FDA注册流程和所需材料

第一篇：FDA注册流程和所需材料

一、FDA食品级测试简介：

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。1.食品包装材料FDA检测认证 纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证

各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品 3.食品级塑料产品FDA检测认证

与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4.涂料产品FDA检测认证

涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。5.水暖五金产品FDA检测认证

与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等 6.橡胶树脂类产品FDA检测认证 7.密封材料FDA检测认证 8.化学添加剂FDA检测认证

色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等

二、FDA认证注意事项：

下面是普通食品关于申请FDA认证注册的大致解释： 为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行最终法规，法规要点包括：

1.国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册。所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册。2.企业可以通过网络在线注册；也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的CD-ROM提交注册；在线注册系统将于2003年10月16日开通。

3.食品的例子包括：饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料（包括酒精饮料和瓶装水）、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果（包括口香糖）、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。

4.食品接触物质和杀虫剂不属此暂行法规的“食品”范畴，因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。

5.生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。国外企业在注册时，必须指定一个美国代理人（企业的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。

6.不需注册的企业包括：由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。7.如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的国外食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外的其他企业的进一步加工或包装，仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量行为，则之前的国外企业不可免于注册，进行微量行为的国外企业也必须注册。任何在最后生产/加工企业之后再行包装或储藏的企业也必须注册。

8.每一食品企业仅需注册一次，但在注册信息变化时必须更新。9.注册号仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该设施和其产品。

10.在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。

11.企业必须使用3537表提交注册或更新注册，可以通过网络在线注册，此网络将于2003年10月16日开始，提供每周七天，每天24小时注册。另外，此网址还提供在线帮助。

12.FDA将以光盘格式(CD-ROMformatISO9660CD-ROMORCD-RW)接受多家企业注册。这些文件必须以PDF格式提交，不限注册企业数量。

13.FDA鼓励电子注册方式，这种方式经济高效，可即时得到注册确认和注册号。

14.每一企业的注册必须包含：（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址、电话号码；（c）企业使用的所有贸易名称；（d）法案170.3部分确认的食品类别；（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明；（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人紧急联系电话，除非该企业已指定另一人为紧急联系人，国内企业也需提供紧急联系电话。15.FDA鼓励但不要求提交3537表的选填项目。

16.FDA既不公布注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。

17.当注册要求的企业信息发生变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息。18.当已注册企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册。

19.当已注册企业更换所有者时，原所有者应在此变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新的所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。

20.国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关总署（CBP）转移到其指定的其他地方。

21.FDA就此注册法规（暂行）提供75天争议期，并在2004年3月提供额外的30天评论期。

22.在评论期，FDA将积极考虑对于注册法规（暂行）的执法演练，同时确保公共健康得到保护，特别在法规的初始实施期。FDA认证需要准备的材料：

1、企业法人执照复印件；

2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；

3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；

4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；

5、产品的成份与成份比例；

6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；

7、产品样品（３批次，每批二盒）；

8、产品各类获奖证书（仅供参考）；

第二篇：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注

册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

第三篇：注册分公司流程及所需材料

一、注册分公司：

到工商局领取分公司设立登记的各种表格，企业名称核准，需带营业执照复印件加盖公章及经办人身份证复印件

工商局核发的企业名称核准通知书；

1、公司法定代表人签署的《分公司设立登记申请书》（公司加盖公章）；

2、公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

3、公司章程（加盖公司公章）；

4、公司营业执照副本的复印件；

5、分公司营业场所使用证明；

6、公司出具的分公司负责人的任职文件及身份证件复印件；

7、分公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明；

8、法律、行政法规和国务院决定规定设立分公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件。

注：分公司经公司登记机关准予设立登记后，公司应当在30日内持分公司营业执照副本的复印件向公司登记机关申请办理该分公司的备案手续。

填写材料说明：提交的文件、证件，除标明复印件（复印件上应由提交人签署“与原件一致”字样，并留下提交人的姓名）外，应提交原件。

住所、营业场所使用证明可以是：自有房产，需提交产权证复印件；租赁房屋，需提交租赁协议原件及出租方的产权证复印件或能够证明产权归属的房屋产权使用证明复印件；住所或营业场所是住宅用房的，需提交住宅所在小区物业同意将住宅用房改做商业用途的证明。

二、凭营业执照，到公安局指定的刻章处，去刻公章、财务章。1 刻章申请（一式两份，盖总公司公章）。（这个自己去网上下载一个范本就行。没有现成的表格的。好像要加上总公司法人的签字）总公司法人身份证复印件。（具体要不要盖公章不知道。我的盖了他没说什么，所以最好是盖吧。）分支机构负责人身份证原件，复印件。总公司营业执照正副本复印件（盖总公司公章）分支机构营业执照正副本原件，复印件。如果委托别人办理的，还需要总公司出具的盖公章和法人签字的委托书（这个也去网上下载个范本），以及经办人的身份证原件复印件。

三、办理企业组织机构代码证：

带分公司营业执照及总公司营业执照和代码证的复印件到技术监督局办理组织机构代码证，费用是148元。办这个证需要3天

新办理《全国组织机构代码证书》需带的证件：

1、企业需出具工商行政管理部门核发的《法人营业执照》或《营业执照》副本原件及复印件各一份，开业通知书复印件一份；党、政机关需出具“三定”方案或人员编制批文复印件一份，介绍信一份；事业单位出具《事业单位登记证》或《事业法人登记证》副本原件及复印件各一份；社会团体需出具社会团体登记管理机关批准颁发的《法人社团登记证》或《社团登记证》；民办非企业需出具《民办非企业登记证》副本原件及复印件各一份；其他依法成立的单位需出具成立的批文或登记证书。

2、需出具法人代表或负责人身份证复印件和经办人身份证复印件各一份。

完整填写《中华人民共和国组织机构代码证申报表》一份，并加盖单位行政公章

三、审批程序：

1、领取申请表

2、交验填写后的申请表及相关材料

3、缴费

4、数据录入及传输

5、省中心核准赋码

6、数据处理

7、制证、制卡

8、发证、发卡

四、审批时限：

承诺单开出起三个工作日

五、收费依据和标准：

依据国家发展改革委、财政部发布的发改价格【2003】82号和安徽省皖价费[2003]141号，标准如下：

各级组织机构代码管理机构的代码证书收费，包括证书工本费、技术服务费和电子副本工本费。

(一)证书工本费标准，每套（正、副本）108元；(二)电子副本工本费标准，每卡40元。

六、办理部门：

市技术监督情报研究所申办地点：合肥市行政服务中心

七、联系电话：0551-635370

32四、.办理税务登记： 领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。一般的公司都需要办理1种税务登记证，同时2个部门盖章（国税和地税），费用是20元。税务登记所需资料和流程

（一）企业税务登记

1、单位、个人独资企业、一人有限公司和办理临时税务登记证的纳税人，须向行政服务中心国地税联合窗口提交以下资料，办理税务登记，领取税务登记证件。

(1)营业执照副本或其他核准执业证件原件及复印件2份；

(2)组织机构代码证副本原件及复印件2份（临时税务登记的不需提供）；

(3)公司章程或验资报告原件及复印件2份（临时税务登记的提供项目合同或协议原件及复印件）；

(4)法定代表人（负责人）身份证明原件及复印件2份；

(5)开业通知书2份；

(6)分支机构，还须提供总公司的营业执照和税务登记证（国、地税）副本复印件；

(7)外商投资企业还须提供《外商投资企业批准证书》原件及复印件。

2、纳税人在中心窗口领证后，在开业通知书上注明的时间内，携带上述资料及以下资料，填写《税务登记表》及附表，到主管税务分局办理备案手续：

(1)注册地址及生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件，出租人为自然人的还须提供产权证明的复印件；如生产、经营地址及注册地址不一致，分别提供相应证明；

(2)财务负责人身份证复印件；

(3)银行存款账户开户证明；

(4)改组改制企业还须提供有关改组改制的批文原件及复印件。

(5)税务机关要求提供的其他证件资料。

办理地址（电话）：

市行政服务中心国地税联合窗口地址：东流路100号政务中心三区办证大厅 0551-63537033（国税）/63537380（地税）

肥东县局地址：肥东县店埠镇公园路16号67721622

肥西县局地址：肥西县上派镇巢湖西路与站前路交叉口68835907

长丰县局地址：长丰县水湖镇丰西路187号66679843

庐江县局地址：庐江县庐城镇黄山北路与迎松路交口 87309505

巢湖市局地址：巢湖市安城路朝阳路交口行政服务中心82632007

征管分局地址：蒙城北路111号65690092

涉外分局地址：蒙城北路111号65690137

高新分局地址：高新区天乐路地税大楼65306915

经济分局地址：经开区科创中心3号楼63869789

新站分局地址：凤阳路88号64231642

巢湖经开区局 地址：巢湖市安城路朝阳路交口行政服务中心82632007

瑶海分局地址：凤阳路88号64235516

庐阳分局地址：阜南路188号65690073

蜀山分局地址：望江路279号65597515

包河分局地址：阜南路188号65690169

五、开户许可证

去银行开基本户：

凭1.营业执照、2.组织机构代码证，3.税务登记证的正本和复印件以及总公司所有证件的复印件去银行开立基本帐号，费用在50—200之间开户费。开基本户需要填很多表，你最好把能带齐的东西全部带上，要不然要跑很多趟，包括营业执照正本原件、负责人和经办人身份证原件、组织机构代码证正本原件、税务登记证正本原件、公、财章、负责人章及总公司的所有资料复印件。

汇总：

总公司需要提供：营业执照正本和副本复印件，代码证正本和副本复印件，税务登记证正本和副本复印件，章程，验资报告，开户许可证。以上资料都是一式四份加盖公章，总公司关于设立成立分公司的决议。

分公司应提供：分公司负责人任职证明加盖公章，分公司负责人身份证原件，分公司设立登记申请书加盖公章。另外分公司还需要提供房产证原件，房主身份证复印件，租赁合同。

第四篇：药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第五篇：注册生产型公司流程及所需材料

：

1、公司后缀（例：上海**电子科技有限公司）

2、注册金额

3、公司备用名称5-10个

4、全体投资人身份证复印件

5、出资比例

6、经营范围

7、谁做企业法人

二、注册生产型公司流程： 第一步：核名

第二步：看场地、提供房产证、租赁合同、排污水许可证出具环境评保报告

第三步：提交公司章程、股东会决议、环评至工商局出具营业执照、税务登记证、组织机构代码证、企业所有用章 第四步：银开开设公司基本账户

第五步：税务所报道申请增值税（看场地）第六步：航天信息中心购买开票系统及相关设备

第七步：购置发票

三、办证清单：

1、营业执照正（副）本、税务登记证正（副）本

3、组织机构代码证正（副）本、IC卡

4、开户许可证

5、银行机构信用代码证

6、印签章一套

四、投资人到场次数：3次

五、办证期限：

1、执照办理时间：30天

2、申请增值税时间30天

3、银行开户15天

六：办证费用

1、办证费用8000元（代办公司收取）

2、基本户费用200-1500（银行收取）

3、开票系统及相关设备1694（航天信息中心收取）

4、印花税（注册资金万分之五）、租金发票～1000（企业纳税）

5、申请增票时如果没有场地会产生公关费