关于保健食品再注册工作有关问题的通知 国食药监许[2010]300号 2010年07月23日 发布

第一篇：关于保健食品再注册工作有关问题的通知 国食药监许[2010]300号 2010年07月23日 发布

关于保健食品再注册工作有关问题的通知 国食药监许[2010]300号

2010年07月23日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：

一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。

三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。·

五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。

不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。

六、申请人在相关网站（http://;http://）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。

国家食品药品监督管理局二○一○年七月二十三日

第二篇：国家食药监局关于保健食品再注册工作有关问题的通知

国家食药监局关于保健食品再注册工作有关问题的通知（食药监

保化函[2012]48号）

关于保健食品再注册工作有关问题的通知

食药监保化函[2012]48号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：

根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就进一步做好保健食品再注册工作通知如下：

一、截至2012年6月30日，国产产品批准证书有效期已不足三个月的，申请人应提供书面说明，经所在地省级食品药品监督管理部门审核并认可，函报国家食品药品监督管理局同意后，省级食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请；进口产品批准证书有效期已不足三个月的，申请人应将书面说明直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司，经审核同意后，国家食品药品监督管理局行政受理中心方可受理该产品再注册申请。

二、申请人再注册申请已经受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，原产品批准证书继续有效。产品受理通知书可作为原产品批准证书继续有效的依据。

三、产品批准证书有效期已届满，或者申请再注册的产品营业执照地址与原产品批准证书不一致的，该产品再注册申请应不予受理。

省级食品药品监督管理部门应切实加强保健食品申报资料受理工作的管理，把好资料审查关，同时应将本通知传达到辖区内保健食品生产企业。

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品

二〇一二年二月十三日

第三篇：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]282号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]282号 【发布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

关于印发保健食品审评专家管理办法的通知

(国食药监许[2010]282号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。

国家食品药品监督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品审评专家管理办法

第一条 为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

第三条 审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。

第四条 审评专家应当具备以下基本条件：

（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；

（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；

（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；

（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；

（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；

（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；

（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

第七条 审评专家的主要职责是：

（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；

（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；

（三）开展保健食品技术审评咨询工作；

（四）承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务。

第八条 参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。

按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

第九条 审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。

审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。

审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

第十条 主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

第十三条 每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

第十四条 审评专家应当遵守以下规定：

（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。

（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。

（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评委员会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。

（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传。

（五）不得向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。

（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动。

（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：

1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；

2．审评专家签字的试验报告产品的；

3．作为国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表，遇有本单位试验产品的。

（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督。

（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行保健食品商业性活动。

（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

第十六条 审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。

（一）违反本办法第十四条规定的；

（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；

（三）审评中出现差错并造成不良后果的；

（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许[2009]566号)

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

国食药监许[2009]566号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日

第五篇：关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知国食药监注[2010]394号

关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。

《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：

1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；

2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：

1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；

2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。

对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；

对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。

-国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十九日