关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许[2009]566号)

第一篇：关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许[2009]566号)

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

国食药监许[2009]566号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日

第二篇：国家食品药品监督管理局关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2009]566号 【发布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

(国食药监许[2009]566号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：真菌类保健食品申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]202号 【发布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

(国食药监注[2005]202号)

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《 中华人民共和国食品卫生法》、《 保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第六条第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第八条第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]282号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]282号 【发布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

关于印发保健食品审评专家管理办法的通知

(国食药监许[2010]282号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。

国家食品药品监督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品审评专家管理办法

第一条 为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

第三条 审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。

第四条 审评专家应当具备以下基本条件：

（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；

（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；

（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；

（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；

（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；

（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；

（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

第七条 审评专家的主要职责是：

（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；

（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；

（三）开展保健食品技术审评咨询工作；

（四）承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务。

第八条 参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。

按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

第九条 审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。

审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。

审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

第十条 主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

第十三条 每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

第十四条 审评专家应当遵守以下规定：

（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。

（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。

（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评委员会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。

（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传。

（五）不得向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。

（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动。

（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：

1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；

2．审评专家签字的试验报告产品的；

3．作为国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表，遇有本单位试验产品的。

（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督。

（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行保健食品商业性活动。

（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

第十六条 审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。

（一）违反本办法第十四条规定的；

（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；

（三）审评中出现差错并造成不良后果的；

（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]202号 【发布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）

(国食药监注[2005]202号)

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《 中华人民共和国食品卫生法》、《 保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第八条第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：

（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

第九条第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

第十条第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十一条第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

第十二条第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三条第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十四条第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十五条第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第十六条第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。