关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知

第一篇：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册

申报人员的管理规定》的通知

时间：2011-3-24 作者：

粤食药监法〔2011〕51号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》经2011年1月28日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年三月十六日

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械

注册申报人员的管理规定

第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条 本规定适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。

第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。

第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；

（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制； 2．医疗器械注册样品试制； 3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的核准； 5．医疗器械注册申请的申报； 6．医疗器械注册真实性核查的申请； 7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案。

第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的，应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十二条 企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条 医疗器械生产企业通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本规定自2011年7月1日起实施。

第二篇：广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（或企业法定代表人）授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条（适用范围）本规定适用于医疗器械生产企业的注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的注册申请须均执行本规定。

第四条（基本条件）医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉并正确执行医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）熟悉医疗器械注册申报工作，具备指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具有大专以上学历或初级以上技术职称，2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景，并应为从事医疗器械注册工作的在岗人员。

第五条（备案程序与材料要求）医疗器械注册专员实行备案制度。企业根据业务需要确定1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）相关专业知识教育的最高学历证书或职称证书复印件、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械注册申请人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》；

首次备案时，由注册申请人填写《广东省医疗器械注册专员备案表》（见附件），经单位签署意见、盖章后，报省食品药品监督管理局办理备案手续。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条（专员职责）医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；

（二）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。按照国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；

（三）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（四）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；

（五）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（六）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；

（七）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；

2．医疗器械注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的整理、完善和规范性制作;

5．医疗器械注册申请的申报；

6．医疗器械注册真实性核查的申请；

7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条（企业职责）本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条（省局职责）省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案，并逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。

第九条（备案凭证用途）医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条（变更要求）医疗器械注册申请人变更医疗器械注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条（培训的规定）医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其医疗器械注册专员备案凭证。第十二条（针对企业的保障要求）企业应加强对医疗器械注册专员的培养和管理。每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训，并保持人员相对稳定。企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条（虚假的处理）医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的或有弄虚作假行为的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证，并且2年内不再接受其作为医疗器械注册专员的备案申请。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2011年1月1日起实施。

第三篇：广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于药品

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

—2—

1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选 择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

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第四篇：广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

食药监办械注〔2015〕372号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

现将《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》印发给你们，请结合辖区实际，认真组织贯彻执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年9月10日 关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

为了加强对医疗器械注册申报人员（以下简称注册专员）的管理，规范注册申报行为，提高注册申报质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等法规要求，提出如下指导意见。

一、企业应加强注册专员的管理和培训。注册专员由企业法定代表人或负责人书面授权，应确定至少一名本企业在职在岗人员作为注册专员。企业应当建立注册专员的培训与考核机制，提供必要条件，保障注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习，并将相关记录予以存档。

二、注册专员应符合以下基本要求：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）具有相应的专业知识。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械注册相关工作经验；

（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。

三、注册专员应承担以下责任：

（一）负责本企业医疗器械注册申报有关的工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等；

（二）负责与食品药品监督管理部门在产品注册工作方面的联络；

（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达相关要求；

（四）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。

四、省食品药品监督管理局建立统一的医疗器械注册专员管理平台，负责注册专员的管理，组织开展培训。企业应将注册专员信息在管理平台进行登记，并保持更新。企业变更医疗器械注册专员的，应重新进行登记。

五、注册专员须每年接受不少于10学时的医疗器械相关业务培训，并在每年1月底之前将上一的培训证明提交至医疗器械注册专员管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。

六、已办理注册专员登记的，注册专员本人可凭登记证明直接办理注册相关业务。未办理注册专员登记的，办理业务时应出示企业的授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、为进一步提高注册申报的质量与效率，方便企业办事，注册工作将逐步试行无纸化审批。企业在办理注册无纸化审批事项时，建议由已在管理平台登记的注册专员进行填报，并作为后续受理、审评和审批等环节的直接联系人。企业应加强对拟提交注册申报材料的审核。对于已受理的注册申请，不得更改注册申请表相关内容，如：产品组成结构、性能指标、适用范围等。

八、省食品药品监督管理局加强网上沟通交流平台的建设，及时发布注册法规信息，增进注册专员之间的交流。举办多种形式的研讨班、提高班，不断提高注册专员水平。

九、企业指定的注册专员达不到基本要求的，应及时改正。拒不改正的，或提供虚假信息的，约谈企业负责人并记入企业信用档案。对涉及的提供虚假材料的直接责任人员，5年内不接收其在管理平台登记。

十、各市局参照上述要求加强对辖区内第一类医疗器械备案工作的管理，并按照属地管理原则，对辖区内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第五篇：国家食品药品监督的管理局关于印发药品注册现场核查的管理规定通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章 药品注册生产现场检查

第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。