进口各类医疗器械产品注册流程

第一篇：进口各类医疗器械产品注册流程

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

9． 所提交材料真实性的自我保证声明

第二篇：进口医疗器械注册流程细解

进口医疗器械注册流程细解

1.实施依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

2.申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件

资料编号(五)适用的产品标准

资料编号(六)医疗器械说明书

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

资料编号(八)医疗器械临床试验资料

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求：

1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

4.申办流程图

第三篇：进口二、三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程

进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程

一、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号

4、产品技术报告;

资料编号

5、安全风险分析报告;

资料编号

6、适用的产品标准及说明(两份);

资料编号

7、产品性能自测报告;

资料编号

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

资料编号

9、医疗器械临床试验资料;

资料编号

10、医疗器械说明书;

资料编号

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

资料编号

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号

14、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、产品技术报告

应由生产企业签章。

5、安全风险分析报告

应由生产企业签章。

6、产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

7、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

8、检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

10、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

14、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。

三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图

进口二/三类（MD及IVD）产品注册流程流程主导方时间（工作日）上市证明文件提供产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20产品自测生物性能检测客户——注册检测客户+检测所有源90，无源45，IVD90不含生物性能检测及整改临床评价客户——注册申报资料汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章客户3未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评资料受理/签收国家局受理处5技术审评（不含专家审评）体系核查资料形式核查符合要求体系核查国家局审评中心二类：60三类：90国家局10国家局20+10自补正通知单发出一年内补充资料客户补充资料审评审评中心60行政审批国家局器械司20制证、发证国家局10二类有源/IVD333个工作日，三类有源/IVD383个工作日，二类无源288个工作日，三类无源338个工作日不含生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间；体系核查不合格整改的时间

第四篇：进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品申报流程说明

根据自身多年来的工作经验和管理模式，将进口保健食品申报注册过程分为六个阶段，具体如下。

第一阶段：进口保健食品项目论证

在委托公司的配合下，主要由辽宁泰阳完成，根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、资质文件等进行技术审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后，进行下一阶段。期间根据需要，召开专家咨询论证会和/或进行实验验证。

第二阶段：进口保健食品注册检验

按照确定的技术要求，申报单位提供合格的样品。根据需要进行复核检测确保产品合格后，送到国家认定的检验机构进行相关检验。

1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。

2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。

3、功能试验：进行欲申报功能的相关试验，根据功能不同，需要做动物功能试验和（或）人体试食试验。

第三阶段：申报材料整理

辽宁泰阳按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。

第四阶段：受理及复检

国家食品药品监督管理总局受理。注册检验单位提供复检用样品给复检机构，复检机构出具复检报告。

第五阶段：技术审评

保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，根据审评意见，提供补充资料及相关说明。

第六阶段：行政审批

国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批，通过后发放进口保健食品批准证书。

第五篇：办理第二类医疗器械产品生产注册流程

38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册

许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册 编号： 38-8-02 许可程序：

一、申请与受理

请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 2．《医疗器械注册登记表》；

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7．注册软盘

（一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。2．安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。3．产品性能自测报告

产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。4．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。5．临床试验资料

临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

（二）申请重新注册的还需提交： 1．产品注册检测报告（原件）2．产品质量跟踪报告

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。4．原医疗器械注册证书及附表（复印件）5．重新注册的情况说明

说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。

（三）除以上材料外还应提交：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明； 4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；

6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；

8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准： 主审（1-12）

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全； 2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜； 4．产品标准及有关说明 5．产品技术报告

（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性；

（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。6．安全风险管理报告

（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求；（2）应明确产品的主要风险；

（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平；（4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。7．临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：

——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求； ——临床试验应按临床方案执行； ——临床试验结果应具有统计学意义； ——临床试验结论应明确。

必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：

——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同； ——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。8．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致；（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。9．产品性能自测报告

（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

10．产品注册检测报告

（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。11．产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。复核（13）

13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员 岗位职责及权限： 主审（1-5）

1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》。

注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。4．修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料报送复核人员。5．对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送复核人员。复核（6-8）

6．对符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。

7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回，重新审查。

8．对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。期限：34个工作日

（二）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任 岗位职责及权限：

对复核人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转医疗器械处审核人员。期限：6个工作日

三、审核 标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定； 2．确定技术审评结论是否明确。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准进行审核。

2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。期限：8个工作日

四、复审 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：医疗器械处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章； 3．装订成册，立卷归档。

七、送达 标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）