广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则

第一篇：广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则

广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强我区医疗机构中药民族药制剂的管理，规范中药民族药制剂的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条 本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂的配制使用及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条 医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：

（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。

（二）鲜药榨汁。

（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

第四条 医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。

第五条 自治区食品药品监督管理局负责本自治区内医疗机构中药民族药制剂的监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）实施辖区内医疗机构中药民族药制剂注册、再注册、补充申请的受理、现场核查、注册样品的抽样工作。

本自治区内的食品药品检验所负责医疗机构中药民族药制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。

第六条 医疗机构中药民族药制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药民族药制剂注册时，必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第七条 医疗机构中药民族药制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 基本要求

第八条 医疗机构中药民族药制剂注册申请包括新制剂申请、仿制制剂申请及其补充申请和再注册申请。

第九条 新制剂，是指未曾在国内注册的医疗机构中药民族药制剂。已注册的制剂改变剂型、改变给药途径的，按照新制剂申请管理。

仿制制剂，是指医疗机构申请配制国内现已注册的医疗机构中药民族药制剂。独家配制的医疗机构中药民族药制剂一般不批准仿制；确需仿制的，须经被仿单位的同意并签署相关技术转让协议。

第十条 申请新的医疗机构中药民族药制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究。临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请单位所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。

第十一条 申请注册医疗机构民族药制剂的应提供传统用药的依据，制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的医药术语表述，所用民族药材应经自治区食品药品监督管理局批准；所用的民族药材尚无法定标准的应明确药材基原和药材产地，并向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材的注册申请。

审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限本医疗机构配制该制剂时使用。

第十二条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构中药民族药制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）中药民族药注射剂；

（四）中药民族药与化学药组成的复方制剂；

（五）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（六）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十三条 仿制制剂注册，一般可免报药效学、毒理学和临床研究等资料，但应提高被仿制剂的质量标准水平。

第十四条 医疗机构中药民族药制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名。

第十五条 申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。在申报时应提供产品注册证等能证明其产品合法性的证明材料。

第十六条 医疗机构中药民族药制剂的说明书由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构中药民族药制剂的说明书和包装标签应按照自治区食品药品监督管理局发布的有关撰写格式要求印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构或经批准的医疗机构使用”字样。

第十七条 医疗机构中药民族药制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。

第三章 注册申报和审批

第一节 新制剂、仿制制剂注册申请

第十八条 申请配制医疗机构中药民族药制剂，申请人应当填写《医疗机构中药民族药制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请。

第十九条 市级食品药品监督管理局应在收到申请后5日内完成对申报资料的形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 市级食品药品监督管理局在申请受理后10日内组织现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。市级食品药品监督管理局完成上述工作后，连同审查意见、现场核查报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。同时提出民族药材注册申请的民族药制剂，由自治区食品药品检验所负责进行检验、复核。

第二十一条 接到检验通知的食品药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

第二十二条 自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后30日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》；对免于临床研究的配制申请，发给《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号。

对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局；逾期未按规定补充资料的，终止审查，退回申报资料。

第二十三条 临床研究用的中药民族药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。《中国药典》制剂通则中未规定微生物限度检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水，无菌制剂的提取应当采用纯化水。

第二十四条 医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药民族药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查，中药民族药制剂临床研究一经批准，应在一年内实施；一年内不能实施的，应提出延长临床研究的申请，自治区食品药品监督管理局可同意不超过一年的延期；逾期未提出延长临床研究申请的，临床研究批件自行作废。

第二十五条 参加临床研究的人员应熟悉供临床研究用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床研究记录。

第二十六条 对已批准的临床研究，自治区食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局应进行监督检查。

第二十七条 临床研究期间发生下列情形之一的，食品药品监督管理部门可责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；

（五）临床研究用制剂出现质量问题的；

（六）临床研究中弄虚作假的。

第二十八条 临床研究用的中药民族药制剂仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应符合临床研究方案。研究者不得把临床研究用制剂用于任何非临床研究受试者。临床研究不得向受试者收取任何费用。

第二十九条 医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。

第三十条 申请人完成临床研究后，将临床研究总结资料报送自治区食品药品监督管理局。

临床研究用的中药民族药制剂属委托配制的，应提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及双方的委托合同。

第三十一条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后30日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，不予许可，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条 中药民族药医疗机构制剂批准文号的格式为： 桂药制字Z（M）+4位年号+4位流水号。Z——中药制剂 M——民族药制剂

第二节 补充申请

第三十三条 变更医疗机构中药民族药制剂批准证明文件、修改质量标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出补充申请，并经批准后方可执行。

已获得批准的医疗机构中药民族药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，可以提出委托配制的补充申请，经批准后方可委托本自治区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。

第三十四条 修改质量标准、变更辅料、规格等的补充申请由自治区食品药品监督管理局审批。变更制剂包装标签式样、包装规格等的补充申请，委托市级食品药品监督管理局审批。

第三十五条 医疗机构中药民族药制剂的补充申请应填报《医疗机构中药民族药制剂补充申请表》，并向所在地市级食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第三十六条 市级食品药品监督管理局在5日内对申请资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十七条 属市级食品药品监督管理局审批的补充申请事项，受理后20日内完成审批，符合规定的，发给《医疗机构中药民族药制剂补充申请批件》，并报自治区食品药品监督管理局备案；不符合规定的，不予许可并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十八条 属自治区食品药品监督管理局审批的补充申请，受理后，需进行检验的，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，必要时对质量标准进行技术复核；对需进行现场核查的补充申请，10日内组织现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，质量标准复核。

接到检验通知的食品药品检验所应当在30日内完成样品检验和质量标准的技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

市级食品药品监督管理局收到食品药品检验所的检验报告后，连同审核意见和申报资料，报送自治区食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

自治区食品药品监督管理局对制剂补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料。自治区食品药品监督管理局在收到完整的申报资料后20日内完成审批。符合规定的，发给《医疗机构中药民族药制剂补充申请批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三节 再注册申请

第三十九条 医疗机构制中药民族药制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满3个月前提出再注册申请。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药民族药制剂再注册，应同时提出委托配制的申请。

第四十条 医疗机构中药民族药制剂补充申请批准证明文件的有效期与注册批准证明文件相同，有效期满，应当一并申请再注册。

第四十一条 医疗机构中药民族药制剂再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地市级食品药品监督局提出，填报《医疗机构中药民族药制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。市级食品药品监督管理局应当自收到申报材料之日起5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。不符合要求的，不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

市级食品药品监督管理局在完成上述工作后，将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。

第四十二条 自治区食品药品监督管理局在收到完整的申报资料后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，自决定作出之日起10日内通知申请人，发给《医疗机构中药民族药制剂再注册批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十三条 有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照《办法》规定应予撤销批准文号的；

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第四十四条 准予再注册的中药民族药制剂，因制剂批准文号变动导致包装标签改变的，应在6个月内完成包装、标签及说明书的更换工作。

第四节 特殊审批

第四十五条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，鼓励研究创新中药民族药制剂，自治区食品药品监督管理局对符合下列情形之一的注册申请可以实行特殊审批：

（一）存在发生突发公共卫生事件的威胁或突发公共卫生事件后应急所需的防治用中药民族药制剂；

（二）卫生行政主管部门提出对中药民族药制剂实行特殊审批建议的；

（三）治疗尚无有效治疗手段疾病的中药民族药制剂；

（四）国家食品药品监督管理局已核发药品生产批准文号但市场上无供应，且为临床急需的中药民族药制剂；

（五）其他需要实行特殊审批的情形。第四十六条 医疗机构中药民族药制剂特殊审批的注册申请由自治区食品监督管理局直接受理。

第四十七条 自治区食品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本细则第四十五条规定的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四十八条 医疗机构申请特殊审批，应填写《医疗机构中药民族药制剂注册申请表》及《医疗机构中药民族药制剂注册特殊审批申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料，向自治区食品监督管理局提出申请。

第四十九条 自治区食品监督管理局应在收到申请后3日内予以审查，符合特殊审批要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，说明理由。

第五十条 自治区食品监督管理局在申请受理后3日内组织现场核查、抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，食品药品检验所应对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

第五十一条 自治区食品药品监督管理局收到制剂注册检验报告及质量标准复核意见后10日内组织完成技术审评，符合规定的，3日内发给《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》；对免于临床研究的注册申请，发给《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号。

对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局；对不符合规定的，发给不予批准通知书，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十二条 申请人在规定时限内提交补充资料后，自治区食品药品监督管理局应当在5日完成技术审评，出具审评报告。

第五十三条 申请人完成临床研究后，将临床研究总结资料报送自治区食品药品监督管理局。自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后10日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，不予许可，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 监督管理

第五十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第五十五条 配制和使用中药民族药制剂的医疗机构应当注意观察制剂的不良反应，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的要求报告和处理。第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构中药民族药制剂，责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构中药民族药制剂，自撤销之日起不得配制和使用，已经配制的，由市级食品药品监督管理局监督销毁。

第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药民族药制剂批准文号除外。

第五十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

第五十九条 申请人提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，由食品药品监督管理部门按《中华人民共和国行政许可法》的规定处理。

第六十条 食品药品监督管理部门及其工作人员在中药民族药制剂注册过程中违反《办法》及本细则规定，有下列情形之一的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定处理：

（一）对符合法定条件的中药民族药制剂注册申请不予受理的；

（二）不在办公场所公示中药民族药制剂注册申报资料项目的；

（三）在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的中药民族药制剂申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准中药民族药制剂注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予许可决定或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（七）对符合《办法》和本细则规定的申请作出不予许可决定或者不在规定期限内作出准予许可决定的；

（八）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第六十一条 市级食品药品监督管理局违反本细则的所作出的行政许可行为，由自治区食品药品监督管理局责令其限期改正；逾期不改正的，由自治区食品药品监督管理局予以变更或撤销。第六十二条 食品药品检验所在承担制剂审批所需的检验工作中，出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

第六十三条 医疗机构配制中药民族药制剂违反《中华人民共和国药品管理法》规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

第五章 附 则

第六十四条 本细则规定的期限以工作日计算。

第六十五条 本细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第六十六条 本细则自2011年11月30日起施行，原有规定与本细则不符的，以本细则为准。

附 件 目 录(下载)1.医疗机构中药民族药制剂注册申报资料项目及说明 2.医疗机构中药民族药制剂补充申请申报资料项目及说明 3.医疗机构中药民族药制剂再注册申报资料项目 4.医疗机构中药民族药制剂注册申请表 5.民族药材注册申请表

6.医疗机构中药民族药制剂研制情况申报表 7.医疗机构中药民族药制剂补充申请表 8.医疗机构中药民族药制剂再注册申请表 9.医疗机构中药民族药制剂注册特殊审批申请表

第二篇：广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法

1999年12月23日广西壮族自治区人民政府第12次常务会议通过 2000年1月11日广西壮族自治区人民政府令第1号发布 根据2001年12月31日广西壮族自治区人民政府第8号令修正 根据2004年6月29日广西壮族自治区人民政府令第7号修正）

第一章 总 则

第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条 凡在本自治区行政区域内从事疾病诊断、治疗、康复和医疗美容、妇幼保健活动的单位和个人，必须遵守本办法。

法律、法规另有规定的，从其规定。

第三条 本办法所称医疗机构包括：各级各类医院、卫生院、门诊部、诊所，卫生所（站）、医务室，妇幼保健院、卫生保健所、疗养院，急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治院（所、站），医疗美容院（中心、站）、护理院（站）、自愿戒毒机构和开展诊疗活动的计划生育服务机构以及其他诊疗机构。

第四条 县级以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第二章 设置审批

第五条 县级以上卫生行政部门应当依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域的《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核同意，报同级人民政府批准，并纳入本地区社会经济发展总体规划和城乡建设发展总体规划。

机关、企业事业单位和社会团体需要设置医疗机构的，应当向县级以上卫生行政部门提出报告，由卫生行政部门纳入本地区的医疗机构设置规划。

第六条 申请设置医疗机构的单位或者个人，应当按下列审批权限报批：

（一）村卫生所（室）由所在地县级卫生行政部门审批，报设区的市卫生行政部门备案；

（二）不设床位和设床位不满100张的医疗机构，由设区的市卫生行政部门审批，并报自治区卫生行政部门备案；

（三）设床位在100张以上的医疗机构，由自治区卫生行政部门批准。

驻桂部队设置编制外的医疗机构，申请设置前必须先经部队卫生主管部门审查同意后，按本条第（二）、第（三）项规定报批。

第七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满2年或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）被吊销《医疗机构执业许可证》不满5年的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（四）被吊销医师执业证书、助理医师执业证书、护士执业证书不满2年的医务人员；

（五）发生二级以上医疗责任事故不满2年的医务人员。

第八条 在市和县级人民政府所在地的镇申请设置个体诊所的，应当具备下列条件：

（一）取得医师执业证书并连续五年以上从事同一专业的临床工作；

（二）身体健康能够正常开展诊疗活动并有当地常住户口。

第九条 在市和县级人民政府所在地的镇以外区域申请设立个体诊所的，应当具备下列条件：

（一）取得医师执业证书、助理医师执业证书并连续三年以上从事同一专业的临床工作；

（二）身体健康能够正常开展诊疗活动。

第十条 申请设立护理站的个人，必须取得护士执业证书，并经过注册。其中护师应当从事临床护理工作5年以上，护士应当从事临床护理工作10年以上。

第十一条 设置医疗机构，按下列规定提出申请：

（一）各级人民政府设置的，由政府指定或者任命的筹建负责人申请；

（二）法人设置的，由其法定代表人申请；

（三）个人设置的，由其本人申请；

（四）合伙设置的，由合伙人共同申请并附合伙各方共同签署的协议书。

第十二条 各级卫生行政部门应当在收到申请书、可行性研究报告、选址意见书、建筑设计平面图及其他有关材料后30日内，作出是否批准的决定。批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案；不批准的，以书面形式说明理由。

第十三条 设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业前，向当地县级卫生行政部门提交下列备案材料：

（一）设置单位或者其主管部门的设置决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到上述材料后15日内，给予《设置医疗机构备案回执》。

第十四条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：

（一）不设床位或者床位不满100张的为1年；

（二）100张以上床位的为2年。

超过有效期的，《设置医疗机构批准书》自行失效。

第十五条 医疗机构变更《设置医疗机构批准书》核准内容的，必须重新办理设置审批手续。第三章 执业登记

第十六条 医疗机构执业，应当到批准其设置的卫生行政部门进行登记，填写《医疗机构执业登记申请书》，并提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）房屋产权证明或者使用证明；

（三）建筑设计、业务用房平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）法定代表人或者主要负责人，各科室负责人名单及其资格证书或者执业证书的复印件；

（六）主要仪器设备名录清单；

（七）环境卫生和废弃物处理设施验收报告；

（八）规章制度和技术操作规程。

开展静脉用药业务的，必须符合国家有关技术标准，并进行专门登记。

第十七条 医疗机构执业登记的事项：

（一）名称、地址、法定代表或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金；

（四）服务方式、服务时间；

（五）诊疗科目；

（六）工作用房面积、床位或者牙椅；

（七）从业人数；

（八）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

开展静脉用药业务的，应当作出专门登记。

第十八条 县级以上卫生行政部门应当在收到申请书之日起45日内，对申请执业和申请开展静脉用药的医疗机构进行审查和核实，并对有关人员进行基本知识和技能的现场抽查或者考核。合格的，发给《医疗机构执业许可证》，不合格的，以书面形式说明理由。

《医疗机构执业许可证》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗机构执业许可证》由自治区卫生行政部门统一印制。任何单位和个人不得伪造、涂改、转让和出卖。

第十九条 医疗机构变更执业登记事项（执业地址除外）的，应当在作出变更决定之日起30日内，向原登记机关办理变更登记。

变更执业地址，在县级行政区域内迁移的，按前款规定办理变更登记；跨县级行政区域迁移的，应当在取得迁入地卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关办理注销登记后，方可向迁入地卫生行政部门办理执业登记。

第二十条 医疗机构的名称应当符合国家和自治区的有关规定。

医疗机构应当使用一个名称，确有需要并经登记机关核准，可以使用两个或者两个以上名称，但是必须确定一个第一名称。

申请冠以红十字会和红十字名称或者增挂教学医院名称的，按有关规定办理。第四章 执 业

第二十一条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

医疗机构应当悬挂由自治区卫生行政部门统一监制的卫生标志。未经许可，医疗机构不得使用红十字标志。

第二十二条 医疗机构执业不得聘用下列人员从事诊疗活动：

（一）未取得或者被吊销医师执业证书、助理医师执业证书、护士执业证书及其他相关医疗证书的人员；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满2年的医务人员；

（三）被暂停执业期间的医务人员。

取得乡村医生资格的乡村医生只能在行政村以下的卫生所（室）执业。

第二十三条 医疗机构执业使用的各种印章，必须经登记机关审核，并经公安机关批准方可刻制。

医疗机构使用的病历、诊疗手册、处方、卡片、证明票据等单、册，由自治区卫生行政部门制定统一式样。

第二十四条 医疗机构出具的处方、收费单据、收支帐目、证明存根等单据应当保存5年以上，门诊病历保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。

医疗病历必须保持真实、完整，不得擅自修改。

第二十五条 医疗机构必须严格按照国家有关规定使用麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

医疗机构不得使用假药、劣药，不得从事药品批发零售业务。医疗机构经批准配制的制剂，只能在本医疗机构内使用。

医疗机构未经静脉用药专门登记的，不得开展静脉用药业务。

医疗机构必须建立药品和医用材料公开招标采购制度，实行药品、医用材料集中招标采购。县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品、医用材料集中招标采购的监督管理。

第二十六条 医疗机构应当严格执行国家和自治区价格主管部门规定的医疗收费标准，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第二十七条 医疗机构不得采用医疗技术手段对胎儿进行性别鉴定。确因科研或者遗传性疾病诊断需要进行胎儿性别鉴定的，应当经登记机关批准。

从事人工授精技术科研工作或者器官移植，必须经自治区卫生行政部门批准后方可进行。

第二十八条 医疗机构不得将医疗场所以出租、承包等方式交由他人从事诊疗活动，不得利用不正当手段诱骗群众就医。

第二十九条 医疗机构未经批准，不得从事接生和治疗性病业务。

第三十条 医疗机构的在职专业技术人员除技术交流和进修学习外，不得同时受聘于其他医疗机构执业或者擅自兼职。

第三十一条 未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等文书；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产证明书。

医疗机构出具的诊断证明及其他专业文书必须真实。

第三十二条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。

第三十三条 为内部职工服务的医疗机构，未办理变更登记的，不得向社会开展诊疗活动。

第三十四条 医疗机构发生医疗纠纷，应当及时向登记机关报告，并做好实物的保留封存及调查处理工作。

第三十五条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除进行基本建设外，医疗机构停业不得超过1年；超过1年的，必须向登记机关办理注销登记，由登记机关收回《医疗机构执业许可证》。

第三十六条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，必须向县级或者地级卫生行政部门提出申请，在取得自治区卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，并经工商行政部门批准后，方可进行广告宣传。

医疗广告内容应当限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、诊疗科目和诊疗时间、诊疗方法、通讯方式。严禁刊播淫秽、迷信、贬低他人及其他违反有关法律法规的内容，严禁篡改经审查核准的医疗广告内容。

医疗机构篡改刊播经审查核准的医疗广告内容，情节严重者，由自治区卫生行政部门依法收回其《医疗机构执业许可证》。第五章 权利和义务

第三十七条 医疗机构享有以下权利：

（一）医疗机构的合法财产受法律保护，任何组织或者个人不得侵占、平调、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收；

（二）医务人员的人身安全受法律保护，任何人不得威胁、殴打、侮辱医务人员，不得妨碍其正常的医疗活动；

（三）医疗机构有权维护诊疗秩序，任何单位和个人不得违反医疗机构就诊、住院等管理制度，不得冲击、扰乱医疗机构正常工作秩序；

（四）医疗机构的名称、荣誉、取得的专利受法律保护，有权推广和应用先进科技成果，派遣医务人员参加学术交流活动；

（五）医疗机构有权拒付各种国家法律、法规和政策规定外的收费和摊派。

第三十八条 医疗机构必须履行下列义务：

（一）遵守国家法律、法规，执行国家的卫生工作方针政策，加强对医务人员的医德医风教育，全心全意为伤病员服务；

（二）加强业务技术培训和建设，不断提高医疗技术水平和医疗护理质量，为病人提供安全、高效、优质的服务；

（三）救死扶伤，在发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他紧急情况时，服从县级以上卫生行政部门的调遣；

（四）严格执行国家和自治区价格主管部门制定的医疗收费标准和药品价格管理办法，建立健全财务制度和收费管理制度，接受财政、审计、价格等行政管理部门的监督；

（五）承担县级以上卫生行政部门赋予的预防保健、支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第六章 监督管理

第三十九条 县级以上卫生行政管理部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本办法的行为给予处罚（本办法另有规定的除外）。

第四十条 实行医疗机构评审制度。评审委员会按照国务院卫生行政部门制定的医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审委员会成员由县级以上卫生行政部门聘任。

第四十一条 医疗机构监督员在本行政区域内，持证有权对各医疗机构的医疗活动实施监督检查，并有权制止或者责令改正违法、不当行为。第七章 罚 则

第四十二条 违反本办法第二十条规定的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正；拒不改正的，可处以2000元以下的罚款。

第四十三条 违反本办法第二十二条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并可处以200元以下的罚款。

第四十四条 违反本办法第二十三条规定的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，并可处以5000元以下的罚款。情节严重的，依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十五条 违反本办法第二十五条第二款规定的，由县级以上卫生行政部门处以500元以下的罚款。

第四十六条 违反本办法第二十六条第三款规定的，由县级以上卫生行政部门处以1000元以上3000元以下的罚款。

第四十七条 违反本办法第二十八条、第二十九条、第三十条的，由县级以上卫生行政部门处以5000元以下的罚款。

第四十八条 违反本办法第三十二条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对造成危害后果的，可处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第四十九条 违反本办法第三十五条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告并可处以1000元以下的罚款。

第五十条 违反本办法其他规定的，依照有关法律、法规的规定处理。

第八章 附 则

第五十一条 本办法所称医疗美容，是指使用药物或者手术、物理及其他损伤性、侵入性手段进行的美容。

第五十二条 计划生育服务机构在业务范围之外开展诊疗活动的，经县级以上计划生育行政部门审查同意后，按本办法规定申请设置相应的医疗机构。

第五十三条 香港、澳门、台湾居民或者外国人在本自治区开设医疗机构的，按照国家有关规定执行。

第五十四条 申请设置医疗机构的注册资金数额，由自治区卫生行政部门确定。

第五十五条 本办法自2000年2月1日起施行。

第三篇：广西壮族自治区医疗机构消毒供应室管理规范

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室管理规范

第一条 为了加强消毒供应室工作质量管理，有效地预防和控制医院感染，保证医疗安全，根据《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)、《医院感染管理规范》等文件精神制定本规范。

笫二条 医疗机构要充分重视消毒供应室建设和管理工作，严格执行有关政策规范和文件精神，所设消毒供应室应符台本规范和《广西壮族自治区医疗卫生机构消毒供应室审核验收标准》的要求，确保消毒洪应室所提供无菌物品的质量，预防和控制医院感染的发生。

第三条消毒供应室的基本要求

一、消毒应室应承担医院诊疗器械的消毒灭菌工作。为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等。并负责可再利用物品的回收、清洗、包装、灭菌等工作。

二、消毒供应室的工作质量直接影响医院的医疗护理质量，在预防医院感染工作中占重要地位。应由护理部直接领导并在医院感染管理科的指导和督查下与临床各科协调合作，总务科、器械科、药剂科等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。

三、消毒供应室建筑设计符合国家相关的消毒隔离法规和标准要求，建筑面积与医院规模相适应，应根据医院等级和消毒供应室所承担任务大小建设消毒供应室。

四、加强消毒供应窒人力资源的管理

1．消毒供应室护理人员与床位之比，三、二级医院为l：40～50，一级医院1：50～80并根据医院性质、任务、设备的情况酌情增减。

2．消毒供应室配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。3．三级医疗机构消毒供应室护士长应具有大专及以上学历，护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长应具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。一级医疗机构消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。4．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l/3。护士必须持有护士注册执业证。

5．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督机构颁发的特种容器上岗证方可上岗。

6．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

五、加强消毒供应室的科学管理，建立健全岗位责任制及各项工作制度。如：物品的洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、质量检查、无菌物品管理制度及查对、差错登记报告、清洁卫生、消毒隔离制度、下收下送、职业安全制度等。

六、消毒供应室应重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

七、消毒供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、物品的性能、消毒、洗涤方法，做到供应适用的无菌医疗用品，确保医疗安全。

八、做好消毒供应室工作质量监控，完善质量管理档案。定期对物品的洗涤、包装、灭菌等进行全面质量检查控制，对存在问题进行分析并提出改进措施。严禁发放不合格物品。

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。

九、做好消毒灭菌的质量控制，严格遵守《消毒技术规范》的要求，做好工艺监测、化学监测，定期做好生物监测．并有记录。l.工艺监测应每锅进行，并有详细记录。

2．化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测；预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B～D试验。

3．生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行兰物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

4．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。十、二级医院至少应配备预真空高压灭菌器并进行效能监测。三级医院必须配备环氧乙烷气体灭菌器并进行效能监测。

十一、为确保消毒灭菌质量，临床科室的器械包(特殊精密仪器除外)统一交由医院消毒供应室集中清洗、包装、灭菌、供应。

十二、消毒供应室负责全院临床科室医疗用品的下收下送工作，在工作中要严格执行消毒隔离制度，做到洁污分开，并做好车辆管理等工作。在防止无菌物品二次污染的同时，还要杜绝污染物品对环境的污染。

十三、一次性医疗用品的验收、贮存、发放，必须符合《医院感染管理规范》及国家有关规定，保证发放合格的物品。对包装破损、失效、霉变的物品壹杜绝发放。

十四、疑似一次性医疗用品引发的热原反应、感染或异常情况时，必须立即停止发放该批号的产品，追踪产品去向并通知相关部门处理，查明原因，明确与该产品无关后，方可重新发放使用。

十五、医疗废弃物的处理应符合《医疗废物管理条例》及当地卫生行政部门要求，严禁医疗废物流入市场。

十六、消毒员必须严格遵守操作规程，坚守岗位，做好相应的监测，协同器械科完善设备的维护和保养，定期检测管道及灭菌器的安全性能，每月检修灭菌器一次，并做好记录。

十七、自觉接受医院感染管理科及当地疾病控制机构的监测及技术指导，对不符合要求的，应及时改进工作。

第四条 监督管理

一、县级以上卫生行政部门对照本规范负责对辖区内消毒供应室进行监督管理。

二、县级以上旦生行政部门在履行监督检查时，有权进入被检查消毒供应室和院内感染发生现场调查取证，查阅或复制有关资料和采集样本。被检查消毒供应室应当予以配合，不得拒绝、阻挠。三、三级医疗机构消毒供应室由自治区卫生厅组织专家进行审评验收，对验收合格的消毒供应室发放消毒供应室验收合格证。四、二级及二级以下医疗机构的消毒供应室由辖区市级卫生行政部门组织专家进行审评验收，并将验收合格的消毒供应室上报卫生厅审核后统一发放消毒供虚室验收合格证。

五、经评审验并取得合格证的消毒供应室可提供消毒灭菌服务，六、消毒供应室验收合格证有效期为三年，重新验收与医疗机构校验同步进行。

第五条 处罚

一、县级以上卫生行政部门未履行监督管理职责的，由上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的。依据<专染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

二、不重视消毒供应室建设、管理的医疗机构，由同级或上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的，依据《传染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

三、对限期整改后仍不符合要求的消毒供应室，自治区卫生行政部门撤消该医疗机构的消毒供应室合格证。

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准（三、二级医院适用)

一、建筑布局

（一）床位与建筑面积之比为l：0．5～0.7平方米。

（二）消毒供应室应接近住院部、门诊部和手术室之间，形成相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、烧煤式锅炉房、食堂、洗衣房、尘土路、动物房等，形成相对独立的区域，室内地面光滑，便于消毒清洗。墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

（三）严格分区：分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区。区域间有实际并障，污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，不交叉，不逆行。内部结构符合工作流程图。

1．污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗、包括回收、清洗处理。具体用房包括：缓冲间、污物清洗间、手套或特殊物品清洗间、运输车清洗间。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982--1995中规定的环境分类和标准（下同）中的Ⅳ类标准。

2．清洁区：用于经过清洗消毒合格物品的包装、制备处理区域。包括消毒器械制备、敷料包装、工艺水制作，一次性无菌物品库房，清洁物品库房，高温灭菌间。清洁区的空气洁净度按III类标准：细菌菌落≤500cfu／立方米。3．克菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放。包括无菌间、无菌物品发送窗口。无菌区出入口处设缓冲间，有洗手、更衣设备。无菌区的空气洁净度按II类标准：细菌菌落≤200cfu／立方米。4．办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比为l：40～50，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

2．三级医疗机构消毒供应室护士长具有大专学历，主管护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长具有中专学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。

3．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1／3。护士必须持有护士注册执业证。

4．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、爱滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

(二)工作制度 1．各级人员岗位制度

2．消毒隔离制度

3.一次性使用无菌医疗用品管理制度 4.灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7．查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 10．清洁卫生制度 11.物品管理制度

12.物品的洗涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

（三）技术操作规程 1．灭菌器操作规程

2．物品消毒清沈、包装操作规程

（四）必备设备和用品

l．污染区：超声洗涤机或自动清洗系统、针头清洗设备、高压水枪、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、不锈钢手工清洗水池、污染物品分类台、手套包装台、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。2．清洁区：预真空压力灭菌器、低温灭菌器、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、软水制作、储存设备或纯净水离子交换器，下收下送车。

3．无菌物品存放区：密闭式无菌物品卸载车、无菌物品存放架(柜)、密闭式无菌物品发放车、防尘设备、空气消毒(净化)设备、通风降温设备。

三、管理

（一）组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，制定年工作计划、做到年有汁划、总结，季有重点、月有安排。

（二）护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。3．环境保持整洁、无灰尘。4．定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。

5．一次性医疗物品统一管理并符合国家有关规定。6．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。(四)消毒、灭菌效能监测管理

l.高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并有详细记录；化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测：预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B—D试验；生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

2．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。

3．定期做好空气消毒(安装有层流净化系统不用做空气消毒)。紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度监测一次。

4．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。5．每月进行空气细菌培养一次，有记录。

6．每月进行灭菌后物品监测一次，不得检出任何微生物，有报眚单或记录。7．使用的消毒剂、监测用的化学指示物、菌片在有效期内使用。广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准

（一级医院适用）

一、建筑布局

（一）严格分区：至少三间房(污物、清洁、灭菌)，分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区，区域间有屏障。物流路线由污到净。内部结构符合工作流程图。

1.污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗。包括回收、清洗处理区域。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982—1995中规定的环境分类和标准(下同)中的IV类标准。

2．清洁区：是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间、压力蒸汽灭菌间、清洁物品入口、一次性无菌物品库房等。清洁区的空气洁净度按IIl类标准：细菌菌落≤500cfu/立方米。

3．无菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放区域。包括无菌间、无菌物品发送窗口。一次性区的空气洁净度接II类标准：细菌菌落≤20ncfu／立方米。

4、办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

（二）消毒供应室设在医院相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，无垃圾场、尘土路、禽舍等，应避开洗衣房、烧煤式锅炉房。室内地面光滑，便于消毒清洗，墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比至少为1：50~80，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。2.消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。

3．消毒供应室护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l／3。护士必须持有护士注册执业证。

4.消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5.消毒供应室工作人员身体健康，有肝炎、结核等病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒洪应室人员每年体检一次并建立个人健康档案。

（二）规章制度 l.各级人员岗位制度 2．消毒隔离制度

3．一次性使用灭菌医疗用品管理制度 4．灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7，查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 1O.清洁卫生制度 11．物品管理制度

12.物品的沈涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

14.菌器操作规程物品消毒清洗、包装操作规程

（三）必备设备和用品．

1.污染区：空气消毒设备、不锈钢清洗水池、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。

2.清洁区：下排式或预真空压力灭菌器、下收下送设备。

3.无菌物品存放区：无菌物品存放架(柜)，并有防尘设备、空气消毒设备。

三、管理

(一)组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，科室有年计划、季重点、月安排。

(二)护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每年≥6次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1.清洗处理后待灭菌物品的合格率：达到98％。2.无菌物品灭菌合格率达到100％。

3.每月进行灭菌后物品监测～次，不得检出任何微生物，有报 告单或记录

4．环境保持整洁、无灰尘。

5．设有质量检查小组，每月检查工作质量，定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。6．一次性无菌医疗物品统一管理并符合国家有关规定 7．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。

（四）消毒、灭菌效能监测管理

1．高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测、工艺监测应每锅进行，并有详细记录。化学监测应每包进行。手术包内应进行化学监测；预真空压力蒸气灭菌每天灭菌前进行B—D试验。生物监测每月进行。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经B—D试验和生物监测合格后方能使用。

2．定期做好空气消毒，紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度龄测一次。每月做空气细菌培养一次，有记录。

3．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。

第四篇：国家环境保护总局政府采购管理实施细

国家环境保护总局政府采购管理实施细

第一章 总

则

第一条 为加强国家环境保护总局（以下简称“总局”）政府采购管理，规范政府采购工作，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中央单位政府采购管理实施办法》及有关规定，制定本细则。

第二条 本细则所称“政府采购”是指国家环境保护总局机关及其所属事业单位、社会团体（以下称“采购单位”）按照政府采购法律、行政法规和制度规定的方式和程序，使用财政性资金（预算资金、政府性基金和预算外资金）和与之配套的单位自筹资金，采购国务院公布的政府集中采购目录内或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。

第三条 政府采购组织形式分为政府集中采购、部门集中采购和单位自行采购。

政府集中采购，是指将属于政府集中采购目录中的政府采购项目委托集中采购代理机构代理的采购活动。

部门集中采购，是指主管部门统一组织实施部门集中采购项目的采购活动。

单位自行采购，也称分散采购，是指采购单位实施政府集中采购和部门集中采购范围以外，采购限额标准以上的政府采购项目的采购活动。

中央预算单位政府集中采购目录及标准由国务院颁布。

第四条 规划与财务司归口管理总局政府采购工作。主要职责如下：

（一）制定总局和各直属单位、派出机构（简称“本系统”）政府采购管理具体规章制度；

（二）汇总编制本系统政府采购预算和政府采购实施计划；

（三）协助政府集中采购部门实施政府集中采购；

（四）统一组织实施部门集中采购项目；

（五）对本系统的政府采购活动实施管理；

（六）汇总编报本系统政府采购统计信息；

（七）办理其他有关政府采购事项。

第五条 采购单位在政府采购中的职责是：

（一）编制本单位政府采购预算表（部门预算组成部分）；

（二）根据部门预算批复情况，编制政府采购的实施计划；

（三）依据批复的实施计划，协助实施政府集中采购和部门集中采购；

（四）组织实施单位自行采购工作；

（五）依法验收采购货物并签订和履行采购合同；

（六）编报本单位政府采购统计信息；

（七）办理其他有关政府采购的事项。

第六条 监察局全过程监督管理政府采购活动：

监察局在政府采购活动中，对采购单位、政府采购代理机构、供货商、专家依法实施监督检查。

第七条 采购单位达到公开招投标数额标准的采购项目，应当采用公开招标采购方式。因特殊情况需要采取公开招标以外的邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源等方式的，应当在采购活动前报规划与财务司批准。

第八条 采购单位政府采购信息，包括招标公告、中标和成交结果都应当在财政部指定的政府采购信息发布媒体上公告。

第九条 政府采购评审专家的确定，应当按照《政府采购评审专家管理办法》规定，从财政部建立的中央单位政府采购评审专家库中抽取。

第二章 政府采购预算和计划管理

第十条 采购单位编制下一财政部门预算时，将该财政政府采购项目及资金预算在政府采购预算表中单列，按预算管理关系逐级上报。

政府采购项目按国务院颁布的中央预算单位政府集中采购目录及采购限额标准执行。

第十一条 按照财政部批复的部门预算，规划与财务司汇总编制本系统政府集中采购、部门集中采购实施计划，各单位按要求编制本单位政府采购实施计划。

第十二条 各采购单位应当自下达部门预算20个工作日内，将本单位政府集中采购实施计划和部门集中采购实施计划报规划与财务司。

第十三条 按照预算管理程序调整或补报政府采购预算的，应当及时调整政府集中采购实施计划或部门集中采购实施计划。

未列入政府采购预算、未办理预算调整或补报手续的政府采购项目，不得实施采购。

第三章 政府采购管理

第十四条 属于政府集中采购目录范围的项目，委托集中采购机构组织实施。遵循以下工作程序：

（一）编制计划。规划与财务司在部门预算批复后，依据政府采购预算表，组织各采购单位编制政府集中采购实施计划。

（二）签订委托协议。各采购单位与集中采购机构签订委托代理采购协议，确定委托代理事项，约定双方的权利和义务。

（三）集中采购机构与采购单位制定实施方案。

（四）集中采购机构与采购单位共同组织采购，确定中标、成交结果。

（五）采购单位自中标、成交通知书发出30日内，签订采购合同。

第十五条 属于部门集中采购项目范围的，实行部门集中采购。

部门集中采购由规划与财务司根据项目特点自行组织或委托招标代理机构办理。

遵循以下工作程序：

（一）细化部门集中采购项目。规划与财务司根据财政部下达的部门预算，进一步明确本实行集中采购的项目，并下达各采购单位。

（二）编制计划。各采购单位根据要求，及时提交本单位部门集中采购实施计划。

（三）制定方案。规划与财务司根据各采购单位上报的部门集中采购实施计划，制定具体操作方案。

（四）实施采购，确定中标、成交供应商，向其发出中标或成交通知书，同时发布中标、成交公告。

（五）规划与财务司及有关采购单位要在中标通知书发出30日内，完成合同签订工作，并组织采购项目验收工作。

第十六条 单位分散采购可以由项目使用单位自行组织采购，也可以委托集中采购机构或其他采购代理机构代理采购。

单位分散采购，要做到决策公开、程序规范、有效竞争、采购合同等文件档案保存完整。其中，符合公开招标条件的采购活动，均应当实行公开招标采购方式。

第十七条 采购单位要加强政府采购基础管理工作，对日常开展的工作资料及情况及时纪录，并妥善保管好下列报告（含附件）和批准文件：

（一）因特殊情况对达到公开招标数额标准的采购项目需要采用公开招标以外的采购方式的；

（二）因特殊情况需要采购非本国货物、工程和服务的；

（三）法律、行政法规规定其他需要审批的事项；

（四）补报的政府采购预算及政府采购实施计划。

第四章 政府采购备案和审批管理

第十八条 规划与财务司按照政府采购备案和审批管理权限，对采购单位的政府采购实施备案和审批管理。

第十九条 政府采购备案事项包括：

（一）政府采购项目的合同副本；

（二）经批准后采用公开招标以外采购方式的执行情况；

（三）法律、行政法规规定其他需要备案的事项；

除另有规定外，备案事项不需要回复意见。

第二十条 政府采购审批事项包括：

（一）因特殊情况对达到公开招标数额标准的采购项目需要采用公开招标以外的采购方式的；

（二）因特殊情况需要采购非本国货物、工程和服务的；

（三）法律、行政法规规定其他需要审批的事项；

（四）补报的政府采购预算及政府采购实施计划。

审批事项应当经规划与财务司依法批准后才能组织实施。

第五章 招标投标管理

第二十一条 采购单位提出的招标项目按照国家有关规定履行项目审批手续，经规划与财务司批准后执行。

第二十二条 采购单位具有编制招标文件和组织能力的，可以自行办理招标事宜。不具备编制招标文件和组织评标能力，须委托招标代理机构办理招标事宜，招标代理机构应当具备国家有关法律规定的条件。招标文件及招标代理机构情况，报规划与财务司备案。

第二十三条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行；开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。

开标由招标人主持，邀请所有投标人参加。

开标过程应当纪录，并存档备查。

第二十四条 评标由招标人依法组建评标委员会负责。

评标委员会由采购单位的代表和技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面专家不得少于成员总数的三分之二。

评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。

任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。中标结果经规划与财务司批准后公布。

第二十五条 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。

第二十六条 在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：

（一）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；

（二）出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（三）投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；

（四）因重大变故，采购任务取消的。

废标后，采购人应当将废标理由通知所有投标人。

第六章 监督检查和违规处理

第二十七条 对政府采购工作实施监督检查的主要内容是：

（一）政府采购预算和政府采购实施计划的编制和执行情况；

（二）政府集中采购目录和部门集中采购项目的执行情况；

（三）政府采购备案或审批事项的落实情况；

（四）政府采购有关法规、制度和政策的执行情况；

（五）法律、行政法规和制度规定的其他事项。

第二十八条 国家环保总局监察、审计部门依法履行对政府采购的实施情况进行监督，涉及有关违法违纪行为的，按照各自职责依法依纪予以处理。

第二十九条 任何单位和个人发现采购单位、招标采购代理机构、供应商、评审专家等违反政府采购法、招标投标法行为的，有权控告和检举，有关部门应当依据各自职责及时处理。

第七章 附

则

第三十条 地方各级环境保护行政主管部门及其所属事业单位使用国家环境保护总局安排的全部或部分资金，办理的政府采购的管理，可参考本办法。

第三十一条 本办法自发布之日起执行。

第五篇：仓储精细化管理实施细1

仓储精细化管理

为了贯彻粮库提出的开展仓储精细化管理的要求，同时为了

进一步提高仓储管理水平，并有效控制储存成本。结合我库实际

情况，制定如下细则。

一业务流程的管理

1收购入库环节

（1）搞好新粮调查。每年秋粮收购前，我库都要派经营部对辖

区内的粮食生产情况进行调查，填写《新粮自然质量情况调查记

录》，准确掌握收购范围内各乡镇的粮食产量、等级、水分等情

况，为做好粮食收购工作提供依据。

（2）做好粮食接收准备工作。空仓进行清仓消毒，地上衡进行

检测，各种检验设备作好校验和鉴定，输送、清理等设备做好检

修，铺设好通风地笼，布置好粮情检测设备，落实好收购资金，对参与收购的人员做好收购政策的宣传。

（3）做好粮食收购工作。严格执行门检制度，检斤室每台秤要

2人进行操作，一名检斤员，一名复核员，对入库的每一车粮食

进行认真的检斤。保管员要认真坚守收购现场，对每一车粮进行

数量的核对，同时和复检员密切配合，保证入库粮食的质量。

2装仓环节

（1）粮食装仓要做到“五分开”即不同品种、不同性质、不同

等级、不同水分、不同的粮食分开储存。

（2）粮食入仓前，要做好仓房的检查工作，对仓房的质量、气密性、防潮、仓顶隔热层都要做好检查。同时对与仓房配套的通风设备、电子检温设备、照明设备等进行检测，做到一切完好无损。

（3）对入仓的粮食要进行严格的检验。按照中央临储粮的有关政策的要求，确保入库的粮食在中等品以上。

（4）粮食入仓前要进行清杂处理。对入仓的粮食要过筛处理，减少杂质含量，同时在仓内派专人清扫粮堆表面的大型杂质。

（5）保管员要对当天装仓的粮食进行汇总。每天装仓结束后，保管员要根据收购数量或内部移库证的数量进行汇总，形成装仓日结报单，与仓储统计、检斤员核对无误后记载保管帐，并将原始凭证装订成册，存档备查。

（6）粮食装仓结束后，化验室要对入仓的粮食质量情况进行复检，同时做好品质分析。保管员根据检测结果，填写中央储备粮油专卡、中央储备粮实物台帐、粮情检查分析记录等。

（7）粮食装仓结束后，要对粮面表层30公分拌入保粮粉，铺设检温电缆，配备手动检温探子。平整粮面，铺上踏粮板，最后关闭门窗，进入常年保管阶段。

3日常保管环节

1粮食入仓后，保管员每天要对仓库实行电子检温，分析粮温变化规律，绘制储粮三温曲线图，详细记载《临储粮粮情检查分

析记录》，如发现粮温变化异常，要查明原因，及时处理。另外保管员每三天进仓检查一次粮情，进行手动检温，与电子检温相对照，避免出现意外，同时填写《临储备粮检查记录簿》。粮办仓储成员每七天进行一次小组检查，发现问题及时处理，并认真填写《小组检查记录》。每十五天进行一次有仓储主任参加的大组检查，认真填写《联合检查记录》。上级领导检查时，认真填写《领导检查工作记录》。如遇风雨天气，要进仓检查门窗是否密闭，仓壁、仓顶是否渗水漏雨，如发现问题及时处理。

2随着季节的变化，适时做好机械通风。进入11月份后，选择有利天气进行降温通风，通风前化验室要对通风仓库的水分进行测定。通风时必须监控粮温、外温、外湿变化情况，安排专人每隔4小时对粮情检查一次，作好记录，通风结束后，化验室要对仓库的水分进行测定，保管员要根据通风中记录的各种数据填写《中央储备粮机械通风记录》。夏季尤其是进入7月中旬以后，仓内积温普遍较高，这时可利用有利天气打开窗户或开启轴流风机降低仓温，延缓粮食表层粮温变化。如果粮食局部发热或通风时出现死角，可利用多管通风机，进行局部通风降温。

3发现虫粮，及时处理。如发现虫粮，首先要确定害虫的密度、种类、抗药性和在粮堆中的部位，再根据粮食品种、数量、水分、粮堆高度、粮温、气温、仓湿和大气湿度等到情况，制定完整的熏蒸方案进行熏蒸。

4出库环节

1临储粮出库时，必须凭华粮吉林分公司下达的轮换计划或中央储备粮油出库单才能出库。

2临储粮出库前，要做好设备、器材、检验、检斤等各项准备工作，以便临储粮能顺利的出库。

3粮油出库时要认真填写《临储粮内部移库》，做到数量真实。化验室要对出库的粮油进行检验，做到质量良好。粮油出库后，及时进行帐实对照，核算粮食溢余或损耗情况，按国家有关规定进行处理。统计员、保管员、会计员核对出库无误后，核减库存粮油数量，调整帐卡。

二安全管理

在安全生产和安全管理方面对危险性较大的设备和场所，如锅炉房、烘干车间、检验室、药品库，要配备2只以上灭火器，配电室要配备4只以上专用灭火器。

储粮仓房周边50米不能有易燃、易爆物品和污染源，储粮区要有消防设施、设备。

储粮区、资材区、仓内不准吸烟。

保管员、检验员及特殊工种的技术人员实行持证上岗。机械通风、谷物冷却、粮食出入库等生产作业现场要设立安全员，严格按操作规程进行，设备出现故障要及时停机，由技术人员排除，严禁机械带病作业。

三、仓储费用定额管理

1、加强预算管理，控制费用

仓储管理的收购、烘干、装仓、日常保管、出仓环节的费用支出进行测算和预算。对各业务环节的每个细节，综合各种因素，制定出科学、先进、合理的指标，在此基础上，编制仓储费用开支计划，纳入本企业财务预算，通过加大仓储费用管理力度，严格控制费用开支。

2、实行定额管理，减少费用

制定科学、合理的分环节的费用指标，要根据作业量、作业时间、强度，量化到用工、耗能、耗材、小修费，制定消耗定额、劳动定额和费用定额，促使仓储作业过程中厉行节约，减少费用。

3、加强核算管理，节约费用

要加强仓储业务环节的费用核算管理，在仓储保管费用形成过程中，依据核定的费用定额，对每一个仓储业务环节都应该分项进行单项、单人、单车核算或定额核算。通过严格的保管费用核算和管理，使每一项费用支出都控制在核定的范围之内。奖勤罚懒，节约费用。

4、加强环节管理，降低费用

收购费用（不包括仪器鉴定费）

收购检验费用。包括检验票证费用（新粮自然情况调查表、水分测定原始记录、原始检验结果单、粮油入库复查检验记录、粮油检验票证、其它用纸）、临时人员工资、耗电

检斤室费用（不包括衡器鉴定费）。包括收购进货凭证、结报单用纸、耗电、收购软件、其它办公费。

收购现场费用。包括收购期间每天卸粮用工工资、场地照明、输送机用电、其它零活用工工资、场地机械修理、零星工具和保管员、统计员办公用品等。

5、在工人作业用工上加强管理

保管员现场监督工人作业，做到活净底清，减少零活日工的用工量。

烘干上料时，尽可能把收购车辆直接卸到烘干塔里，以减少重复作业，减少攉粮入机的费用。

如大量用日工时，仓储部长和工人队长一起对所干工作分时分量进行预估用工量，并和工人直接包干，以防拖工，延工等现象发生。

6、加强和其它部门配合。

粮食水分的情况是储粮变化的必要条件，在同一环境条件下，总是水分高的粮食先发热霉变，而在同一粮堆内，又总是水分高的部位先霉变。因此入库的粮食水分是确保粮食安全的重要因素，设想粮食入库水分高，粮食自然发热，仓储必然对发热粮食进行处理，进行攉库，机械通风，势必费工费电。所以仓储必须和化验人员配合把好入库粮食水分关。确保储粮安全。

仓储部2013-11-20