或更正。规范的医疗器械名称对于采用统一的标准、采用统一的检测、采用统一的技术审批指导是十分重要的基础。任何超出规范名称的产品、任何具有新颖性的产品都应当首先由国家级的技术评审部门进行第一次评审，并由此建立技术评审规范，下发全国各省技术审评机构。而且可以在此基础上建立第一次审评产品的基本信息、产品注册标准、产品使用说明书的公开信息。医疗器械产品的命名是一个科学命名法，应当遵循简单、实用、科学、唯
一、标准的原则。目前，GHTF组织、美国FDA已经建立医疗器械的详细名称目录，可供借鉴，但是我们也不必全部照抄。我们认为首先是要建立医疗器械的命名原则，在一般的意义上，医疗器械的命名可由作用原理或机理、作用目的、作用对象、作用形式等要素进行组合。按照通常的习惯，这些要素可以缺项、也可以前后重新组合。比如：心电图机，就是表明作用原理是获取心电信号、目的是形成图谱、作用对象是心电信号、形式是仪器；比如：植入式心脏起搏器，表明原理和目的是心脏起搏、对象是心脏、形式是植入式仪器。等等。科学的命名原则与前一段时间被国家药监部门注销的所谓“奥美定”“光量子治疗器”“静输氧治疗仪”“恒频磁共振治疗仪”等名称一比较，就可以明显看出科学命名法的合理性。
目前，有许多医疗器械的名称是含有一定的欺骗成分的，比如：“糖尿病治疗仪”“高血压治疗仪”“骨愈膜”等等。还有一些在所谓高科技的名称上进行欺骗。为此，国家监管部门应当在建立医疗器械命名原则的基础上，组织全国标准归口单位着手对已经注册的医疗器械进行命名的整顿，随后公布新的医疗器械名称目录，由各医疗器械生产单位在规定的时间内自行对照，申请更正。这样才能较快地使我国医疗器械命名管理走上规范。经过标准命名的医疗器械名称目录应当定期编辑，并公开发布，可提供给社会公众进行查询。
4.2.调整产品分类，同时公布医疗器械产品目录
与医疗器械命名最相关的就是调整医疗器械的分类，并且细化分类目录，建立全面的医疗器械产品目录大全。尽快改变目前《分类目录》版本陈旧，分类不科学，子项不够细化，产品名称不规范，而且现行发布的《医疗器械分类界定通知》更不规范，前后矛盾的现象，以提高医疗器械管理的基础水平。
医疗器械分类管理的原则应当依据风险控制原则，从而确定一类、二类、三类医疗器械是按照一般控制、特殊控制、上市前审批（高风险控制）的注册模式。要改变目前行政命令式的分类决定，医疗器械分类的确定应当是有证据分析的，必要时可以由专家组决定。决不能因为某个医疗器械发生了一些质量事故（事件），就可随意将其提高分类管理的等级。事实上，如果不能在产品注册的系统性评价上解决问题，提高了等级又有什么用？
医疗器械分类是与产品名称目录紧密联系在一起的，即分类目录中的产品名称是与产品命名相一致的，是与产品的风险及其控制相一致的。所以，我们认为任何一个在医疗器械产品目录大全中没有的，即所谓新名称产品的分类只能由国家局审批，并由国家局确定。国家局的相关部门只有对这个产品进行实质性审查和评价，才能给出准确的名称、性能指标、预期用途、风险控制、和分类界定。而不是像目前那样，凭一个报告决定分类。
4.3.全面解决产品注册标准的可及性问题
首先，我们必须要确认产品注册标准可以合理保证器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用国家标准或行业标准的医疗器械外，其他任何一个医疗器械产品的标准对除生产厂家以外的社会公众和监管人员都是不可获及的。于是出现了一些怪象，使用者认为产品不好，无法寻找依据；监管部门进行质量抽样以后，抽验者要企业提供监测标准；经营者无法用技术指标向客户评价产品的优劣等等。实际上，使得医疗器械处于无法用技术手段进行监控的状态。即使对医疗器械注册审评而言，不同企业的同一种产品，在不同时间审评的结果，也无一个统一的产品标准。
我们认为，注册产品的标准是企业向社会承诺产品性能的基础，有必要进行公布、公开。国家有关监管部门可以组织相关的标准化专业技术委员会等第三方机构，协同医疗器械注册审批部门，建立医疗器械产品注册标准信息网络，建立一个全国性的医疗器械产品注册标准何产品说明书数据库，以供医疗器械注册、监管、稽查部门获得法定的信息，供医疗器械生产、经营、使用者获得必需的信息。按照现有的网络技术能力，这并不是一件困难的工作。
4.4.科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范
首先要明白，并不是所有的医疗器械都要进行临床试验。有的医疗器械要进行临床试验，甚至有的医疗器械出现高风险征兆时不但要进行上市前的临床试验，还可以定期进行上市后的临床追踪和调查；有的医疗器械原理机理十分清晰，一般只要进行临床验证，比较使用结果既可；还有更多的医疗器械完全没有必要进行任何临床试验，实际应用结果报告既可进行验证和评价。所以对医疗器械的临床问题，决不可搞一刀切。正确地区分医疗器械产品的临床试验与临床验证，以适当的方式获得科学数据和证明已经成为所有医疗器械研制生产企业的呼声。既然并不是所有医疗器械都要进行临床试验，可以有多种方式供选择。那么有关管理部门就应当将必须进行临床试验、可以进行临床验证、可以免于临床的原则和产品目录公布于众。
其次，要按照不同医疗器械种类，建立临床试验和临床验证技术指导准则，实行政务公开。现在有关部门提出的对临床试验的要求比较抽象，即“满足统计学要求”。由于医疗器械比较复杂，种类繁多，对实际试验的研究企业和医疗机构很难掌握“统计学”的要求。为此，有关审批部门是否可以通过比较多的试验报告的总结，提出可参考的医疗器械临床试验指导文件，对提高我国医疗器械研究水平是十分重要的。
第三，要极大地增加供进行临床试验和临床验证的医疗机构的数量。这一方面是因为医疗器械的复杂性，不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构，或者适合其应当使用的场所需求。另一方面不能在临床机构的数量上形成垄断行为，而不利于医疗器械产业和临床医学研究的发展。目前，医疗器械跟着药品临床机构进行认定的方式是不可行的，医疗器械应当由自行认定的临床机构，必要时各省市还可自行认定二类以下医疗器械的临床验证机构。当然，对高风险的产品，国家可以指定临床医疗机构进行临床试验。国家可以公布原则和产品目录。
第四、对医疗器械真正的风险控制，决不是仅凭上市前不多的临床例数和临床时间就能发现所有的问题。对科学的认识，必定是在反复的实践中、在时间的考验中不断完善、不断提高。所以，我们应当根据不同产品的特点，建立部分产品上市后继续进行临床跟踪试验的机制。包括上市后在一定时间内限制使用的规定，或继
续进行流行病学调查的指导原则。
4.5.提高对医疗器械风险的可接受与控制能力
自从这几年发现医疗器械生产、销售和使用中存在的一些安全问题以后，围绕着如何看待医疗器械的安全性风险和如何监管医疗器械存在很多不同观点。但是，极端片面认识医疗器械的风险的观点都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《风险管理对医疗器械的应用》的国家标准是我国医疗器械应用国际上对医疗器械进行风险管理的一个非常好的契机。通过全面推行风险管理的技术标准，可以使我们明确以下这些基本观点：一是医疗器械的风险是客观存在和普遍存在；二是风险可接受准则是医疗器械风险管理完整性的基础；三是风险管理要贯彻预防在先的原则，要贯穿于医疗器械的整个寿命周期；四是风险管理的重点是分析医疗器械的系统性失效和随机性失效；五是医疗器械制造商是风险管理的主要责任人。
4.6.调整医疗器械产品批准上市的评价机制
今年，在国务院调整国家食品药品监督管理局的行政管理职能的“三顶方案”中提到：将药品、医疗器械技术审批的职能移交相关事业单位。这里用了“职能移交”的表述方式，充分体现了国家要求实行“政事分开”，技术审评和行政审批分开的要求。这就给“技术审评”以不断提高学科水平，实行科学审批一个更大的空间。
建立科学、专业、适当的技术审评机构十分重要。不同专业、不同门类、不同等级的技术审评机构，可以有一个公开、透明、同
一、程序的审评机制。参考美国FDA的510K的审评机制，建立“实质性等同”的审评机制。同时可以有更多的精力、利用更多的社会资源进行PMA审核，控制高风险的医疗器械。
另外，我们应当建立一种程序，在科学、合理的基础上，建立审评复议制度。比如，在注册审评后，针对审评中的争议问题，建立一个信息公开披露机制，同时允许申请者或者其他关注者进行诉辩或申辩，并依靠社会研究群体的力量进行复议。这是控制未知的或者隐性高风险的最有效的手段。
此外，在技术评审中，我们应当可以获得一个公开、透明的产品审批评价信息，这个信息包括：程序、标准、指导、审评阶段、和结果。
4.7.建立高风险医疗器械产品上市后的再评价制度，包括部分产品进行上市后的动态信息报告制度
医疗器械上市后监督管理是目前全世界在研究的课题。人类对自身的研究和认识是在不断的发展之中，所以应用于对人体疾病进行诊断、治疗、监护、预防、康复的医疗器械也是在不断的认识中完善和提高。事实上我们不能苛求仅仅通过医疗器械的注册就能绝对做到安全有效，有些问题，比如安全问题、不良反应、操作缺陷、以及长期的反应等都需要经过相当长的临床使用才会发现，所以要进行上市后的监督管理。上市后监管的主要手段，包括医疗器械的质量检验评价、医疗器械不良事件的报告制度、医疗器械上市后再评价、医疗器械使用的流行病学调查等等。通过上市后医疗器械的监管，可以避免我们采用主观臆断式的方法进行行政管理，更要尊重临床医师通过临床使用获得对医疗器械的评价；医疗器械不良事件报告、医疗器械上市后再评价是一个过程，而且是一个长期的过程，需要立法，建立规范、程序、责任，不可能急功近利，立竿见影。
5、对我国医疗器械注册制度改革的建议
尽管本文在分析中一再讲到，我国目前还不具备立即实行“实质性等同”的审批办法。但是客观的事实要求我们客观的对待大量医疗器械到期再注册、发生局部变更的重新注册（补充注册）、以及同类型产品的首次注册问题。同时也有一个如何提高我国医疗器械注册水平和提高我国医疗器械性能水平和质量水平的问题。所以，我们研究这个课题的目的是要呼吁国家医疗器械监管部门尽快从医疗器械注册管理的基础工作做起，比如建立医疗器械产品命名规则；明确医疗器械产品分类原则并建立医疗器械产品目录大全；建立医疗器械产品的标准和说明书数据库并予以公开；建立医疗器械临床试验机构认定和评价制度；建立医疗器械上市后再评价的制度等等。由此使得我们有可能参照“实质性等同”的管理模式，简化已经上市医疗器械的注册和重新注册、再注册。我们应当设想并建立一个系统的全面地医疗器械注册管理机制，修订《医疗器械注册管理办法》，这样才可能在全面修订《医疗器械监督管理办法》时有一个全面的、系统的、科学的考虑。
第二篇：医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告
一、试产期间产品的生产、销售情况
1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。
3.用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。
二、用户的质量信息反馈
1.用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。
三、检验、维修记录分析
1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；
2.生产过程中的不合格品纠正措施的验证；
2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；
2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告
XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；
2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；
2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。
四、周期检验，国家、行业抽检的结果
该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。
五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。
六、结论
从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。
产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。
XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况
本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。
根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。
根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！
XXXX公司
2007年6月
第三篇：医疗器械注册登记表（范文模版）
医疗器械注册登记表是什么？
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。（奥咨达医疗器械咨询）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：
（1）境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用；
（2）境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。（只专注于医疗器械）
综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
第四篇：医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法
【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）
X2----注册形式（试、准）
XXXX3----注册年份
X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：
国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份
X2----产品类别
XX3----产品品种编码
XXXX4----注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．注册产品标准。
4． 产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条
第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T
19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条
境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO
9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。
第十六条
产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。
第十八条
以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条
注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条
医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条
设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚 则
第二十五条
违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条
擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条
注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条
对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。
第二十九条
对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附 则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件：
医疗器械注册临床试验报告分项规定
产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品
一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品
二、企业无产品进入过中国市场。
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
三、企业已有产品进入中国市场。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；
3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品
四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；
3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。
五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；
3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品
六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；
2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品
八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；
2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；
3、产品有抱怨记录的执行本项A。
提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品
一、无论何 种情况
中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
二、产品第一次进入中国市场
A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。
B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
第五篇：无菌医疗器械管理规范实施细则-医疗器械注册
无菌医疗器械管理规范实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第四章 文件和记录
第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性，并满足本细则的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章 设计和开发
第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。
第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章 采购
第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。
无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
第七章 生产管理
第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条 生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。
第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章 监视和测量
第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；
（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。
第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
第九章 销售和服务
第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章 附则
第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十条 本细则下列用语的含义是： 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
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