第一篇：境内第三类医疗器械注册证书变更审批（小编推荐）
境内第三类医疗器械注册证书变更审批
2012年11月05日 发布
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变；
(二)生产企业注册地址改变；
(三)生产地址的文字性改变；
(四)产品名称、商品名称的文字性改变；
(五)型号、规格的文字性改变；
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、新的生产企业许可证；
资料编号
4、新的营业执照；
资料编号
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
资料编号
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
7、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
8、相应要素未发生改变的声明。
(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、新的生产企业许可证；
资料编号
4、新的营业执照；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、新的产品标准；
资料编号
4、医疗器械说明书；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
7、其他。
七、对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(二)申报资料的具体要求：
1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的生产企业许可证
(4)新的营业执照
(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)
①两份；
②两份标准一致的声明。
(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(7)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(8)相应要素未发生改变的声明
生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。
2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的生产企业许可证
(4)新的营业执照
(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的产品标准
①两份；
②两份标准一致的声明。
(4)医疗器械说明书
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(7)其他
对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)许可决定：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
(三)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第二篇：国内第三类医疗器械注册证书变更审批
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
（一）企业名称变更：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表
资料编号
2、医疗器械注册证书原件
资料编号
3、新的生产企业许可证
资料编号
4、新的营业执照
资料编号
5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）
资料编号
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
资料编号
7、所提交材料真实性的自我保证声明
（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表
资料编号
2、医疗器械注册证书原件
资料编号
3、新的生产企业许可证
资料编号
4、新的营业执照
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明
（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表
资料编号
2、医疗器械注册证书原件
资料编号
3、新的产品标准
资料编号
4、医疗器械说明书
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明
七、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
（二）申报资料的具体要求：
1、企业名称变更的申报资料要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的生产企业许可证；
（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：
①两份；
②两份标准一致的声明；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的生产企业许可证；
（4）新的营业执照；
（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.xiexiebang.com下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的产品标准：
①两份；
②两份标准一致的声明；
（4）医疗器械说明书；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）许可决定：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
（三）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
十六、表格下载
1、境内第三类医疗器械注册变更补办补办申请表.doc
2、第三类医疗器械产品体考申请表.doc
第三篇：境外医疗器械注册证书变更审批
境外医疗器械注册证书变更审批
2012年11月05日 发布
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变；
(二)生产企业注册地址改变；
(三)生产地址的文字性改变；
(四)产品名称、商品名称的文字性改变；
(五)型号、规格的文字性改变；
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；
(七)代理人改变；
(八)售后服务机构改变。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业新的合法资格证明文件；
资料编号
4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
7、相应要素未发生改变的声明。
(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
4、生产企业关于变更地址的声明；
资料编号
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、新的产品标准；
资料编号
4、医疗器械说明书；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
7、其他。
(四)代理人改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业出具的变更代理人的声明；
资料编号
4、生产企业给变更后代理人的委托书；
资料编号
5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
资料编号
6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
资料编号
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
(五)售后服务机构改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
资料编号
4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
资料编号
5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
资料编号
6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
资料编号
7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
资料编号
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
(二)申报资料的具体要求：
1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业新的合法资格证明文件
(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)
①两份；
②两份标准一致的声明。
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
(7)相应要素未发生改变的声明
生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。
2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件
(4)生产企业关于变更地址的声明
(5)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的产品标准
①两份；
②两份标准一致的声明。
(4)医疗器械说明书
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
(7)其他
①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；
②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。
4、代理人改变的申报资料要求 ：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业出具的变更代理人的声明
(4)生产企业给变更后代理人的委托书
由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。
(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明
(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺
(7)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
5、售后服务机构改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明
(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书
(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺
(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明
(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书
(8)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)许可决定：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
(三)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第四篇：境内第三类医疗器械首次注册（本站推荐）
境内第三类医疗器械首次注册
2012年11月05日 发布
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三)产品技术报告；
资料编号(四)安全风险分析报告；
资料编号(五)适用的产品标准及说明；
资料编号(六)产品性能自测报告；
资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号(八)医疗器械临床试验资料；
资料编号(九)医疗器械说明书；
资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(二)申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
6、产品性能自测报告
(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
(3)原件；
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
8、医疗器械临床试验资料
(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
9、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
(2)在有效期内；
(3)体系涵盖申报产品。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
(1)所提交材料的清单；
(2)生产企业承担法律责任的承诺；
(3)加盖生产企业公章。
12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告
各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
第五篇：境内第三类医疗器械产品注册申批操作规范
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人： 医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
点击咨询 