第一篇：CAM产品质量认证注册条件及程序
CAM产品质量认证注册条件及程序
《中经BP社》(日期：2002-11-13 13:02)
一、认证注册的基本条件
一）、申请资格要求
1.企业通过工商注册登记、营业执照等文件能证明其是具有明确法人地位的实体；
2.产品具有合法的注册商标；
3.产品在国家授权CAM认证的产品目录内；
4.产品至少已稳定批量生产半年以上。
二）、质量体系要求
1.企业具备产品的基本生产条件、设备和其他资源；
2.产品生产有成熟的工艺、按标准生产，且生产依据的标准不低于认证用标准及补充技术要求；
3.质量保证体系满足认证依据的体系标准及其补充要求。
三）、产品质量要求
1.产品符合国家相关法律、法规要求；
2.市场反馈无批量或重大质量事故；
3.产品质量满足认证依据产品标准及补充技术要求。
二、认证注册程序
一）、认证申请
企业申请CAM认证时应填报《农机产品质量认证申请书》，并向CAM提交如下申请材料（中国境外企业的申请书应有中、英文对照文字）：
1.营业执照、产品商标注册批件的复印件；
2.申请认证产品的企业标准；
3.质量手册（当产品认证依据的质量体系标准为ISO9000时提供）；
4.申请认证产品的型式检验报告和可靠性试验报告（非必备要求）。
二）、认证申请受理
CAM在接受企业申请书和相关文件后，依据申请认证的资格要求对申请材料进行评审，在2个工作日内决定是否同意认证申请，并将决定通知申请方。
CAM同意认证申请后，将与申请方签定认证合同、商定认证实施计划。
三）、认证实施
CAM按照双方商定的认证计划实施认证。认证实施主要包括文件审查、现场质量体系审核、产品型式检验、不合格项的整改及验证、签发认证报告、认证证书等过程。
1.文件审查。CAM对企业提交的认证材料进行审查，审查合格的，可进行现场审核和产品检验；不合格的，退企业修改，直至符合要求。
2.企业质量体系现场审核。CAM组织由国家注册审核员组成的审核组对企业质量管理体系进行现场审核，以确定申请方的质量管理体系是否满足认证依据的质量管理体系标准及其补充要求。在现场审核结束时，向企业报告质量管理体系的初步评价结论，提交体系不合格报告和体系审核报告（初稿）。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：
推荐通过： 质量管理体系审核没有发现不符合项，企业质量管理体系具有保证持续生产合格产品的能力；
书面验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有少量的一般不符合项，企业质量体系具备保证持续生产合格产品的能力；
现场验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有个别的严重不符合项或较多的一般不符合项，企业质量管理体系基本具备保证持续生产合格产品的能力；推荐不通过：质量管理体系审核发现有较多的严重不符合项，企业质量管理体系不具备保证持续生产合格产品的能力。
3.产品型式检验。CAM组织安排产品抽样，由中国实验室国家认可委员会（英文缩写CNACL）认可的实验室对样机进行产品型式检验，以确定产品质量是否符合认证依据的产品标准及其补充技术要求。在产品检验结束后，CAM根据检验报告将在2个工作日内，对产品质量作初步评价，并向企业报告初步评价结论，提交产品检验
报告和不合格项通知书。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：
推荐通过：规定的所有检验项目的检验结果都合格；
书面验证后，推荐通过：一个产品的检验结果有非性能项目和/或1~2项非产品关键性能项目不合格；
现场验证后，推荐通过： 一个产品的检验结果有3~5项非关键性能项目不合格；推荐不通过：关键性能项目或大于5项的非关键性能的检验结果不合格；由样机本身质量问题造成无法正常检验(如发生主要另部件损坏、严重故障)。
4.不合格项的整改、验证
1）、不合格项的整改
企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐通过的，企业在接受初步评价结论和不合格项通知后，应对不符合/不合格项调查分析原因，采取纠正措施，进行整改。初步评价结论为书面验证后，推荐通过的，企业应在3周内完成整改，并将整改书面材料提交CAM ；初步评价结论为现场验证后，推荐通过，企业应在3个月内完成整改并申请CAM 到现场验证。
2）、不合格的验证
企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐复查通过的，在企业完成整改后，CAM将对整改效果进行书面验证或现场验证。如验证有效，则作出推荐通过评价结论；如验证无效，则作出推荐不通过评价结论。
5、签发认证报告、认证证书
认证报告及评价结论经CAM技术委员会审核，主任批准后正式生效。CAM向通过认证的企业颁发认证证书并准许使用CAM认证标志。CAM负责将获准认证的产品及其生产企业报送国家质量技术监督局备案，发布认证公告
来源:
第二篇：CAM产品质量认证注册条件及程序
CAM产品质量认证注册条件及程序
《中经BP社》(日期：2002-11-13 13:02)
一、认证注册的基本条件
一）、申请资格要求
1.企业通过工商注册登记、营业执照等文件能证明其是具有明确法人地位的实体；
2.产品具有合法的注册商标；
3.产品在国家授权CAM认证的产品目录内； 4.产品至少已稳定批量生产半年以上。
二）、质量体系要求
1.企业具备产品的基本生产条件、设备和其他资源；
2.产品生产有成熟的工艺、按标准生产，且生产依据的标准不低于认证用标准及补充技术要求；
3.质量保证体系满足认证依据的体系标准及其补充要求。
三）、产品质量要求
1.产品符合国家相关法律、法规要求； 2.市场反馈无批量或重大质量事故；
3.产品质量满足认证依据产品标准及补充技术要求。
二、认证注册程序
一）、认证申请
企业申请CAM认证时应填报《农机产品质量认证申请书》，并向CAM提交如下申请材料（中国境外企业的申请书应有中、英文对照文字）： 1.营业执照、产品商标注册批件的复印件； 2.申请认证产品的企业标准；
3.质量手册（当产品认证依据的质量体系标准为ISO9000时提供）； 4.申请认证产品的型式检验报告和可靠性试验报告（非必备要求）。
二）、认证申请受理
CAM在接受企业申请书和相关文件后，依据申请认证的资格要求对申请材料进行评审，在2个工作日内决定是否同意认证申请，并将决定通知申请方。CAM同意认证申请后，将与申请方签定认证合同、商定认证实施计划。
三）、认证实施
CAM按照双方商定的认证计划实施认证。认证实施主要包括文件审查、现场质量体系审核、产品型式检验、不合格项的整改及验证、签发认证报告、认证证书等过程。
1.文件审查。CAM对企业提交的认证材料进行审查，审查合格的，可进行现场审核和产品检验；不合格的，退企业修改，直至符合要求。
2.企业质量体系现场审核。CAM组织由国家注册审核员组成的审核组对企业质量管理体系进行现场审核，以确定申请方的质量管理体系是否满足认证依据的质量管理体系标准及其补充要求。在现场审核结束时，向企业报告质量管理体系的初步评价结论，提交体系不合格报告和体系审核报告（初稿）。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：
推荐通过： 质量管理体系审核没有发现不符合项，企业质量管理体系具有保证持续生产合格产品的能力；
书面验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有少量的一般不符合项，企业质量体系具备保证持续生产合格产品的能力；
现场验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有个别的严重不符合项或较多的一般不符合项，企业质量管理体系基本具备保证持续生产合格产品的能力；
推荐不通过：质量管理体系审核发现有较多的严重不符合项，企业质量管理体系不具备保证持续生产合格产品的能力。
3.产品型式检验。CAM组织安排产品抽样，由中国实验室国家认可委员会（英文缩写CNACL）认可的实验室对样机进行产品型式检验，以确定产品质量是否符合认证依据的产品标准及其补充技术要求。在产品检验结束后，CAM根据检验报告将在2个工作日内，对产品质量作初步评价，并向企业报告初步评价结论，提交产品检验报告和不合格项通知书。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：
推荐通过：规定的所有检验项目的检验结果都合格；
书面验证后，推荐通过：一个产品的检验结果有非性能项目和/或1~2项非产品关键性能项目不合格；
现场验证后，推荐通过： 一个产品的检验结果有3~5项非关键性能项目不合格；
推荐不通过：关键性能项目或大于5项的非关键性能的检验结果不合格；由样机本身质量问题造成无法正常检验(如发生主要另部件损坏、严重故障)。4.不合格项的整改、验证 1）、不合格项的整改
企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐通过的，企业在接受初步评价结论和不合格项通知后，应对不符合/不合格项调查分析原因，采取纠正措施，进行整改。初步评价结论为书面验证后，推荐通过的，企业应在3周内完成整改，并将整改书面材料提交CAM ；初步评价结论为现场验证后，推荐通过，企业应在3个月内完成整改并申请CAM 到现场验证。2）、不合格的验证
企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐复查通过的，在企业完成整改后，CAM将对整改效果进行书面验证或现场验证。如验证有效，则作出推荐通过评价结论；如验证无效，则作出推荐不通过评价结论。
5、签发认证报告、认证证书
认证报告及评价结论经CAM技术委员会审核，主任批准后正式生效。CAM向通过认证的企业颁发认证证书并准许使用CAM认证标志。CAM负责将获准认证的产品及其生产企业报送国家质量技术监督局备案，发布认证公告
来源:
第三篇：质量体系认证程序及要求
质量体系认证程序及要求
一、认证程序
1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准；
2、检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告；
3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证；
4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。
二、认证条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：
1.全面策划，编制体系认证工作计划；
2.掌握信息，选择认证机构；
3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；
4.送审质量保证手册；
5.作好现场检查迎检的准备工作；
6.接受现场检查，及时反馈信息；
7.对不符合项组织整改；
8.通过体系认证取得认证证书；
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；
10.进行整改，迎接跟踪检查。
企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。
三、认证步骤
推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：
1.企业原有质量体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
5.ISO9001标准知识培训；
6.质量体系文件编写（立法）；
7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.内审员接受训练；
9.若干次内部质量体系审核；
10.在内审基础上的管理者评审；
11.质量管理体系完善和改进；
申请认证。
企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。通常至少要有三个月的有效运行数据。
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段：
（一）提出申请 申请者（例如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其
质量体系满足所申请的质量保证标准（ISO9001:2008）的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。
体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。
（二）体系审核 体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。
（三）审批发证 体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
（四）监督管理 对获准认证后的监督管理有以下几项规定：
1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。
2．通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
3．监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。
4．监督后的处臵。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。
5．换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。
6．注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。
四、其它要求
申请提交资料：
1、QMS体系（ISO9001）认证申请书
2、质量管理体系手册、程序文件
3、企业简介、组织机构图、产品工艺流程图、企业职能分配表
4、有效的企业营业执照、组织机构代码证
5、如产品涉及相关行政许可的，应提供有效的相关证明（如：资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、CCC证书等）
6、如企业产品涉及多现场生产或安装，应提供多现场清单
7.近两年国家或行业主管部门抽查报告（如有）。
审核范围
通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元，职能单元等。
监督审核
ISO9001监督审核——认证机构对ISO9001认证证书持有者的质量体系每年至少进行一次的例行审核，条款覆盖上一般比初次审核要少。其目的是检查
ISO9001质量管理体系的运行情况，验证并确认其质量体系继续保持的资格。ISO9001复评审核——是指ISO9001认证证书到期时，如要继续保持证书，则必须对其ISO9001质量管理体系进行再次审核。一般情况下，企业可将最后一次监督审核与复评合为一次进行，也可借此机会增删认证范围或产品覆盖
ISO9001初审——是指新申请的单位，有可能是从来没有做过ISO9000质量管理体系的公司，相对于监督或再认下单位，他们的ISO9001质量管理体系的基础较弱。
质量体系文件的作用
1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
3.质量体系文件是质量审核的依据。
4.质量体系文件使质量改进有章可循
质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
第四篇：审核员确认及再注册申报程序 - 东北认证有限公司
审核员确认及再注册申报程序
级别审核员从注册之日起应每年报一次确认，可随时报送确认资料交资源部，CCAA规定每年2月和8月分两次报送数据库，资源部每次整理个人所报资料后上报CCAA数据库、人员清单及确认费，上报后经CCAA审查合格，在网站上公布确认名单（请各位审核员下载此文件，该次确认结果作为该审核员再注册申报资料之一）。CCAA要求级别审核员3年进行一次再注册，要求证书到期前3个月开始申报。
一、.审核员确认应申报资料如下：
1、每年至少申报一次审核经历的文件资料（审核员审核经历表和审核计划）或完成15小时的专业发展活动（说明：经历表和计划如果申报复印件，则再注册时必须申报原件）
2、确认费100元
注：a)3次监督审核相当于一次完整体系审核
b)每年1次的审核经历可以是初审，也可以是复评或监督审核，若无审核经历，也可以提交完成15小时专业发展的证明。
二、.审核员级别再注册应申报程序如下：：
1、注：网上注册申请步骤如下：
登录 1 网上注册申请；点击注册审核员申请；再点击注册审核员申请；把证件类型、证件号码、姓名、申请类别：包括注册领域、资质、种类填写完整；点击申请；出现个人再注册申请表，填写相应信息，（如果没有照片，则需要上传照片，）填写完整后按打印并提交 注意事项：a)打印出来的再注册申请表中，必须在第3页或第4页的工作经历栏里面盖现任单位公章 b)付款方式选择：机构划帐（注册费由公司财务统一汇款CCAA）
c)教育经历和工作经历填写：填写一段工作经历后按添加，再按保存，然后再继续填写下一段工作经历内容，工作经历要求填写到申报日期当天（格式是填写到年月日）。
2、CCAA审核经历汇总表，可从网站上下载，步骤如下：
登录 CCAA审核经历汇总表，3年一共4次完整体系经历填在此表上，然后打印。
3、身份证复印件
4、审核员注册证书复印件
5、学历证书复印件，推荐机构盖章确认
6、完成确认证明文件，可从网站上下载，步骤如下：登录(确认专栏公告里)
7、要求三年共申报4次完整体系的文件资料即可；若不能满足审核经历要求时，应参加CCAA组织的笔试，提供考试合格证明文件
注意事项：经历表的填写(审核员经历表上必填项目)
机构名称：东北认证有限公司
地址邮编：辽宁省沈阳市沈河区文艺路21-1号110016
审核管理负责人：黄保华
联系电话：024-839616618、再注册费450元
（证书到期如不报资料，证书作废自行负责）
第五篇：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程
医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注
册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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