药品注册流程及所需资料

第一篇：药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第二篇：注册香港商标流程及所需资料

注册香港商标流程

注册商标流程

只有具有以下条件的个人或团体才可在我国提出商标申请：商标注册申请人必须是:依法成立的企业.事业单位.社会团体及个体工商业者。需注意的是外国人或者外国企业在中国申请商标的必须委托代理机构办理。

按商品与服务分类提出申请。目前，我国商标法执行的是商品国际分类，它把一万余种的商品和服务项目分为45个类，申请商标注册时,应按商品与服务分类表的分类确定使用商标的商品或服务类别.同一申请人在不同类别的商品上使用同一商标的,应当按商品分类在不同类别提出注册申请这样可以避免商标权适用范围的不正当扩大,也有利于审查人员的核准和商标专用权的保护.商标申请日的确定:确立申请日十分重要,由于我国商标注册采用申请在先原则,一旦发生申请日的先后成为确定商标权的法律依据,商标注册的申请日以商标局收到申请书件的日期为准(日期的最小单位为'日')

商标审查

商标审查是商标注册主管机关对商标注册申请是否合乎商标法的规定所进行的检查.资料检索.分析对比.调查研究并决定给予初步审定或驳回申请等一系列活动.初审公告

商标的审定是指商标注册申请经审查后，对符合《商标法》有关规定的，允许其注册的决定。并在《商标公告》中予以公告。初步审定的商标自刊登初步审定公告之日起三个月没有人提出异议的，该商标予以注册，同时刊登注册公告。

注册公告

商标注册是一种商标法律程序。由商标注册申请人提出申请，经商标局审查后予以初步审定公告，三个月内没有人提出异议或提出异议经裁定不成立的，该商标即注册生效，受法律保护，商标注册人享有该商标的专用权。一个商标从申请到核准注册，大约需一年至一年半时间。注册商标的有效期限注册商标有效期为十年，自核准注册之日起计算，注册商标有效期满，需要继续使用的，可以申请商标续展注册。

领取商标注册证

通过代理的商标注册证会由代理人及时去商标局领取。

未委托代理的商标注册领取证书需携带以下资料：

领取商标注册证的介绍信;

领证人身份证及复印件;

营业执照副本原件，复印件应加盖当地工商部门的章戳;

领取商标注册证通知书;

商标注册人名义变更的需附送工作部门出具的变更证明。

一个成功的商标可提高商标持有人的商誉。这不但能带来丰厚的利润，亦可为商标持有人推广业务。为了保障这些知识产权上的权益，商标持有人应替自己的商标进行注册。商标申请

一、特点

1、商标可以是图案、姓名、签署、文字、数字或以上项目的种种组合。

2、个别人士或法人团体/团体均可申请商标注册。

二、条件

在港最好有自己的公司，也可以个人或国内公司名义注册香港商标。

三、手续（客户提供）

1、提供商标所有权者单位、地址；

2、提供商标黑白样本；

3、填妥“商标申请表格”。

四、注册程序及时间

1、一般十五个工作日出受理通知单（可拟用该商标）

2、标准回复时间通常历时5-10个月

香港宜达国际商务 http:// 咨询热线：0755-82223341 QQ623141599 商标前必备资料

如果您是以自然人名义提出申请，需出示您身份证的复印件及相应的个体工商户营业执照复印件或有关主管机关颁发的登记文件。如您是以企业做为申请人来申请注册，需出示企业《营业执照》副本及提供经发证机关签章的《营业执照》复印件。盖有单位公章及个人签字的填写完整的商标注册申请书。

商标图样8张(黑白、彩色均可，但指定颜色的彩色商标，应交着色图样7张，黑白墨稿1张)。提供的商标图样必须清晰，便于粘贴，用光洁耐用纸张或用照片代替，长和宽不大于10厘米，小于于5厘米。商标图样方向不清的，应用箭头标明上下方。

一旦获得批准，申请人便拥有商标的独家使用权。此外，当商标权益受到侵权时，申请人可诉诸法律行动，禁制其侵权行为及追讨赔偿。因此，最佳保障的方法，便是替自己的商标进行登记。任何企业或个人均可委托本中心在香港、内地以至世界各国代办申请商标注册；本公司由香港苏何会计师行亲自处理申办商标事顶。可协助申请人填写委托书，内容包括申请人数据、产品类别、商标图案等，委托书填妥后，本中心便开始为申请人提出注册申请。从申报、刊登公告，至领取证书等，本公司都会为申请人提供专业意见。一般来说，申请商标注册时间约需12个月。

第三篇：分公司注册的流程及所需资料

分公司注册的流程及所需资料

设立内资分公司的好处

分公司一般便于经营，财务会计制度的要求也比较简单；

分公司承担成本费用可能要比子公司节省；

分公司不是独立法人，就流转税在所在地缴纳，利润由总公司合并纳税。在经营初期，分公司往往出现亏损，但其亏损可以冲抵总公司的利润，减轻税收负担； 分公司交付给总公司的利润通常不必缴纳预提税；

分公司与总公司之间的资本转移，因不涉及所有权变动，不必负担税收。分公司注册的流程及所需资料

在上海注册内资公司的分公司，标准的注册流程及所需资料如下：

（一）分公司的登记事项:名称、营业场所、负责人、经营范围。

（二）分公司设立登记

1.分公司设立登记，如分公司的名称中不单独使用字号，可不履行名称预先登记程序；单独使用字号，应履行名称预先登记程序。

2.公司设立分公司，应当自公司决定作出之日起30日内向分公司所在地的公司登记机关申请登记，并应提交下列文件、证件：

（1）公司法定代表人签署的设立分公司的登记申请书；

（2）公司章程以及由公司的公司登记机关加盖印章的公司《企业法人营业执照》复印件；

（3）营业场所证明；

（4）指定（委托）证明；

（5）公司登记机关要求提交的其他文件。分公司的经营范围不得超出公司的经营范围，有法律、行政法规规定必须报经审批的，应当提交有关部门的批准文件。

3.设立分公司，应当填写如下表式:

（1）《分公司设立登记申请书》；

（2）《分公司负责人履历表》；

（3）《分公司营业场所证明》；

（4）《指定（委托）书》。

《指定(委托)书》 填表须知(适用分公司设立登记)

第四篇：公司注册流程及所需资料、费用

注册公司流程以及所需要的材料：

1、注册公司查询名称；提供所有股东身份证复印件、公司名称、注册资本、出资比例、经营范围。（3-5天）

2、租写字楼；不允许在居民楼里办公，提供租房合同与房产证的复印件。

3、编写“公司章程”：章程的最后由所有股东签名。

4、去银行开立公司的验资帐户：所有股东，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章身份证、验资资金、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章，邮寄到会计事务所。

5、办理验资报告： 提供银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，材料齐全后，会计师事务所出具验资报告。

6、申请营业执照；时间1周内。

7、刻公章。

8、申请企业代码证。凭工商执照去技术监督局申请企业代码证书。（5天）

9、办理税务登记。向税务局申领并填写提交税务登记申请书；提供会计资格证和身份证。（10天）

10、银行开基本户。凭营业执照、组织机构代码证，去银行开立基本帐号。需要带的文件：包括营业执照正本原件、身份证、组织机构代码证、财务专用章、法人章、公章。（5天）

11、到税务局申请领购发票或申请一般纳税人资格。

费用：

1.注册费是按照注册资金的0.08% 2.验资费3万--50万是1000元 3.代码证

148元 4.税务登记证20元 5.刻章200元

第五篇：护士注册所需资料

首次注册需提供以下资料：

一、护士执业注册申请审核表（原件）；

二、申请人本人身份证复印件（身份证正反面印在一页纸上）；

三、申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明原件及复印件；

四、护士执业资格考试成绩合格证明（原件）；

五、县级以上医疗机构出具的6个月内健康体检证明（原件）；

六、拟执业机构《医疗机构执业许可证》副本复印件；

七、近期小2寸免冠正面半身白底彩色照片2张；

八、在岗证明。

在岗证明

易雅丽同志，于2013年0月至今在我院内科护理部担任护士一职，特此证明！

汨罗市现代微创医院

2013-06-29

实习证明

刘昌奇同志，于2012年7月至2013年2月在我院护理部实习，实习期间，表现合格，特此证明！

汨罗市现代微创医院

2013-02-15