刚刚,经典名方制剂简化注册审批管理规定,正式发布了（模版）

第一篇：刚刚,经典名方制剂简化注册审批管理规定,正式发布了（模版）

刚刚，经典名方制剂简化注册审批管理规定，正式发布了

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，现予发布。本公告自发布之日起执行。特此公告。附件：1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明国家药品监督管理局2018年5月29日附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条

为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。第二条

对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。第三条

实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：

（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；

（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；

（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；

（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。第四条

经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。第五条

符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。第六条

经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。第七条

申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的 “经典名方物质基准”前申请上市的，可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料，并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向国家药品监督管理局药品审评机构说明理由。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”后申请上市的，应当按本规定第五条要求一次性提交完整的注册申报资料。第八条

受理经典名方制剂上市申请前，国家药品监督管理局药品审评机构可安排与申请人进行会议沟通，对“经典名方物质基准”相关资料等提出意见建议。申请人应当根据沟通交流结果修改、完善申报资料。第九条

国家药品监督管理局药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，应当在其网站公示申请人名单，公示期为6个月。公示期内，其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，申请人名单一并予以公示。公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构组织专家对“经典名方物质基准”进行审核，并听取申请人的意见，形成“经典名方物质基准”统一标准（以下简称统一标准）。经审核，申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的，国家药品监督管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。第十条 国家药品监督管理局药品审评机构应当对经过审核的统一标准进行公示（公示期3个月，不计算在审评时限内）。公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构根据收集到的反馈意见，组织申请人、专家对该标准进行修订，并将审定后的统一标准报国家药品监督管理局发布。鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果，在发布的统一标准中标注起草单位的名称。第十一条

国家药品监督管理局药品审评机构收到经典名方制剂申请上市的申报资料后，应当组织药学、医学及毒理学技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第十二条

国家药品监督管理局药品审评机构按照审评需求启动研制现场检查和生产现场检查，并通知国家药品监督管理局药品检查机构。国家药品监督管理局药品检查机构组织开展研制现场检查和生产现场检查。国家药品监督管理局药品审评机构依据技术审评意见、研制现场检查报告、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。经审评不符合规定的，国家药品监督管理局药品审评机构将审评意见和有关资料报送国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第十三条

经典名方制剂的生产企业应当对所用药材、饮片及辅料的质量，制剂生产、销售配送、不良反应报告、追溯体系等负责。第十四条

经典名方制剂的生产工艺应当与批准工艺一致，并确保生产过程的持续稳定合规。生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍。第十五条

经典名方制剂药品标准的制定，应与“经典名方物质基准”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，系统开展药材、饮片、中间体、“经典名方物质基准”所对应实物及制剂的质量研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。生产企业应当制定严格的内控药品标准，根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。企业内控标准不得低于药品注册标准。第十六条

经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。第十七条

经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用。第十八条

经典名方制剂上市后，生产企业应当按照国家药品不良反应监测相关法律法规开展药品不良反应监测，并向药品监督管理部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应，提出风险控制措施，及时修订说明书。第十九条

药品生产企业应当将药品生产销售、临床使用、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家药品监督管理局药品审评机构。第二十条

对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的经典名方制剂，药品监督管理部门不批准其再注册，批准文号到期后予以注销。第二十一条

经典名方制剂的上市审批除按本规定实施简化审批外，申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场检查、生产现场检查、药品注册检验、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求，按照国家有关规定执行。第二十二条

本规定自发布之日起施行。附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。现将起草情况说明如下：

一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。

二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。

三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。重点内容说明如下：

（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。为此，在借鉴日本汉方药管理经验的基础上，引入了物质基准的管理要求，以其作为质量控制的基准。但是，在文字表述上是否沿用“标准汤剂”的叫法，专家提出了不同意见。有的专家认为中药起源于我国，不能照搬日本的表述语汇。又有专家建议使用“标准制剂”“原方制剂”的表述，但由于“制剂”系成药概念，易引起误解，因此未予采用。综合多方因素，最终在征求意见稿中采用“标准煎液”的表述。然而，“标准煎液”的表述仍存异议，一些同志认为不能完全反映散剂、膏剂等临床用药方式。无论日本汉方药的“标准汤剂”还是征求意见稿中的“标准煎液”均意在为制剂提供“物质基准”，是衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，因此，综合各方意见，最终统一表述为“经典名方物质基准”。对汤剂而言，该经典名方物质基准又可称为“标准汤剂”或“标准煎液”。

（二）关于受理审批程序经典名方制剂的受理审批程序应根据其自身特点予以合理设计。经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段，但申请人在申报注册时仅按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请，无需提交“经典名方物质基准”注册申请。此程序设计主要是为符合行政许可相关要求，方便申请人申报，避免“两报两批”。对于在发布统一的 “经典名方物质基准”前申请上市的，可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料，并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向药品审评机构说明理由。药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，在其网站公示申请人名单，公示期为6个月。公示期内，其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，一并予以公示。经对药材选取的代表性、经典名方物质基准所对应实物的制备方法与古代医籍记载的一致性、经典名方物质基准与制剂的质量相关性等方面的审核，申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的，国家药品监督管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。而对于在发布相应“经典名方物质基准”后申请上市的，应当按照有关规定提交完整的注册申报资料，包括生产企业自行研制的“经典名方物质基准”所对应实物的相关资料、制剂申报资料、毒理研究资料等，不存在“关门时限”的问题。

（三）关于质量控制中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量与疗效的相对一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“经典名方物质基准”比对。在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“经典名方物质基准”所对应实物-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用DNA条形码检测、生物活性检测等方法的探索性研究和应用。同时，参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”方面的要求，申请人需对影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量属性进行研究，并据此选择评价指标。综上，考虑中药质量控制的复杂性，申报资料要求主要是基于通过药材、饮片到制剂的生产全过程控制以全面控制经典名方制剂质量的目的而设定的，符合目前中药质量控制的发展趋势，因此，这些要求不应被视为是仅针对经典名方制剂设置的技术高门槛，更不应被视为与简化审批相矛盾。简化审批的目的不是为了降低技术要求，而是为了传承发展好中医药事业。只有不断加强质量意识，才能使经典的方剂转化成经典的中成药产品。

（四）关于非临床安全性研究经典名方虽然有着长期的人用史，但一直缺乏系统的非临床安全性研究；科技部“十二五”有关专项在非临床安全性研究中已发现个别经典名方出现明显安全性风险，也说明经典名方制剂有必要进行非临床安全性研究；此外，一些药材存在多基原的现象，而不同基原的使用可能带来不同的安全风险。因此从保证公众安全用药出发，规定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床安全性研究。

（五）其他考虑经典名方制剂来源的特殊性，即经典名方是历代医家的临床经验总结，是先贤留给后人的宝贵财富，不属于某个个人或科研机构所专有，批准经典名方制剂上市是为了更好地满足中医临床使用经典名方的需要，而且药品生产企业具有完整的生产能力，能更好地承担起质量控制的主体责任，鉴于此，将经典名方制剂申报主体仅限定为药品生产企业是适宜的，科研机构可参与相关研究工作。申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场检查、生产现场检查、药品标准复核、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求均按照国家有关规定执行。

版权声明：本文来源于国家药品监督管理局网站。中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。编辑：远志。转载请标注作者及出处。

第二篇：第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验

第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验

4月16日，国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。总体要求是：体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。中医经典医籍中汇载了大量的方剂，有很多方剂至今仍在临床广泛使用，这些方剂都经过了长期的临床实践，疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时较长，不利于调动企业的生产积极性。国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。此条款极大地简化了注册申报流程，缩短研发周期，减少研发投入，降低研发风险，将有力推动古代经典名方的开发利用，促进中药产业的更快发展。2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批”。第一批收录方剂涉及37本古代医籍，跨越6个朝代：汉代方剂29首，唐代方剂4首，宋代方剂11首，金元时期方剂11首，明代方剂17首和清代方剂28首；涵盖16种传统方剂功用：解表剂3首，泻下剂4首，和解剂5首，清热剂17首，温里剂7首，补益剂14首，祛痰剂4首，祛湿剂11首，固涩剂1首，开窍剂1首，理气剂13首，理血剂6首，治风剂6首，治燥剂6首和痈疡剂3首。第一批公布的古代经典名方目录如下：参考资料：国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知

第三篇：SFA发布施行药品注册现场核查管理规定

国家食品药品监督管理局发布施行《药品注册现场核查管理规定》规范核查程序 统一核查标准 明确核查分工

为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，6月3日，国家食品药品监督管理局发布实施《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保了药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。

《规定》共分7章、59条、5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务，着力从四方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展：

内容合法——严格遵循《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求，保持与《药品注册管理办法》的一致性，保证《规定》设定的内容和程序合法。程序清晰——《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段，对每个阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接作了详细的规定，保证了核查工作的可操作性。

标准统一——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举了相应的核查项目，提示了现场核查的重点环节和关键要素，明确了现场核查的判定原则，确保核查标准统一化，保证了药品注册现场核查质量。分工明确——《规定》进一步明确现场核查工作行政执行主体，对国家食品药品监督管理局、药品认证管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责进行了明确规定。整合了药品注册管理资源，明确了各部门工作职责，强化责任意识，加强协调配合，建立高效运转、规范有序、科学合理、标准严谨的注册现场检查体系。此外，《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围，体现全程监管理念。自2007年5月起，国家食品药品监督管理局着手《规定》的起草工作，并分别于2007年9月和2008年2月两次公开上网征求意见，对其中合理的建议和意见在条款中做出了相应的修改。

第四篇：《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》

起草说明

一、指导思想

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。

二、起草过程

（一）本管理规定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于2017年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。截至2018年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116

家企业反馈意见和建议474条；6家协会和行业组织反馈意见和建议69条；12位个人反馈意见和建议35条；2家政府机构12条；1家科研机构反馈意见和建议1条。

（二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。

（三）2019年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。

主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅

料和药包材关联审评审批程序及时限。

四、需要说明的问题

（一）原辅包登记范围

1、原料药登记范围

（1）鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。

（2）鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。

2、中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂，不适宜现在列入本管理规定，可以按原管理规定执行。

3、药用辅料和药包材的登记范围

药用辅料和药包材已不属于行政审批事项，不强制要求进行登记，可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。

各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。

（二）原辅包登记人与原辅包生产企业的关系

为了明确原辅包登记管理责任，原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境

内的企业法人办理相关登记事项。

（三）审评时限

新的《药品注册管理办法》已明确原料药相关注册申请的审评时限，但是未明确未曾通过技术审评的药用辅料和药包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料来源，该药用辅料未曾通过技术审评，制剂补充申请关联审评审批时限为60日，对于未曾通过技术审评的药用辅料的审评时间过短，本规定中明确此类情况审评时限为200日。

（四）可简化资料要求的药用辅料和药包材

根据2017年12月本规定第一次征求意见的反馈建议，本规定进一步明确对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资料要求，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单并提交符合要求的相关资料。

第五篇：2018广东公务员面试热点：微博客信息服务管理规定正式发布

东莞中公教育

2018广东公务员面试热点：微博客信息服务管理规定正式发布

【热点概述】

国家互联网信息办公室在2018年2月2日发布《微博客信息服务管理规定》，《规定》是互联网信息办公室依据《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规制定的。《规定》共十八条，包括微博客服务提供者主体责任、真实身份信息认证、分级分类管理、辟谣机制、行业自律、社会监督及行政管理等条款。《规定》于2018年3月20日起施行。

与此相应的是，1月27日，国家互联网信息办公室指导北京市互联网信息办公室针对新浪微博对用户发布违法违规信息未尽到审查义务，持续传播炒作导向错误、低俗色情、民族歧视等违法违规有害信息的严重问题约谈该企业负责人，责令其立即自查自纠，全面深入整改。

1月28日下午，新浪微博发布公告，称将加大对热搜榜、热门话题榜刷榜行为的处理力度，并对直接受益者进行处罚;对于存在刷榜行为的热门话题及主持人，对于流量异常搜索词及指向对象进行连带处置。公告点名了38个刷榜话题和热搜词，并做出“3个月禁上热门话题榜和热搜榜”的处罚，其中包括李小璐现身、直播答题、嘻哈歌手GAI等。【模拟命题】

请结合社会实际，谈谈网信办发布《微博客信息服务管理规定》的看法。【参考答案】

网信办发布《微博客信息服务管理规定》是对微博客信息的针对性管理举措，也是引导网络价值观的得力之举，应积极的推进和落实下去。东莞中公教育

在现下的网络生活当中，微博客已经成为了广大网民获取信息，并且分享信息以及交流的重要平台。但是，微博客在给民众提供便利的同时，确也出现了诸多的问题，譬如明星出轨、谣言诈骗、甚至诸多边角娱乐新闻成为了热搜话题，并且成为微博客主要的点击量和最为重要的内容。如此的微博客自然也就成为了侵犯民众权利、扰乱公共秩序、破坏正统文化的重要阵地和载体。

故而，此次网信办发布的《微博客信息服务管理规定》，从微博客服务提供者主体责任、真实身份信息认证、分级分类管理、辟谣机制、行业自律、社会监督及行政管理等方面对微博客进行了制度的建设。这样的规定意义重大：一是对微博客针对性管理的规章制度，使得管理有据可查;二是能够有效的遏制微博客上传播的过度娱乐化、甚至是违法违规的信息;三是能够从正面积极推进正能量的传播和文化的建设，四是也能倡导更多民众依法上网、文明上网。

所以，此项《规定》要积极的推进和落实下去，真正能够在推进微博客文明规范建设的路上充分发挥其作用：

第一，微博客的提供方要积极学习和了解《规定》的具体内容，着力对自己平台上的信息进行审核把关，真正承担起自己的责任来。

第二，网信办也要积极把握和创新与推进监督与管理的实施细则，在日常的微博客管理工作中能够有效的发现问题，解决问题。东莞中公教育

当然，更多的是公民也要切实的了解和把握此项规定，在日常的生活当中做到理性上网，依法上网，并且在上网的时候也能够对不合规的行为实行自己的监督权。