进口药品注册流程

第一篇：进口药品注册流程

进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口药品注册

二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

(4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评：

在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第二篇：药品该怎么进口(流程)

备案办理程序：

（一）填报《进口药品报验单》。

进口单位需填写《进口药品报验单》《进口药品报验单》，备齐全部申报资料后，向大连市食品药品监督管理局药品注册与安全监管处申请药品进口备案。

（二）药品进口备案资料验收。

逐项检查以上申报资料是否完整、真实。

（1）申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件；

（2）进口单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，需提供《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的原产地证明复印件；

（4）申报品种的购货合同复印件；

（5）申报品种的装箱单、提运单和货运发票复印件；

（6）申报品种的出厂检验报告书复印件；

（7）申报品种的药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（8）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（9）申报品种最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

（三）注册证明文件查验。

当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件，并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。

（四）受理。

药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后，予以受理，将原件交还进口单位，进入办理程序。

（五）药品进口备案的办理。

（1）符合要求的，当日发出《进口药品通关单》，同时向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份；不符合要求的，当日发出《药品不予进口备案通知书》；

（2）进口麻醉药品、精神药品，由我局向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份，无需办理《进口药品通关单》

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第三篇：进口药品注册审批流程-中英

进口药品注册审批流程

中国生产进口新药国外提供原料中国分包国外完成生产申请人向药监部门提出申请（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提补充文件出申请。）（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）药品注册管理办法（第28号令）第六章第二节《药品注册申请不予受理通知书》《药品注册申请受理通知书》药品注册司（初审、建档）申请人提交：生产表、申报资料文件初审行政检查试生产出具《审批意见通知书》，并说明理由不同意药审委员会（国家级）不定期会议药品检验所（药检审核、复核检验）技术检查厂家提供检验报告、检验标准、原料药。发给《药物临床试验批件》同意申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验特殊审批途径：

1、重大灾情应急药物；

2、罕见病药物；申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报告，统计分板报告及数据库。不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请不予受理通知书》同意出具《药品注册申请受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，报国家药监局审批。符合要求不符合要求发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给《药品批准文号》注：改变剂型但不改变给药途径、新增加新适应症的注册申请获批后不发放《新药证书》；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。发给《审批意见通知书》，并说明理由新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

Application and approval procedure 1：

* State Drug Administration(SDA)* National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,(NICPBP)* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE 2：

* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE FOR CLINICAL TRIALS：

* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

第四篇：印度进口药品注册申请资料

印度进口药品注册申请资料

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。该资料包括：

1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述； 2． 化学和药学信息；

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3． 动物药效学

3.1概述

3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4.动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/临床药理（I期）5.1概述

5.2特殊药理作用

5.3一般药理作用

5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6.说明性的临床试验（II期）6.1概述 6.2研究报告 7．确认性的临床试验（III期）7.1概述

7.2研究报告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告

9.在其它国家的管理状态 9.1国名

已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10.上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件（需公证）

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称

代号名称

非专利名或者通用名

结构

理化性质

2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料

2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料

6标签和包装信息

第五篇：进口药品注册检验指导原则

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号

各口岸药品检验所：

为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：

1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单

2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件

3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式

4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月二十五日

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

一、进口药品注册检验程序及时限

（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：

1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；

2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；

3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。

进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

二、质量标准的复核原则

（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。

1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。

2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。

3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。

4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。

凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

三、复核标准的撰写要求

（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

四、起草说明的撰写要求

（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

（二）书写要求：

1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。

2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。

⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。

⑵鉴别：

①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。

②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。

③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。

⑶检查：

①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。

②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。

③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。

④若修订溶出度或释放度的测定：

a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。

b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。

⑷若重新制定含量测定方法：

①应写明测试中的注意事项及测试的结果。

②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。

③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

五、其它要求：

（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。