上海注册医疗器械公司流程全解答（样例5）

第一篇：上海注册医疗器械公司流程全解答

上海注册医疗器械公司流程全解答：

上海医疗器械公司注册条件及要求

注册医疗器械公司需具备以下条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持参考：。

注册公司所需材料：

1、公司名字5-10个；

2、投资人身份证复印件；

3、公司经营范围；

4、投资人出资比例；

5、法人。

场地要求：

要求30平米以上的办公面积和15平米以上的仓库

1、房产证复印件3份：房东在上面签字或盖章，房屋用途要求：写字楼、商用、厂房；

2、租赁协议原件：公司法人签字或公司盖章；

3、温度计和湿度计；

4、货柜：开放式或封闭式皆可，和书架或文件柜类似；

5、客户需提供此办公面积的平面图原件：用A4纸手工画即可，不要求很严谨。但要在每个区域内标明用途，如：办公区、仓库、卫生间等；要求：办公场所有必要的桌椅、电话、电脑等办公设备。仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施。

人员要求：

1、公司负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

2、公司法人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

3、质量负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件；

4、质量负责人学历证明原件及复印件各一份：二类、三类要求大专以上毕业。专业要求和

所申请的医疗器械相关，简历；

5、质量检查人身份证，手机号码：清晰，正反面

如何办理医疗器械公司、医疗器械经营许可证？

办理医疗器械公司、医疗器械经营许可证主要分为以下方面：

一、时间：2个半月左右

注意：公司成立过程中，全体股东需要来签字一次（浦东、徐汇、奉贤等区需法定代表人即可），质量负责人的人员需要来上海一次（个别区域质量管理人员也需到场）。

二、医疗器械公司设立材料清单：

1、全体股东的身份证复印件（原件核对）；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）

5、营业执照复印件

6、意向供应商的生产（经营）许可证复印件

7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。

8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场（个别区域质量管理员不需要到场）。

9、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）。

10、产品的宣传册（看场地时带上）。

11、注册地址房产证复印件（权利人签字或盖章）及租赁协议原件。

如何在上海申请二三类医疗器械公司？

各位欲在上海申请医疗器械公司的投资者，一般申请二、三类医疗器械公司时，需注册以下几点：

一、场地要求：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于35㎡,要求通风明亮.(适合普通类.血糖类,6815注射穿刺器械类.需要冷库类产品场地面积要更大)并按照药监局的要求布局。

二、医疗器械经营企业许可证申请材料：

1、首先获取《受理通知书》然后提交以下材料：

A、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

B、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

C、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

D、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业)。

E、拟办企业质量检查人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业)检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。

F、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

G、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

H、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录。

I、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。J、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

K、电子申报材料；(浦东药检需要)。

L、其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

A、表格内容不能缺项，字迹清楚。

B、同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份。

C、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。

三、药监看场地时以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右,现场专业人员要熟悉代理产品的性能和专业知识.以便回答药监部门的提问.让最具专业的人员担任质量负责人.配合药监部门的检查.如对医疗管理制度不是太了解可以到网上搜索.也可以咨询本公司.本公司免费提供咨询。

四、以下是我们专业代理医疗器械客户所需准备的材料：

1、人员：有以下几点要求

A、实际检查时，要求至少4个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员－检验员。

B、对这4人的要求是：

a、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士.b、质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。

C、实际场地检查时，以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右。

D、如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。

E、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码150-0073-4829。

2、须提供材料，有以下几点要求：

A、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件(要求字迹清楚)。

B、总代理商或厂家提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》（必须具备），同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件(最好提供)。

C、全体职工和公司签署的《用工合同》。

D、需提供，总代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代理商需提供代理经销此产品的证明文件。

E、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

F、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。以上所有复印件，必须加盖对方公司的红色公章。余下的文件等都由本公司提供。请

客户积极配合我们的工作.这样才能快速无误的拿到您公司的医疗器械许可证

上海个人独资医疗用品公司如何注册？

一、什么叫个人独资公司？

答：个人独资就是一个自然人投资，全部资产为投资人所有的营利性经济组织。是一种很古老的企业形式，个人担当企业的盈亏。个人独资的企业全部财产为投资个人所有，也是企业财产的唯一拥有者。所以企业的经营与管理事务有绝对的控制权与支配权，不受任何人的干预。

二、个人独资医疗用品公司与外商投资独资医疗用品公司的区别

1、资本的来源不同;个人独资医疗用品公司的资本来源中华人民共和国境内，而外商独资医疗用品公司的资本来源中华人民共和国境外

2、出资者不同;个人独资医疗用品公司出资只能是单个自然人，而外商独资医疗用品公司可以是单个自然人也可以是单个法人

3、设立依据不同;个人独资医疗用品公司依据个人独资企业法设立，而外商独资医疗用品公司依据外资企业法设立

4、责任承担不同;个人独资医疗用品公司承担无限责任，而外商独资医疗用品公司承担有限责任公司

三、个人独资医疗用品公司条件

1、个人独资医疗用品公司投资人必须是一个自然人，而且是中国华人共和国的自然人

2、企业名称合法;独资企业的名称中不得使用“有限责任”等字样

3、有投资人申报出资

4、有固定的生产经营场所场

四、个人独资企业设立申请

1、个人独资企业以其主要办事机构所在地为住所

2、投资人的姓名和居所

3、投资人的出资额和出资方式

4、经营范围

5、投资人身份证明

3、生产经营场所使用证明等文件

五、个人独资医疗用品公司的事务管理

1、由个人独资企业投资本人对本企业的经营事务直接进行管理

2、由个人独资企业的投资人委托其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理

3、个人独资企业的投资聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理

上海医疗器械公司注册若干问题解答

医疗器械，分门别类非常复杂，正常情况下，医疗器械根据不同的经营范围分为一类、二类、三类。医疗器械公司注册，对场地和材料方面也有严格的要求，成功申办一家医疗器械公司，需要走的程序很多，下面，我们从医疗器械的分类、经营医疗器械所需条件、申办材料等方面，提供2012年医疗器械公司申办运营最新解答。

一、三大类医疗器械分别指什么？

一类医疗器械是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类医疗器械是指：指产品机理已取得国际国内认可，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类医疗器械是指：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、申办注册医疗器械公司需具备哪些条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、办公面积90平米以上。

三、申办注册医疗公司需准备哪些材料？（公司注册资金必须50万以上）

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

（8）、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（9）、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）、电子申报材料；

备注：医疗器械公司根据经营范围不同，可能需要办理相关行业准入的证照，经营范围为“

二、三类的医疗器械”注册企业，须申请《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营许可证》是由市食品药品监督管理局和申请企业经营所在地的食品药品监督局分局审批，日常监管由该分局负责。企业拆分、合并或者跨原管辖地迁移，都应按照规矩重新申请《医疗器械经营许可证》。

以上我们把申办医疗器械的准备工作都说明的很清楚了，余下的问题就是医疗器械公司注册流程问题和医疗器械经营许可证申办问题，这两个问题本篇不加详细介绍，我们在另外的篇幅中对这两个问题都有详细介绍，请各位读者根据需要阅读，如有疑问，欢迎来电来函咨询。

第二篇：上海注册物流公司流程【全】

上海注册物流公司流程怎样？

路途运送公司请求添加经营范围

1、《上海市路途运送（含服务业）公司添加经营范围批阅表》；原件

2、请求陈述；原件

3、添加项意图可行性剖析陈述；原件

4、公司规章；原件

5、公司建立的同意文件；复印件

6、工商营业执照；复印件

7、资信证明；（验资陈述）复印件

8、各股东法人资格证书及工商营业执照；复印件

9、公司法人证明书；复印件

10、房子租借合同；复印件

流程：办事处领表→办事处审验收文→货运办理局核对签署定见盖章→办事处发文→批阅材料上报市局（以上材料一式两份）

一、申办物流公司所需条件：

1、仓储；

2、堆场（场所）；

3、一般货运运送；

4、货运署理

二、注册资金50万以上：

三、工作场所不低于80平米，堆积面积10000平米以上，库房面积不低于2000平米。

四、车辆规划在5辆以上，均匀吨位不低于5吨。

五、有专用机械设备、箱体查看设备，地上平坦能接受所对重箱的压力，有杰出的排水条件，必要消防设备，满足照明和通道。

六、场所不能在住宅区和二楼以上楼层，不能影响居民歇息，契合环保、城管、交通方面的需求。

申办物流公司提交材料：

1、关于申办物流公司的请示；（原件）

2、详实的可行性剖析报造；（原件）

3、拟建立公司规章；（原件）

4、工商局公司名称预先核准通知书；（复印件）

5、验资陈述

6、各股东法人资格证书及工商营业执照、身份证。（复印件）

7、房子租借合同；（复印件）

8、触及环保项目，需环保部门的批阅文件；（复印件）

9、上海市路途运送公司建立批阅表。‘包括服务业’（原件）

办事处领表---办事处验收文---货运办理分局核对场所并签署定见后盖章---办事处发文---批阅材料由业户上市局以上材料一式两份；八个工作日。

第三篇：上海二三类医疗器械公司注册流程

上海二三类医疗器械公司注册流程

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

二三类医疗器械公司注册相对较麻烦，如果想了解更多医疗器械知识，可登录相关网站：

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步 机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

第五步 税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日

第四篇：注册医疗器械公司流程

办理医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）

第五篇：如何注册温州医疗器械公司？具体流程!

如何注册温州医疗器械公司？具体流程！

随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器戒销售业务。那么如何注册一家医疗器戒公司呢？公司宝小编整理了“温州医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考！

一、温州医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料；

3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

6、办理营业执照

7、刻章；

8、办理税务

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

二、温州医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证与上岗证；

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8、其他相关材料；

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